美国FDA批准2种生物仿制药用于治疗多种炎症性疾病



美国FDA批准2种生物仿制药用于治疗多种炎症性疾病

美国FDA于2016年8月和9月相继批准了2种新的生物仿制药，均用于治疗多种炎症性疾病。

第1种是于8月30日批准的Erelzi(etanercept-szzs)，其仿制对象是安进公司(Amgen,Inc.)生产的Enbrel(etanercept，1998年FDA批准上市)。Erelzi由山度士公司(Sandoz Inc.)生产，剂型为注射剂，可用于治疗多种炎症性疾病，具体适用证包括：单独使用或与甲氨蝶呤联用治疗中度至重度类风湿性关节炎、中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(适用于2岁及以上年龄的患者)、活动性银屑病关节炎(包括与甲氨蝶呤联用治疗银屑病关节炎，适用于对甲氨蝶呤反应不足的患者)、活动性强直性脊柱炎、慢性中度至重度斑块型银屑病(适用于18岁及以上年龄的成人患者)。Erelzi是FDA批准的第3种生物仿制药产品。败血症患者禁用。

第2种是于9月23日批准的Amjevita(adalimumab-atto)，其仿制对象是艾伯维公司(AbbVie Inc.)生产的Humira(修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗，2002年12月获FDA批准上市)。Amjevita由安进公司(Amgen,Inc.)生产，可用于治疗多种炎症性疾病，具体包括：中度至重度活动性类风湿性关节炎、活动性强直性脊柱炎、中度至重度活动性克罗恩病、中度至重度活动性溃疡性结肠炎、中度至重度银屑病关节炎、中度至重度活动性多关节型幼年特发性关节炎(适用于4岁及以上年龄的患者)。Amjevita是FDA批准的第4种生物仿制药产品。

(来源：美国FDA政府公告，2016-08-30,2016-09-23 夏训明编译)