医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的原则及实践路径

■周志新

1）新乡医学院河南省科技期刊研究中心，河南省新乡市金穗大道601号 453003

2）新乡医学院期刊社《眼科新进展》杂志编辑部，河南省新乡市金穗大道601号 453003

涉及人的医学研究对医学发展具有重要作用，但需遵循一定的伦理规范，必须进行严格的伦理审查，否则将产生一系列社会问题。1964年世界医学大会发布了著名的《赫尔辛基宣言》，该宣言详细制定了涉及人的医学研究道德准则，同时也提出了不符合伦理要求的医学研究论文不应发表的要求［1］。国外医学期刊较早地开展了涉及人的医学研究论文的伦理审查工作，而国内起步较晚。医学期刊作为发表医学研究成果的重要载体，有责任、有义务按照国际国内伦理条例对涉及人的研究论文进行伦理审查，医学期刊编辑人员对伦理学的重视与否，不仅直接影响了作者的伦理意识，还间接影响了研究者对受试者的伦理关注［2］，然而陈丽文等［3］对国内88种医学期刊伦理意识现状进行了调查，结果显示，有63.6%的期刊投稿须知或稿约中尚无涉及人的医学研究论文的伦理学要求；雷水英等［4］查阅了10种中华医学会系列杂志发表的涉及人的医学研究论文，以及期刊稿约中关于医学伦理方面的要求，结果不是很满意，说明国内医学期刊的伦理审查意识亟待提高。针对涉及人的医学研究论文，医学期刊为何要进行伦理审查，伦理审查时应坚持什么原则，实践路径又该如何，这些问题是医学期刊编辑人员需要了解与解决的，而目前国内涉及这些方面的研究报道不多，鉴于此，本文阐述了医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的意义、原则及实践路径，以期为提高国内医学期刊的伦理规范意识、切实执行相关标准提供帮助，促进医学期刊发挥正确的伦理学导向作用。

1 医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的时代意义

1.1 敬畏生命，维护医学目的

目前随着生命伦理学的出现和发展，以及“健康中国”上升为国家战略，“敬畏生命”的价值和内涵上升到了新的高度。“敬畏生命”伦理观是由法国生命伦理学家、诺贝尔奖获得者阿尔贝特·史怀泽提出的，“敬畏生命”要求人不仅要敬畏自我的生命，更应当敬畏他人的生命［5］。不同于其他学科期刊，医学期刊具有其特殊性，其涉足的是生命学科领域，在这个领域中存在大量涉及人的医学研究，这些研究一方面促进了医学科技的发展与进步，但另外一方面也不可避免地产生了许多伦理问题，涉及人的尊严、人格、自由、权益等［6］，如何解决这些伦理问题，建立有序和谐的科研环境，不仅是科研管理机构和身处科研一线的医学研究者所必须考虑的问题，同样也需要医学期刊高度关注、真实面对，践行严格的伦理审查。因此，医学期刊编辑对待涉及人的医学研究论文时，应具有肩负生命责任的意识，维护受试者的健康权利，维护促进人的健康等医学目的。

1.2 责任担当，坚守最后防线

涉及人的医学研究以人为受试对象，不可避免的会产生大量的伦理问题，伦理审查是解决这些伦理问题的关键途径，这已取得国内外学者的共识，也制定了相应的伦理审查程序和防线，负责整个研究过程的伦理审查和监督。汪挺等［7］指出，医学期刊编辑应该坚持方法学的有效性标准，科学传播研究成果，促进学科发展，同时纠正学术歪风，推动医学科研与出版步入符合伦理要求的良性发展轨道。对涉及人的医学研究论文进行伦理审查既是医学期刊责任担当的体现，又是医学期刊坚守最后防线的需要，其积极意义和重要性凸显。

1.3 以人为本，提升伦理意识

目前以人为本的社会主体意识逐渐加强，人之为人的各方面权利也逐渐受到重视和保护，当然也包括涉及人的医学研究中受试者的权利。国外医学期刊较早地开展了涉及人的医学研究论文的伦理审查工作，Rowan-Legg等［8］对103种英文医学期刊投稿须知中伦理学要求情况的调查发现，在投稿须知中增加伦理学要求的期刊数量逐渐增加。国内医学期刊对涉及人的医学研究论文进行伦理审查起步较晚，目前很多医学期刊仍未予以重视［4］。 陈丽文等［9］对国内外23种影响力较大的医学期刊进行比较，结果显示，国外医学期刊伦理意识好于国内医学期刊。近年来国内学者的医学研究论文因伦理审查未过关而被国外期刊拒稿的现象凸显，更加说明国内医学期刊与国外相比，伦理意识缺失，成为制约医学发展和开展国际合作交流的瓶颈。因此，医学期刊应提升伦理意识，积极开展涉及人的医学研究论文伦理审查。

2 对涉及人的医学研究论文进行伦理审查的原则

对于涉及人的医学研究论文，编辑和审稿专家在审稿时应具备一定的伦理学素养，首先要掌握基本的审查原则，只有掌握了这些基本原则，才能有针对性的进行审查。对涉及人的医学研究论文进行伦理审查应坚持如下原则。

2.1 维护受试者利益原则

维护受试者利益原则，要求涉及人的医学研究必须考虑到维护受试者的健康利益。首先，必须坚持安全第一，应保证受试者在身体上、精神上受到的不良影响程度最低，这是无伤原则的体现；其次，必须进行受益/代价评估，在开展涉及人的医学研究之前，必须对预计给受试者带来的风险和压力、预计给受试者或社会带来的好处进行仔细评估，只有当研究目的的重要性超过风险和压力时，才可以进行该项医学研究；最后，必须对丧失或缺乏能力维护自身权利和利益的受试者进行特别保护，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，尤其要注意避免强迫、利诱和不正当的影响。维护受试者利益原则是医学期刊对涉及人的医学研究论文进行伦理审查时必须遵循的首要原则，当这一原则与其他原则发生矛盾的时候，应优先遵循该原则，使其占绝对优先位置。

在对涉及人的医学研究论文进行伦理审查时，根据维护受试者利益原则，审稿专家和编辑人员应首先注意两个问题：一是该研究能够给受试者带来什么好处；二是该研究可能给受试者造成哪些风险。这两个问题是评估该论文是否符合伦理学要求的基础，只有解决好这两个问题，才能去有针对性地避免可能的伦理学冲突。风险小的研究，一般不会出现伦理问题。风险大的研究，是否有严重的伦理问题要具体分析，关键是评估受益与风险之间的关系。医学期刊在面对一项涉及人的医学研究并进行评估时，看其是否符合伦理要求的关键是看其能否给受试者带来大于风险的健康利益，如果受益大于风险，研究工作可以开展，论文也可以发表，反之就不能发表。

2.2 科学性原则

科学性原则要求涉及人的生物医学研究的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整个过程自始至终有严密的设计和计划。科学的试验设计不一定就是符合伦理的，但不科学的试验设计一定是不符合伦理的。保证涉及人的生物医学研究符合伦理原则，避免对受试者造成伤害，首先，前提条件是确保涉及人的生物医学研究方案设计严谨科学，有确实可靠的前期动物实验数据，严密监督实验过程，并符合医学为人的目的；其次，涉及人的生物医学研究只能由合格的科研人员来承担，并在临床上胜任的医务人员的监督下进行；最后，要科学地制定相应的具体实施规则，寻找较安全合理的研究途径和方法。

对于某一项涉及人的医学研究论文来说，严谨科学的试验设计是必不可少的，必须经过伦理委员会的严格审查才能开展，这是能够进行该项研究的前提条件，但是不是表明该研究就不会涉及伦理学问题了呢？答案是否定的，因为严谨科学的试验设计对于一项研究来说，也只不过是“纸上谈兵”，真正触及伦理学问题的是试验过程本身，试验方案的实施过程是否严格遵循伦理学标准也是非常重要的伦理学问题，其研究途径和方法必须合乎伦理学要求。因此，涉及人的医学研究论文在表述了获得伦理委员会批准和受试者的知情同意后，还应介绍该研究是否严格按方案实施，实施过程是否得到了伦理委员会或相关部门的监督。这样才能使该研究更严谨、完善，符合科学性原则的实质要求。

2.3 知情同意原则

知情同意原则要求涉及人的医学研究要尊重受试者的知情权和同意权，应详细告知受试者该研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、课题设计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，在此基础上让受试者自主、理性地表达自己的真实意愿，是否同意或拒绝参加该研究。知情同意有书面和口头两种形式，一般情况下应实行书面形式的知情同意，无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。知情同意原则是生命伦理学尊重原则在涉及人的医学研究中的贯彻，应严格做到充分知情和理性同意，尊重和保障受试者的自主决定，不得欺骗、利诱或胁迫受试者同意。

涉及人的医学研究论文必须在内文标注是否征求受试者的知情同意，并提供相关证明材料。对于知情同意的描述，医学期刊编辑和审稿专家应注意的是，论文中不能只简单地说明是否获得了受试者或其家属的知情同意，还应注明获得了何种的知情同意，是书面的还是口头的，以及获得这种知情同意的过程和范围，只有详细的注明并提供相关证明文件和材料才符合知情同意的伦理学要求。另外，鉴于涉及人的医学研究论文具有不同的研究方法和形式，医学期刊在要求其提供知情同意相关证明材料时应区别对待，譬如，对于前瞻性研究，应要求其提供伦理委员会批准件及其批准号等复印件，在文稿中陈述上述内容并说明是否获得全票通过以及是否获得受试者的知情同意等；对于回顾性研究，至少要求其提供伦理委员会的批准件；对于病例对照研究，应同时获得患者和正常对照的知情同意；对于涉及精神病患者、老年人、儿童等弱势群体的研究，应获得受试者本人或代理人、法定监护人的知情同意。

2.4 保密和保护隐私原则

在涉及人的医学研究中，受试者的隐私如果没有得到很好的保护，会对受试者的社会生活造成严重不良影响。所以，当研究者与医务人员联系，打算利用患者的病例资料，或要求患者参加某项研究时，就出现加入研究的隐私风险；当收集或利用受试者的信息可能伤害受试者时，就产生了受试者信息的隐私保密问题；当媒体或公众对参加比较特殊试验的受试者有特殊兴趣时，会出现研究发现或成果公布的隐私风险；当第二次使用研究病历和生物标本的情况时，就出现旧资料新使用的保密问题。针对以上问题，应严格保护涉及受试者隐私的资料，如姓名、照片、来源等。

为受试者保密和保护其隐私，不仅是研究者的义务，也是医学期刊编辑的责任。一般来说，在涉及人的医学研究论文中，根据国际通则，为了保护受试者的隐私权，能识别受试者身份的细节都应该删除，包括其姓名、面部照片、住院号、家庭住址、工作单位等，所有这些信息在论文中是不允许出现的。若确因科学研究的需要，必须获得受试者本人或代理人、法定监护人的知情同意，方可刊登可辨认受试者身份的文字描述、照片和家谱等相关信息，但也必须经过相关的技术处理，并在最后即将发表时再次获得受试者本人或代理人、法定监护人的知情同意。譬如，在眼科学研究论文中，在需要刊登受试者的眼部大体照片时，必须对眼部周围组织器官进行一定的处理，包括采用技术手段遮挡眉毛、耳鼻等，以消除辨识受试者身份的相关特征。

2.5 试验对照原则

试验对照原则是当代涉及人的医学研究的一个道德原则，是科学性原则的特殊要求，是证明该研究合理性和科学性的需要，可以消除偏见、正确判断研究结果客观效应。试验对照原则要求设置对照组，在外部条件基本一致的情况下使用不同的处理方法，对照观察研究结果的有效性。需要注意的是，涉及人的医学研究既受研究条件和机体内在状态的制约，也受社会文化、心理、习俗等因素的影响，在进行试验对照研究时，要特别注意对照组和试验组的齐同性和可比性，采取随机化分组，并正确使用安慰剂对照和盲法。

在试验对照相关医学研究中，对照措施的选择往往会涉及一些伦理问题。对照措施选择不当，就会使对照组的受试者受到伤害。根据WHO相关国际伦理准则：“作为一般规则，在诊断、治疗、预防性干预试验中，对照组的受试者应该接受一种已证明有效的干预措施”“安慰剂可用于：当没有已证明有效的干预措施时；当不给予已证明有效的干预措施至多只会使受试者暴露于暂时的不适或延缓症状的缓解时；当用已证明有效的干预措施作为对比不能产生科学上可靠的结果，而使用安慰剂不会增加任何使受试者蒙受严重或不可逆性伤害的风险时”。研究者在实验设计阶段就必须牢牢掌握这些国际伦理准则，同时，医学期刊也应根据这些准则判断涉及人的研究论文是否存在伦理问题。

3 对涉及人的医学研究论文进行伦理审查的实践路径

3.1 明确伦理学要求

医学期刊在其稿约或投稿须知中明确提出伦理学要求，一方面是遵守相关规范的体现，是优秀医学期刊综合素质的体现，另一方面也有利于提高医学期刊编辑人员和作者伦理意识，发挥导向作用，有利于形成有序和谐的科研与出版氛围。目前大部分国外医学期刊对涉及人的医学研究论文的伦理学提出了统一、规范要求，且在投稿须知中予以声明，要求出具法定审批部门的伦理审批文件［10］。 陈丽文等［9］的调查研究显示，国外医学期刊均对涉及人的医学研究论文提出了伦理学要求，而国内医学期刊中，早期仅极少数医学期刊投稿须知中有伦理委员会批准和知情同意的伦理学要求，随后有不少医学期刊陆续增加了这方面的要求，目前中华医学会杂志社所属各期刊在其投稿须知中均有医学研究伦理方面的要求。需要注意的是，医学期刊在其稿约或投稿须知中提出的伦理学要求应具有可操作性，不能只是一些空话，缺乏示范，不能只要求作者说明是否通过了伦理委员会的审核和受试者是否知情同意，还应提供相关的证明材料。

3.2 重视伦理学审稿

对于涉及人的医学研究论文是否存在伦理学问题，首先，要在初审时予以把关。编辑初审时应重点关注论文是否符合投稿须知中的伦理学要求，是否符合上述的相关伦理原则，是否符合《赫尔辛基宣言》中的通用伦理准则，是否符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他相关文件要求［11-12］。另外，编辑在审查论文时，应当要求作者提供该研究的伦理委员会审查批文及患者签署的知情同意书副本，对于药物临床试验还需要GCP批文副本。其次，要在外审时予以把关，伦理学审稿目前逐渐引起了医学期刊的重视［13］，越来越多的医学期刊增加了伦理学审稿环节，如中华医学会杂志社所属部分期刊［14］。伦理学审稿要求伦理学相关专家对论文涉及到的伦理学问题进行审查，既可以提高审查的准确性，避免了因编辑人员缺乏伦理学知识而审查不足的情况，也为论文修改提供了内容和方向。医学期刊应将伦理学审查结果作为论文录用取舍的标准之一，凡不符合伦理学要求的应根据具体情况补充修改或退稿。另外，医学期刊编辑应深入医学科研第一线，应与相关的医学临床科研院所或研究中心保持密切的联系，抽出时间深入到这些部门，了解研究进展，参与科研设计，提出合理化建议，从源头上杜绝相关伦理学问题的发生。

3.3 严格伦理学问题退修

邓端英等［15］对我国医学期刊论文进行了伦理学评价，发现其整体伦理学水平较低，其中部分原因是编辑人员没有注重伦理学审查及修改。论文退修的好坏直接影响最终发表的论文的质量，编辑人员应重视稿件退修过程，论文伦理学质量是其综合质量的一部分。对于审稿过程中发现的伦理学问题编辑人员应进行质疑或提出意见，需要作者补充或修改的应逐一进行，坚决杜绝发表存在伦理学缺陷的论文。编辑人员应根据相关的伦理审查原则对论文伦理问题提出退修意见，例如注意保护患者的隐私权，稿件中不应刊登受试者的身份资料，包括姓名及来源、医院信息、照片和家族资料等，若因研究目的而不得不公布的，必须先征得受试者本人或代理人、法定监护人的知情同意，并提供书面同意的证明材料。另外，对于具有潜在伦理风险的论文，编辑人员退修时应对受益与风险进行评估，尽量规避该论文发表后带来的伦理风险，以免给社会带来不良影响。

3.4 加强伦理学教育与培训

提高伦理意识对规范医学研究过程和行为具有重要作用，特别是涉及人的医学研究，不仅应提高研究人员的伦理意识，还应提高医学期刊编辑人员、审稿专家的伦理意识，在伦理意识建设过程中，医学期刊应发挥其应有的作用。针对研究人员医学伦理知识缺乏的问题，医学期刊可以定期刊登伦理学知识讲座或医学伦理学专栏，让研究人员通过阅读知识讲座而去提高其伦理学意识。针对医学期刊编辑、审稿专家医学伦理知识缺乏的问题，因医学期刊编辑的职业特殊性，无法进行系统的伦理学教育，举办短期培训班和伦理学知识讲座是较为合适的选择，或利用召开编委会或审稿人会议的机会进行集体学习，内容以学习了解基本的医学伦理学原则、规范为主，在此基础上，再深入学习国际准则和我国的有关文件［13］。另外，在学习理论知识的基础上，编辑人员或审稿专家可以就具体文章的具体问题开展讨论，还可以借助参加相关学术会议或召开编委会的机会进行广泛交流，从而促使编辑人员及审稿专家提高伦理意识，掌握医学伦理知识和伦理审查实践操作，更好地开展伦理审查工作。

3.5 建立论文撤销制度

针对已经发表的涉及伦理问题的医学研究论文，国内医学期刊应建立论文撤销制度。论文撤销制度源于1987年，国际医学期刊编辑委员会率先提出了论文撤销制度的概念，决定对不宜在文献资源中继续保存的、有错误的学术论文进行处理，或通过发表勘误信息更正论文中的错误，或通过纸质版和电子版发布撤销公告，撤销已发表的有各种问题的论文。建立论文撤销制度可以保证学术文献的可靠性和准确性，能够在一定程度上纠正科研伦理道德失范行为，故而被一些学术团体和学术期刊推广采用［16］。国际出版伦理委员会（COPE）据此界定了科学出版伦理方面的行为准则，国际上一些大的出版集团，如荷兰的 Elsevier、美国的 Wiley-Blackwell、德国的 Springer、英国的 Taylor&Francis等都严格遵守COPE制订的行为准则，我国也有一部分COPE会员期刊遵守其相关准则，并也有撤销论文的先例，但大部分期刊未建立论文撤销制度。为加强国际交流与合作，我国科技期刊界应重视论文撤销制度的建立，特别是容易出现伦理问题的医学期刊更应在制度上予以完善，对于那些已出版但存在各种伦理问题的论文应予以撤销或更正，以维护学术活动的严肃性，保证文献信息的可靠性，引导作者自觉遵守各项伦理规范。医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的流程图如图1。

图1 伦理审查流程图

4 结语

无可否认，涉及人的医学研究对促进医学进步具有重要作用，但对其涉及到的伦理学问题应予以重视，对涉及人的医学研究进行伦理审查必不可少。医学期刊作为规范科研环境的最后防线，对涉及人的医学研究论文进行伦理审查具有重要意义，应坚持上述相关伦理审查原则，并采取一系列措施保证对涉及人的医学研究论文进行规范的、有序的伦理审查。本文仅从理论上阐述了医学期刊对涉及人的研究论文进行伦理审查的意义、原则及实践路径，未进行相关实证研究，下一步计划对国内外医学期刊伦理审查现状进行实证调查研究，结合实证调查结果进一步进行相关研究。

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