129例预防接种不良反应报告分析评估

程莉莉

摘 要 目的：分析我中心预防接种不良反应（AEFI）的发生规律及特点，评价疫苗的安全性。方法：收集2012—2014年上报的129例预防接种不良反应报告，数据以EPIDate和SPSS软件进行相关分析和筛选，对AEFI报表进行分析评估。结果：AEFI报告主要来源计划免疫接种的病例，涉及12种疫苗，其中白喉百日咳破伤风联合疫苗的AEFI发生率居首位，依次为流脑和乙脑。根据预防接种后不良反应的表现，一般反应108例，异常反应21例，未发生偶合事件和死亡事件。结论：应加强和重视社区预防接种不良反应的监测工作，建立和完善规范化的预防接种不良反应监测系统，减少预防接种不良反应的发生。

关键词 预防接种 不良反应 监测

中图分类号：R186 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2016）02-0060-03

Analysis and assessment of the reports of 129 adverse events following immunization

CHENG Lili

（Fenglin Community Health Servce Center of Xuhui District， Shanghai 200030， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the occurrence regularity and characteristic of the adverse events following immunization（AEFI） and evaluate the safety of vaccines. Methods： The reported 129 AEFI were collected from 2012 to 2014 and the data were analyzed and screened with EPIDate and SPSS software and the reports were analyzed and evaluated. Results： The main resource of the AEFI reports were from the EPI， the AEFI involved 12 vaccines， the incidence of AEFI in the first place was diphtheria tetanus pertussis combination vaccine， followed by meningitis and encephalitis. According to the AEFI manifestation， there were 108 cases of generally reaction， 21 cases of abnormal reaction， coupling events and deaths did not occur. Conclusion： The community AEFI monitoring should be strengthened and attention should be paid to， the standardization AEFI monitoring system should be established and improved to reduce the occurrence of AEFI.

KEY WORDS immunization； adverse reaction； monitoring

预防接种是人类抵制传染病侵袭最重要、最经济、最有效、最方便的措施，也是一个国家经济和科学技术发展乃至公共卫生形象的具体表现。随着国家不断扩大儿童免疫规划接种疫苗种类和范围，儿童在预防接种过程中可能发生的疑似预防接种不良反应（adverse events following immunization，AEFI）有增高的趋势。为做好社区医疗机构预防AEFI信息反馈工作，了解我中心AEFI的发生规律及特点，对2012—2014年129例AEFI报告进行回顾性分析和评估。

1 对象与方法

1.1 对象

资料来源于中心2012—2014年上报国家药物不良反应监测中心AEFI的报表以及接种者及家长的主动报告和接种者主动到医院就诊的报告，在16 682名受种对象中确定被调查对象为0～6岁儿童129名，其中女性98例，男性31例；0～24个月79例（61.2%），25～48个月37例（28.7%），4～6岁13例（10.0%）。一般反应117例（90.7%），异常反应12例（9.3%）。未发生偶合事件和死亡病例。

1.2 方法

按AEFI监测试行指南进行分类[2]，用EPIDate软件建立数据库，记录患者性别、年龄、AEFI症状、引起AEFI疫苗种类、AEFI累及器官及临床表现，用SPSS软件进行相关分析和筛选，对AEFI报表进行分析评估统计和分析。

2 结果

2.1 引起AEFI的疫苗种类及构成比

本中心实际使用的生物制品共16种，129份报告涉及10个品种，引起AEFI的疫苗居前4位的依次是白喉百日咳破伤风联合疫苗（DPT）、脑膜炎球菌疫苗（MCV）、流行性乙型脑炎疫苗（JEV）、甲型肝炎疫苗（HepA，表1）。

2.2 AEFI累及的器官/系统、临床表现和转归

129例AEFI报告中，由疫苗所致的器官/系统及其临床表现在皮肤、消化系统、神经系统等方面，其中以免疫系统和皮肤及其附件最为常见，分别占总例数的52.7%和33.3%（表2）。

129例AEFI患者治愈87例（67.4%），好转37例（28.7%），1例延长治疗，5例转入上级医疗机构治疗（3.9%）。

3 讨论

3.1 AEFI与个体因素

在129份AEFI报告中，女性98例，男性31例，女性高于男性，这可能与女性对药物较为敏感有关。AEFI各年龄段分布情况中，0～24个月79例（61.2%），可能与婴幼儿各脏器功能发育不全，药物受代谢和排泄速度影响，易发生药物积蓄有关[1]。

3.2 AEFI涉及的人体器官组织分布

从表2可知，由药物所致的器官/系统损害临床表现在皮肤、消化系统、神经系统等方面。在收集的AEFI病例报告中，那些不宜确定的反应，如隐蔽、潜在以慢性的AEFI漏报率较高，例如接种百白破后极罕见引起的过敏性紫癜，伴有腹痛、腹泻与胃肠道病变症状相似，也有极少部分儿童关节肿胀、疼痛与骨关节病变症状相似，造成家长的错误判断而漏报[2]，对此应加大监测力度，加强对防接种点医务人员的培训，增强监测意识，完善监测系统，提高报告的敏感性和利用率，鼓励主动报告预防接种的不良反应[3]。

3.3 造成AEFI发生的因素

3.3.1 疫苗本身的因素

制造疫苗所用毒株的特性影响疫苗的免疫效果和接种后AEFI发生概率，部分疫苗由含内毒素的革兰阳性杆菌制成，以致注射后毒性反应较重，可引发机体发热、血管舒缩、功能紊乱、血小板减少等。活疫苗仍存有少许残余毒力，接种后可出现轻度自然感染的临床症状。疫苗纯度和生产工艺直接影响AEFI的发生几率，在生产工程中添加的赋形剂如：细胞生长因子、鸡胚细胞、硫柳汞、疫苗稳定剂等[ 4 ]。这些物质注入人体也可发生如过敏性皮疹、过敏性休克等变态反应。

3.3.2 接种对象选择不当

接种对象不当如成人或较大年龄儿童一般不主张接种吸附白喉疫苗DT，否则可发生较重反应[5]；对硫酸庆大霉素过敏者不能接种乙脑疫苗，年老体弱着接种疫苗易发生晕厥或因接种反应引起其他原有疾病发生，孕妇不能接种JE，若进行接种将会造成严重的异常反应和胎儿致畸。

3.3.3 接种剂量和剂次因素

某些制品的免疫接种与注射次数有密切的关系。如百日咳、白喉、破伤风制剂引起的局部红肿、结块与发热的程度随着接种次数而增加。

3.3.4 疫苗接种过程中操作不规范

如使用已破损或裂缝安瓿的疫苗，或开启后长时间暴露的疫苗等，使用中未检查或未摇匀，疫苗浓度不匀，可引起局部反应或出现无菌性脓肿。

3.3.5 受种者健康状况

在营养不良、低热、慢性疾病恢复期进行接种，易引起反应加重。如体弱儿接种卡介苗，易引起局部淋巴结肿大或溃破；消化功能差的儿童口服脊髓灰质炎疫苗糖丸，可发生胃肠道反应等。

3.3.6 特殊体质人群

过敏体质的人受到同一抗原的多次刺激后，易发生过敏或变态反应；免疫功能不全的人，在接种活疫苗后常引起前度的全身性感染，接种麻疹疫苗后出现发热及散在性皮疹；胃肠道先天性畸形儿童口服脊髓灰质炎疫苗糖丸后，易出现麻痹型脊髓灰质炎。

3.3.7 其他因素

接种季节影响因素的存在，夏季接种疫苗的不良反应大于其他三季，并可加重不良反应的发生症状；接种后剧烈的活动也会加重反应；空腹、疲劳、睡眠不足、接种现场空气混浊都可增加不良反应发生率。

3.4 对策和建议

3.4.1 制度建设

健全接种问诊和登记制度，制定和预防接种相关的制度：完善预防接种各项操作规范，明确各岗位工作职责，定期对接种人员进行操作和法律培训。

3.4.2 科学管理和操作

疫苗和接种对象的管理；从源头选好疫苗，尽量选用灭活和联合疫苗，接种现场应备有专用冰箱或冷藏包；把好疫苗进货资质认证、做好冷链管理和监控，提高疫苗的使用性能。严格按照我国现行的免疫规划程序确定

各类疫苗接种对象[6]。

接种的操作流程规范科学；建立规范的接种程序，接种人员要求熟练掌握各类疫苗接种程序、禁忌证、使用方法，减少受种者的紧张和胆怯的情绪。严格执行操作规程，正确掌握疫苗的接种途径和接种剂量。严格执行接种后30mim留观制度，如出现AEFI，可及时处理。

3.4.3 不良反应处理

通过培训要求所有相关部门及人员，明确掌握出现AEFI发生后报告时间、程序、内容、及调查处理等要求[7]。

3.4.4 宣传教育

做好接种前的宣教育工作，每次接种前接种人员要与家长进行沟通，告知接种疫苗品种、作用、接种后的注意事项，消除儿童恐惧心理。多形式开展宣传；接种门诊可通过预约通知单、宣传折页手册、媒体，网络，微信平台等途径，向公众介绍接种疫苗的相关知识，让人们了解到接种疫苗后的注意事项、不良反应和接种疫苗的重要性，提高儿童疫苗接种率。

综上所述，AEFI会给受种者生理和心理造成不同程度的伤害，甚至危及生命。因此，只有充分认识到引起AEFI的因素，掌握有效的AEFI发生的对策，才能避免其发生，从而使受种者得到更好的免疫预防的作用。应加强和重视社区医疗AEFI的监测工作，保障公众安全使用疫苗，建立和完善规范化的AEFI监测系统，加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，以减少预防接种不良反应的发生。

参考文献

[1] 李炯， 马朝晖， 朱建成. 药物不良反应监测的制约因素响[J]. 药学服务与研究， 2006， 6（2）： 114， 123.

[2] 兰凌. 百白破三联疫苗接种不良反应的观察分析[J]. 青海医药杂志， 2010， 40（3）： 71-72.

[3] 魏莉延， 张宝丹， 王伟. 浅释疑似预防接种不良反应发生原因及防范对策[J]. 中国医学创新， 2012， 9（32）： 157-158.

[4] 方微丽. 规避疫苗预防接种不良反应的风险和不良反应的处理技巧[J]. 现代预防医学， 2009， 36（4）： 779-780.

[5] 于涛， 刘文丹. 预防或减少儿童预防接种的不良反应探讨[J]. 中国医药指南， 2013， 11（34）： 401-402.

[6] 曹取爱. 预防接种不良反应的预防及处理措施[J]. 临床合理用药， 2013， 6（6）： 119-112.

[7] 谢云兰， 谷欣. 预防接种不良反应监测分析与改进对策[J]. 云南医药， 2013， 34（5）： 429-430.

（收稿日期：2015-08-11）