应用失效模式与效应分析理论预防门诊接种儿童不良反应的效果

钟 莹 戴世登

应用失效模式与效应分析理论预防门诊接种儿童不良反应的效果

钟 莹 戴世登

目的评价失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)理论在降低儿童预防接种不良反应中的效果。方法选择43826例门诊行预防接种的儿童为观察组，实施FMEA方法分析门诊预防接种护理工作流程中的失效模式及原因，并制定改善措施。以常规接种护理的41954例预防接种儿童为对照组。比较两组优先风险数(RPN)值、不良反应发生率和服务满意度的差异。结果实施FMEA后，预防接种工作流程中诱发接种不良反应的失效模式 RPN值皆降低。两组不良反应发生率(127.78/105vs45.2/105)和服务满意度(90.31%vs97.90%)比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论FMEA方法应用于预防接种护理工作，可有效降低不良反应发生率，提高服务满意度。

失效模式与效应分析;优先风险数值;预防接种;不良反应

【Author's address】 Zhuhai maternal and child health hospital，Zhuhai，519000，China

预防接种是控制传染病发生和流行的有效途径，也是临床上提高人体免疫力的重要措施。预防接种门诊是免疫规划工作的重要组成部分，其重要职能是承担辖区内人群的一、二类疫苗的接种任务［1］。目前儿童预防接种任务繁重，接种者年龄偏小，接种者及家属接种相关知识缺乏，接种人员结构参差不齐［2］，这些情况增加了门诊预防接种管理工作的风险与难度。对此，如何优化门诊预防接种管理流程以降低预防接种不良反应，是接种人员面临的重要课题。失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一种前瞻性的事故分析方法，其在医疗流程风险管理方面具有一定效果［3］。我院预防接种门诊应用FMEA理论，分析预防接种管理工作中不良反应风险原因，优化了预防接种工作流程步骤，降低了不良反应发生率，现将措施和结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2015年3月-2016年3月我院预防接种门诊收治的43826例儿童作为观察组，男21464例，女22362例，年龄3个月～6岁，其中无细胞百白破疫苗9174例，流感疫苗8893例，乙脑减毒活疫苗7145例，麻风减毒活疫苗5934例，A群流脑疫苗4532例，A+C群流脑疫苗2755例，甲肝疫苗2483例，麻腮风疫苗1775例，白破疫苗1135例。选择2014年2月-2015年2月行预防接种的儿童41954例入选对照组，男19758例，女22196例，年龄1～6岁;其中无细胞百白破疫苗8763例，流感疫苗8143例，乙脑减毒活疫苗7045例，麻风减毒活疫苗5748例，A群流脑疫苗4653例，A+C群流脑疫苗2693例，甲肝疫苗2364例，麻腮风疫苗1253例，白破疫苗1294例。两组儿童性别、年龄及接种疫苗种类比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

1.2 方法

对照组采用普通预防接种护理，常规宣传教育、疫苗相关操作及留观等，未进行风险管理。观察组在此基础上从接种前、接种时及接种后三方面应用FMEA方法分析预防接种工作流程失效模式及原因以进行流程风险控制，方法如下。

1.2.1 明确目标

根据前期预防接种工作流程中发生的不良事件，2015年3月门诊实施FMEA方法进行风险管理，制定“预防接种不良反应发生率降低一半”的目标［4］。

1.2.2 组建预防接种FMEA护理小组

预防接种FMEA护理小组由护士长、护理组长、质控组长、接种护士、护士等6名成员组成。护士长和护理组长负责FMEA方案制定及实施，并考核接种人员的素质及技能;1名接种护士负责免疫接种;1名责任护士负责疫苗的冷冻、存放及核查工作;1名护士负责处理留观室异常情况;质控人员负责监督FMEA的执行及资料整理。小组成员由已接受FMEA理论培训的人员进行定期培训。

1.2.3 制定预防接种工作流程图和分析原因

小组成员根据以往儿童预防接种经验共同讨论制定接种护理流程图:宣传教育、儿童身体状况评估、疫苗核查、疫苗配制、疫苗注射、接种后留观。在流程图基础上，分析预防接种工作中失效模式及原因:①收集2014年2月-2015年2月我科发生的预防接种不良反应56例资料以初步分析预防接种不良反应原因;②查阅诱发预防接种不良反应的相关文献，以补充前期资料;③根据以上两阶段资料分析结果，小组成员共同探讨接种流程中存在问题。

1.2.4 计算优先风险数值(Risk Priority Number，RPN)

小组成员共同讨论制定预防接种工作流程中的所有失效模式，并根据小组临床经验给予合理的RPN值，以评估流程风险，寻找不良反应发生高危因素。RPN值由以下3个关键因素构成:发生概率(Frequency of Occurrence，O)、检出概率(Likelihood of Detection，D)、危险概率(Severity，S)，RPN=O× D×S［5］。发生概率:表示事件发生的概率有多大;检出概率:表示事件被检测出的概率有多大;危险概率:表示事件危害影响的程度有多大，RPN值越高表示预防接种流程中不良反应发生概率就越高，是临床接种护理中亟需解决的问题。三者分值范围为1～10，其中1表示不良反应发生、检出、危险的概率为非常不可能发生，10表示不良反应发生、检出、危险的概率为非常可能发生。每个失效模式RPN最低分是1分，最高分是1000分，以RPN＜125为低风险，RPN＞300为高风险，其余为中等风险。

1.2.5 改善措施

小组成员根据RPN值制定改善预防接种工作流程诱发不良反应6个失效模式的具体措施。①门诊定期通过多种宣传方式，如展架、宣传册、微信预防接种平台等向家长传播预防接种知识、政策及注意事项;接种人员要笑对儿童家长，亲切交流，耐心讲解以消除儿童陌生感;通过墙壁张贴卡通画报，播放动画音乐等方式强化接种门诊温馨化建设。②接种前严格评估接种儿童身体状态，掌握接种禁忌症，发热(体温超过37.5℃)、腹泻等急性病，心脏病、肝炎、活动性结核、癫痫等慢性病，先天性免疫缺陷，哮喘、荨麻疹等过敏体质的儿童不宜进行预防接种［6］。③严格遵守预防接种操作制度，建立疫苗、注射器电子档案，动态掌握疫苗使用情况［7］;接种时严格执行“三查七对”制度，熟练掌握各种疫苗配制、疫苗注射部位及方法操作技能。④采取预防接种智能叫号系统，接种后留观30min，观察注射部位无肿胀、出血及疫苗液外渗后方可刷卡离开;计划免疫后第2天进行电话随访以了解儿童免疫后表现。针对改善措施，对接种护理人员进行具体培训，规范预防接种护理流程。2015年3月实施防范不良反应的改善措施，把不良反应发生率和RPN值与未实施FMEA阶段的资料比较以评估FMEA实施效果。

1.3 观察指标

1.3.1 优先风险数值(RPN)

计算失效模式和效应分析(FMEA)实施前后失效模式的RPN值大小，以评估预防接种工作各流程风险。

1.3.2 不良反应发生率

对儿童预防接种留观30min内发生和家长主动报告的不良反应情况记录，观察项目有发热、腹泻、恶心呕吐、硬结和红肿。不良反应皆以人次数统计，即同时有发热、腹泻、红肿等，则分别计发热、头晕、红肿各1人次。

1.3.3 服务满意度

家长对接种服务满意程度进行评价，评价采用调查问卷的方式，分为满意、基本满意、不满意三个等级，其中r总满意=(n非常满意+n满意)÷n总×100%。

1.4 统计分析

所有数据采用SPSS22.0统计软件进行处理，计量资料以±s表示，组间比较采用t检验;计数资料以率表示，比较采用检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 对照组儿童预防接种工作流程中失效模式及风险程度

对照组儿童预防接种工作流程中共筛选出6种失效模式，且均属于中高风险，其原因见表1。

表1 对照组儿童预防接种工作流程中失效模式RPN值及原因分析

2.2 实施FMEA前后两组失效模式比较

观察组儿童实施FMEA干预后，RPN值较实施前均有较大的下降，且实施FMEA后观察组所处的风险程度均属于低风险，见表2。

2.3 两组儿童预防接种不良反应情况比较

两组儿童预防接种不良反应差异有统计学意义(P＜0.01)。其中，两组发热、红肿和硬结三类不良反应差异有统计学意义(P＜0.05)，观察组恶心呕吐和腹泻两类不良反应发生率较低，但与对照组比较，P＞0.05，无统计学意义。见表3。

表2 失效模式与效果分析实施前后失效模式RPN值比较

表3 两组儿童预防接种不良反应发生情况比较 ［n(×10-5)］

2.4 两组儿童家长满意度比较

两组儿童家长各等级的满意程度差异有统计学意义(P＜0.05)。实施FMEA后，观察组的总满意度显著高于对照组，见表4。

表4 两组儿童家长满意度比较 ［n(%)］

3 讨论

根据国家免疫规划及我市扩大免疫实施方案，儿童一、二类疫苗种类达20种以上，6岁内要进行19次疫苗注射和4次口服糖丸，尤其在婴儿期需进行将近12次计划内一类疫苗免疫，平均每月1针，门诊预防接种任务十分繁重。高频率的针刺，儿童家长接种知识的相对缺乏，接种人员的结构参差不齐，不仅增加了预防接种门诊的管理风险，而且也给儿童带来了负面影响［2，8］。因此，优化预防接种门诊工作流程，提高免疫接种管理水平对降低预防接种不良反应发生率，具有重要意义。

FMEA是美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)推荐作为医院安全风险评估的一种方法［9］，其通过对系统流程中各个步骤进行事前分析，评价事件过程中潜在的失效模式，深入挖掘失效模式原因，进而采取措施预防风险发生。本研究提示FMEA方法实施前，预防接种工作流程中高危流程RPN值由高到低为儿童哭闹不配合、儿童身体状态评估不足、注射操作不规范、留观时间不足、疫苗配制不恰当和错用接种与疫苗;其中儿童哭闹不配合这一流程步骤RPN值最高，风险程度呈现高风险，说明儿童对疫苗接种针刺表现出的恐惧心理，是接种护理工作的难点，提示预防接种工作中强化预防接种门诊温馨化建设和接种人员充分心理干预的必要性。FMEA实施后，失效模式RPN值皆下降，不良反应发生率由127.78/105下降到45.2/105，服务满意度由90.31%上升到97.90%，这些都说明FMEA在控制预防接种护理风险和提高接种门诊管理水平方面具有一定效果。研究结果发现，在所有预防接种流程步骤中，儿童身体状况评估不足和儿童哭闹不配合失效模式RPN值降低幅度最小，说明实施FMEA后我科接种人员在评估儿童身体状体和熟练掌握各种疫苗禁忌症方面仍然存在不足，提示在今后预防接种培训中加强病史、禁忌症及心理干预的重要性。

本次调查发现，FMEA实施前我科预防接种不良反应发生率为127.78/105，高于陶黎纳等［7］报道的上海市和杨洛贤等［10］报道的杭州市预防接种不良反应率，原因可能是两者是市疾病预防控制中心实施的大范围调查抽样，样本代表性较好，而我科调查仅局限于辖区范围内的人群;另外，两者的观察指标是不良反应报告率，其由疾控中心被动监测系统获得，而不良反应发生率是临床研究中主动观察记录所得。在不同不良反应的性质中，发热37% ～47%、局部过敏反应红肿和硬结31%～47%，与国内黄新坤等［11］研究结果相符合;国外不良反应报告率中［12］，发热(25.8%)和局部过敏反应(15.8%)比例较低，说明我国疫苗生产中非特异性热源控制、吸附含量过高等问题仍需进一步改进［2］。

本研究通过实施FMEA方法对免疫预防接种门诊工作流程进行风险评估，针对优先风险数值对应的高危流程制定相应的改善措施，从接种前、接种时及接种后3方面优化了预防接种工作流程，为临床护理实施FMEA来确保门诊预防接种的安全性提供了实践基础。本研究的不足之处有，未说明不良反应发生后的医疗处理情况，也未进一步统计各类疫苗的不良反应发生情况等，有待后续的研究加以改进。

［1］刘爱萍，卜雨华.预防接种门诊的护理管理特点［J］.临床和实验医学杂志，2010，9(13):1040.

［2］黄小玲，李海燕.深圳市南园街道流动儿童疫苗接种率及影响因素调查分析［J］.现代医院，2015，15(1):144-145

［3］马春远，李 静，邓艳浓，等.FMEA应用于新生儿沐浴操作流程中风险防范效果观察［J］.中国医药导报，2009，6(21):152-154.

［4］陈素芝，罗 杨，洪蝶玟.失效模式和效果分析在降低ICU患者气管插管非计划性拔管中的应用［J］.现代临床护理，2010，9(6):70-72.

［5］蒲 萍，马丽萍.降低ICU患者非计划性拔管率的实践与效果分析［J］.中国护理管理，2013，13(8):50-52.

［6］王丽娟，郭红艳.预防接种管理工作［J］.中国保健营养，2013，3(3):790.

［7］陶黎纳，胡家瑜，郑英杰.上海市2006年预防接种安全性分析［J］.中国疫苗和免疫，2008，14(4):297-303.

［8］高 杰，周信平，张 欣.不同干预方法减轻婴幼儿预防接种注射疼痛的效果［J］.解放军护理杂志，2012，29(18):7-9.

［9］马国珍，成守珍，陈 瑛，等.无缝隙护理管理在社区预防接种中的应用［J］.中国护理管理，2013，13(6):76-78.

［10］杨洛贤，许二萍，黄利明.杭州市2005年免疫规划第一类疫苗预防接种不良反应发生率分析［J］.中国预防医学杂志，2007，8(6):716-718.

［11］黄新坤，郭 艳.1994-2009年医院预防接种后的不良反应监测结果分析［J］.现代预防医学，2011，38(2):348-349.

［12］郭 飚.全球预防接种副反应监测系统的建立与发展［J］.中国计划免疫，2005，11(3):229-233.

Effects of Failure Mode and Effect Analysis on Reducing Incidence of Adverse Reactions in Vaccination Prevented Children

ZHONG Ying，DAI Shideng

ObjectiveTo evaluate the effects of failure mode and effect analysis(FMEA)on reducing incidence of adverse reactions in vaccination prevented children.Methods43826 vaccination prevented children applying FMEA theory to analyze the main reasons of adverse reactions were divided into observation group，while41954 cases into control group given routine nursing care.Then risk priority number，incidence of adverse reactions and service satisfaction between the groups were compared.ResultsAfter implementation of methods of FMEA，the RPN in the failure mode was all lowered.Compared with control group，incidence of adverse reactions in observation group was decreased(P＜0.05)，while service satisfaction raised(P＜0.05).ConclusionThe FMEA model can be effective in reducing incidence of adverse reactions and raising service satisfaction.

Failure Mode And Effect Analysis;Risk Priority Value;Vaccination Prevented;Adverse Reactions

R197.323.4;R186

:Adoi:10.3969/j.issn.1671-332X.2016.08.051

广东省科技计划项目(编号:503314742028)

钟 莹:珠海市妇幼保健院 广东珠海 519000

戴世登:珠海市卫生和计划生育局 广东珠海 519000;新疆生产建设兵团第三师卫生局 新疆喀什 844000