中成药新药研发的误区分析

●孙 浩

中成药新药研发的误区分析

●孙 浩

进入新时期以来，随着中成药在疾病治疗上所发挥重要作用逐渐被人们所认可，中成药新药的研发得到了极大程度地进步与发展，并且也取得了相当不错的成绩。但结合实践来看，我们在面对中成药新药研发上虽然取得了不错的成绩，但不可否认受诸多因素所影响，当前在中成药新药研发上仍旧存在着许多误区，从而在一定程度上制约了我国中成药新药的研发。有鉴于此，本文将基于笔者中成药研究实践，首先对现阶段中成药现在进行分析，随后在对其新药研发上的误区展开分析，最后在此基础上探究出一些较为有效的中成药新药研发对策。

中成药；新药研发；误区；对策；分析

1 现阶段中成药现状

通过对相关文献研究以及结合笔者实践来看，现阶段中成药现状主要有以下两方面：

1.1 中成药新药研发日益受到重视

正如上文所述，进入新时期以来随着中成药在疾病治疗上所发挥重要作用逐渐被人们所认可，加之国家也加大对中成药研发的不断投入，这就使得现阶段中成药新药研发日益受到重视。这主要表现在这几方面：首先，越来越多企业加大了对研发中药新药的投入，并为此引进了现代化工艺生产技术等。其次，当前中成药新药研发上除了传统丸、散、膏、丹剂型外，现阶段还开发出了许多新品种，譬如如浓缩丸、片剂以及胶囊剂等。

1.2 中成药品种众多

根据相关调查数据表明，当前中成药品种已经高达上万中，它们大体可以分为传统品种以及地方标准品种两类。第一，中成药传统品种上，最具代表性的比如安宫牛黄丸、紫雪散、云南白药等。第二，地方标准品种上，主要是一些销售多年以及由多年的保健品种的中成药。

2 中成药新药研发误区分析

结合实践来看，笔者认为导致现阶段中成药新药研发存在误区的原因在于我们在其研发中过于追求所谓“高、新、难”，而导致部分企业背离了相应原则，从而使得中成药研发进入误区。对此，笔者认为现阶段中成药新药研发主要有以下三方面误区：

2.1 质量标准误区

受当前西医药研发所影响，当前部分企业在中成药新药研发上大多采用西医药标准，这就导致了中成药质量标准中出现许多理化指标与疗效无关的标准。在这样的情况下，即便有些成分被证明有一些功效也无法使其具有很好的质量标准。此外，加之收到中医机理的解释仍旧停留在理论研究层次上，更进一步导致了中成药新药研发质量标准出现误区，如此一来势必会导致中成药新药研发摒弃以疗效为根本的发展方向(而医药发展的生命力就在于疗效)，这将非常不利于中成药的发展。

2.2 药理药效学误区

结合实践来看，中成药大多都属于中药混合制剂，因而这就在很大程度上增加了对其有效成分分离与鉴定工作的难度，此外加之受患者个体反应差异不同，这就导致了我们难以使用可量化的现代生物学指标对中成药新药药理药效进行鉴定，这就致使了部分制药企业为了简便快捷而采取西医药相关标准对中成药进行鉴定，如此一来势必会造成它们所研发中成药新药无法到达相应的治疗效果。

2.3 新药的外观与工艺误区

受当前人们对于药品需求的改变，当前许多制药企业在中成药新药研发上过于追求“高、新、难”，比如外观、工艺过度追求精致，又比如中药丸剂与片剂外观的平整度、光洁度、色泽等。但结合实践来看，这恰恰是中成药新药研发上的一个重要误区，制药企业对于新药外观与工艺的误区事实上是和产品质量毫无关系，反而会导致其因无意义的过高的质量标准在生产过程中容易导致资源浪费、环境污染增加不必要的成本支出，同时更严重的是过于追求“高、新、难”而引进某些生产工艺导致中成药药效受到严重损坏，这反而得不偿失。

3 中成药新药研发对策

要想做好中成药新药研发工作就必须在避免上述误区情况下，采取一些较为有效的对策确保其研发质量。为此，笔者总结出了以下几个对策：

3.1 以临床治疗实际需求为研发根本

中成药新药的研发最根本目的在于取得良好的治疗效果，因而在其研发工作上，笔者认为应当要以中医药理论对于指导临床的正确性作为依据，随后通过对当前所研发新药临床治疗实际需求作为方向，并在充分结合过往治疗经验基础上进行中成药新药的研发工作，从而为研发出具有良好疗效的中成药新药奠定坚实的基础。

3.2 探讨研发新药理论

中成药新药研发工作中，良好的理论支撑是保障所研发新药疗效的重要依据，为此我们要在中成药新药研发上不仅要运用传统中医理论，同时更重要的是要与时俱进根据所研发中成药新药探讨出一些研发的理论。对此，这就要求广大中成药新药研发人员应当通过各种途径提升自身新药理论知识，从而在丰富的理论知识基础上为中成药新药研发提供有力的支撑。

3.3 传承历代医家经验

中医药学几千年来创立了千百万个多种病证的有效的中成药，中成药充分体现了中医药的博大精深，成为传统中医药宝库资料，如马王堆的“52方”、“内经13方”、汉代仲景“伤寒论113方”，以及唐、宋、元、明、清专著中中成药丰富多采，更把中医理法方药体现于临床之中。当今的新药研发更应从临床人手，针对新的疾病，过去关注不够的疾病，以及西医手段尚不足的疾病或疾病阶段，真正去探索研发中成药，不应总是针对多发病、常见病，应当根据临床需要在继承的基础上参考历代经验，达到真正的创新，研发出有特色、有疗效的新药。

3.4 研发新药应注意查阅新药研发信息

研发中成药首先要了解药政法、审评办法及相关文件，了解新药开发程序及相关资料的要求，以及对中成药安全性、有效性的要求，同时进行临床前药学方面的研究及I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验；在选题时要查阅相关中医、西医信息，了解研发新药的必要性、先进性。研发立项时要有认真检索，或查新以引导新药开发具有临床需求意义，而不是重复他人的品种，坚持自主研发，关注中西医的临床需求，探讨中、西医并寻求补充其治疗用药中的缺如。

（作者单位：陕西国际商贸学院）

[1]姜红, 陈霞. 浅谈中成药新药研发的误区[J]. 江苏中医药, 2008, 40(10):108-108.

[2]李眉. 对新药研发立项工作中存在若干误区的分析与建议[C]全国医药新产品新技术展示交易会资料汇编. 2006.

[3]晁恩祥. 对中成药新药研发的几点意见[J]. 天津中医药, 2009, 26(4):265-267.