医疗设备应用安全与质量控制管理

陈南西

（重庆海坤医用仪器有限公司 重庆弗来明医院 重庆 400000）

医疗设备应用安全与质量控制管理

陈南西

（重庆海坤医用仪器有限公司 重庆弗来明医院 重庆 400000）

医疗质量管理中一项极为重要的工作就是对医疗设备的质量进行管理与控制，因为医疗设备质量直接关乎到患者的健康与生命安全。要想改变传统的治疗观念还是需要通过制度化的管理等措施，在新的管理模式下应该对医疗设备进行全方位的管理，对于设计医疗设备质量的各个环节都进行有效的质量管理，建立动态的质量监督管理体系。在进行医疗设备的质量管理时最为重要的工作基础就是人才队伍的建设，只有通过建设一支高素质的工程师队伍才能切实有效的保证医疗设备实现安全管理[1]。

医疗设备；应用安全；质量控制管理

在我国经济现代化的过程中，医学工程学科也得到了极大的发展。现在医学工程部门已经成为了医院建设发展中十分重要的部分，现代医院的支柱就包括临床药学、临床工程以及医疗等。对于现代医学发展来讲，医疗设备的重要性也在日渐的凸显，科学技术的发展促进医疗领域相关设备的大发展，但同时对于医疗设备的安全性、可靠性也有了更高的要求。对于医疗设备的安全使用来讲，其中涉及很多方面的因素，不仅由医疗设备本身的治疗决定，同时还与相关操作人员的专业技能有关系。

1 医疗设备的安全质量管理

对于医疗设备的安全质量管理来讲，其中主要是指在医学工程部门中围绕医院医疗设备所展开的质量、安全、效益的管理活动。对于医院内部医疗设备进行管理主要是由医院相关医学工程部门来负责，该部门的职能定位以及管理人才培养对于任何一个医院的现代化建设来讲都具有极其重要的意义。对于医疗工程设备的质量能够有效控制，就能够在很大程度上提高医院设备的经济效益，反过来看如果使用不当会严重制约医院的发展[2]。

近些年来，随着医疗设备的快速发展，不仅为医院带来了巨大的经济效益，同时还带来了一定的技术风险。之前相关研究部门对全国一部分医院的高风险医疗设备进行质量评估，总体的检查结果不合格率超过30%，从调查结果来看我国医疗设备的应用安全形势还是比较严峻，所以说相关医疗单位以及监管部门对于医疗设备的质量安全问题应该给与足够重视，确保为患者带来高质量的临床服务。对于医疗设备的质量进行安全评估主要目的就是对由医疗设备引发的医疗事故进行控制，确保医疗过程的安全，提高医院的社会效益以及经济效益。

2 医疗设备的质量控制方法

2.1 医疗设备质量管理控制制度建设

在进行医疗设备的质量管理控制时应该逐步的改变传统的管理理念，对于相关的医疗器械展开“技术和风险管理”的新型评价模式，树立新的管理理念和新的工作态度，对于医疗设备的管理流程进行控制，通过新型的业务流程建立起涵盖医疗设备各个方面的质量管理体系，通过医疗设备管理体系的建立对相关设备实行全动态管理，这样逐步的实现对医疗设备管理的现代化，对于医院相关管理工作人员的风险评估意识逐步提高，保证对于有关的医疗器械能够保证安全使用，尽一切可能降低在医疗器械使用过程中的安全事故发生概率。

2.2 医疗设备质量控制要求

对于医疗设备的质量控制要求来讲，最为主要的包括以下几个方面：对于放射防护的要求、电气连接的安全要求以及电器兼容性的要求[3]。

2.2.1 对于放射防护的安全要求

对于设计放射治疗的一些诊疗方式或者是相关诊疗设备国家已经做了比较详细的规定，比如说对于放射设备的设计安装来讲，在进行操作时应该严格遵守国家的相关规定以及技术标准进行，安装完成后还必须经过专业机构的检测合格后才能正式的投入使用，在进行使用的过程中还必须能够保证周围操作人员以及接受诊疗患者的安全。

2.2.2 对于电气的安全性要求

根据国家相关专业技术委员会的标准，制定了关于医用电气设备安全使用的国家标准。在国家关于医用电气设备标准“GB9706.1-1995”中的第一部分，安全通用要求对于医疗设备安装使用的一些基本要求做了详细的规定，所以这也就是说所有医疗设备的安装使用都必须严格遵守国家现有技术标准。

2.2.3 对于电磁兼容性的要求

由于在医院中使用的电源医疗设备数量比较多，这样在不同的医疗设备之间就会产生大量的电磁干扰，这种电磁干扰会严重的影响相关医疗设备的正常工作，甚至会给患者的治疗带来一定的隐患。所以说对于医疗设备的采购来讲应该注意采购能够通过电磁兼容测试的医疗设备，在进行相关医疗设备的安装时还应该考虑设备之间的相关干扰，应该注意对于设备安装场地进行合理的选择，对于有关的各种不同医疗设备进行电磁兼容性测试，根据相关的测试结果制定相关的电磁防护措施以及防护方法。

2.3 医疗设备质量控制体系的建设

（1）对于医院的医疗设备进行监督管理必须通过制度化的建设来实现，对于相关医疗设备的采购应该进行严格的监管、对于临床使用过程中的相关步骤同样应该注意监督，通过以上步骤的实施达到逐步提高相关医务人员的安全意识，积累医院的安全以及质量文化，最终构建起覆盖整个医院体系的医疗设备质量管理体系。

（2）对于医疗设备的质量控制来讲，应该属于一种预防性、主动性的管理措施，这种管理模式的成本相比较于被动性的管理要低很多。并且实施质量控制还能够很大程度上提高相关设备的使用效率以及使用寿命，最大程度的保证医疗设备使用价值的体现，同时还能降低医疗设备的投入成本，所以说严格进行医疗设备的质量控制管理是医院现代化的重要步骤之一[4]。

（3）对于医疗设备的质量管理来讲，采购来讲进行质量管理的第一步，也是质量管理中极为重要的一部分，所以说在进行医疗设备的质量管理时应该严格的对相关设备的采购进行把关，坚持医疗设备质量管理的源头治理，只有这样才能更加有效的实施医疗设备的质量管理，保证临床使用效果。

（4）对于医疗设备的使用来讲，其对医疗设备的质量管理工作也是十分重要。对于有关医疗设备的使用，医疗行业以及医院应该制定具有操作性的使用规范，并且将该规范纳入医疗护理操作常规之中，对于相关的操作人员应该进行一定的培训，坚持操作人员的持证上岗制度，对于有关操作人员进行一定的考核与认证，保证医疗设备使用过程的安全，同时还应该注意对相关操作人员进行日常设备护理以及故障分析的基本能力培养。

（5）对于医疗设备的质量管理来讲，还应该注意对于相关安装场地的规划以及其他相关操作流程的管理，比如说对三级质量认证、医疗设备的维修以及内外部的培训管理等。

3 结语

随着科学技术的快速进步，智能化、数字化技术的快速发展，医疗设备也得到了极大的发展，医疗设备的操作越来越复杂。所以说对于医疗设备的制造企业或者是相关的临床医学工程部门对于医疗设备的质量管理都应该给与足够的重视。医疗设备的质量不仅关乎医疗工作开展的质量，并且还直接的影响到对患者治疗工作的开展，所以说相关单位对于该问题应该给予足够的重视。在我国公布对相关医疗设备不良反应的管理规定后，对于医疗设备的安全问题无论是医院还是相关的医疗监督机构都加强了相关方面的工作，对于医疗设备质量的管理来讲在未来必将拥有更为完善的管理监督体系。

[1]陈郁韩.医疗设备应用安全与质量控制管理[J].医疗设备信息，2006，21（4）：32～34.

[2]莫挺斐.医疗设备应用安全与质量控制管理[J].医学信息，2014（4）：55.

[3]王海鸣，郭伟，张志波，等.医疗设备应用安全及质量管理探讨[J].中国医疗设备，2010，25（11）：78～79.

[4]叶红梅.构建医疗设备应用安全和质量控制体系[J].中国医学装备，2012，9（11）：61，65.

R197.3

A

1004-7344（2016）15-0235-02

国家科技支撑计划课题（2013BAI03B00）。

2016-5-12