热力杀菌移动实验室管理规范

王铁龙，杨 倩，侯 阳，蒋萍萍，原志伟

（1.中国检验检疫科学研究院（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心），北京 100176；2.荣成出入境检验检疫局，山东 荣成 264300）

热力杀菌移动实验室管理规范

王铁龙1，杨 倩1，侯 阳1，蒋萍萍1，原志伟2

（1.中国检验检疫科学研究院（国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心），北京 100176；2.荣成出入境检验检疫局，山东 荣成 264300）

本文介绍热力杀菌移动实验室管理如何从规范标准体系、建立标准方法、建立相关操作准入门槛、建立可追溯体系以及热力杀菌检测报告编写和监督审核的要求5个方面进行规范，并对热力杀菌实验室准入提出一些建议。

移动实验室；热力杀菌；规范

近年来，随着科学技术的进步，移动实验室的应用领域得到了快速拓展，几乎覆盖了检测、勘察、测量和野外实验的各个领域。尤其是在食品安全和环境安全备受关注的今天，移动实验室已成为固定实验室的必要补充和重要延伸。根据特种车辆行业统计，我国目前装备海关、气象、交通、农业、食品安全、环境监测和突发事件应急等领域的具有移动实验室功能的各类民用特种车辆有十几种，保有量达到2 800余台。但是，目前国内尚没有移动实验室的相关标准，导致整个行业无据可依[1]。

而热力杀菌实验室不同于其他类型的实验室，他本身就是一个独立的检测系统，在可以移动的设备设施和特定的环境中进行检测的实验室。这个检测系统不仅包括设备仪器等装置，还包括人员、体系识别、管理等，因此其具有一定的特殊性。而热力杀菌实验室在传统实验室认可过程中没有可以参考的独立标准，所以开展热力杀菌移动实验室标准化工作，对于规范移动实验室装备、功能、服务等行为，获得法定检测资质，发挥移动实验室灵活机动的优点，更好地为食品安全和环境保护提供技术支持具有重要意义。

1 国内外研究现状

1.1 国际移动实验室发展现状

在实际应用过程中，移动实验室的开发应用涉及多个领域。据报道，2006年泰国医疗科学局研制出可在野外快速检测禽流感等病毒的新一代移动实验室，可在4 h内检测禽流感、口蹄疫、登革热等病毒[2]。美国4个州联合研发了“移动生物科学实验室”，可进行蛋白质光谱分析、DNA分离和抽取、鉴别基因及通过DNA指纹分析进行法医学鉴定。2008年英国卫生部（DOH）发布了移动实验室电子清单[3]。

近年来，随着科学技术的发展，移动实验室的应用领域也得到不断扩展，并在使用过程中不断改进完善。例如，目前美国FDA现在拥有2个世界最先进的移动实验室，即微生物实验室、化学实验室；德国的西门子公司开发出快速检测污水污染物的芯片等。

1.2 我国移动实验室发展现状

在国内，移动实验室的开发和研究主要应用在食品安全监测车上。用于检测食品和农副产品的安全检测和日常监管、重大活动食品安全保障和突发公共卫生事件现场应急处理。比如，在北京奥运会期间，食品安全引动实验室快速检测和实时跟踪系统，确保提供的食品安全。在广州亚运会期间，对赛前、赛中、赛后的食品、保健品、化妆品等提供安全检测和监测。这些移动实验室在应急检测中发挥了重要的作用。

上面所有的检测都是相对于固定实验室的一种延伸或是前移，而热力杀菌实验室是要求的现场检测，所以不存在固定实验室的一种延伸，其特殊性就决定了，在实际研究领域中十分少见。所以，对于热力杀菌移动实验室建立一个实际可行的规范和标准极其重要。

2 我国热力杀菌移动实验室管理规范

2.1 规范标准体系

首先，热杀菌移动实验室必须首先根据GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》对实验室建立包括管理要求和技术要求的综合管理体系。

其次，必须通过中国合格评定国家认可委员会（CANS）的认可，通过认可说明，从某种意义上来说，是得到了一个制度层面的认可。其认可范围内的检测结果可以得到国际互认[4]，从而为作为我们起步的一个基本基础。

最后，认真做好移动实验室间比对和能力验证，按照预先规定的条件，由2个或多个移动实验室对同一产品，在同一环境中进行检测和评价。基于移动实验室操作环境比较复杂的特点，进行移动实验室间比对必须设计在预先规定的条件下进行方可成立。利用移动实验室间比对确定移动实验室的检测能力。其包括固定计划、数据分析演练、特定产品热分布热穿透检测等。移动实验室能力验证需由专业的权威机构组织实施才具有公信力，否则只能称作移动实验室间比对。

2.2 建立标准方法

热力杀菌行业很多是参考了美国IFTPS的相关要求来做的，没有一个统一的具体方法，所以每个企业都是独立地制定自己的标准或方法，这些方法之间缺少通用性和普遍性，有些检测方法还不够成熟，有些方法虽然正在使用，但还没有形成标准。因此，制定热力杀菌检测方法是必然要求，现在已经起草并实施了一些热分布、热穿透检测标准可以作为参考。

2.3 建立相关操作准入门槛

（1）热力杀菌检测仪器的要求。由于热力杀菌移动实验室具有专一性、针对性的特点，对实验室检测仪器提出了一些基本的要求。一是仪器设备的稳定性和精度必须能够达到一定要求。二是仪器设备能够在复杂的环境中正常运行。三是仪器的大小、规格、接口、电压等能够满足现场检测要求，并尽量能够有广泛的兼容性。

（2）热力杀菌检测人员和基本知识的要求。因为热力杀菌行业具有专业性和专一性，所以检测人员必须能够达到所谓的热力杀菌权威水平。也就是说能够了解微生物风险和使用法律法规，了解热力杀菌原理及检测方法，评估检测数据，掌握基本的工艺研究方法及过程等。同样，如果是能够参加相关的培训，比如BPCS（Basic Process Control School），并取得相关的证书，能够持续在这一岗位工作3 a以上，应该也是满足其基本要求的。如果是能够有职业资格培训或继续培训作为评判标准，可能也是一条路子。

（3）热力杀菌现场标准操作流程的要求。现场操作的标准是保证最终检测数据科学、准确的必要前提。所以，基本操作流程显得尤为重要。首先，要进行前期的沟通，包括设备情况、产品情况、工艺流程等，详细了解企业的基本信息。其次，对企业提供的信息进行评估，确认整个过程是符合现场检测要求的，如果不符合要求，提出整改项目进行整改。在最终确认可以现场检测时，人员到达现场。现场检测时，首先进行沟通，对其相关人人员进行简单培训。然后相互配合，把设备根据IFTPS中的检测要求进行放置和保护，使得设备免受干扰和折断。最后指导操作工进行操作，按照设备类型、工艺条件进行。接着做平行实验，实验结束进行数据的评估。

2.4 热力杀菌检测报告编写和监督审核的要求

热力杀菌检测报告和普通的报告有着较大区别，热力杀菌检测报告一般是“一本书”形式，而内容体现形式有所不同，但都遵循科学、合理、公正的大原则。具体体现内容有大体的要求。热分布报告的具体内容体现要求需要参照《热加工设备热分布报告应体现要点及FDA关注要点分析》[5]和《热加工产品热穿透报告应体现要点及FDA关注要点分析》[6]。

报告的准确是一个机构最起码的原则，为了达到这个目的，我们对报告要求遵循三审、权责对等的原则。同时，要求把报告扫描发给企业进行核对和监督。对最终版本进行储存，一般存储3 a。同时，对整个过程、记录、报告一并储存。

2.5 建立可追溯体系

热力杀菌检测工作具有可追溯性，是确保实验室检测结果公正、准确、有效的基本要求。实验室检测工作的可追溯性贯穿于从开始接到合作意向到出具结果报告的所有工作环节，通过建立实验室检测工作的追溯体系。一方面，实验室管理者可以有效保证检测结果的质量，另一方面也是实验室向外部机构证明自身检测结果准确的有效方式。在允许的条件下，应尽可能地保留相关技术记录及资料，作为本实验室检测结果准确有效的可靠证据。

3 结语

规范化的热力杀菌移动实验室具有移动灵活、快速反应等特点，但是由于多方面的原因，我国热力杀菌实验室水平技术参差不齐。所以，建立一套行之有效的管理规范，对于深入企业第一现场进行实地检测和评估产品工艺更加科学、更加公正，对满足作为食品安全的一个有效控制手段极其重要，同样具有十分重要的现实意义。

[1]陈 宁，边归国.我国环境应急监测车的现状与发展趋势[J].中国环境监测，2007，23（6）：41-44.

[2]泰国公共卫生部.泰国部署新型快速检测禽流感等病毒移动实验室[EB/OL].（2008-06-30）[2016-08-21]. http://www.hszq.heagri.gov.cn/default3.aspx?id=9067.

[3]Mobile laboratory list[EB/OL].（2008-06-30）[2016-08-21].http：//www.dep.state.fl.us/labs/library/mobilab.htm.

[4]王有福，安榆林，张 乐，等.谈植物检疫实验室质量控制规范化体系的建立[J].植物检疫，2005，19（2）：124-126．

[5]王铁龙.热加工设备热分布报告应体现要点及FDA关注要点分析[C]//第九届HACCP研讨会，2011.

[6]王铁龙.热加工设备热分布报告应体现要点及FDA关注要点分析[J].食品安全质量检测学报，2012，4（9）：153-156.

注：以上作者对本文均有同等贡献

Thermal Sterilization Mobile Laboratory Management Standardization

Wang Tielong1, Yang Qian1, Hou Yang1, Jiang Pingping1, Yuan Zhiwei2
（1.Chinese Academy of Inspection and Quarantine (National Food Safety Hazard Analysis and Critical Control Point Application Research Center), Beijing 100176, China；2.Rongcheng Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau, Rongcheng 264300, China）

This paper introduced the thermal sterilization mobile laboratory management standard system, from five aspects of the standard system, the establishment of standard methods, the establishment of operational access threshold, the establishment of traceability system, thermal sterilization test report preparation and supervision and audit requirements, and some suggestions were given for the thermal sterilization Laboratory.

Mobile laboratory; Thermal sterilization; Standardization

R155

10.16736/j.cnki.cn41-1434/ts.2016.22.022

中国检科院院属基金项目“热力杀菌统筹管理的研究（编号：2015JK001）”。