试析西药生产过程中对产品质量的保证

高艳冰

北京科信必成医药科技发展有限公司哈尔滨分公司 黑龙江省哈尔滨市 150008

试析西药生产过程中对产品质量的保证

高艳冰

北京科信必成医药科技发展有限公司哈尔滨分公司 黑龙江省哈尔滨市 150008

在对社会上的医药行业进行深入研究的过程中，发现西药在治疗人们疾病时具有见效快和疗效短等优点，这也从根本上提高了西药在我国社会上的地位。但是在利益的驱使下，很多西药制造厂商对西药自身质量并没有做到合理的控制，这就导致我国现在社会上存在的西药在质量上还存在一定问题。在对西药质量问题进行深入研究的过程中，发现西药自身问题主要表现在生产过程中。因此要想保证西药自身质量得到有效提升，就需要对生产过程进行全面控制，减少生产过程中发生事故的现象，有效保证西药自身质量。

西药；生产；质量；保证

在我国医疗事业不断发展过程中，西药在其中也充当一个不可忽视的角色，因此全面保证西药自身质量对促使我国医疗事业的发展起到非常重要的作用。尽管如此，在现在社会上还存在一些为了加快西药生产速度而忽视西药自身质量的制造商，其主要表现在对医药生产过程的重视程度不足，在发生这种情况的时候不仅仅会降低西药质量，而且还会引发出医疗事故。之所以服用西药，是因为对于患者有着不同于中药治疗的好处，患者服用时不仅仅能够有效减少药物治疗时间，而且还能帮助患者减少自身痛苦。但是在进行西药生产的过程中，如果生产人员对西药自身质量的重视程度不够，就会导致患者在服用西药之后危害患者自身健康。

一、提高西药生产中压制的质量

在我国的西药生产当中，生产技术在不断的发展和完善，而这种变化对于我国西药生产的环节有着十分重要的积极作用，它能够有效的提高西药生产的质量和效率，此外，工作人员在生产的过程中一定要采取有效的措施对药品生产的质量进行严格的控制，只有这样，才能更好的帮助患者治疗病症，减轻因为病症给患者带来的痛苦。

压制是西药生产过程中，较为基础的环节。在目前生产片状药品的过程中，经常会对药品进行压制处理，但是由于我国在西药生产中的压制环节上还存在一定缺陷[1]，这就导致在对药物进行压制的时候经常会发生破碎的现象，这种现象的出现不仅仅会造成药品质量下降，而且还会因为药物资源浪费影响到企业的经济效益。针对于这种现象就需要在进行药品压制的过程中对整个压制技术进行有效改善，使得药品压制的质量得到有效提升。

在对药品进行压制的时候还需要对药品自身硬度有一定了解，其根本原因在于药品硬度不够，会导致药品在运输过程中出现破碎或者孔洞的现象，因而影响到药物的质量。在进行药品压制之前需要工作人员先对药品进行细致研磨，避免出现颗粒物质影响压片质量。在这个过程中还需要工作人员对药品本身特性有一个全面的了解，并根据这种了解选取有效的黏合剂，并在压制中对黏合剂的使用量进行全面考虑。在进行西药压制的时候，还需要对药品自身含水量进行有效检测，其根本原因在于药品自身含水量的多少对西药压制过程也会产生一些影响，主要表现在药品内部含水量较多，这就会导致药品出现破碎的现象，这种现象会间接导致药品发生破碎和孔洞。

二、保证西药生产技术与流程的规范性

在西药生产中，为了保证生产的质量，企业管理者需要制定出科学、合理的生产流程，这样才能保证西药生产的规范性。振动与放置都是西药生产的重要流程，在这一过程中，如果工作人员出现疏忽或者遗漏，都会使药品出现断裂等问题[2]。

首先，西药断裂的形式主要有两种，一种是从顶部开裂，另一种是从中间裂为两瓣，这些都是因为生产质量不符合要求而引起的。这些开裂问题包括的具体情况及处理方法如下：药物所含有的油类较多或者是纤维性较多以及药物的弹性比较强；在使用糖粉后，能够降低其弹性，促进勃合，也可以使用油类吸收剂来让其含油量降低，将这些材料混合后进行压片可以排除问题；大颗粒状物质没有很好的粘着性，需要细碎化处理；颗粒水分太少，容易产生开裂，可以适当的加入部分水分；对于结晶型药物，需要将其进行细碎化处理，再进行制作。

其次，片剂表面的细粉在吊冲压片的时候附着于冲头和冲模上，产生了凹痕，用来刻字的冲头对于该种问题的处理方式为：注意控制好操作室的温度，部分药物的颗粒因为含水量的问题以及易受潮会影响效果，因此需要保持干燥。控制好室内的湿度和温度，防止药物受潮。适当的增加润滑剂，让药物和润滑剂混合充分，能够避免冲头的问题。

最后，片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度，产生这一问题的原因以及解决方法如下：颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重，应将颗粒混匀或筛去过多细粉，如不能解决时，则应重新制粒。如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，将下冲与模孔擦拭干净就能够解决问题。有些情况下，加料斗会出现堵塞的情况，尤其是在勃性与引湿性较强的药物中经常会发生此类状况，这就要求压片环境的干燥性才能有效的解决问题。

三、防止西药生产过程中出现崩解[3]

在西药片剂生产过程中，出现片剂崩解现象的主要原因为水分透过片剂的空隙侵蚀到药片的内部结构，西药片剂通常是一种经过压实的片状物体，但是西药片剂实质上是一个多孔体，并且药片的内部的空隙能够相互连接，从而构成一种网状的空隙结构。在西药片剂的生产过程中，出现这些空隙的主要原因有：

第一，原辅料的可压性，可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形，片剂的孔隙率及孔隙径R较小，因而水分透入的数量和距离L都比较小，有些情况下片剂的崩解较慢，加快片剂崩解速度的方法是在某些片剂中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片剂的吸水性显著增强，有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论，因为淀粉过多，则可压性差，片剂难以成型。

第二，颗粒的硬度，颗粒（或物料)的硬度较小时，易出现破碎的情况。所以压成的片剂孔隙和孔隙径R较小，因而水分透入的数量和距离L也都比较小，片剂崩解亦慢，反之刚崩解较快。

四、结语

随着科技的不断进步，我国西药生产技术越来越完善，生产水平以及效率也越来越高，但是也有的药品企业，为了提高自身的竞争力，只重视药品加工的效率，忽视了药品的质量。为了促进我国医疗事业的发展，相关工作者必须提高安全意识，还要具有较高的社会责任感，要关注药品生产过程中质量，避免外界因素对药品质量的影响。另外，企业的管理者还要加强管理力度，制定出完善的制度以及质量控制措施，对工作人员的日常行为进行管理与约束，从而促进西药生产流程更加规范，使西药事业更加健康、长远的发展。

[1]陈妍纯.药品生产过程偏差处理程序[J].中国现代药物应用.2013(07)

[2]高美美,段晓敏.药品生产过程中的变更及其控制管理措施[J].生物技术世界.2015(05)

[3]于亮,马飞.片剂及其生产过程中常见问题和处理方法[J].机电信息.2009(08)

[4]胡杰，于华芝，陈颖，吴康.干湿法制粒技术在片剂生产中的对比应用[J].齐鲁药事.2009（4）

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1672-5018（2016）09-280-01