射频识别系统对医疗设备安全有效性的影响

董 硕　白 玫　严汉民通讯作者：yanhm0705@163.com



射频识别系统对医疗设备安全有效性的影响

董 硕①首都医科大学宣武医院医学工程处 北京 100053白 玫①严汉民①**通讯作者：yanhm0705@163.com

[摘要]作为一种新兴的自动识别技术，射频识别(RFID)技术的热度已经传播到我国的医疗行业，并显示出巨大的吸引力，一些医疗机构已经投入到RFID技术应用的积极探索中。但目前医疗机构还未能给予RFID技术的电磁干扰问题足够的重视，尚未有RFID技术在医疗环境中应用的专用标准；同时在现有的技术标准中，存在技术要求不匹配的问题。因此关于RFID系统对医疗设备的安全有效性的影响，以及RFID装置的电磁抗扰性进行综述性研究。

[关键词]射频识别；电磁干扰；医疗设备；电磁兼容

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Xuanwu Hospital, Capital Medical University, Beijing 100053, China.

近年来，为了提高医院管理的效率和诊疗服务的质量，射频识别(radio frequency identification，RFID)技术在医疗领域的应用日渐增加[1-4]。然而RFID技术的应用，也给医疗安全带来了潜在的风险，其中最大的潜在风险是对医疗设备的电磁干扰(electromagnetic interference，EMI)[5-8]。在医疗环境中，尤其是在同时使用大量医疗设备的复杂医疗环境中，如监护室和手术室，如何保障医疗设备的安全有效，是保障患者生命安全和诊疗质量的重要内容。

1　RFID技术

RFID技术通过射频信号的电磁耦合自动识别目标对象并获取相关数据[9]。通常，一套完整的RFID系统包括读写器(reader)和标签(tag)。读写器使用射频载波向标签发送命令并监听来自标签的响应数据包；标签根据读写器的命令执行相应的操作，需要时发送响应数据包[10]。射频标签分为无源标签(passive tag)和有源标签(active tag)。无源标签无内置电源，工作时由读写器产生的电磁场激活，向读写器返回信息；无源标签被激活后产生的电磁场范围可以覆盖从1～50 cm到10～30 m的距离[11]。有源标签包含电池，无需通过读写器激活即可广播信，其可覆盖50～100 m的距离[11]。目前，射频标签的典型工作频率有125 kHz和133 kHz的低频频段(low frequency，LF)、13.56 MHz的高频频段(high frequency，HF)、800 和(或)900 MHz的超高频频段(ultra high frequency，UHF)以及2.4 GHz和5.8 GHz的微波频段(super high frequency，SHF)。

2　RFID技术对医疗设备的电磁干扰

目前，RFID技术在医疗领域中主要用于患者管理、药品管理、血液管理、医疗设备管理、工作人员识别及安全监控等方面。RFID技术在医疗设备管理中主要用于设备跟踪、实时定位及资产盘点等方面，与其他管理方面的RFID应用相比，用于设备管理的RFID系统会对医疗设备本身产生更直接和长期的影响。RFID系统对于植入式设备，如起搏器、除颤器等存在潜在危害[12]。但关于RFID技术对非植入式医疗设备的电磁干扰危害还有待深入研究。

Yao等[13]对过去10年RFID技术在医疗领域的发展和应用研究表明，多数研究集中于RFID技术在医疗资产追踪和患者身份识别等领域应用的强大功能和有效性，仅少数文献涉及了RFID技术带来的电磁干扰问题。文献调查结果表明，影响医疗机构采用RFID技术的主要障碍包括技术限制、干扰问题、高昂的成本、缺乏全球性标准以及患者隐私保护问题。

Seidman等[8]对非植入式医疗设备与RFID的电磁兼容性进行了随机测试，注射泵、输液泵、除颤器和呼吸机等医疗设备被暴露于不同频段的19种RFID系统中，这些系统涵盖了从125～133 kHz的低频频段，13.56 MHz的高频频段，433 MHz及915 MHz的超高频频段以及2.4 GHz的微波频段。在对注射泵的60次测试中出现了13次电磁干扰事故(占22%)，输液泵的60次测试中出现了10次电磁干扰事故(占17%)，除颤器的75次测试中出现了18次EMI事故(占24%)。

Togt等[11]在可控的非临床环境下，分别在125 kHz(有源)和868 MHz(无源)RFID系统中，对41台急救护理设备(17种，来自22个制造商)进行了测试，每台设备进行3次测试，共计123次。在实验中总计发生了34次电磁干扰事故，其中22次被定义为严重级别，2次为显著级别，10次为轻微级别。

Mabrouk等[14]通过实验证明了RFID超高频系统的读写器产生的电磁场辐射强度极大超过了针对医疗设备设置的环境电磁场安全标准。

Seidman等[8]、Togt等[11]及Mabrouk等[14]的测试方法均遵循美国国家标准ANSI C63.18的要求。测试使用的RFID系统均为外在系统，可以同时远离被测医疗设备，RFID标签不设置在被测医疗设备上，其研究结果表明，RFID会干扰医疗设备的正常使用，可能导致医疗设备不良事故，医疗机构应该对由RFID带来的潜在危险有足够的认识；并据此建议RFID技术在急救护理环境下的应用，应该进行现场电磁干扰测试，并且现有的国际标准也应该进行修订。

Liu等[6]针对RFID系统导致的医疗设备电磁干扰问题，对台湾的486家医院进行了问卷调查，其中56.17%的医院给予了反馈。调查结果显示，只有6家医院开展了RFID系统对医疗设备的电磁干扰测试，大部分的医院意识到RFID系统可能会对医疗设备产生干扰，但是不认为这种干扰会对患者产生严重危害。该项调查的结果敦促医疗机构应该给予RFID带来的电磁干扰问题足够多的重视，以避免由于RFID系统应用的快速发展产生的潜在医疗安全问题。

在我国内地，RFID技术在医疗领域的应用还处于早期发展阶段，文献报道多集中于系统设计与构建、应用分析和前景展望，关于电磁干扰问题则鲜有报道。徐恒等[15]针对RFID技术在医疗设备管理应用中的电磁干扰问题进行了探讨，但重点集中在实际应用中RFID系统的布置方法，如标签的阻抗匹配、读写器的电源选择、读取距离和天线布置等，并未涉及RFID系统对医疗设备安全有效性的影响问题。

3　医疗环境中电磁兼容标准要求

RFID的国际标准主要由ISO/IEC JTC1负责制订，我国目前的RFID技术标准主要参照ISO/IEC 15693和ISO/IEC 18000而制订，欧洲的主要标准为CEPT REC70-03，美国针对RFID的管理主要由美国联邦通信委员会的规则来限定。

针对医疗设备电磁兼容性的国际标准主要为IEC 60601-1-2，欧洲标准EN 60601-1-2和我国的标准YY 0505-2012[16]均与IEC 60601-1-2无实质上的区别；美国食品药品监督管理局(food drug administration，FDA)也推荐使用该标准。目前尚未有RFID技术在医疗环境中应用的专用标准，同时在现有的技术标准中，存在技术要求不匹配的问题[5]。如在13.56 MHz频段，在相应的RFID和医疗设备电磁兼容性标准中，使用了不同的物理量来进行技术规范，医疗设备电磁兼容性技术标准中医用电气设备的抗干扰水平采用最大场强(单位：V/m)进行描述；而在RFID技术标准中，RFID系统的能量限制采用有效辐射功率(ERP，单位：W)进行描述。

4　展望

在医疗环境中引入RFID技术，需要准确的评价医疗设备的电磁干扰风险。但是，医疗机构还未能给予RFID技术的电磁干扰问题足够的重视；目前尚未有RFID技术在医疗环境中应用的专用标准；同时在现有的技术标准中，存在技术要求不匹配的问题[5]。因此，关于RFID系统对医疗设备的安全有效性的影响，仍然需要进一步研究。

作为一种新兴的自动识别技术，RFID的热度已经传播到我国的医疗行业，并显示出巨大的吸引力，有些医疗机构已经投入到RFID技术应用的积极探索中[17]。相信随着越来越多的医疗机构开始关注和尝试RFID技术在医疗设备管理领域的应用，对RFID技术带来的电磁干扰问题进行深入研究，定量分析其对医疗设备，尤其是对手术室、监护室等复杂医疗环境中的医疗设备安全有效性产生的影响，能够为RFID技术在医疗设备管理领域的使用提供技术规范，避免由于RFID应用的快速发展所产生的潜在医疗安全问题。

参考文献

[1]van der Togt R,Bakker PJ.A framework for performance and data quality assessment of radio frequency identification(RFID)system in health care settings[J].Journal of Biomedical Informatics,2011,44(2):372-383.

[2]Mehrjerdi YZ.Radio frequency identification: the big role player in health care management[J].J Health Organ Manag,2011,25(5):490-505.

[3]Ting JS,Tsang AH,Ip AW,et al.RF-Medisys:a radio frequency identification-based electronic medical record system for improving medical information accessibility and services at point of care[J].HIM J,2011,40(1):25-32.

[4]Lee SY,Wang LH,Fang Q.A low-power RFID integrated circuits for intelligent health care systems[J].IEEE Transa Inf Technol Biomed,2010,14(6):1387-1396.

[5]Censi F,Mattei E,Triventi M,et al.Bartolini and G.Calcagnini.Radiofrequency identification and medical devices:the regulatory framework on electromagnetic compatibility.Part I:medical devices[J].Expert Rev Med Devices,2012,9(3): 283-288.

[6]Liu CF,Hwang HG,Kuo KM.A call for safer utilization of radio frequency identification in the e-health era[J].Telemed J E Health,2011, 17(8):615-619.

[7]Kapa S,Pierce T,Hayes DL,et al.Electromagnetic interference of magnetic field based auto identification technologies in health care settings[J].Int J Med Inform,2011,80(4):239-250.

[8]Seidman SJ,Guag JW.Adhoc electromagnetic compatibility testing of non-implantable medical devices and radio frequency identification[J]. Biomed Eng Online,2013,12:71.

[9]Censi F,Calcagnini G,Mattei E,et al. Electromagnetic compatibility of WLAN adapters with life-supporting medical devices[J].Health Phys,2011,100(5):497-501.

[10]中华人民共和国商务部.行业标准SB/T 10772-2012信息技术射频识别支持安全协议的800/900MHz空中接口通信协议[S].2012-12-01.

[11]van der Togt R,van Lieshout EJ,Hensbroek R,et al.Electromagnetic interference from radio frequency identification inducing potentially hazardous incidents in critical care medical equipment[J].JAMA,2008,299(24):2884-2890.

[12]Seidman SJ,Brockman R,Lewis BM,et al.In vitro tests reveal sample radiofrequency identification readers inducing clinically significant electromagnetic interference to implantable pacemakers and implantable cardioverterdefibrillators[J].Heart Rhythm,2010,7(1):99-107.

[13]Yao W,Chu CH,Li Z.The adoption and implementation of RFID technologies in healthcare:a literature review[J].J Med Syst, 2012,36(6):3507-3525.

[14]Ziad Mabrouk,Yue Ying,Uvo M.Hölscher. Risk management:integration of a passive UHF-RFID system in medical environment[J]. Biomed Tech,2012,57(Suppl 1):715.

[15]徐恒,田金,许锋.射频识别技术在医疗设备管理应用中电磁干扰的探讨[J].中国医学装备,2013, 10(11):45-46.

[16]中华人民共和国医药行业标准.YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].国家食品药品监督管理局,2012-12-17.

[17]刘宇静,李珺,郑嘉羽,等.射频识别技术在医疗设备管理系统上的应用[J].中国医学装备,2014,11(7):57-59.

Research on influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system/ DONG Shuo, BAI Mei, YAN Han-min// China Medical Equipment,2016,13(1):126-128.

[Abstract]As a rising automatic identification technology, radio frequency identification (RFID) is receiving considerable attention and eliciting widespread interest in medical institutions in China. Some medical institutions have begun exploring and developing RFID systems for kinds of applications. A majority of medical institutions pay insufficient attention to the issue of RFID interference with medical devices. Specialized standards for the application of RFID in healthcare environments are desired. And there are misalignments between existing technology standards. Further researches should be developed to study the influence on safety and efficiency of medical devices induced by RFID system.

[Key words]Radio frequency identification; Electromagnetic interference; Medical device; Electromagnetic compatibility

收稿日期：2015-02-26

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.039

[文章编号]1672-8270(2016)01-0126-03

[中图分类号]R197.324

[文献标识码]A

作者简介
董硕,女,(1980- ),博士，助理研究员。首都医科大学宣武医院医学工程处，从事医学装备质量控制工作。