医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

张洁康妮

1延安大学医学院 陕西延安 716000；2延安大学附属医院 陕西延安 716000

医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

张洁1康妮2

1延安大学医学院 陕西延安 716000；2延安大学附属医院 陕西延安 716000

作为医疗机构的重要组成要素，医学实验室承载着重要的医学研究、检验功能。为了保证医学实验室功能的有效发挥，需要针对其构建出一个全面的质量管理体系。本文从医学实验室的工作和作用入手，对医学实验室全面质量管理体系的概念与建立进行分析和研究。

医学实验室；全面质量管理体系；建立

前言：从医疗事故、医疗纠纷问题的频发对医疗机构的医疗质量提出了更高的要求。作为医疗质量的主要影响因素之一，医疗机构有必要针对医学实验室的各项组成要素，建立一个具有完善性特点的全面质量管理体系。通过医学实验室各项检验工作和流程的合理控制，保证化验结果的准确性。

一、医学实验室的工作和作用

在医疗机构中，医学实验室的工作主要是通过相关被检测对象进行化学检验，以检测报告的形式为医疗机构的各个临床部门的诊断工作和治疗工作提供数据支持。当医学实验室的化验结果失真时，发生医疗事故的概率相对较高[1]。

二、医学实验室全面质量管理体系的概念

从整体角度来讲，医学实验室全面质量管理体系的组成要素主要包含以下几种：

（一）组织结构要素

这种要素主要是指医疗机构医学实验室中所有工作人员之间的角色和合作关系。

（二）程序要素

这种要素主要是指，医学实验室所针对某种被检测对象的化验工作所规定的一种途径。在医学实验室全面质量管理体系中，程序要素是基于程序文件的形式体现出来的。

（三）过程要素

这种要素主要是医学实验室化验工作过程以及化验流程的质量管理过程。全面质量管理体系的过程要素有影响量、化学检验被测样品等内容组成。

（四）资源要素

资源是医学实验室全面质量管理体系的基础要素，其中包含医学实验室的化验设施、人力资源以及化验技术等内容[2]。

三、医学实验室全面质量管理体系的建立

这里主要从以下几方面入手，对医学实验室全面质量管理体系的建立进行分析和研究：

（一）准备工作方面

医学实验室全面质量管理体系是由多种不同的要素组成的。因此，在全面质量管理体系构建的准备工作中，应该加强对各个组成要素以及它们之间相关关系的理解。在充分考虑人员、硬件设施以及管理这三种要素之后，从整体角度得出医学实验室全面质量管理体系的构建思路。

（二）全面质量管理体系文件编制方面

医学实验室全面质量管理体系文件的编制步骤主要包含以下几种：

1.设立专业的医学实验室全面质量管理体系文件编制小组

全面质量管理体系文件的作用是控制和保障实验室化验结果的真实性和准确性。为了保证其作用的有效实现，首先应该选择专业的人员将其组成一个全面质量管理体系文件编制小组。该小组的编制工作是在小组组长的带领下完成的，因此，组长成员应该具备以下几种能力和责任：第一，拥有良好的沟通能力，能够有效解决小组成员在文件编制工作中产生的冲突问题。第二，拥有良好的资源配置能力。这里的资源主要是小组成员这种人力资源。全面质量管理体系文件的重要性和复杂性使得组长应该具备根据小组成员擅长点、能力分配文件编制任务的能力。第三，了解医学实验室工作流程及法律法规的能力。当小组成员在实际的文件编制工作中遇到不了解的问题时，组长能够快速帮忙解决[3]。

2.编制医学实验室的质量手册

对于医学实验室而言，质量手册具有承接性、指令性作用。质量手册的内容主要是在遵循与医学实验室工作有关法律法规的基础上，对工作内容提出标准、规章等质量要求。对于医学实验室全面质量管理体系而言，所编制质量手册的实效性、全面性是影响体系构建质量的主要因素。

3.编制相关程序文件

这种文件与质量手册之间的关系为支撑依附关系。其中的内容主要是医学实验室工作人员在开展化验工作的不同环节中所承担的具体责任。应用这种文件之后，医学实验室化验人员对自身责任有了更加充分的认识，其在实际化验工作中更加注重化验工作的规范性，进而起到保证化验结果准确性的目的。

4.编制规程文件

这类文件的编制工作应该基于程序文件的内容开展。医学实验室中常见的规程文件主要包含以下几种：第一，技术标准规程。这种规程中的内容主要是对化学检验的技术流程提出规范性要求。如化学检验全过程的质量管理要求以及化学检验试剂的质量标准等具体内容。第二，标准操作规程。这种文件中的内容主要包含化学实验试剂的调配流程记录以及实验仪器使用记录等以表格形式存在的文件。第三，标准管理规程。这种文件是指医学实验室中工作流程、管理制度等具体化内容[4]。

（三）培训方面

影响医学实验室全面质量管理体系文件编制及应用的主要因素是人员。为了保证文件编制质量，提升体系文件应用的有效性，需要针对技术人员进行合理培训。在实际的培训工作中，应该注重当前技术人员存在技术问题的处理和解决。

（四）调整方面

全面质量管理体系与医学实验室之间的契合性具有变化性特点。基于这种现象，当全面质量管理体系建立并应用一段时间之后，应该针对医疗机构医学实验室当前的工作特点对全面质量管理体系进行合理调整。这项调整工作应该基于体系应用评审以及质量审核来实现。当发现由于环境、医护人员等因素引发医学实验室工作与体系之间存在问题时，应该对体系文件进行有针对性的调整。在调整内容实际应用之前，应该利用以下几种方式对其进行验证：第一，回顾性验证。这种验证方式是指，通过原本体系文件以及调整后内容相关数据的收集和对比，将调整内容的效果验证出来。第二，前验证。这种验证方式是指，针对全面质量管理体系文件调整工作制定相应的验证计划和方案，按照规定依次完成验证流程[5]。

结论：医学实验室承担着为医疗机构各个临床部门的医护人员提供化验检测结果的功能。为了保证检测结果的准确性，应该从医学实验室组成要素的了解和筹划、编制全面质量管理体系文件、培训人员以及体系调整四个方面入手，实现构建全面质量管理体系目的。利用该体系对医学实验室的业务流程和化验结果进行规范和约束。

[1]王海宝,庄远,汪德清.输血医学实验室全面质量管理体系的建立[J].中国卫生质量管理,2011,（02）:14-16.

[2]王利新,潘琳,魏军,等.医学实验室质量管理体系研究[J].检验医学与临床,2013,（06）:754-756.

[3]王前,郑磊,曾方银.加强临床实验室与临床的交流建立全面质量管理体系[J].中华检验医学杂志,2004,（02）:6-8.

[4]孙莉群,王军.建立单采血浆站实验室全面质量管理体系的探讨[J].实验与检验医学,2014,（01）:37-38.

[5]申卫东,李彬,李恒聪,等.建立医学实验室质量管理体系搭建移植配型中心基础平台[J].检验医学与临床,2010,（23）:2673-2675.

R197.3

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1672-5018（2016）10-301-01