膳食补充剂产业的质量文化与培训

膳食补充剂产业面临着监管部门和众多媒体日趋严格的审查与监督。近日，美国食品药品监督局依法处置了几个违反21 CFR 111法律条款的膳食补充剂制造商及其产品，联邦法院判处他们巨额的罚款和藐视法庭罪，该事件使膳食补充剂相关产品安全问题在美国成为热门新闻。但该事件也提升了优秀企业在市场中的优势，同时为各大膳食补充剂生产企业起以警示作用。膳食补充剂生产企业需要通过系统的培训确保其质量管理系统的完整性和合规性。

为保证质量的投入永远都正确

遵循现行的GMPs对企业包装生产安全、产品质量和确保企业品牌声誉来说至关重要。但是，持续性地达到GMPs设定的要求比较困难，因为21 CFR 111法规每年都会修订，美国食品药品监督局经常出台新的指导文件。同时，膳食补充剂生产企业可能会因其自身变动而导致生产流程的改变。

除此之外，对于公司来说将法规与实践、现实相结合也很困难。对此，NSF认证组织已经为客户进行了数百次GMP审计，并发现了一些质量管理系统中严重的疏忽。例如：①一个工人未佩戴手套将双手放入可食用膳食补充剂的生面团中，再将生面团放入挤压机料斗；②宠物和其他动物在仓库内部或附近，其中包括在与生产层一门之隔的4匹马和伴随审查员到处参观的一只狗；③仓库内有植物。

这些事例反应出完善的质量保证体系将涉及到生产工艺的每一个步骤。对于食品企业来说无论是否将严格的质量管理方式执行到公司的方方面面，是否是行业质量的尖端，但在质量上进行投入永远都会正确。

尽管精确地计算出在保证产品质量上的投资与回报十分困难，但是对于膳食补充剂企业来说，对于保证产品质量的培训是必不可少的。事实上，21 CFR 111要求生产膳食补充剂的工作人员必须定时接受GMP培训，而在培训上的投入一定比在出现产品质量问题后的出现的同意判决令、警告信、483s（缺陷报告）、FDA罚款、打官司和产品召回的成本低得多，最重要的是可以避免对品牌口碑的损害或是企业合同制造商的名声损害。

幸运的是，NSF膳食补充剂培训项目有足够可利用的资源帮助膳食补充剂生产商发展全面的质量管理系统和技术型领导人才来确保消费者的饮食安全并且避免重大的非法和经济曝光。

培训是保证质量的第一步

NSF认证组织每年都会在不同的地方提供培训课程以便于膳食补充剂生产企业人员学习。课程一般会在大型的工业展销会和膳食补充剂产业论坛上进行，核心课程覆盖GMP合规的每一个方面，其中包括21 CFR 111综述、如何准备FDA核查和用于识别的植物检测。

为了保证膳食补充剂企业在生产活动中符合21 CFR 111法条规定，膳食补充剂行业工作人员必须在常规的基础上进行合格的GMP培训。美国法规要求每一家公司，不论是在美国境内企业还是出口到别的国家公司或者是从别的国家进口来美国的公司，公司必须至少有一位合格的员工向其他员工提供GMP培训和行业指导。

NSF“培养培训师”的课程包括了21 CFR 111法条中对膳食补充剂在形态、强度、组成成分和纯度上的细化要求，以及不同类型产品（维他命、草本混合物、益生菌等）的不同法规。课程概述了质量、生产、采购等部门的职责。

此外，部分学习课程向公司和仓库提供针对性信息，他们需要有能力来确定符合21 CFR 111法条并遵循一个合法供应商的审批程序，同时拥有认定顾客退货和召回系统。同时，课程覆盖了一年一度的规则更新、指导原则和近期出具FDA警告信的原因趋势。

FDA核查准备

FDA动态核查膳食补充剂企业的项目包括产品的生产、包装、贴标、储存和配送，FDA核查的大部分结果会发出警告信。企业被核查的主要原因有4个：一是对召回的产品检查；二是来自竞争者或顾客向FDA的举报；三是FDA详查制造或使用了一种特殊原材料；四是随机抽查。

为了确保GMP核查的结果能为企业带来正面、积极的影响，企业需要在核查开始前进行严密的质量管理计划和工作准备，以及核查期间的配合工作和核查后的全面跟踪调查。如果企业能够了解GMP核查的重点及核查者的期望，就能够更顺利地完成任务。NSF的课程提供了必要的内容来帮助企业成功地进行一次核查，包括针对膳食补充剂公司制定的一套方案将会让每个员工都清楚地认识到在这次核查中将要扮演的角色。

植物检测：识别、识别、识别！

膳食补充剂植物检测的关键在于识别。企业必须能够精确地识别所有用于原材料或完成品中的植物材料。

现行的GMP法规要求对植物进行基因/实验检测，这并不是指文件的保管或者感官检验。这个流程对单一成分（例如姜）来说是简单直接的，但是对草本精华、植物提取物和赋形剂等难以识别的物质来说却很复杂。

NSF课程提供了用检测仪器进行亲身实践的经验。企业的质量和实验室员工，甚至是采购部的员工都可以从中了解到哪些检测仪器在检测中是至关重要的。员工将会学习到仪器的使用方法以及专业用语的内涵。