浅析我国POCT产业的现状及发展前景

陆婷 钱秀萍

（上海交通大学药学院 上海 200240）

浅析我国POCT产业的现状及发展前景

陆婷 钱秀萍

（上海交通大学药学院 上海 200240）

即时检测（POCT）是临床诊断领域的新分支，与传统检测方法相比，具有操作简便，标本量小，快速得到结果等优势。我国糖尿病、心血管疾病等慢性病的患者基数大，国民自我保健意识正在不断增强，因此未来POCT市场的需求相当可观。但是由于我国POCT产业起步较晚，技术相对落后，相关法律制度不够健全，想要在国内乃至全球POCT市场占有一席之地，仍有许多问题亟待解决。

POCT 即时检测 社区卫生机构 家庭化检测

即时检测（point of care testing，POCT，床旁检测）是指在病人身边进行的临床检测，可以由非专业人员或患者自己进行操作。由于POCT检测时使用的是便携式的微型检测仪器和试剂，因此具有样本用量小、检验快速、准确度高的特点［1］。我国在2004年将POCT的概念和技术引进，逐步被使用于家庭，社区卫生医院、急救等领域。由于慢性病患者在国内的基数巨大，国民自我保健意识不断增强，使得我国POCT产业的发展潜力巨大。

1 POCT的应用领域及优势

POCT最初用于血糖和早期妊娠的检测，随着检测技术的发展，目前POCT更多的应用于儿科疾病、心血管疾病［2］（心脏肌钙蛋白-I及其三联：肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白、肌红蛋白）、内分泌疾病（糖化血红蛋白、血糖、尿蛋白）、妊娠期检测，肿瘤标志物、毒品/酒精检测、过敏原检测等方面。

与传统的临床检测相比，POCT有着不可替代的技术优越性和市场地位。它在采样现场就可以进行分析，血液样本无需使用抗凝剂进行前处理，缩短了处理时间，满足了在抢救危重紧急病人时时间上的要求。以心衰或者心梗为例，POCT检测可在15分钟左右得到多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需1-2个小时［3］。同时极低的样本用量使得POCT在儿科等领域具有巨大的优势。

2 我国POCT的市场前景广阔

据估计目前全球POCT市场规模已经超过了400亿美元，其中美国就占据以一半以上的市场容量，欧洲大约为30%，而中国虽然人口较多，但市场占比却不高［4］。但是业内人士估计中国POCT市场的规模应该在70亿美元左右，且年增速在30%以上。预计到2020年中国POCT的产业规模将达到1200亿元［5］。这是由于我国糖尿病、高血压等慢性病患者基数巨大，人均配置的医疗资源极其有限，医院诊疗压力的日渐增大，社区卫生机构和家庭日常检测需求的不断增长，相应POCT设备和耗材的渗透率和使用频率需求将十分客观。

我国POCT市场需求较大的项目有：1）传统的血糖检测、早期妊娠及胎心监护、胆固醇过筛、尿试带的检测以及酒精毒品等检测。2）心脑血管疾病和慢性病的诊断和管理。如急性心梗和H型高血压的筛查 3）血栓性疾病的监控。如凝血酶原时间（INR）家庭化检测 4）感染性疾病的检测。 如降钙素原的检测指示是否需要注射抗生素。5）医疗急救前诊断。

3 我国POCT产业面对的挑战和对策

如今市场上全球十大诊断试剂公司占据了绝大多数的市场，我国POCT产业起步较晚，对进口产品的替代才刚刚开始。但是国内企业可以从较为低端的生化诊断等着手，通过自主研发或者引进国外先进技术开发出了在市场上能和进口产品相抗衡的产品。三诺生物公司就是其中的佼佼者，它不但完成了多种新型血糖和尿酸POCT产品的研发和产业化生产，获得了国内医疗器械生产许可证，血糖监测系统产品还通过了欧盟的CE认证。除此之外，我国的POCT企业也必须不断开发新应用领域，例如胶体金免疫层析技术和化学发光技术，这些新兴的检测技术一旦被应用于POCT领域，市场前景十分可观。

此外，POCT的检测结果也面临着不小的挑战，这关系到患者的健康和生命。POCT的每一次检测都是相对独立的，并无完善的质量控制体系［6］，检测结果的准确性难以保证。对此各级医疗管理机构应加强对POCT的质量控制、操作人员特别是非专业人员的培训。哪些产品可以由非专业人员操作，哪些必须由专业人员操作必须明确。检测过程和结果应定时接受室内质控的监督、室间质评和盲点现场考核［7］。生产企业也应积极开发足够智能化、自动化、可靠性更高的仪器和试剂，使POCT检测结果的准确性与大型仪器等效。

POCT的检测成本将是市场渗透的最大阻碍。由于社区医院开展的检测量以及个人的家庭化检测量要远远低于大型医院，许多检测的成本会超过大型医院。新产品定价、医保报销支付等因素对我国POCT的商业化推广影响深远，目前国内的配套政策还不足。除了要求POCT的生产厂家扩大规模，降低产品成本，国家的医疗政策是否能给予这方面的一定的补贴和扶持。POCT产业在我国的发展，不但可以提高我国整理临床诊断的检测水平，也能改善二三级医院医疗压力，具有长足的发展意义。

［1］现场即时检验（POCT）临床应用标准专家共识［J］.临床检验杂志，2012，1（4）：225.

［2］刘存午 贾建勋 POCT在社区卫生机构中的应用［J］.临床医学工程，2015，39（2）：149-152.

［3］Price CP， Kricka LJ. Improving healthcare accessibility through point-of-care technologies［J］. ClinChem， 2007，53：1665-1675.

［4］陈寒柏 体外诊断之POCT ［J］.中国医疗器械信息，2014，（10）：4-8.

［5］徐鲁，杨静一 探讨POCT的优势和面临问题及对策［J］.医苑纵横，2014，3（1）：284-285.

［6］ Dusse LMSA，0liveira NC，Rios DRA，et a1.Point-of-care test（POCT）INR：hope or illusion［J］.Rev Bras Cir Cardiovasc，2O12，27（2）：296 -301.

［7］周玉宝 刘芳 POCT检测现状与质量管理［J］.国际检验医院杂质，2014，11（21）：3003.

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