中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析

2016-03-13曹莹黑龙江鼎恒升药业有限公司黑龙江齐齐哈尔161000

化工管理 2016年10期

曹莹（黑龙江鼎恒升药业有限公司，黑龙江齐齐哈尔 161000）

中药制剂生产工艺存在的问题与对策分析

曹莹（黑龙江鼎恒升药业有限公司，黑龙江齐齐哈尔 161000）

随着社会经济的发展，人们对健康的追求变得更加迫切，对中医药品的需求和关注自然也随之增加，其中药品的质量安全是人们十分关注的焦点之一，药品安全性符合相关标准是保证人们生命安全的基础，所以对这方面的发展情况我们一定要引起重视。本文结合目前我国中药制剂的生产工艺和市场上产品的现状来对我国中药制剂在某些方面存在的不足以及一些有效措施进行论述。

中药制剂；生产工艺；问题与对策

为了满足人们身体健康的需要，制药行业加强了新型药品的研制工作。如果药品的生产技术和管理跟不上药品发展的脚步，那么药品的质量就没有办法得到有效保障，而中药制剂是市场上各类药品中占很大比例的药品，所以对于中药制剂生产工艺的研究是非常有必要的。目前人们也经常会得知关于药品安全方面的问题，这些问题也暴露出了在中药制剂生产过程中还存在一定的缺陷，比如中药制剂原材料的选择处理，生产过程的把关，药品最终的质量检测等的环节都是影响中药制剂安全性的重要因素。

1 中药制剂生产工艺研究存在的问题

（1）药品的前期处理过程不够规范药材的鉴定检验和加工过程是中药制剂生产工艺中非常重要的环节。由于中药的药材资源有限，所以市场上药材的价格比比攀升，有些制药机构为了谋求更多的经济效益就对药品的原材料偷工减料，减少含量或者选用相对劣质的材料等现象层出不穷，这些因素都导致了中药制剂原材料的来源和使用过程混乱。甚至还有制药机构使用未经正规研究确定的新药材，这可能会导致原材料中的一些有害的物质进入药品，最终威胁人体健康。中药制造商不按规定对产品进行检验，使用不符合规定的药品这样的违规现象都会影响中药制剂的品质，所以药品的前期原料选择是制药过程中非常重要的内容。

（2）中药制剂生产工艺中的提取分离技术存在缺陷中药制剂与其它西药的制作工艺有所不同，中药制剂生产工艺中对药品的提取和分离技术要求更高。相对于传统的提取分离技术来说，现在新的技术有了非常大的提高，很多先进技术的运用大大提高了生产的效率，同时又保证了生产的质量。部分中药制剂中含有蛋白质或某些有机物，可能会对人体造成一些过敏现象，在提取的过程中如果没有对这类物质做好控制工作就很可能造成药品纯度不够，而导致过敏现象，危及人们的生命安全。我国新药审评机制对于这类问题的检测过程有了很大的转变，严格的质量检验使这个问题得到了很好的控制，但是对于一些上市时间较长药品的检验还有待跟进。

（3）制剂成型生产工艺的研究薄弱在中药制剂成型的过程中，最重要的工艺过程是灭菌和一些辅料的添加这两个步骤。由于辅料添加不当而导致的药品质量不合格。辅料添加不当主要有两个方面内容，首先是辅料的种类不正确，另一个方面是辅料添加量没有达标，这两个因素都直接导致了最终形成的制剂药效的改变，达不到应有的疗效。目前我国这方面问题的研究还十分薄弱，所以，想要控制好中药制剂工艺中辅料添加过程，提高中药制剂的质量还有很长的路要走。

2 解决中药制剂生产工艺研究存在问题的有效措施

（1）完善中药制剂前期处理流程，为其确定科学的参考指标中药制剂研究相对落后是由于中药与其它制药差异性比较大，中药制剂的成分相对复杂，同时又缺乏基础性的研究数据，中药的有效成分、无用成分以及有毒成分都还不够明确，这给中药制剂的生产工艺带来了很大的障碍。所以加强这方面的研究，为中药制剂生产工艺奠定一个良好的基础是现在亟待解决的问题。研究主要包括各方面数据的实验测定，各方面反应现象的成文规定，给制药企业制定一个科学合理的参考标准，这样才能首先在理论上把中药制剂的生产工艺规范起来。

（2）完善制作工艺质量监控，提高各环节的生产质量虽然中药制剂制作过程中还存在种种问题，从中药研究纵向的比较来看也进步了非常多。但由于信息化发展快速，市场上暴露出来的问题日益突出，主要包括检测指标不明确，也没有具体针对某一种产品的生产指标，甚至有些具有毒性药品的有毒成分含量标准也是不明确的，还有一些中药中含有重金属。众所周知，重金属摄入对人体的危害是非常大的，而中药制剂中重金属含量也是没有专门的检测依据的。由此可见，对中药制剂生产工艺过程中质量的监控工作还要进一步落实，尤其是一些重要的质量标准的设定一定要符合人体安全标准。

（3）利用药品保护制度提高质量，同时加强制剂成型研究中药制剂生产工艺中的多种因素共同作用才导致的中药制剂质量不合格，特别是一些年代很旧的老药品，需要从多个角度去规范它，生产工艺的科学性，稳定程度，过程的控制性等等都是必须要重视的内容。而中药品种保护制度是一项有利于提高其质量的有效措施，只要企业可以申请该制度的保护，这样可以获得某一中药药品在市场上得到它的专利权，这样可以激励各大制药企业创新更好的产品，从而提高中药制剂的整体质量。