印度生物医药产业发展现状及对我国的启示

路翰静

河北大学

印度生物医药产业发展现状及对我国的启示

路翰静

河北大学

本文通过分析印度生物医药产业发展现状，总结出其具有国际化程度高、增长速度快及创新力强的优势，面临政府多头管理、质量监管不到位及科研成果转化率低等障碍，我国应学习经验，借鉴教训，促进我国生物药业快速发展。

生物医药产业 国际化 创新力 质量监管

印度生物医药产业经历了三十多年持续的技术和资本积累后，其人力物质资本、技术水平、创新力及国际化程度都达到了较高的国际化水平，是印度的支柱产业之一。中印两国的药品制造能力都已进入世界大国的行列，且有许多相似之处。分析印度生物医药产业的发展状况，总结其优势与不足，有助于我国生物医药产业更好的发展。

1　印度生物医药产业的现状

印度有三万多家制药企业，多是生产仿制药的中小企业，也有在世界上具有影响力和创新力的大型企业，如瑞迪、西普拉等。印度生物医药产业借助信息业的高速发展，其生物信息学处于世界领先水平。此外，印度在生物化肥研制、胚胎移植、DNA和遗传基因相关方面取得了显著的成绩。

印度能够生产500多种原料药，6万多种制剂，质量稳定、价格优惠，药品出口在国际市场上占有优势，出口份额不断增长。2015年印度药品出口额由116.6亿美元增至125.4亿美元，专利数为7475项。印度是全球非专利药的生产中心。

2　印度生物医药产业的优势

2.1高国际化程度

2015年，印度药品出口额为125.4亿美元，向美国出口47.4亿美元，增长23.4%；在欧盟和非洲方面，印度同样保持药物出口额增长，分别为15亿和30.4亿美元。印度医药产品能进入要求严格的欧美市场体现了较高的国际化水平。同时，印度获得DMF和COS文件的数量远超中国，世界领先。印度是除美国外有最多FDA批准的生产线的国家。

2.2高增长速度

据印度药品部数据，近三十多年的时间里，印度制药产业的产值增长了67倍，2015年，其国内药品市场总额超过200亿美元。随着印度经济的发展、生活水平的改善，与生活方式相关的疾病，如代谢性疾病将大大增加，药品网络分配的完善，医药市场未来有高增长潜力。

2.3高创新力

从2012年开始，全球专利到期，印度仿制药企业提前研发、抢先审批，获得的ANDAs数量不断增加，2012年，印度医药企业获得206项，占FDA总量41%。印度注重生物医药人才的培养和储备，建立了多个产业集群，企业研发创新投入比例高。

3　印度生物医药产业面临的障碍

3.1政府多头管理制约了产业发展

政府部门分工不明确、监管方式复杂且效率低，严重制约了其生物医药产业的发展，优惠无法落实到企业，影响了企业的发展效率。印度低端制药市场中，低水平重复现象严重，政府协调监管空缺。

3.2质量监管不到位制约了国际化进程

近年来，印度出口的生物医药产品由于质量不符合欧美的高质量标准，被频频警告，甚至被禁止进入。以Ranbaxy公司为例，2013 年5月，由于质量问题，被FDA处以5亿美金罚款，2014年1月被赶出美国市场，同年被收购，最终消亡。本国监管的不严格，制约了企业的国际化进程。

3.3“产学研”体系不完善制约了科研成果产业化

印度生物医药产业中自身具有研发能力的在少数，多数中小企业多引进西方技术，或与跨国公司共同研发产品，但与国内科研机构的合作较少，而政府的科研经费大多资助于高校及科研院所，导致了政府研发与企业开发的严重错位，科研成果无法转化成产品。

4　印度生物医药产业发展对我国的启示

我国与印度同为发展中大国，生物医药产业有类似之处。两国的生物医药产业都有着巨大的市场潜力，企业以中小企业为主，产品以仿制药为主，生产成本低、行业集中度低，不同的是，印度已拥有了瑞迪、西普拉等在国际上有影响力的大型制药企业。这些企业有自己的创新药物，并以收购国际知名药企的非专利业务、建造海外工厂的形式进入了欧美市场。印度生物医药产业的发展过程中的优势及暴露出的问题有值得我国学习和引以为戒的地方。

4.1选择恰当的国际化战略，鼓励有条件的企业“走出去”

目前我国国内仿制药市场几近饱和，高端药品利润大多被跨国公司攫取，多家药厂在国内低水平竞争、利润率低。有实力的医药企业可适当结合自身条件，实行差异化策略，开拓国际市场。全球经济一体化背景下，国际化竞争不可避免，尝试“走出去”进行跨国经营，可提高自身实力，带动国内产业发展。受国际市场高技术壁垒和严格法律规范制约，包括FDA在内的药物认证程序都成为中国企业国际化战略的障碍，可选择与当地合资或企业并购等发展策略。

4.2加强药品质量监管体系建立，加大惩治力度

政府和企业都应建立质量监管体系，对药品从研发、审批到上市后安全监测的整个过程进行有效的控制，对可能存在的药品隐患预先加以防范，建立和健全“全过程零风险”的质量监管体系。我国应主动加强管制，以国际的质量标准来规范自身的生产，将危机扼杀在萌芽之中。

同时，政府应加大对违规生产、质量不达标产品的惩治力度，必须通过强有力的依法监管，通过对违法行为的打击和惩处，迫使企业将国家的法律规范转化为企业的自觉行动。

4.3鼓励创新，加强企业与科研机构的合作

我国生物医药产业整体研发投入、企业数量远超印度，但创新能力却严重不足，这是由于我国生物医药企业的规模偏小、产业集中度低，企业缺乏研发创新能力。

我国应以专利为导向合理制定医药产业政策，充分发挥知识产权在激励技术创新方面的作用；协调沟通科研院所与企业的联系，以市场为导向，以实际应用为目的进行研究，提高生物医药成果的转化率。

［1］沈开艳.《印度产业政策演进与重点产业发展》上海社会科学院出版社.2014

［2］王金明. 全球专利药到期潮背景下的制药企业投资分析［D］. 上海交通大学， 2013.

［3］阮青青. 生物医药产业创新集群发展影响因素研究［D］. 武汉理工大学， 2012.

［4］李明珍. 印度医药制造业发展路径、特点及其启示［J］. 科技管理研究， 2012， 31（17）：34-37.

［5］谈俊. 印度制药产业发展现状［J］. 合作经济与科技， 2013， 02期（02）：16-17.

路翰静（1991-）女，汉族，河北省邯郸市曲周县，研究生在读，单位：河北大学，研究方向：世界经济。