实施《中国药典》2015年版工作中需要开展的研究验证工作

北京市药品审评中心（100061）田晓娟 周立新 张苏 佟利家

（接1月下）

1.2 新提交的药品注册申请

1.2.1 《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）即2015年6月5日起，申报注册的品种为2015版药典收载品种的，应按照新版药典相关要求对样品进行全面的质量研究，不适用药典标准的为企业自拟标准，检测方法及质量指标应不低于药典标准。

在以往注册工作中发现，一些企业申报药典收载品种时，仅仅提供了按照药典对生产样品进行检测的检验报告，认为只要产品符合药典标准即可，未对产品进行全面的质量研究，同时也未对申报品种采用药典方法的适用性进行研究评估。

申报注册时应提交相应的研究资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。

1.2.2 《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。

2 《中国药典》2015年版未收载的品种

2.1 已上市品种：“105号公告”要求，自《中国药典》2015年版实施之日起，“所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。”因此，即使药典未收载的品种，其标准也应该符合《中国药典》2015年版凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法的要求，企业需针对药典通用性要求对产品进行相应的评估，需要修改注册标准的，应向国家局提交补充申请。仅涉及标准版本变化的，企业自行修订药品说明书，药品说明书修订日期为2015年12月1日。

2.2 新提交的药品注册申请：应按照新版药典凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法的相关要求开展研究并提交申报资料，其他同上述2.1、2.2的基本要求。

3 补充申请、再注册及其他

上市品种无论是否为药典收载的品种，进行变更研究时，均应该按照《中国药典》2015年版相关要求开展研究工作，应符合新版药典凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法的相关要求。

再注册时所提交的资料，应该符合《中国药典》2015年相关要求或提交与新版药典符合性的相关说明或资料，如已按照《中国药典》2015年版相关要求提交了补充申请，补充申请尚未批准，应提交相应的受理通知书等。

暂不生产品种，生产前必须完成执行《中国药典》2015年版所规定的各项有关工作。

2015年12月1日起《中国药典》2015年版已经正式实施，各生产企业和研发单位应该严格按照国家总局2015年第67号公告、第105号公告要求，认真贯彻执行《中国药典》2015年版，实施过程中应该进行严格的研究验证工作，保证产品的质量可控并且符合《中国药典》2015年版要求，同时密切关注国家药典委员会网站“中国药典执行专栏”，有问题、诉求及发现的错误，书面形式向药典会反映。