《药品生产质量管理工程》课程的教学探索*

刘　丹，孟艳秋，刘跃金，李　磊

(沈阳化工大学制药与生物工程学院,辽宁　沈阳　110142)



《药品生产质量管理工程》课程的教学探索*

刘丹，孟艳秋，刘跃金，李磊

(沈阳化工大学制药与生物工程学院,辽宁沈阳110142)

药品生产质量管理工程是制药工程专业一门重要的专业课，实践性强，课程特点是内容丰富，对于GMP条款学生会感觉枯燥乏味。为了更好地培养出企业需要的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才，经过调研和教学实践，结合新版GMP，本文优化整合课程教学内容、改革教学方法和考核方式。引入的案例教学和讨论教学法，激发学生的学习兴趣，提高了教学质量。

药品生产质量管理工程；GMP；教学探索

《药品生产质量管理工程》是制药工程专业重要的专业课之一，以GMP基本原则为核心内容，综合运用药学、工程学、管理学及相关学科理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和，以确保药品质量的万无一失[1]。新版药品GMP(2010年修订)共十四章， 313条，很多要求相互交错联系，规范内容繁多，多学科交叉，教材的更新速度又往往落后于GMP 的更新速度[2]。传统的教学方法很难调动学生的学习的积极性。结合多年的授课实践、学生实习、毕业学生在就业过程中的信息反馈及就业单位的反馈，本文从教学基本思路、教学内容改革、教学方法创新等方面进行探索。

1　根据专业培养目标选取教学内容

以新版GMP基本知识为框架，组织课程内容体系，围绕《药品生产质量管理规范》(2010版)规范展开，结合培养目标，以实用为主、必需，够用为度，力求课程的整体性和重点性。如果先讲授和学习GMP繁杂的规则与条款，学生、老师都会感到枯燥乏味。所以首先使学生了解什么是药品，药品不同于一般的商品，具有哪些特殊性，药品质量监管的各个环节，对药品进行监督管管的机构，GMP的起源，国内外GMP发展等。在新版GMP实施的过程中硬件设施、软件系统、高素质人员这“GMP三要素”同等重要，不可偏废。对于硬件部分，主要包括厂房设施和设备，厂房的重点是洁净区和空调净化系统。 GMP是全面质量管理重要的一部分，学生要掌握质量管理学中的有关术语，如质量、质量管理、质量保证(QA)、质量控制(QC)、质量体系、全面质量管理，质量改进PDCA循环等内容。在机构与人员一节中，了解药品生产企业的关键人员有哪些，相对于旧版GMP，新版GMP对关键人员从学历、技术职称、工作经验等方面都提高了资质要求。验证内容属于GMP的重要部分，鉴于验证内容的实践性很强，讲解时结合设备验证、清洁验证实例进行，以利于学生的理解。制药用水的质量直接影响着药品的质量，为确保药品质量和用药安全，课程介绍了制药工艺用水的分类、质量标准和规格要求、制备及工艺管理。另外，无菌药品是风险较高的一种产品，教学内容安排了无菌药物在实施GMP过程中的特殊要求。

目前该课程教材只有朱世斌主编的2001和2008版的《药品生产质量管理工程》，教材更新的速度往往慢于GMP实际的发展速度，教学中需要补充新的发展动态，同时向学生推荐一些参考材料，医药论坛和相关网站。

2　丰富教学方法，提高教学效果

2.1利用多媒体技术，提高课堂教学效率

对于未接触过药品生产实践的本科学生来说，GMP 的抽象准则和有关具体条款难以理解，单凭老师的讲解、学生的想象能力很难达到较为理想的教学效果。利用多媒体技术，通过大量的图片和播放视频资料，创造一个生动逼真的教学环境，使学生对所学的知识易于接受和理解。比如讲授厂房设施时，课件中补充厂区平面布置图、洁净区的实景图、洁净区气流图、无菌生产的隔离操作系统等；讲授进入A、B级洁净区人员洗手、更衣要求，先以图片和文字介绍GMP的原则要求，再播放生产人员进入A、B级生产区的视频，使学生对药品的生产及药品生产质量的严格要求产生一定的感性认识。

2.2案例教学，培养学生分析问题和解决问题的能力

由于药品生产质量管理工程涉及内容庞杂，实践性强，所以根据培养目标及授课各章节具体内容，将理论讲解与案例分析相结合进行教学。比如将亮菌甲素注射液不良事件、欣弗事件、广东佰易人免疫球蛋等案例引入理论课讲解中，使理论课讲解不再枯燥、乏味。有些案例分析让同学利用业余时间完成，要求学生结合新版GMP的要求，撰写案例分析报告，通过查阅资料及分析使学生进一步了解GMP知识，体会到药品是治病救人的特殊商品，其质量与人民群众的切身利益和幸福感息息相关，药品的质量取决于生产全过程，不按GMP要求去做，药品质量得不到保证，危害人的健康，甚至导致失去生命，为企业、为社会造成巨大的损失。通过案例教学既有利于培养学生分析问题和解决问题的能力，又能提高学生学习的积极性和主动性。同时也使学生意识到作为制药工程专业的学生应该具有的职业使命和职业道德。

2.3与学生互动教学

以成果为导向的教学理念强调教学活动 “以学生为本”，加强师生互动[3-5]。在发挥教师主导作用的同时，更侧重学生教学过程的主体地位，通过启发和诱导学生的思维，调动学生的学习积极性和参与意识。在教学中联系学生已有的知识和实际经验提出问题，比如在讲授制药工艺用水一节，水与我们的生活息息相关，学生比较熟悉，所以教师提出在制药企业，水应用在哪些方面？制药工艺用水包括那几种？老师会针对同学们给出答案进行点评和总结，否则学生易产生模糊概念。通过讨论学生了解了制药用水的概念、分类，进一步引导学生了解各种制药水处理方法、贮存与分配系统及运行与维护方面的要求。

尝试让学生制作课件，2～3人一组。让学生课前针对某方面问题做好预习，并安排每组同学上台给大家讲授。台下的同学都能全神贯注听课，发现台上同学有错能够给予提醒和更正，老师也认真倾听，适时控制和引导发言，推动课堂讨论。通过这种教学方法，学生能够主动、积极思考，体验到亲身参与教学和学习知识的乐趣，培养了学生主动获取相关资料的方法和手段，锻炼了表达能力，也培养了团队精神和合作态度。

2.4建立多元化的评价体系

对学习成果的评价应是综合的、多样性的，评价贯穿于整个教学中，如学生撰写案例分析报告、PPT课件的制作等均作为学习成果的评价，而不仅仅是期末考试的卷面成绩。

3　加强授课教师实践能力，不断提高自身知识素养

由于GMP是随着科技的进步而不断完善的，因此许多内容需要更新，所以授课教师也需要经常参加GMP知识的专门培训，学习最新的管理方法和理念，同时也要主动与企业的质量管理人员和工程技术人员交流，及时更新知识结构，提高GMP的实践水平，也可以聘请药品生产企业负责质量管理的领导人或质量管理负责人开展GMP专题讲座，加深学生对GMP实施的理解，提高GMP意识[6]。

为了更好的培养出企业急需的既懂药又懂工程还擅长质量管理的应用型制药人才，我们在《药品生产质量管理工程》教学中，整合教学内容，以学生为中心，在教学方法上多种方法结合使用，采取多元评价方法考核学习效果，授课教师不断提高自身的知识素养，教学中重视学生职业道德的培养，让学生在潜移默化中学习掌握GMP的原则和思想，这将会影响到学生今后的职业生涯。

[1]朱世斌,刘名言,钱月红.药品生产质量管理工程[M].北京：化学工业出版社，2008(05)：33-34.

[2]罗晓燕,刘宏伟,任福正,等.药品生产质量管理规范课程探讨[J].化工高等教育，2013(6):24-26.

[3]张燕青,杨世芳,鲁德平,等.启发讨论和互动式教学法在化工原理教学中的探讨[J].化工高等教育，2011(4):93-96,108.

[4]李志义,朱泓,刘志军等.用成果导向教育理念引导高等工程教育教学改革[J].高等工程教育研究,2014(2):29-34,70.

[5]顾佩华,胡文龙,林鹏,等.基于“学习产出”(OBE)的工程教育模式-汕头大学的实践与探索[J].高等工程教育研究,2014(1):27-37.

[6]邓雪萍.浅析高职GMP课程教学质量的提高[J].职业教育研究，2007(2):73-74.

Teaching Exploration on Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drugs*

LIUDan,MENGYan-qiu,LIUYue-jin,LILei

(College of Pharmaceutical and Biological Engineering, Shenyang University of Chemical Technology, Liaoning Shenyang 110142, China)

Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drug is an important and practical course in Pharmaceutical Engineering. The characteristics of this course are rich in content and students felt boring for GMP terms. In order to cultivate applied pharmaceutical talents who master both pharmaceutics and engineering as well as quality management, according to the research, teaching practice and the new version of GMP, optimizing the teaching content and improving teaching and assessment method were focused on. The introduction of case teaching and discussion of teaching methods had stimulated students’ interest in learning and raised the quality of teaching.

Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drug; GMP; teaching exploration

沈阳化工大学教育教学研究基金(No:2013C23)。

刘丹(1971-)，女，副教授，博士，主要从事制药工程的教学及科研工作。

G420

A

1001-9677(2016)07-0203-02