物联网医疗器械在移动医疗领域应用进展概览

西安电子科技大学雷达信号处理国家重点实验室（710071）孙正收

北京市医疗器械技术审评中心（100061）李超民 张高亮

（接8月下）

3 物联网医疗器械在国内的注册审批情况

与近几年物联网在医疗方面的应用成为研究热点相呼应的是，大批物联网医疗器械产品在国内获得注册并上市应用。目前可查的主流物联网技术医疗器械产品如下。

3.1 远程心电/心脏监护产品。大约有20个远程心电监护产品获批准注册上市。该类产品的结构特点为：一般由心电记录仪和服务平台组成。功能特点：能够记录一定时间段内的动态心电数据，并通过公共无线通信网络发送至监护中心站；可接收监护中心站发出的医生建议短信息。适用范围：产品适用于对有症状和无症状的心律失常患者进行单导或多导的心电事件记录，并可以将记录信息存储、处理及远程传送给医生。

3.2 远程电子血压计产品。大约有10个远程电子血压计产品获批准注册上市。该类产品的结构特点为：一般由远程电子血压计（或动态血压记录器）、电源适配器、血压袖带、远程血压监护管理系统组成。功能特点：①自动测量功能：通过控制对袖带的自动充、放气完成血压自动测量过程。②远程传输功能：每次测量完毕，通过无线通信模块实现血压测量结果的远程自动传输。③实时显示功能：实时显示血压测量结果；能接收显示远程血压监护管理系统发送的信息。④多用户功能：支持多用户测量，同一设备可支持多个用户的血压测量。适用范围：适用于医疗单位对患者血压进行监测测量，完成动态血压监测功能。

3.3 远程无线血糖监护系统。产品结构特点：一般由血糖仪和软件组成，其中软件包括移动终端软件和中心服务器端软件。功能特点：可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。用于监测糖尿病人血糖控制的效果。适用范围：与配套的血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度和对患者的远程监护。

3.4 远程无线血氧监测系统。产品结构特点：主要由血氧仪、软件和脉搏血氧探头组成。适用范围：用于测量人体经皮血氧饱和度、脉率，供医务人员对患者进行远程监测使用。

3.5 远程无线排尿日记监测系统。产品结构特点：由尿量采集器和软件组成，其中软件包括健康手机端软件、中心服务器端软件。远程无线排尿日记是一个远程跟踪记录泌尿外科患者全天排尿及饮水情况的辅助诊断医疗系统，包括采集器、无线网络通信技术、手持式移动设备、计算机分析和绘图、数据库存储技术等。患者排尿信息由采集器蓝牙发送至患者的智能手机上，由智能手机直接储存并发射至医院工作站。适用范围：用于监测患者的排尿量及尿流率信息。

3.6 无线体温计。产品结构特点：由本体（包括集成电路、体温探头、外壳）、纽扣电池、移动端软件组成。适用范围：适用于人体体温的连续测量。

3.7 远程无线胎儿监护系统。产品结构特点：由胎儿监护仪、移动终端软件、服务器端软件和胎心率探头、宫缩压力探头和胎动打标器组成。适用范围：适用于测量胎心率、宫缩压力和胎动，供医务人员对患者进行远程监测使用。

3.8 无线远程病人监护软件。产品结构特点：由服务器端软件(Server)和客户端软件(Client)、加密狗组成。适用范围：与无线/有线多参数监护仪配套使用，通过3G移动通信网络和有线网络进行数据传输，对监护信息进行远程传输及数据观察。

3.9 远程无线生理参数传输管理平台。产品结构特点：主要由移动终端软件和中心服务器软件组成。适用范围：与相应仪器相连，并将仪器所采集的人体生理参数通过无线和Internet网络传输至医疗机构。

4 物联网医疗器械目前的应用情景

物联网医疗器械目前已广泛应用于现代医疗的各个领域。主要表现为医疗物联网院内应用，院外应用和远程无线健康监护等形式。

4.1 医疗物联网院内应用 基于物联网的院内临床系统、运营管理系统应用。主要有：移动医生工作站、无线门诊输液管理、移动护理管理、数字健康病房、患者管理、医务人员管理等。

基于物联网的院内设备、物资管理应用。主要有：医疗设备管理、器械包追溯管理、医疗废弃物监管等。

4.2 医疗物联网院外应用 特殊人群管理：通过互联网技术和移动医疗技术，可以进行特殊人群管理，老年人防跌倒和其他危险事件发生。远程医疗监护：主要是利用物联网技术，构建以患者为中心，基于危急重病患的远程会诊持续监护服务体系。