POCT对传统检验模式的挑战及应对策略

周 伟，刘曙平

(湖北省孝感市第一人民医院 432000)



·检验科与实验管理·

POCT对传统检验模式的挑战及应对策略

周 伟，刘曙平△

(湖北省孝感市第一人民医院 432000)

目的 该研究综合分析床边检验(POCT)技术的优势、缺陷及对传统医学检验模式的影响。针对POCT技术在临床应用过程中出现的问题进行客观分析，从检验医学角度提出改进措施和应对策略，迎接POCT挑战，促进医学检验的健康发展。

床边检验； 挑战； 应对策略

所谓床边检验(POCT)，美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)定义为：在接近患者治疗处，由未经临床实验室训练人员(或患者自己)进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验[1]。这是一种快速的检验方式，可满足人们在时间上的要求，适应了现代医学发展的需要。POCT作为一种非传统试验诊断模式，兴起于20世纪80年代，因其具有检验结果快速，无时间场地限制，无需专业人员操作，检验环节少、仪器小型化等优点，在国内外得到迅猛发展[2]。近年来，POCT在我国各级各类医院得到广泛应用，众多医院由护理人员操作POCT仪器，病历上出现非检验人员签发的检验报告单，尤其在急诊科、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、重症监护室(ICU)、输血科、体检科等临床科室[2]。POCT发展势头迅猛，对医学检验实验室的业务范围冲击较大，给医学检验实验室传统管理模式和行为方式带来新挑战，是医学检验领域的一场新革命，甚至会带来临床诊断流程和患者就医方式的改变。医学检验实验室管理要正视现实，积极面对挑战，及时提出应对策略，主动适应客观形势的变化。

1 POCT的技术优势

1.1 操作简单、检验结果快速 POCT对操作人员没有严格要求，非检验专业人员也能操作。不论是临床科室医师、护士，还是患者自己，只要参照仪器使用说明书，稍加培训就能进行检验。POCT从采血、检验到获得检验结果，全过程通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时间(约30 min)还要快数倍以上。快速的检验报告为某些急诊患者如急性心肌梗死(AMI)、急诊输血患者等的救治赢得了宝贵抢救时间。

1.2 无时空限制、检验过程环节少 POCT检验通常与患者面对面直接操作，无须经过标本送检、核收登记、标本处理、标本检验、结果分析、签发报告等多个环节。整个过程没出病房，没离开患者视线，环节减少到最低限度，降低了发生差错的概率。POCT测定场所没有限制，不需要专用实验室，既可以在病房、护士站，也能在家中，甚至在救护车上都能进行检验；时间上也不会因检验人员下班或路途遥远而受影响，只要有需要， 24 h均可进行检验[3-4]。

1.3 个性化检验 与住院患者套餐式检验不同，POCT针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目[3]，如心内科患者仅需心脏标志物检验，糖尿病患者仅需血糖检验等等。个性化检验既能及时能满足患者需求，也能减少不必要的浪费。

1.4 便携式仪器和试剂 POCT使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动，操作简单，维护容易，无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件[3]。

1.5 应用领域不断拓展 POCT应用领域早期为血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发展，目前可进行肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项检验[3-6]。随着POCT技术进一步发展和临床不断需求，其应用领域会更加广泛。

2 POCT存在的问题

2.1 管理不规范、检验质量无保障 欧美发达国家开展POCT时间早，法制健全，POCT行为较规范。美国NCCLS于1995年3月发布床边体外诊断导则，对于规范POCT工作行为，提高POCT检验质量，促进POCT健康发展，起了较好的引导作用[6]。我国开展POCT时间较晚，尚未建立相应的管理制度和质量体系，POCT行为无法可依，无章可循。早期POCT检验结果以定性和半定量为主，目前虽然某些项目可报告定量检验结果，但由于没有进行质量控制，校准品没有溯源，操作人员缺乏专业知识，工作环境不稳定，检验仪器及方法学本身还有局限性，使得POCT检验质量没有保证，定量检验结果的准确性，定性检验结果的特异性及敏感性均难以达到临床检验科标准。

2.2 检验费及耗材成本高、仪器试剂质量良莠不齐 POCT是将参与反应的检验试剂集中在1个固相载体上，还要有过滤及吸水材料等，上述因素导致POCT耗材成本较高，成本占检验费比例通常为50%～80%，高于医学检验实验室数倍以上[6]。每次检验对象针对单个患者，没有批量优势，因此POCT检验费比医学检验实验室昂贵；与传统检验比较，POCT过量使用会增加患者经济负担，降低医院经济效益。目前，国内POCT仪器及试剂生产厂家众多，产品质量良莠不齐，缺乏监管，没有制订相应质量标准，市场混乱无序，不利于POCT行业的健康发展[5]。

2.3 管理制度及质量体系缺乏 医学检验是以体外临床试验为基础的一门严谨实践学科，试验反应过程及结果会受到环境、温度、湿度、反应时间、光照条件影响；仪器与试剂需要相对恒定工作环境；检验质量会受多种因素影响；检验仪器需要定期维护、保养和校验；仪器操作及检验结果判定与解释也需要一定专业知识[7]。操作人员如果不进行适当培训，掌握一定检验相关知识，难以保证POCT的检验质量。

2.4 检验项目的无序扩张 某些临床科室对POCT缺乏正确认识，只看到POCT的技术优势，忽视POCT存在的不足，甚至片面追求科室经济效益，随意扩大POCT应用范围，把本来仅用于急诊检验的POCT当成常规检验，甚至用POCT结果替代临床实验室检验结果。这种行为容易造成疾病误诊，延误疾病诊断甚至危及患者生命[5]。

2.5 检验结果报告方式不统一 医学检验实验室及临床治疗科室开展同一检验项目，使用不同仪器试剂，采用不同检验方法，导致报告方式不统一[3]；同一例标本在不同科室产生不同检验结果；非检验人员签发检验报告权限及检验结果有效性值得怀疑。上述3种情况容易引发患者投诉，产生医疗纠纷，也容易影响临床各科室间的团结协作。

3 医学检验实验室的应对策略

3.1 进一步缩检验报告时间(TAT) 医学检验实验室要进一步减少环节，提高效率，尽可能缩短TAT，尽量满足临床对检验报告时效性需求。可将与急诊检验相关的仪器设备集中设立急诊检验室，或设立专用急诊通道，满足日间急诊及夜间患者需求。检验科要充分利用物流通道和医院信息管理系统(HIS)、实验室信息管理系统(LIS)，解决标本运输和结果传输对TAT的制约，缩短检验报告时间。

3.2 拓展业务范围及实施差异化检验 医学检验实验室除了要巩固在形态学检验、微生物培养鉴定等传统优势外，还要继续发挥本学科具有检验项目齐全、业务范围广、标本通量大、检验结果可信度高等专业优势，更要不断拓宽业务领域，采用先进技术，切实做到“微量、快速、准确”。在分子生物学、流式细胞技术、肿瘤基因检验、肿瘤标志物检验、药物水平监测等POCT无法达到的领域，与POCT实行差异化竞争，与POCT既有竞争又有合作，共同为患者和临床服务，充分体现医学检验的专业价值。

3.3 适当的采用POCT 对于POCT采取轻视甚至排斥态度是一种不科学的短视行为。实际上，POCT最早从医学检验实验室开始使用。某些POCT项目如乙肝标志物检验卡、绒毛膜促性腺激素(HCG)试纸条、轮状病毒检验卡、毒品检测卡等在大中型医院门诊检验室、急诊检验室、社区医院及乡镇医院医学检验室临床应用中也取得较好效果。

3.4 进一步提高检验质量 医学检验实验室最大优势为检验结果准确性，质量是检验医学的生命线。检验科要进一步充分发挥检验质量优势，做好检验质量的持续改进，不断完善管理制度和质量体系，提高检验质量[8]，使检验结果成为临床体外诊断“金标准”。

3.5 通过加强监管规范POCT行为 建议国家成立POCT专门机构，制订相关的法律法规[1]。医疗机构也应成立POCT管理委员会，统一管理所有临床科室的POCT相关业务，制订管理制度，建立质量体系，监管POCT仪器和试剂，加强质量控制和结果比对，进行人员培训，定期仪器检定和校验。

总之，POCT作为一种新的试验诊断模式，在临床应用过程中需要逐步规范化、标准化。其与医学检验实验室既有竞争更要合作，既有分工又有协作[1]。POCT主要用于急诊初筛检查，能发挥快速、便捷优势。临床检验科要充分发挥专业全、项目多、仪器精良、结果准确等特点，还要进一步优化工作流程，缩短TAT，更要不断拓展业务范围，开展差异化检验。医学检验目的是满足临床和患者需求，为人民健康服务。POCT通过强化监管，规范流程，提高检验质量，与医学检验实验室加强合作，使自身得到健康发展。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.22.061

B

1673-4130(2016)22-3233-03

△通讯作者，E-mail：2664043260@qq.com。