试析中药配方颗粒生产工艺的多样性与局限性

2016-03-10庞淑丽

东方食疗与保健 2016年12期

关键词：环糊精生产工艺挥发油

庞淑丽

哈药集团世一堂制药厂 150000

试析中药配方颗粒生产工艺的多样性与局限性

庞淑丽

哈药集团世一堂制药厂 150000

现在中药配方颗粒在医疗上有着很大的应用，医学上非常重视中药配方颗粒，中药配方颗粒在在生活中是经常应用的，将中药配置成颗粒物，患者在服用时更加方便。中药配方颗粒在生产工艺上具有多样性，因为中药的成分是生物碱等一类物质，而不是利用水溶媒的提取物，因此在生产工艺上存在多样性，但是在实际操作中也存在局限性，本文就对这两个方面进行探讨。

中药配方颗粒；生产工艺；多样性；局限性

中药配方颗粒的生产工艺在不断发展，由于中药是生物碱、挥发油等一些成分组成的，因此中药配方颗粒具有多样性，中药配方颗粒制成颗粒物，这样的中药状态更加容易被患者接受，尽管中药配方颗粒的生产方式具有多样性，但是现在的生产工艺依然无法达到满意的生产工艺体系，在生产上依然有很大的局限性，因此，应该加大对中药配方颗粒生产工艺的研究，将缺点转化为优势，让中药紧跟时代步伐，成为大众都需要的良药。

一、生产工艺的多样性

（一）中药成分对工艺的影响

中药的成分又被叫做中药的有效成分，具体包括生物碱、糖类、笨丙素类、黄酮类、挥发油等，因为成分的不同，中药配方颗粒生产工艺也有很大的差别，生产工艺不是单一的溶媒提取，而是具有多样性，多种生产工艺对中药配方颗粒的生产有着重要的影响。

挥发油是植物体内的一种液体，这种液体呈油状，有着易挥发、挥发时带有香味、在光和热的状态下不稳定。例如薄荷，可以取一定量的药材，先在水中煮2次，收集挥发油，将收集的挥发油过滤，滤液的浓度要达到1.10%左右，液体呈现膏状，在里面加上β—环糊精，β—环糊精要适量，还要对其进行干燥，将干粉、挥发油和β—环糊精进行混合，将混合物制成颗粒，进行包装，这种混合物中β—环糊精是白色晶状体，在水中的溶解度是极低的，随着温度的提高溶解度也会提高，β—环糊精与挥发油是不会发生化学反应的，这种混合只是一种物理反应，对中药的疗效不会产生任何影响挥发油进入到β—环糊精的筒状结构结构内，被叫做超微粒分散物，挥发油的作用是不会发生变化的。因此在薄荷冲入水中时，里面的有效成分β—环糊精会溶解在水中，还能闻到薄荷的味道，这就是挥发油的作用，充分利用了挥发油的稳定性，在制药时一定要注意药的特性与原理。

钙盐主要是在动物的骨骼和贝壳一类的中药中能够找到，没有进行加工生产的药材是非常坚硬的，在水中不能溶解，这种药材的有效成分是不容易提取的，例如龙骨，在使用前要将龙骨砸碎，形状要像黄豆般大小，将碎状物的龙骨在水中煮 3次，煮完后将渣滓过滤，保留液体，之后将液体干燥、粉碎，在粉碎的龙骨中加入糊精进行混合，制成颗粒物。其中将龙骨砸碎是为了让药材与溶媒能够融合，增加接触面积，快速溶解，加速有效成分的浸出，便于制成颗粒和发挥药效。

蒽醌常存在于高等植物的蓼科、豆科、茜草科和低等植物地衣类和菌类的代谢产物中。通常结合蒽醌分子量小于500，且溶于水和有机溶剂。如巴戟天，取一定量饮片加水煎煮 2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01%的清膏，加适量糊精，喷雾干燥，制粒，分装，即得。由于巴戟天的有效成分多能溶于水，因此用水提取是有效可行的。

（二）新技术在生产工艺中的应用

超微粉碎技术是一种将固体物质粉碎成直径小于 l0/zm（即 300目以上）粉体的高科技含量的工业技术，具有速度快、时间短、粒径细、分布均匀、节省原料等特点。而中药经过超微粉碎处理后，表面积增大，其分散性、吸附能力、表面活性等性能都起了综合性变化。一些传统服用方法为碾末吞服或冲服的中药常用此技术，使吸收更加迅速，吸收率提高，因而减少了药物的服用量。喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好的方法。

二、生产工艺的局限性

（一）几类特殊中药无法供应配方颗粒

中药饮片品种为 438种，中药配方颗粒为 326种，比例仅占74.4%。医生在开中药配方颗粒处方时，常因为品种不全而导致药物变动，疗效无法达到预期的效果。如麻黄有效成分为麻黄碱，而麻黄碱可用作毒品的原料，因此麻黄已经被禁止制成中药配方颗粒。穿山甲药用价值高，但繁殖缓慢，因此生产原料的来源几乎没有。冰片具有挥发性，其在收晶提取时很容易融化，因此很难制成中药配方颗粒。

（二）质量标准对其的制约

目前有 6家中药配方颗粒试生产企业，各企业根据相关规定制定了企业标准，由于质量标准的不统一，很难比较哪家生产的配方颗粒疗效和质量好。在机械化生产中，提取工艺是否能把中药饮片的有效成分最大程度地提取出来，也很难确定。

（三）生产工艺上存在制约

中药配方颗粒生产企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致；价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。

（四）监管不严

我们在日常监督检查中发现，目前生产、经营、使用中药配方颗粒的现象越来越多，并且呈明显增长态势，很多打着食药两用或非药品、保健品等名义，打擦边球。

而且中药饮片的煎制配方，是经过千百年临床实践的，效果是可靠的，中药饮片熬制实践证明其具有一定的疗效。当前，药品生产企业挖掘的是中药配方颗粒高额利润及市场增值空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。但是，几种中药饮片颗粒叠加在一起，在常温下服用，其疗效能否确切还有待验证。