供给侧结构性改革下的药品科技法律体系完善研究

王锋++张磊

摘 要： 供给侧结构性改革的提出有助于促进在药品科技发展带动下的我国药品产业从供给、生产端入手，通过解放生产力，提升竞争力促进药品经济发展。在药品市场转变的新兴趋势中，借助供给侧结构性改革趋势，因势利导完善促进药品科技创新法律体系，激发我国药品科技创新活力；增加自主科技药品的保护类别，加大我国药品的保护力度；提高专利风险的合法规避能力，加强仿制药的法律保护与监管将会为我国药品科技创新力量的发展提供有利的支持。

关键词：供给侧结构性改革； 药品科技； 法律完善； 科技法

中图分类号： F014.32 文献标识码： A DOI：10.13411/j.cnki.sxsx.2016.01.018

2014年经济工作会议的关键词是“新常态”，而在2015年12月公布的经济工作会议公报中出现的关键词则是“供给侧结构性改革”。“结构性改革”一词在会议公报中出现了15次，频率之高，堪与去年的“新常态”相比。会议公报指出，推进供给侧结构性改革，是适应和引领经济发展新常态的“重大创新”，是适应综合国力竞争新形势的“主动选择”，是适应新常态的“必然要求”。从对人为“需求”的片面依靠转向需求与供应的协调发展将会是缓解社会各领域资源错配、产能过剩等问题的主要举措之一。[1]

近年来，随着全球经济市场的变动趋势，药品产业以及药品市场正在发生巨大的变化，药品销售市场从欧美等发达国家逐步转向新兴发展中国家，全球疾病图谱的转变、重大药品专利临界期的靠近推动药品科技创新与全球药品科技分享进入了新的发展阶段。国家经济的结构性改革将为药品科技发展提供新的发展契机，也将为药品科技法律体系完善提出新的发展要求。

一、药品科技法律体系的现状

我国《科学技术进步法》第7条规定：“国家制定和实施知识产权战略，建立和完善知识产权制度，营造尊重知识产权的社会环境，依法保护知识产权，激励自主创新。”2013年，据我国《药品管理法》正式列入修订日程，以适应药品管理以及药品科技创新的实际需求。同年，针对过往出现的药品重复研发、重复申报，药品申报不能充分鼓励科技创新等问题，在《药品注册管理办法》、《新药注册特殊审批管理规定》的基础之上，国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，从转变创新药品理念入手，对于仿制药品的评审制度、创新药品的评审系统、临床药物的试验管理以及儿童药品的研发等四个方面进行的深入改革，并且着重鼓励具有临床价值的创新药物研发和仿制药研发。在这一系列针对药品科技创新成果审批、申报法治化规范保障之后，2013年6月又正式推行了《药品经营质量管理规范》，进一步对药品的经营管理以及质量控制采取了有效的质量控制措施，实现了针对药品前期技术创新以及后期质量把关的综合基础性、法治保障与监督体系，为药品科技创新奠定了基础性的法制保障体系。

在2014-2015年行业规模增长整体放缓、医保基金压力促使政策环境由“药改”转向“医改”的大背景下，可以预见的是轻行业、重结构将是未来药品科技政策的主要导向趋势，也将是未来法律体系调控的重点。《互联网食品药品经营监督管理办法》、《商务部等6部门关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》等政策的出台也将进一步拓宽药品科技在“互联网+”环境下的快速发展。

二、药品市场的转变趋势与我国药品科技发展

近年来，随着全球经济市场的变动趋势，药品产业以及药品市场正在发生巨大的变化，药品销售市场从欧美等发达国家逐步转向新兴发展中国家，全球疾病图谱的转变、重大药品专利临界期的靠近推动药品科技创新与全球药品科技分享进入了新的发展阶段。

（一）药品销售市场的转移带动了药品科技创新市场由国际向国内的转移

围绕全球以及国内经济发展趋势，据统计，2011-2015年全球药品销售将会进入低速增长阶段，欧美等发达国家在全球销售的比重将会逐步下降，而借助国内各项医药政策的有效拉动，我国在全球药品市场中的销售比重将会持续增加，预计到2015年将会达到全球销售量的24.7%。药品市场销售份额的变动将会带动初期药品科技创新经营模式的转变，同时药品研发的主要力量以及成果转化的对象将由过去的面向国际市场转而进入国内市场，全球制药工业与国内市场的融合度将会进一步提高。在国内，2013年以来，受到国内CPI增速的下降、货币政策的放宽、节能减排力度的加大以及新修订的《药品经营质量管理规范（2013年版）》等各项经济政策以及法律、法规调整带来的正面影响，针对我国国内药品行业的投资持续保持了较好的增长势头，根据国家统计局数据显示，2013年1-6月，医药行业完成投资额1，947.06亿元，同比增长33.7%，为我国药品科技创新奠定了良好的资本基础。

（二）全球疾病图谱的转变提高了中成药的技术创新优势

由于全球疾病图谱的改变，国际与国内用药类别均开始转向以抗肿瘤、心脑血管疾病以及免疫力调节类药物为主的药品组合模式转变。根据南方医药经济研究所与广州标点医药信息有限公司的统计，2012年，全国在化学药品类用药结构中，居前三位的分别是：抗肿瘤和免疫调节剂占用药比重的19.09%，全身用抗感染药为16，58%，心血管系统药为13.91%；在中成药类用药结构中，居前三位的分别是：心血管疾病用药占用药比重的36.29%，肿瘤疾病用药为15.33%，呼吸系统用药11.71%。除全身抗感染药品的需求领域之外（全身抗感染类药品的消费比重1999年为30.73%，与2012年相比同比下降46%），中成药在慢性调理性治疗中的药理优势在心血管疾病、肿瘤疾病、免疫疾病中得到了体现，为中成药销售奠定了一定的市场需求，为中成药扩展国内、国际药品市场占有份额起到了重要作用，也为我国发展中成药技术创新优势带来了机遇。

现阶段结合我国用药结构的转变，自2012年10月起，国家发展和改革委员会发出了针对部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品最高零售价的限价。行政限价一方面将会促进限价药品所属企业增加药品销售量消解限价带来的负面经济影响，另一方面也会促进在相关药品研发领域的技术创新，加快新型药品的研发速度与周期。也就是说，针对部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的行政限价同样会为上述药品的科技创新带来积极效应。

（三）专利临界期与全球仿制药品市场为药品科技创新带来的机遇

据统计，[2] 2011-2018年，全球面临专利到期药品总销售额将会达到3310亿美元，一些重要的通用名药如：波立维（2011与2012年在美国的年销量分别达到6.622亿美元和2.725亿美元）、代文、万艾可、顺尔宁等在2012年已经到达专利保护期限。2013年，还有包括欣百达（2011与2012年在美国的年销量分别达到3.086亿美元和3.406亿美元）、Oxycontin、益比奥、Avonex、优泌乐等在内的全球畅销药品正在逐渐失去专利保护。预计自2012-2018年，全球药品市场因专利到期还将产生1480亿美元的损耗，专利原研药的临界期为通用名药市场带来了丰厚的利润与发展机遇。目前，欧盟正在逐步放宽的生物仿制药申请程序，近年来美国仿制药市场也正在逐步攀升，预计未来几年仿制药品将会是全球最具吸引力的药品利润市场。

三、供给侧结构性改革下的药品科技法律体系完善

供给侧环境机制中结构性改革模式要求相关法律体系可以为药品科技发展提供更为公平有效和开放的市场空间，激发药品科技主体的创新发展潜能，提升有助于药品科技发展的全要素生产力，以实现药品科技发展的质量升级，也为药品科技发展提供长期持续平衡和可持续发展。

（一）调整金融资本在药品科技领域的运作路径，激发我国药品科技创新活力

1. 全球金融市场风险投资的多样化经营模式从根本上改变了资本与技术创新的固有结合方式，促进了资本对技术创新的支持率，同时也较好地分散了传统技术创新中的资本风险。现阶段，进一步推进资本与技术的有效结合是当前药品科技发展的重要环节。我国作为全球极具盈利空间的药品新兴市场，除了有效利用国家对于药品行业的投入之外，吸引更多的国内、外自主风险资金的投入将会更好促进我国药品行业的发展。因此，政府可以通过相关投资类法律、法规，适当降低风险资本在药品行业中的商业责任，加大对于科技、知识成果等知识产权权利投入的鼓励；同时通过税收类法律、法规针对药品这类高风险、高投入、长周期、公益性行业的资本投入实行适当的税收延迟、减少、免除；通过金融类法律、法规放宽对于药品科技创新投资的资金获取条件，加大对于相关的投资贷款的担保力度以及适当提高担保信用额度；通过补贴类法律、法规放宽药品科技创新的补贴条件以及补贴种类；通过采购类法律、法规在确认药品质量、疗效的前提下，优先采购自主创新型药品。

2. 2013-2014年根据目前新版药品GMP认证的申请情况来看，预计未来1-2年内医药企业用于技术改造的投资规模将继续扩大，医药行业投资增速有望达到45%左右，但是这一投资增速的提高仍然并未将主要资本力量体现在药品科技创新之中，现有资本投入大量集中在GMP认证条件、产品的产业化升级等工业成本支出之中，在拉动和推动医药行业增长的同时，也为企业、行业增加了运营的成本和资金的压力。未来资本流动的趋势主要体现在知识与人才的竞争力上，因此，有必要根据药品科技创新的不同领域，有的放矢地提高或降低不同药品科技创新的知识产权法律、法规的保护标准，吸引在药品行业中投入的资金从基础工业成本逐步向科技创新研发成本过渡；由于药品科技创新的周期较长，维持针对药品科技创新保护或限制的法律、法规的连贯性与一致性将有助于保障投入资金的连贯性与稳定性；进一步鼓励科技人才以及科技机构药品科技成果的转化，为资金投入实现技术对接；保障科技人才获得知识产权的应有收益。

（二）增加自主科技药品的保护类别，加大我国药品科技保护力度

2000年，欧盟在里斯本召开会议，会议提出将“研究与技术开发”（RTD）政策作为欧盟经济体未来的经济发展战略，在RTD政策指导下制定欧共体框架协议设定了关于技术发展的不同阶段性任务，其中的第四框架协议，不仅提出了以技术领域为主的管理方向以及对于研究成果的应用与推广的重视，更重要的是将科学发展与技术创新引入了药品科学的研究范畴，为自然科学与社会科学的协同发展提供了方向性指引。

1. 根据疾病图谱的转变趋势，从具有本国竞争力的中医药入手，加快中医药品创新成果的产出周期。2013年5月，商务部颁布了《关于做好第一批试点城市中药材流通追溯体系建设工作的通知》，目的在于通过追溯中药材产出的每个环节，保障中医药创新成果从源头开始便体现出市场竞争实力。未来我国将逐步完成药材城市追溯管理平台的建立，为中医药品科技创新建立基础保障。2013年6月，国家食品药品监督管理总局发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》将进一步强调中医药各种形态、性状药品的安全程度监控，保障中医药科技创新成果安全、有效的适用。

2. 以《国家药品基本目录（2012版）》为基础，发挥国内药品成本较低的相对价格优势，通过降低利润率进一步推广国内基本药品市场领域，同时加快药品研发周期，促进制药企业加大药品科技创新的力度，本期目录中收录的相关专利药品也为国内药品科技创新提高研发层次做出指引与范例。也就是说，国家药品基本目录为促进药品企业优化升级、推动医药科技创新提出了新的要求。

3. 国家食品药品监督管理总局在与欧盟就其发出的原料药品进出口指令（2011-62-EU）进行了长期、有效地协调之后，决定自2013年5月开始对我国出口欧盟的原料药品实行证明文件说明制度。这一决定明确了我国与欧盟之间就原料药品进出口的国际合作方向，对国内原料药品经营企业进行了有效的综合管理：淘汰了市场中一些不合格原料经营企业；推进了一些有资质的企业从原料药品经营向自主科技研发药品经营的发展；保证了一批规模适中的企业继续规范化从事相关基础原料药品的进出口经营。

（三）提高专利风险的合法规避能力，加强仿制药的法律保护与监管

目前针对各类仿制药，国外制药厂商（尤其是美国一些拥有专利技术的大型制药厂商）与国内仿制药厂商的专利纠纷频发，实际上这些专利诉讼表面上反映了原研药与仿制药之间纠葛的法律问题，实质上也反映了国外制药业与国内制药业的利润竞争关系。[3]美国是全球原研药大国，拥有大批全球重要的药品核心技术，同时他也是全球主要的从事仿制药经营的国家之一。基于仿制药规避了原研药研发的高风险、高投资、长周期等固有缺陷，仿制药仍然是世界各国药品制造产业关注的重要领域，尤其是药品科技创新实力欠缺的一些发展中国家，仿制药实际上是解决本国药品科技创新困难主要途径之一。

目前，在美国，Food and Drug Administration（FDA）承担了批准仿制药的政府监管职能。一般来说，仿制药在实质上达到药理高度相似，临床不具有安全、效力等差异性，形式上符合FDA申请所需条件，法律上不与原研药发生相关法律权益冲突，申请便可以获得批准。但是，获得批准也不代表仿制可以任意进行，仿制药仍然有可能会侵犯到原研药中所涉及的其他附属成分、药物性状、组合形式等其他尚在其他法律保护期内有效权利。我国《药品注册管理办法》中也规定了关于仿制药的注册申请方式，对于仿制药都是依据新药审批程序进行审核、批准。不过，就我国药品科技的发展现状来说，将原研药与仿制药在注册申请方式上不做区分、内容上缺乏药品效能的严格比对与后期监督的规制方式并不利于保障我国仿制药的发展。如果就与仿制药相关法律、法规做进一步完善来说，应该从以下三个方面入手：首先，从简化仿制药的报批程序，保证专利临界期药品仿制的黄金时期，提高药品仿制周期效率入手，为国内仿制药争取进入市场的时间；其次，加强提高国内仿制药 “相似性验证”的严格化比对，提高我国仿制药的仿制层次，减少低水平重复仿制，第一步由国家局公布拟评价品种并确定评价方法、标准及相应参比制剂，第二步由企业以参比制剂为对照，按照评价方法和标准对产品进行评估，形成评估资料报当地省局，第三步由省局对企业进行现场检查并抽取样品送药检所检验后，将企业评估资料、现场检查报告和样品检验报告报国家局专项办，第四步由专项办组织专家进行审查，符合要求的，对外公布信息，不符合要求的，退回企业重新研究；最后，建立仿制药后期效能的跟踪监督机制，提高仿制药在临床使用中的安全系数。2012年，国家食品药品监督管理局启动了《生物仿制药指南》的制定工作，以期解决缺乏生物仿制药申报途径与标准，同时明确对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。

四、结语

供给侧结构性改革有助于从供给、生产端入手，通过解放生产力，提升竞争力促进经济发展。具体而言，就是实现清理僵尸企业，淘汰落后产能，将发展方向锁定新兴领域、创新领域，创造新的经济增长点。有经济学家指出，供给侧改革需要三至五年的时间进行贯彻，并非可以一蹴而就的指令性政策。[4] 加快药品科技法律体系在供给侧结构性改革环境下的完善，将有助于推动我国药品科技创新在供给侧结构性改革中与全球药品科技分享进入新的发展阶段，为我国药品科技创新力量的发展提供有利的支持。

参考文献：

[1]中央经济工作会议释放五大重磅信号[EB/OL].中金在线，（2015-12-21）[2015-12-

25]. http：//news.cnfol.com/guoneicaijing/20151221/21976922.shtml.

[2]国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所.2012年陕西省医药产业发展现

状分析报告[R].2013-10-09.

[3]龚兆龙.美国及欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示[EB/OL].（2012-05-17）[2015

-10-11].http：//www.joinn-lab.com/xw/&newsCategoryId=34985326-dfab-48f9-9ab1-

4831d5693b12&comp_stats=comp-FrontNewsCategory_tree01-1319270613028.html.

[4]陶冬.2016年中国经济有多艰难[EB/OL].（2015-12-25）[2015-12-25].http：//mp.weixin.

qq.com/s？__biz=MzA5ODA5MzgwNw==&mid=401229554&idx=1&sn=bf9fd5d885ead

4fe587eb0c43c5856a1&scene=0#wechat_redirect.

[责任编辑、校对：杨栓保]