浅析小容量注射剂主要生产设备的技术与维护保养

O 张 辉(天方药业有限公司 河南驻马店 463000)

浅析小容量注射剂主要生产设备的技术与维护保养

O 张 辉
(天方药业有限公司 河南驻马店 463000)

我国当前的全面改革背下，在诸多领域的改革都如火如荼的进行着，在医药设备的生产领域发展中，生产设备以及技术是最为重要的。只有保障了设备的良好运行，才能将生产的产品质量得到有效保证。我国的制药技术在现阶段的发展创新过程中，已经有了很大程度的进步，而在制药的装备方面还需要进一步的完善发展，要能充分重视小容量注射剂生产设备的技术更新，以及在维护保养方面的工作进行优化。基于此，本文主要就小容量的注射剂洗烘灌联动线的设备技术发展和问题加以探究。

小容量注射剂；生产设备；维护保养

引言

制药技术的应用过程中，注射剂是药物制剂中比较常见的，在工艺的设备以及流程和车间的布置上已经形成了比较完善的设计方案。药物在进行生产过程中，有着很多的安全风险，尤其是在小容量注射剂的生产加工过程中，如果没有充分重视生产制造工艺的严格执行，就比较容易出现安全性问题，对生产的质量以及生产企业方面造成负面影响。加强对小容量注射剂的生产设备技术以及维护保养的理论研究，对实际的发展就有着积极促进作用。

一、小容量的注射剂洗烘灌联动线的设备技术发展现状分析

注射剂在我国的药品品种当中，如果按照产量进行分类就主要次于胶囊剂以及片剂的剂型。对于注射剂的洗烘灌的设备技术的发展方面，是保障注射剂生产效率提升的重要保障，而我国在这一发展过程中，由于受到多方面的因素影响，在质量上就有着很大的差距。存在着同类产品的价格相差比较悬殊的现状，以及在售后的服务方面也有着很大的差距。从当前我国的小容量注射剂洗烘灌的联动线设备技术的发展情况来看，在我国的生产企业，在联动线的发展上已经发展到八针到十针。

对于当前的小容量注射剂洗烘灌联动线的包装形式有着几种类型，主要体现在抗生素瓶水针剂以及安瓿瓶水针剂和抗生素瓶粉针剂这几种类型。这些都需要相应的设备技术来进行生产。随着技术的进步，对于小容量的注射剂洗烘灌联动生产在整体的生产能力上也愈来愈强，能够有效实现多种规格的相互替换。从具体的生产情况来看，生产线已经能够从洗瓶到干燥灭菌以及灌装封口等一些列的操作，并且能实现连续操作，在生产的安全性以及效率上都有着显著的提升。这一设备技术的发展应用，对医药产品的安全质量就有着保障作用。超声波清洗的相关技术在清洗机上的应用，能够在冲洗的全面性特征上得到良好的保证。洗瓶机的过滤装置通过膜过滤技术的应用，瓶子的透明度就得到了提升。

再者，对小容量的注射剂洗烘灌的联动线设备技术的发展应用中，在杀菌干燥的技术方面也比较突出。能够通过热空气层流消毒的原理，进而对瓶子实施加热灭菌，还能在同步网带的技术上加以应用。以及在灌封机的使用中，也有着积极的作用发挥，能够通过不锈钢燃烧嘴的有效应用，以及通过多针灌装以及前后充氮等技术的应用，能够对不同规格的小容量针剂灌封的要求得到有效满足。

二、小容量注射剂生产设备的问题及维护保养措施分析

1.小容量注射剂生产设备技术的发展问题分析

小容量注射剂的生产设备技术的发展应用过程中，还有诸多方面存在着问题有待解决，这些问题主要体现在操作间的人员比较多，在操作人员的数量也比较多，这就对自动化的生产要求很难得到有效满足。小容量注射剂的生产设备的发展中，小容量注射剂的生产工业是第三次的革命，在这一具体的发展应用过程中，由于受到诸多层面的影响就存在着诸多的问题有待解决。在超声波的清洗机发展应用中，实际的推杆所引导的装置，在加工以及装配的精度上还存在着不足，在材质的刚性方面还需进一步的加强，具体的清洗过程中，破瓶的问题相对比较多样。还有就是喷针有时会出现堵塞的问题，以及在安装的间隙没有科学性，从而比较容易出现翻瓶以及漏瓶的问题。

再者，对于拉丝灌封机的使用过程中，配件的材质没有和实际的要求相符合，这就存在着很大的问题。在灌装药液的输送软管方面，选取的塑料管有时过硬，这样就很不便于拆卸清洗，所采用的乳胶管有时会比较软，这就对装量的稳定性带来一定的影响。对于转瓶的时候由于在结构上存在着细长的问题，这对灌封的质量也会带来相应的影响。还有就是在灌注器以及单向活塞质量方面没有达到应用的要求，这就比较容易造成生锈的问题出现。以及在靠近瓶梁的位置靠近火头，这也会比较容易造成瓶子的变形问题出现。

另外，生产设备过程中对于机修以及操作的要求比较高，在具体的操作过程中，由于存在着出瓶不畅的问题，就会使得联动线的联锁效应的发生。在这一过程中如果发生故障，就会出现一些不稳定的问题出现，这对药品的制造质量就有着很大的影响。还有是在规格的置换过程中有着很大的难度，在设备的另配件的费用比较昂贵，如果是配件的不及时，就会对企业的经济效益造成很大的影响。

小容量注射剂的生产设备的生产中，由于隧道式的灭菌干燥剂的问题，也会对整体的生产产生很大的影响。从实际的问题情况来看，主要就是操作过程中还是需要相关人员进行对数据的记录以及仪表的监控，没有实现真正的联动无人操作。在进热风循环型的风量以及风压方面是需要进行进行自行调控的，但是在实际的发展过程中，这一目标还没有得到实现。在分装货的半加塞灌封机的应用过程中，需要诸多的人员，这就就会无菌操作的指标有了违背，在灌装的精准控制方面就不能得到有效的实现。

2.小容量注射剂生产设备的维护保养措施

(1)加强小容量注射剂洗灌封联动设备的维护保养的工作，要能从多方面进行考虑，在措施的实施上也要能多样化的呈现。具体的操作过程中，要充分的重视设备的保养维护的工作。要能将生产设备的清洗工作认真的完成，并要能积极将日常清洗以及保养的工作得到完善，在工作的质量上得以保证。在相关的设备维护的责任方面要能得到加强，以及在工作的监督方面进行加强。只有注重日常的生产设备的管理维护，才能保障生产的效率和质量得以提升。

(2)对生产设备的操作以及维修工作要细化实施，严格的按照操作的规范加以实施。在设备的生产能力的发挥，和生产的产品质量保障是有着很大影响的，而生产设备的寿命长短也和设备的良好运行情况有着关联。这就需要在设备的操作过程中，能够严格的按照标准规范加以实施，在对设备进行检修中，从小中大的顺序进行处理，将故障逐一的加以排除，从而有效保证生产设备联动线的正常运行。

(3)注重对生产设备管理维护的方法。要能对不同的生产设备采用不同而对方法加以应用，例如在对超声波清洗机的养护中，要能按照相应的流程，来对水槽内由上至下实施清洗。将其中的玻璃渣以及不洁净的东西清理干净。对针头的堵塞情况进行检查，以及对水循环的情况详细检查，在气压的通畅性，以及过滤芯的通畅性等内容进行详细的检查。还有对于隧道灭菌烘箱的保养维护中，就要能够按照相应的清洗规程按照时间期限进行清洗，对灌封机的清洗也比较重要，在具体的清洗内容上主要是将上下靠瓶梁以及挡瓶轨等加以重视。

(4)要能从生产设备的设计过程中得到充分的重视，将生产设备的美观性以及实用性，都要能够得到充分的重视，要能对GMP的相关要求得以满足。在生产厂家的技术创新方面要不断加强，能够有效的满足产品更新的速度。无论是在产品开发还是生产，不仅要能在产品优势上得到充分重视，还要能够对自身不足得以注重，并针对性的加以解决。只有如此才能真正保障生产设备的科学性应要。能够在自动质量保证检查的技术层面得到加强重视，通过新的技术的应用，就能有效将生产设备的效率得到有效提升。

除此之外，对于小容量的注射剂生产设备的发展也向着更先进的方向迈进，在联动线生产能力以及制造材质方面都在不断的优化。相信在未来的发展中，这一生产技术的应用价值会更大。

三、结语

总而言之，对于小容量的注射剂生产设备的维护保养措施的实施，要结合实际针对性的加以落实。只有从这些方面得到充分重视，才能保障生产设备的应用效率提升。在当前的社会发展背景下，在医药制造领域的发展就比较关键，要能保障医药制造的质量和安全，还要能将实际的生产效率得以有效提升。这就需要从多方面进行充分考虑，保障生产设备能良好稳定运行，从而才能实现既定的发展目标。此次主要从生产设备的现状以及问题等方面进行了理论研究，然后重点对生产设备的优化发展策略进行了探究，这对实际的发展就有着积极作用。

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Analysis on the Technology and Maintaining of Main Production Equipment of Small-volume Injection

Zhang Hui
（Topfond Pharmaceutical co., LTD, Yicheng district,Henan Zhumadian, 463000）

In the background of China’s present comprehensive reform , the revolution in various f elds is processing like a raging f re and for the development of medical equipment production, production equipment and technology are the most important. Only by guaranteeing the good operation of equipment, can the products quality get an effective guarentee. China’s pharmaceutical technology has had great degree of improvement in present development and innovation work, but still need further perfection development in pharmaceutical equipment. So enough attention must be put on the technology innovation of small-volume injection production equipment and optimizing of maintaing work. Based on that, this paper mainly takes analysis on the development and problems of equipment technology of small-volume injection cleaning-drying and f lling train line.

small-volume injection；production equipment；maintaining

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