中药药剂学学科的研究现状、趋势及其发展策略＊

杨 明，岳鹏飞，郑 琴，伍振峰，胡鹏翼，王雅琪

（江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室 南昌 330004）

中药药剂学学科的研究现状、趋势及其发展策略＊

杨 明＊＊，岳鹏飞＊＊，郑 琴，伍振峰，胡鹏翼，王雅琪

（江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室 南昌 330004）

本文通过对2006-2016年中药药剂学科立项情况以及资助热点的深入剖析，系统论述了中药药剂学学科在制剂基础理论、新技术、新辅料等方面的发展现状以及存在的关键问题；深入剖析了中药药剂学学科未来的发展趋势，并明确提出了中药药剂学学科发展的策略方法，旨在为从事中药药剂学研究的科研工作者提供指导与参考。

中药药剂学学科 发展现状 关键问题 发展趋势 策略方法

中药药剂学学科是在中医药理论指导下，采用现代科学技术，研究中药药剂的制剂理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科[1，2]。加强中药药剂学的理论内涵与技术水平，促进中药药剂学的学科发展，是实现中药现代化的关键环节。近10年来，在中华人民共和国科学技术部（以下简称“国家科技部”）、国家自然科学基金委员会（以下简称“国家基金委”）等各级主管部门的大力资助下，中药药剂学在制剂理论、制剂技术和制剂辅料与设备等方面的基础研究不断深入，制剂创新平台建设不断完善，推动中药药剂学学科发展步入新的台阶。

1 国家自然基金项目资助概况与热点剖析

中药药剂学作为国家基金委的重点资助学科之一，准确反映了该学科的研究热点与发展现状。为此，本文对国家基金委在近10年（2006-2016年）内对中药药剂学科立项的总体情况进行了简要的概括和介绍。

加强中药药剂学的基础研究，促进中药药剂学的学科发展，被国家基金委列为“十二五”期间应予重视的优先资助领域之一[3，4]。根据2006-2016年中药药剂学学科基金中标量及资助经费金额（图1）等数据发现，自2006年起，国家自然科学基金在中药制剂研究领域共资助项目238项，资助经费8 630万元，资助项目数和资助经费呈逐年上升趋势。2010年资助项目数和经费较2009年呈大幅增长，分别为60.0%和61.8%。此后2年，项目数增长趋于平缓，从24项增至28项。2013年的中标项目数和金额又出现了一定程度的缩减，资助项目数和经费分别较2012年下降了17.9%和21.8%，2015年资助项目数又增长至31项，资助总经费与2013、2014年基本持平，但低于2012年经费总额，这与国家自然基金委2015年开始实行直接经费与间接经费分开的经费管理制度有关。

根据2006-2016年中药药剂学学科自然基金面上、青年、地区基金资助的对比（图2）可知，面上项目资助比例波动较大；青年项目资助比例呈现逐年增长趋势，但2015-2016年资助比例有所下降；地区基金项目的资助比例稳步增长，2014-2016年资助比例基本稳定，这可能与近年来基金申请限项规则与评审要求越来越严格以及基金项目间竞争愈加激烈有关，同时也从侧面反映了中药药剂学学科的研究水平在不断提高。由图3可知，近10年中药药剂学学科立项项目共计238项，其中关于中药新型给药系统的中标项目占比例较大，约为53.78% ；新型给药系统中，纳米制剂、靶向制剂的研究占绝对优势，而传统制剂基础、制剂工程与装备、药用辅料等领域仍是薄弱环节。

图1 2006-2016年中药药剂学学科资助项目数资助（A）与资助经费总额（B）

图2 2006-2016年中药药剂学学科面上、地区、青年基金项目对比

2 中药药剂学学科研究发展现状

国家在“十一五”、“十二五”期间，在国家科技部、国家基金委、国家中医药管理局等主管部门的大力资助下，中药药剂学学科紧紧围绕中药制剂的设计、制备技术、评价技术等方面的关键科学问题，在中医药理论指导下，充分借鉴现代药剂学的技术方法，形成、完善和突破了一批具有推广应用价值的关键共性技术，提高了中药药剂学的理论内涵与技术水平，推动了中药药剂学学科的发展进步。

2.1 新理论

2.1.1 基于“证（病）-方-剂”对应思想的中药复方多元释药设计理论

该设计理论立足于中药复方多成分的整体作用特点，基于“理法方药”统一与“证（病）-方-剂”对应思想精髓，以中医治疗法则为核心，根据方中各药的药性、效应成分性质、作用特点以及病（证）的特点，将不同有效组分或效应组分组方，按效应作用特点、理化性质、作用部位、作用速度等进行组合，并根据治疗需要，应用现代制剂技术对各释药单元进行差异化调控，并注重各释药单元的相互联系，最终组合于同一释药系统中，从而达到中药多途径、多环节、多靶点的整体治疗理念[1，2，5-7]。该制剂设计理论，有所创新地继承和发展了中医用药的思想和理念，为中药制剂开拓了一个全新的研究领域，为指导中药复方制剂的设计提供了理论依据与技术参考，丰富了中药药剂学学科的科学内涵。

图3 2006-2016年国家自然基金中药药剂学学科资助比例情况（A）与新型给药系统领域比例情况（B）

2.1.2 基于“组分结构”的中药多元释药系统设计理论

该设计理论基于中药及复方物质基础由多成分构成的，理化性质和活性相似的成分按照一定的比例构成了“组分”，不同活性和靶向性的组分又按照一定的比例构成了中药复方的整体。组分与组分之间、以及组分内部成分与成分之间量的比例称之为“结构”[8]。因此，中药复方释药系统设计技术的研究应该基于物质基础的“组分”，重视多组分的性质对释药系统的影响，根据各组分的理化性质与生物药剂学性质特点，采用多元化的制剂技术改善其性质缺陷，并按照一定的比例整合制备成具有程序释放特征的多单元释药系统，最终达到改善药物整体疗效的目的[9，10]。该设计理论为中药复方制剂研究提供了一种新的模式方法，完善了中药药剂学的制剂理论。

2.1.3 中药生物药剂学分类系统学说

基于中药的多成分特点，借鉴化药生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，BCS）理念、方法和技术，提出中药生物药剂学分类系统学说（Chinese Meteria Medica of Biopharmaceutics Classification System，CMMBCS），该学说认为中药口服使用时，可以根据其所含成分的水溶性和肠渗透性，对中药进行生物药剂学性质的分类。CMMBCS遵循BCS以吸收为核心的分类理念，按照中药多成分复杂体系的特点，以“溶解性”和“渗透性”分类依据，兼顾吸收与代谢的研究，通过多成分间相互作用研究某一或某几个成分对环境中其他成分溶解性或渗透性的提升或抑制，并进一步考察其吸收或代谢的内在规律及作用机制，建立中药代表性目标成分、多成分背景下目标成分、复方整体三个层次的CMMBCS研究体系，建立CMMBCS预测模型，从而为中药制剂研究提供理论依据[11,12]。此研究学说充分借鉴BCS的分类方法，适合中药多成分复杂体系的特点，对中药生物药剂学分类系统研究具有一定参考意义与理论价值。

2.2 新技术

2.2.1 构建了基于中药特性的系列释药技术

（1）中药多组分缓释制剂技术

根据中药多成分复杂体系的特点，利用多元控制技术调控药物的胃肠道吸收转运，程序化地释放到靶部位，同时保证药物的吸收，使各成分释药单元在靶部位发挥最大化整体效应[13-15]。中药多组分缓控释制剂技术既符合了中医药多成分的整体观，又体现了各成分性质差异化释放的特点。

（2）中药结肠定位技术

利用pH-时滞和pH-酶触多种释药结合模式，建立了“一种剂型，胃肠二步释药”的结肠给药研究思路[16]，形成了中药复方制剂定位定时结肠给药制剂的共性技术，提升了中药制剂的研究水平，具有指导性和示范性意义。

（3）中药经皮给药制剂技术

围绕传统外用制剂橡胶膏剂和软膏剂的稳定、过敏、粘贴、渗透等关键问题，系统开展了油水分散技术、膏体除敏技术、渗透促进技术的适用规律以及评价方法的研究，建立了现代外用制剂的制备和评价技术体系，提升了传统中药外用制剂制备水平[17-19]。

（4）中药微/纳米粒载体给药技术

为改善药物的口服吸收，提高其口服生物利用度，形成了微乳、微球、脂质体、纳米粒等微载体递送技术，开展了丹参酮IIA、盐酸小檗碱、榄香烯、水飞蓟宾、灯盏花素等中药有效成分的微粒给药系统研究[20，21]。然而，中药口服微载体递药系统的研究仍然以中药单体成分为主，进一步深入以有效部位或复方作为中药微载体制剂研究更具有现实意义，同时更能体现中药的特色优势。

（5）中药纳米晶体给药技术

纳米晶体技术为改善难溶性药物的溶解度与生物利用度提供了一种新的方法[22]。相比脂质体、纳米粒等纳米载体系统，纳米晶体由于不含其他载体材料，不受包封率和载药量的制约，药物剂量调整范围宽，大剂量药物（＞500 mg）也可适用，易于满足临床需求。目前难溶性中药成分如黄芩苷、葛根素、熊去氧胆酸、穿心莲内酯、冬凌草甲素等制备的纳米晶体[23，24]，药物以纳米晶体状态高度分散，提高了药物的饱和溶解度及溶出速度，显著改善了药物的体内生物利用度。

（6）中药脉冲给药技术

脉冲给药技术或应答式给药技术，即在特定时间、位点并根据生物节律变化释放药物，符合中药“择时给药”的施药方法。该释药系统能针对不同病人治疗需求，依赖外界变化因素或个体生物信息反馈，自动调节药物释放量，具有保护药物、局部靶向、抑制酶活性、记忆和表达及应答释药等优点[25]。目前，已有中药复方或单体成分的脉冲给药系统的研究报道，如依据冠心病通常以凌晨3∶00-5∶00为发作高峰期的特点，制备复方丹参粘附脉冲微丸，在模拟人体内胃肠道pH变化条件下时滞达到4.5 h，时滞后1.5 h累积释药80%以上的脉冲释药效果[26]。

（7）中药靶向给药技术

引经理论是中药靶向给药的特色，为中药靶向给药提供了理论依据。依据引经理论的中药靶向给药技术研究与中药靶向给药的研究热点，该技术将引经药作为天然靶向功能性成分修饰微粒表面，或与治疗药物同时给药，由于其对组织器官的选择性，可增加药物对靶器官的识别能力，或直接增加药物在靶器官的蓄积，从而增加药物治疗效果。如桔梗用于肺靶向治疗的研究[27]、柴胡、甘草酸用于肝靶向制剂的研究[28，29]等。

2.2.2 形成了基于中药特性的系列评价技术

（1）多维谱效关系评价技术

利用各类化学特征的光谱及色谱指纹图谱的优势互补特性整合鉴定中成药的质量定性定量信息，并结合中药药效及功能主治，尽可能多的选择与疗效密切相关的各种药效活性作为评价指标；采用数学处理法，将复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定谱效关系，从而建立与中药产品疗效相关且反映其内在品质的质量标准[30-32]。

对党忠诚，夯实影响力基础，就要忠诚党的宗旨，牢固树立马克思主义群众观点，始终坚持以人民为中心，始终把人民放在心中最高位置，始终把实现好、维护好、发展好广大人民的根本利益，作为做决策、想问题、办事情的出发点和落脚点。

（2）中药经皮给药制剂评价技术

针对中药乳膏外用制剂存在稳定性差、质量不易控制等问题，应用近红外稳定性分析技术、光学微流变技术、偏光显微镜观测技术、机械流变技术、热重技术等评价技术，系统研究了中药成分与乳膏基质是否相容、成型（乳化）技术是否促进形成稳定的体系微观结构的形成，解决了中药乳膏剂稳定化的评价关键技术，提升中药外用制剂技术水平[33-36]。

（3）多组分物质组释放溶出动力学评价技术

基于中药物质组的整体定量特征，形成了基于多组分测定或物质组定量的中药物质组释放/溶出动力学基本方法和原理，采用Kalman滤波法，建立了定量测定中药物质组的计算方法，实现了以多组分为基础的中药物质组的整体评价[37-39]。

2.3 适合中药特点的辅料研究与应用

2.3.1 开展增溶性辅料行业标准的研究

针对吐温-80合成工艺不一、杂质残留严重、安全隐患突出的问题，对其标准进行了系统研究，阐明了吐温-80的理化性质与其增溶能力的关系，以及可能导致吐温-80产生安全性问题的物质基础，建立了新的吐温-80质量控制标准，并纳入2015年版《中华人民共和国药典》，提高了以吐温-80为增溶辅料的中药制剂水平[40-42]。

2.3.2 进行中药直压预混辅料的适宜性研究

3 中药药剂学学科存在的关键问题

随着一些新理论、新技术、新剂型的不断引入，极大推动了中药药剂学学科的发展，但同时我们必须清醒地认识到，中药药剂学学科仍然存在以下亟待解决的关键问题：

3.1 学科发展的总体目标不够明确，特色与优势不够突出

提升中药制剂的质量与疗效是中药药剂学研究的根本，然而目前中药药剂学学科发展总体目标不够明确，围绕提高制剂疗效、保证质量的创新课题严重不足。中药药剂研究方法的特色和优势不突出，中医药理论指导不够、深入挖掘符合中药特点的制剂理论研究较少。因此，如何保持中药药剂学的中医药特色，仍然是困扰中药药剂学学科发展的关键问题之一。

3.2 学科发展的整体性与系统性不足，协同创新研究少

尽管中药药剂学学科在新理论、新技术与新剂型等方面取得了一些成果，但是单一方面研究较多，研究方向过于分散，系统协同创新研究少，难以整合学科的优势资源，实现中药药剂学学科发展的重大突破。因此，以国家和行业的重大需求为导向，整合学科的优势资源，以协同创新为动力，突破中药药剂学学科发展面临的关键问题，是推动中药药剂学学科发展的关键。

3.3 中药药剂学的制剂设计原理研究薄弱，理论依据仍然不足

新理论、新技术、新剂型的不断引入，极大的促进了中药药剂学学科的发展，但同时我们必须清醒的认识到，中药药剂学科的发展有向（西药）药剂学转变的趋势。中药药剂学是中医药学的组成部分，如何进一步完善中医药理论指导下的制剂设计理论，如何保持中药药剂学的中医药特色，是保证中药药剂学健康发展亟需解决的问题之一。

3.4 中药制剂工艺与设备的深度融合与集成创新不足，资源利用率低

目前中药制剂面临的窘境突出反映了中药制药设备集成创新能力严重不足，中药制剂过程的研究多重于单元参数优化，对工艺过程的原理、过程控制和规范化研究少，中药制药设备的发展严重滞后于中药制剂研发和制剂工艺，能耗大，资源利用不充分，已成为传统工艺技术现代化、装备实验研究成果产业化、创新药物研究工业化的瓶颈。如何实现中药制剂工艺与设备的深度融合与集成创新，促进中药制剂工艺的现实化转变，是推动中药制造绿色发展到关键一环。

3.4 辅料基础研究相对薄弱，适合中药特点的辅料少

中药制剂辅料具有它自身的特点与优势，如蜂蜜、酒、醋、茶等，其对中药炮制、药性、传统制剂生产以及制剂疗效发挥等具有重要的作用，然而关于传统辅料功能的研究较少。此外，中药辅料标准质控水平不高，标准体系不规范，亟待进一步深入研究。因此，如何开发传统辅料、研发适合中药特点的新型辅料，特别是具有“药辅合一”功能的辅料，对提升中药制剂的质量与疗效具有重要的作用。

3.5 学科交叉、技术集成型创新型人才的短缺

中药药剂学为综合学科，涉及中药学、物理化学、工程设计学、机械制造学等多个学科，培养学科交叉与技术集成的创新型人才，才能提高中药药剂学科发展的整体水平。因此，迫切需要国家各级科技部门必须从根本上强化中药制剂研究的系统工程意识，设立专门的中药药剂学学科人才的资助计划与专项计划。

4 中药药剂学学科发展策略

为顺应新常态下时代发展的要求，深入践行国家“十三五”的五大发展理念——“创新、协调、绿色、开放、共享”，本文尝试提出了中药药剂学学科的发展策略（图4），即以中医药理论为指导，以国家和行业重大需求为导向，以“性·效·用”为核心原则，以协同创新为动力，深入完善中药药剂学的制剂理论与技术体系，通过有效地整合创新资源，攻克制约中药药剂学学科发展的瓶颈问题，形成系列创新的理论、技术、产品与人才，以满足中药药剂学学科发展的需求。

4.1 坚持“性·效·用”的基本原则，满足中药药剂学学科发展的需求

中药药剂学的研究应坚持“保性”、“提效”、“适用”三大原则，“保性”即保持中药的传统属性，把握药性（四气、五味、升降沉浮、归经、毒性等），遵从中药的配伍原则（君、臣、佐、使），辨析古人的施药思想（制法与服用方法等），阐释中药的现代属性（物性规律、生物药剂学特性、生物信息学属性等）；“提效”即全面提升中药整体疗效，遵从“证-方-剂-制-效”对应的思想精髓，运用现代制剂技术进行中药复方制剂设计和制备，优化控制中药制剂的全过程，提升中药复方整体疗效；“适用”即要创新制剂技术和产品，保证“研发可用、生产易用、临床好用、病人乐用”。

图4 中药药剂学学科研究的总体思路与研究策略

4.2 继续加强中药药剂学基础理论研究

遵从“理—法－方－药”的基础上，开展“证－方－剂－制－效”对应关联性理论研究，充分挖掘中药传统制法与传统施药经验，明确中药复方体内过程的相互作用，探讨中药药剂的“性·效·用”，为中药制剂的提质增效提供理论和方法支撑。

4.3 深化中药药剂学的技术体系研究

进一步加强中药制剂的基础原理研究，研发一批突破性提高中药制剂成药性的改良关键技术（如粉体改性技术、增溶技术、稳定化技术等）；形成一系列适合中药特点的高端制剂关键技术（如纳米技术、靶向技术、智能化给药技术等）；完善中药制剂过程的优化控制技术、物质组学评价技术、物性评价技术、生物效应评价技术等，健全中药制剂的质量保证体系，实现中药制剂质量控制的精细化和规范化。

4.4 开展中药制剂成型原理及其生产重现性研究

深入揭示中药制剂成型过程及其生产过程中的微观变化机理，建立中药制剂的成型理论与方法，系统揭示中药制剂成型与生产过程中影响其质量稳定性的关键因素与规律，基于“质量源于设计” 理念优化中药制剂的设计与制造全过程，提升中药制剂品质与疗效。

4.5 开展中药制剂工程学原理与设备的基础研究

系统开展中药提取、浓缩、干燥、制粒、成型设备的工程学原理与规律研究；优化设计或改造现有中药制药设备，体现制药过程自动化控制思想，研制符合中药特点的新型制药装备，实现中药绿色制造、智能制造和制剂技术转化的需求。

4.6 探索符合中药特点的药用辅料研究

开展传统辅料应用规律研究，完善传统辅料质量标准，深入开展其辅料功能性评价研究，开发“药辅合一”功能的辅料；深入开展辅料与中药成分的相容性与适宜性评价研究，研发适合中药特点的新型多功能辅料。

总之，在过去的10年中，在国家各级主管部门的大力资助下，中药药剂学在适合中药特点的新理论、新技术、新设备、新辅料等方面的研究取得了长足的发展与进步。同时要认识到，为顺应新常态下时代发展的要求，中药药剂学学科的发展应以中医药理论为指导，以重大需求为导向，以“性·效·用”为核心原则，深入践行以上六个方面的研究策略，必将对中药药剂学学科的健康发展产生深远的影响。

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40 李海燕, 顾景凯, 张继稳. 中药制剂“物质组”释放动力学研究. 安徽中医学院学报, 2010, 29(2):64-67.

41 丛英, 苏柘僮, 邹文铨, 等. 气相色谱法同时测定吐温80中7种脂肪酸亲油基的含量. 药物分析杂志, 2011, 31(1):651-654.

42 张锐, 王玉, 谭力, 等. 吐温80的组分分析. 中国药学杂志，2012, 47(2):149-154.

43 张锐, 王玉, 彭文勇, 等. 聚山梨酯80化学组分对照品的制备及其纯度测定. 中国药学杂志. 2013, 48(9): 733-738.

44 王松涛, 张静, 林晓, 等. 一种基于乳糖与糊化淀粉的新型共处理辅料研究. 中国中药杂志, 2014, 39(22):4329-4334.

45 王松涛, 林晓, 冯怡. 共处理制备直接压片辅料的研究现况. 中国实验方剂学杂志, 2014, 20(4):201-204.

Research Status, Trends and Development Strategies of Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine (TCM)

Yang Ming, Yue Pengfei, Zheng Qin, Wu Zhenfeng, Hu Pengyi, Wang Yaqi
(Key Laboratory of Modern Preparation of TCM of Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China)

By in-depth analysis on the research projects and funding hot topics of TCM pharmaceutics from 2006 to 2016, this review comprehensively discussed the basic theory, new technology and new materials of the current states in the field of TCM pharmaceutics. In this study, the developing trend of TCM pharmaceutics was dissected, and its development policy was put forward with the provision of favorable references for instructing the researchers engaged in TCM pharmaceutics.

The traditional Chinese medical pharmaceutics discipline, the current states of development, critical problems, developing trend, strategy and method

10.11842/wst.2016.10.015

R94

A

（责任编辑：马雅静，责任译审：朱黎婷）

2016-09-19

修回日期：2016-09-28

＊ 国家自然科学基金委面上项目（81173565）：中药减压提取工程学原理与技术适应性基础研究，负责人：杨明；国家自然科学基金委地区基金项目（81560656）：难溶性中药成分纳米晶体固体粒子化构筑及其片剂化应用基础研究，负责人：岳鹏飞；国家自然科学基金委面上项目（81673613）：中药浸膏干燥机理及品质形成调控规律研究，负责人：杨明；江西省自然科学基金委一般项目（20161BAB205221）：脑靶向纳米晶体给药系统的构建与评价研究，负责人：岳鹏飞。

＊＊ 通讯作者：杨明，本刊编委，教授，博士生导师，主要研究方向：中药新剂型与新技术/中药制药装备研究；岳鹏飞，博士，副教授，主要研究方向：药物新剂型与新技术研究。