医疗设备质量管理与风险控制体系分析

尚金华

医疗设备质量管理与风险控制体系分析

尚金华

本文通过分析当前国内外医疗设备质量管理和风险控制的发展现状，结合医疗设备质量管理和风险控制的重要性，提出了强化在设备采购阶段、临床使用阶段和医学工程质量保障阶段进行有效的质量控制，同时创建医疗设备风险管理计划，正确分析和识别医疗设备的潜在风险，通过实施医疗设备分级管理，实现对医疗设备的有效风险控制。通过建立系统和完善的医疗设备质量管理与风险控制体系，保证设备使用的安全性与准确性，进而降低医疗事故发生率，实现医疗设备最大效用的发挥。

医疗设备；质量管理；风险控制

随着医学科技水平的不断提升，医疗设备无论是从规模还是种类都发生了巨大变化，一些医疗设备被大量应用到临床使用当中，一定程度上拓展了疾病诊治的深度与广度，提升了医疗质量和水平，但同时医疗设备的质量和安全问题也逐渐显现[1]。随着医疗设备的智能化和复杂程度越来越高，设备质量和风险控制难度逐渐加大，每年我国因医疗设备问题导致的医疗事故有超过4万件[2]。因此，有效的对医疗设备进行分析、评估、控制以及管理，一方面可以提高设备的使用安全性，提升使用性能，同时还可以营造一个安全有效的医疗服务环境，降低因设备问题导致的医疗事故发生。医疗设备关系到患者的生命与健康，建立有效的质量管理和风险控制体系，对患者、医院和社会都会产生重要的积极影响。

1 医疗设备风险管理与质量控制现状及存在的问题

20世纪50年代，欧美等一些发达国家就开始研究医疗设备质量管理和风险控制体系的构建问题，并出台了相应的法律法规进行保障[3]。20世纪90年代，ISO 9000《质量管理和质量保证体系国际标准》被引入到医疗系统当中。2001年美国医疗组织评审委员会指出医疗组织每年至少需要开展一次对医疗设备的评定工作，强化对医疗设备的质量管理和风险控制工作，并落到实处[4]。对于国内来说，对医疗设备的质量管理和风险控制体系构建研究起步较晚，2006年总后勤部卫生部选取了4家医院开展医疗设备质量管理和风险控制体系构建试点，并在2008年制定了医疗设备质量管理和风险控制标准与操作方法[5]。2010年卫生部颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，正式把医疗器械临床使用安全纳入我国的医疗安全之中[6]。近年来全国医疗机构都开展了医疗设备质量管理和风险控制体系构建工作，但由于不同医疗机构的资源、技术和人员方面的差异较大，因此发展水平相对较低，与西方发达国家相比还具有一定的差距。

目前我国的医疗设备管理存在的问题集中在以下几个方面：重视程度不够，一些医疗机构在设备的购置和管理过程中，对质量管理和风险控制的认识不够，对设备的购置使用比较注重，但对维护和检测却关注度不够，在组织体系的构建与建设、人员设备配置方面还存在很大的租不足，有时候甚至会出现一些医务人员因担忧设备的临床使用效果，而抵制开展医疗设备的质量控制。我国1985年实施的《计量法》，有效的促进了医疗设备的质量管理和风险控制体系的构建与发展，但整体来看，尽管医疗设备管理工作拥有一定的规章制度，但在质量管理和风险控制方面的制度还是非常欠缺的[7]。近年来随着经济的发展和技术的不断进步，一大批高精尖的医疗设备应用到临床诊断和治疗当中，当由于缺少相应的设备检查标准与方法，专业的检查人员和工具比较匮乏，导致医疗设备的质量管理和风险控制工作严重滞后，这给医疗设备的有效管理和监管产生了不利影响。由于我国医疗设备管理起步较晚，再加上设备质量管理和风险控制工作相对繁琐，医疗机构更多关注的是医疗风险给自身带来的社会和经济影响，对过程控制把控不够，管理意识淡薄导致了医疗机构对质量管理和风险控制的经费难以得到保证。质量管理和风险控制体系不完善，对医疗设备的质量评估、风险分析以及监管工作开展带来了阻力，这就大大增加了医疗设备的风险性。

2 医疗设备风险管理与质量控制的意义

医疗设备质量管理与风险控制需要运用一定的医学技术手段，结合相应的管理学方法，进行综合管理，进而实现医疗设备在临床使用的安全性，保证患者的安全，实现医疗机构综合效益的提升[8]。对于医疗设备的质量管理和风险控制体系来说，包括设备的质量和风险分析、设备综合评估以及有效控制三个方面的内容，它贯穿于医疗机构医疗设备的采购、安装及验收、日常使用与维护和设备报废处理等全过程管理[9]。建立和完善医疗设备的质量管理和风险控制体系，需要医疗机构严格执行相关采购规定，在设备的临床使用中严格按照制度和规定操作，不断提升风险控制意识，不断强化对质量管理和风险控制的认知，进而实现医疗机构质量管理和风险控制体系的构建和有效实施。

3 医疗设备质量管理与风险控制体系构建

3.1 医疗设备购置中的质量和风险控制管理 对于医疗设备来说，首先要对设备的购置进行全面论证，采用招标采购方式，对于设备的购置要充分做好设备市场调研工作，对设备厂商的资质、出售、使用及后期服务工作进行综合衡量，通过对比找到最优方案，并把结果上报给医院医疗设备管理机构，相关部门根据提报的方案再次对医疗设备的性能、价格、经济和社会效益以及售后等要素进行最后论证。这样一来就避免了医疗设备采购的盲目性和随意性，同时还能有效避免暗箱操作，保证设备的售后服务工作的有效开展，使医疗设备能够在临床治疗中发挥更大的作用。在医疗设备采购过程中，建立供应商档案库，并时时进行更新和维护，使设备采购能够严格执行质量管理和风险控制体系的要求。

3.2 医疗设备使用过程中的质量和风险控制管理 对于购置的医疗设备，相关部门要严格按照采购合同的先关规定进行验收，对设备的各项指标和性能进行综合测量。对于那些不在质量管理和风险控制体系范围内的设备，需要对设备的相关质量检验报告进行综合考虑，对于体系内的设备要送到相关部门进行检查和指标测量，进而保证设备应用到临床治疗中的安全性。为了强化医疗设备的质量管理和风险控制，需要对设备的使用和管理人员进行有效的培训，提升他们对设备的熟练掌握程度。在设备的操作过程中制定出详细的医疗设备使用流程以及管理制度，保证设备使用的有效性与规范性，提高使用效率。

3.3 医疗设备质量检查中的质量和风险控制管理 质量检测是医疗设备质量管理和风险控制体系的一项重要内容，对质量管理和风险控制具有重要的指导意义。对于新设备购置来说，必须经过合格质量检验后才能应用到实际的临床使用中，对于不合格的设备进行退回，从源头上保证了医疗设备的质量；对于一些医疗设备设置一定的期限进行检查，如一年或半年，对于一些大型的医疗器械需要联合有关部门进行质量检测，进而确保设备在运行过程中的有效性；对于需要维修的医疗设备来说，经过维修后需要经有关部门的再次检查，合格才能恢复使用；对于那些维修后仍然不能达到质量要求的医疗设备，要严格执行报废机制，严禁继续使用。利用风险评估机制，对医疗设备的临床使用情况进行综合分析，进而保证设备使用的安全性，适当延长设备的有效使用寿命。

4 结论

对于医疗机构来说，要把医疗设备的质量管理和风险控制纳入到机构整体的全面质量管理体系当中，形成一种长效机制，构建一个健全、完善的质量管理和风险控制体系。建立一种涵盖医疗设备的采购、验收、检查、使用和维护等全过程的管理机制，实现对医疗设备的全过程管理，对各种风险进行有效评估，保证医疗设备使用的安全性与有效性，实现医疗设备社会效益与经济效益的最优。

[1] 赵伟伟.医疗设备全面质量控制管理状况及优化策略[J].医疗装备，2015(18)：67-68.

[2] 梁洁银.医疗设备质控工作应注意的几个问题[J].中国医疗设备，2014(5)：115-117.

[3] 张恩科,武卓,薛鸿,等.医疗设备质量再评价的意义及方法[J].中国医学装备，2013(1)：78-80.

[4] 崔亮,崔骊,苏燕平,等.医疗设备质量控制体系的构建研究[J].中国医学装备，2012(5)：35-37.

[5] 李伟.医疗设备的维修与管理[J].医疗装备，2016(1)：52.

[6] 郭方达.医疗设备使用培训常态化[J].医疗装备，2014(4)：73-74.

[7] 李丽.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].中国新技术新产品，2015(14)：384-386.

[8] 夏慧琳,高关心，安文昊，等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备，2010(1)：1-4.

[9] 李文鹏.试论医疗设备维护和管理过程中存在的问题及对策[J].民营科技，2015(7)：101.

In this paper, through analysis of the current situation of the development of the current domestic and foreign medical equipment quality management and risk control, combined with the importance of medical equipment quality management and risk control, and puts forward the strengthen the effective quality control in equipment procurement stage, clinical stage and medical engineering quality guarantee period, and medical equipment risk management plan is created, the potential risk of correct analysis and identification of medical equipment, through the implementation of classification management of medical equipment, medical equipment of effective risk control. Through the establishment of the system and perfect medical equipment quality management and risk control system, to ensure the security and accuracy of use of the equipment, thereby reducing the incidence rate of medical accidents, realize the maximum utility of medical equipment to play.

Medical equipment; Quality management; Risk management and control

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.35.009

吉林 132011 吉林省北华大学附属医院 （尚金华）