闭环式医院不良事件报告网络系统的构建与运行实践

田丹,张敏,耿颖,何毅

（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海 200127）

闭环式医院不良事件报告网络系统的构建与运行实践

田丹,张敏,耿颖,何毅

（上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海 200127）

利用信息化手段，逐步建立和完善闭环式医院不良事件报告网络系统。2010年～2016年系统共收集1219起不良事件，利用智能化手段优化事件上报流程，对事件进行系统性统计分析，查找系统的薄弱环节和潜在问题，及时进行预警和改进，积极营造以病人为中心的安全文化。

闭环式；医疗质量；患者安全；不良事件；报告系统

0 引言

医疗不良事件是指在临床诊疗以及医院运行过程中，任何可能影响病人诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或事故以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。病人安全是医院管理的重心。有研究指出，约4%～16%的病人在住院期间发生不良事件，其中约30%～50%可以避免[2]。发现错误，尤其是寻找系统潜在错误，是保障病人安全的第一步。医疗不良事件报告系统是描述在何种情况下发生医疗错误的重要工具[3]。其功能在于通过错误上报、信息分享和检讨改善，达到监控医疗服务过程、减少医疗疏忽的目的。美国医疗研究机构（Institute of Medicine, IOM）研究报告[4]指出，应积极运用医疗信息技术建立报告系统，提升病人安全目标。目前，我国医疗机构处理医疗不良事件多采用手工表单填报方式，除耗费人力、物力、时间外，处理效果不好，且容易发生错误。

为使医务人员即时报告医疗错误并立即进行分析，发现系统失效的相关因素，避免类似事件的再次发生，以及利用信息技术快速反应、事件追踪、交流反馈等目的，我院经过近七年的时间逐步建立和完善了闭环式医院不良事件报告网络系统。2007年医院开始纸质表单的手工填报工作；2009年我院通过对以往资料的分析和整理，利用信息化手段研发了网络化报告系统，并于2010年1月正式上线运行；为实现不良事件上报、分析、处理、追踪的闭环式管理，2015年进行系统版本升级并与医院相关医疗管理系统进行对接,2016年1月第二版上线运行。以下介绍儿中心2016版闭环式医院不良事件报告网络系统的构建及运行实践经验。

1 系统建立

医院基于非惩罚性、保密性、专业性、及时性、系统导向和反馈等原则[5]，制定不良事件管理制度，对院内不良事件定义和分类进行界定，规范事件上报和处理流程，确保将事件影响降到最低，并预防事件再发生。

1.1 功能模块

1.1.1 事件填写模块

按照国内外不良事件报告的分类标准，不良事件分为16大类模块，包括医疗事件、护理事件、药品事件、药物堵差、院感事件、输血事件、职业暴露、医疗器械、治安消防、公共设施、工程安全、食品安全、信息安全、行政及其他、生物安全和投诉接待。每个分类模块的事件填写包括共性内容和个性内容两部分。共性内容部分，包括患者基本信息、事件基本信息、对患者健康的影响程度、事件处理方式、事件涉及人员/部门情况等。不良事件报告系统与HIS系统对接，患者基本信息可通过接诊卡号的识别自动导入，方便员工的填报。由于非惩罚性，事件涉及人员不需填写当事人姓名，若当事人允许填写相关内容，系统与人力资源系统对接，当事人相关信息可通过员工工号自动导入，同样自动化减少填写步骤。个性内容部分，16个分类模块下再分子类，且各子类根据事件具体内容进行了针对性设计。如护理事件模块，内含15个子类别，如压疮事件、跌倒/坠床事件、导管事件、约束事件等；如药物安全事件，内含10个子类别，如医嘱开立错误、调剂错误、给药阶段错误、药物不良反应等。

1.1.2 事件分析模块

事件分析模块主要包括三个部分。第一部分，事件内容的确认、修改及反馈；第二部分是严重度评估矩阵（Severity Assessment Code, SAC）[6]，即严重结果与再发频率的综合评价，其中严重结果分为5类即极严重、严重、中度、轻度、无伤害，再发频率的分类为数周内、一年数次、1-2年一次、2-5年一次、5年以上；第三部分是事件发生可能原因分析，包括病人生理/行为因素、工作状态/流程设计因素、员工个人因素、器材设备因素、药物使用相关因素、环境因素等；第四部分是医院相关标准操作流程或管理规定，如制度规范、教育培训、监督机制等；第五部分是预防此类事件再发生的措施或方法，如加强教育培训、改善医疗护理管理、改善行政管理、加强沟通方式等。

1.1.3 事件汇总统计模块

事件汇总统计模块不良事件报告的核心环节在于事件的系统化统计分析，查找根本原因，从而有的放矢的进行改进，因此对不良事件报告系统的统计功能要求较高，并导入现代化的质量管理工具进行科学化分析。事件的统计分析包括概况件数统计、深层分类统计、年月累计统计、交叉统计分析等，对事件从基本的时间、类别、风险度到细节化的患者年龄、可能原因等不同维度都能够进行统计分析，还可以根据实际需求自行选择纵横坐标进行交叉分析。结果以数据表和统计图2种方式呈现。另外，根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》[7]的要求，在系统中还设定了评审标准中与不良事件相关的指标，从而实现指标结果的自动实时产生，如医院内跌倒/坠床发生率及伤害严重程度统计、手术过程中异物遗留发生率统计等等。对事件的系统化分析，在系统中导入因果分析工具-鱼骨图（图2所示），从员工因素、病人生理及行为因素、沟通因素、环境因素、工作状态流程设计、药物相关、器材设备相关等维度对事件发生可能原因进行系统化的归纳分析，从而对医院质量改进提供方向。

图1 不良事件报告系统事件分类

图2 不良事件报告系统因果原因分析工具

1.1.4 事件管理辅助功能

对不良事件报告系统的设计充分利用数字化手段，使不良事件闭环式管理。在事件各层级流转环节中，主要智能辅助功能包括，一是流程履历，即显示事件流转中各层级的负责人，从而明确事件流转过程及相关人员；二是反馈意见，即各层级负责人在分析、处理事件时，可批注增添相关处理意见；三是报告追踪，在不良事件填报完成后，后续处理、追踪相关情况可补充记录，真正达到PDCA质量改进循环的要求和闭环式管理；四是抄送，不良事件发生多涉及多部门、多流程，事件填报内容还可抄送事件相关方以共同关注和处理；五是超期未处理，即预先设定各管理层级事件处理期限，超过期限时自动发送提醒信息并留有记录作为管理依据；六是报告提醒功能，各管理层级收到报告后，均可收到报告处理提醒的信息和邮件，以方便事件的及时处理。

1.2 事件上报流程

事件上报流程共包括四级，第一级，发生不良事件时，当事人或发现者通过工号和密码登陆系统进行填报；第二级，事件填报后，自动发送到事件发生部门负责人（科主任/护士长），负责审核和补充资料完整性、正确性等内容，并对事件进行原因分析，选择相应的改善措施，确认提交；第三级，第二级负责人根据事件的性质自主选择事件管理部门进行上报，由其审核相关内容、制定改进建议并做相关处理；第四级，质量控制办公室进行最终确认归档，协调措施落实，追踪改善效果，定期统计分析，每季度提报质量改进与病人安全委员会并撰写《质控季刊》在全院进行反馈。

1.3 事件处理分析流程

不良事件处理根据SAC矩阵评估等级，SAC为第一级或第二级高风险性时，由质控办上报质量改进与病人安全委员会并启动根本原因分析（RCA）小组，开展事件调查、原因分析，提出持续性改进方案，45天内完成根本原因分析报告。SAC为第三级或第四级低风险性时，依据PDCA原则进行分析改善。同时，对所有改进措施进行定期监测。

图3 事件上报处理流程

图4 事件处理流程

2 系统应用分析

2010年～2016年系统共接受主动上报不良事件1219起，采用回顾性研究方法进行统计分析。2010年～2016年上报不良事件分别为117起、93起、132起、116起、97起、103起、561起，分别占住院病人数的0.64%、0.45%、0.59%、0.49%、0.36%、0.38%、2.39%，2010年-2015年上报比例基本持平，2016年有了显著增加，主要原因包括不良事件报告系统的全新升级，并采用闭环式管理，得到等多员工和管理者的认可；另一方面，在不良事件上报事件类别中，增加接近错误（Near Miss）。

表1 住院病人总数与不良事件上报例数

3 讨论

3.1 借助信息化手段，提高管理效率

信息技术近年来已成为提升医院质量、强调管理效率的重要工具，其优势在于可以避免重复劳动，减少人为失误，简化工作步骤。基于网络平台的报告系统建立以及与院内相关系统的对接，能够有效提高通报率、促进报告的时效、保密性和报告信息质量。我院报告系统上线近七年以来，报告时间由原来平均9.6±5.5天（纸质报表）缩短为4.1±1.3天（第一版系统）到目前的2.5±1.1（第二版系统），还节省了表单传递和重复录入等环节，并能给管理者提供详细的统计数据，极大地提高工作效率，促进医院质量的提高。

3.2 鼓励员工主动参与，营造安全文化

担心惩罚和医疗纠纷是影响报告意愿的重要因素之一，非惩罚性和保密是构建报告系统的重要原则。因此，系统中无当事人的可辨识资料（如姓名）等，而且在我院《不良事件管理制度》中也强调了非惩罚性原则。各管理层进行原因风险分析时，不针对个人而是找出系统中存在的问题。国内外文献研究发现，上报者均以护理人员居多，医生的上报率均低于10%[8]，我院医生的上报率仅为6%。通过对以医生为上报对象的系统分析发现，医生上报的不良事件与临床诊治密切相关，如诊断的延迟、医嘱混淆等，因此，医生作为临床诊疗的主要参与人，不仅可上报多角度的不良事件，还能够参与不良事件的分析改进，以团队合作的形式给予病人安全更多关注。综上，我院针对不良事件认知、上报流程等进行专题培训，并张贴不良事件上报流程，以及及时反馈报告信息。鼓励员工积极上报的同时，强调医疗质量在日常工作中的重要性。

3.3 经验分享和质量改进是报告系统的核心价值

不良事件资料本身不会发生任何的进步，通过资料分析和持续改善的过程，才能促进学习和提升质量。经资料分析，跌倒/坠床事件在我院不良事件中排在前位，通过原因分析发现跌落事件的49%发生在婴幼儿身上，且其中89%有家长陪伴，于是采取针对性的改进措施，如在病区播放场景模拟的病人安全宣教录像等。因此，在对不良事件的管理中，最重要的是通过对事件的报告和分析，查找系统中的薄弱环节和潜在问题，及时进行预警和改进，避免错误的再次发生，引起大家对病人安全的重视，在医院中营造以病人为中心的安全文化。

[1]哈维超,周亚夫.医疗不良事件报告系统的研究进展[J].中国医院管理,2009,29(1):20-22.

[2]Brennan, T. A., Leape, L. L., Laird, N. M., et al . Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study I[J]. The New England Journal of Medicine,1991,324(6):370-376.

[3]Chiang, M.. Promoting patient safety: Creating a workable reporting system[J]. Yale Journal on Regulation, 2001(18):383-408.

[4]Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, et al: To err is human: building a safer health system[R]. 1999 National Academy Press: Washington, DC.

[5]刘薇薇,张拓红.基于保密原则的医疗差错报告系统研究[J].中国卫生质量管理,2009,16(1):23-25.

[6]曹艳佩,马昕,金可可等.不安全事件通报系统：患者安全的保护阀[J].中国卫生质量管理, 2011, 18(2):41-43.

[7]http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3585u/201112/06f754a213d8413787904e9e6439d88b.shtml.

[8]Shaw R, Drever F, Hughes H, et al: Adverse events and near miss reporting in the NHS. QualSaf Health Care 2005, 14, 279-83.

Construction and Practice of Closed Loop&Web-based Adverse Event Reporting System

TIAN Dan, ZHANG Min,GENG Ying,HE Yi
(Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,200127)

The paper discusses hospital use of existing information technology, leverage the establishedclosed loop &webbased adverse event reporting system,and the experience of creating adverse event reporting system management. Author reviewed 1219 cases of adverse events from 2010 to 2016, and analyzed adverse events categories, levels, reasons and related personnel. The analysis found weaknesses and potential issues with the hospital management system, including a need for timely warning and improved attention to patient safety, as well as the promotion of a patient-centered safety culture in the hospital.

Closed loop; Medical quality; Patient safety; Adverse event; Reporting system