耳穴贴压治疗原发性痛经的Meta分析

2016-02-13

广西中医药大学学报 2016年4期

关键词：耳穴检索原发性

（安徽中医药大学，安徽合肥230038）

其他

耳穴贴压治疗原发性痛经的Meta分析

王翔，肖洪玲，邵芙蓉，夏哲远

（安徽中医药大学，安徽合肥230038）

［目的］选用系统评价的方法观察耳穴贴压治疗原发性痛经的疗效。［方法］计算机检索PubMed、CNKI、CBM、CJFD、万方数据库、维普全文数据库并辅以文献追溯及手工检索的方法，搜集公开发表的有关于耳穴贴压治疗原发性痛经的随机对照试验的全部文章。检索年限为1995年1月至2015年6月。按照纳入、排除的标准选取文献并评价纳入研究的质量，使用Rev Man5.0软件对相关研究进行Meta分析。［结果］共纳入6个随机对照实验，涉及745例患者，Meta分析结果显示耳穴贴压治疗原发性痛经的总有效率［OR=5.68，95%CI（3.35，9.61）］、治愈率［OR=4.50，95%CI（1.11，18.22）］，症状积分改善方面无统计学差异［SMD=-1.24，95%CI（-2.54，0.06）］。［结论］耳穴贴压在治疗原发性痛经方面具有一定疗效，但由于纳入研究的文献质量有限，急切需要高质量的临床试验来进一步验证耳穴贴压治疗原发性痛经的临床治疗效果以及安全性。

原发性痛经；耳穴贴压；Meta分析；随机对照试验

原发性痛经［1］又叫做功能性痛经，指女性在月经前期、后期、月经过程中出现下腹部疼痛及坠胀的感觉，使女性的身体、心理健康及工作学习、生活等受到严重的影响，但患者不伴有生殖器官的器质性病变，为妇科最常见的疾病之一。

耳穴贴压是基于耳针疗法发展的一项治疗技术，能通过捏、压、揉、按、搓刺激耳部的穴位使机体产生酸、麻、胀、痛的反应来治病防病［2］。因该技术在治疗方面具备经济适用、简单方便、疗效显著等特点，已被越来越多的临床患者所接收并成为众多医学者研究的热点。对于耳穴贴压治疗痛经效果的相关研究文献虽多，但其在试验方法和研究的质量上水平不一，且目前尚没有相应的系统性评价作为指导。因此，本研究采取Meta分析的方法对耳穴贴压治疗原发性痛经的疗效进行评价、判断，旨为以后的临床工作提供直接的参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献来源采用主题词、自由词结合的检索方式，以中文检索词耳穴贴压（耳针、贴压耳穴、耳穴按压、耳穴压豆/粒等）、原发性痛经（或功能性痛经）；英文检索词auricular points（or auricular-plaster therapy or ear point tapping）、primary dysmenorrheal为检索词，计算机检索PubMed、CNKI、CBM、CJFD、万方数据库、维普全文数据库并辅以文献追溯及手工检索。检索年限为1995年1月至2015年6月。

1.2 文献纳入标准①研究类型：需采用随机对照试验（RCT），不管是否使用盲法或者采用分配隐匿法，文献语种不限。②研究对象：痛经患者的年龄、民族、患病时间、病例来源没有限制，且有明确的被公众所承认的诊断标准。③治疗措施：耳穴贴压与其他不采取耳穴贴压方法比较（试验组只采用耳穴贴压；对照组方法为针刺疗法、口服给药、穴位按压等方法）。④结局指标：文献中治疗痛经的疗效明确，效果的准则根据《中医病证诊断疗效标准》中对原发性痛经的规定，或与之相接近的标准［3］。

1.3 文献排除标准①非RCT；②耳穴贴压合并其他治疗方法的研究（如中药治疗、推拿按摩等）；③B超、妇科检查为继发性痛经患者；④报道个案、经验案、综述文献；⑤重复发表或多次检出的文献；⑥其他不符合纳入标准的情况。

1.4 文献筛选所下载的文献题目、摘要分别由2位研究者独立阅读后分类处理，剔除明显不符合纳入标准的文献，可能符合纳入标准的文献应阅读全文再次确认，对符合文献进行相关信息的提取。若文献存在分歧，则需要双方研究讨论进而得出结论或交由第三方进行仲裁。

1.5 资料的提取与评价需要从纳入的临床试验中提取的资料包括：①基本情况（标题、作者、期刊种类、发表日期）；②研究情况（总样本量、研究对象的流失量、研究的设计、研究对象特征、干预方法、干预内容、干预时间等）；③反应研究质量的指标。采用Jadad质量评价量表：①采取随机法：总分2分，描述为随机1分，有合适的随机分配方法2分；②选用双盲法：总分2分，描述为双盲1分，有适合的双盲实现方法2分；③试验中退出和失访：总分1分，说明有无参加者退出1分。各分值累计相加，总分0～2分为低质量文献，3～5分为高质量文献。

1.6统计分析选用Cochrance协作网提供的Review Manger 5.0分析软件进行Meta分析。合并效应值，计量资料采用加权均数差（WMD），效应量采用95%CI表示；计数资料二分类数据采用优势比（OR）及其95%CI表示。根据异质性检验结果，同质性采用固定效应模式，异质性采用随机效应模式。

2 结果

2.1 入选文献结果按检索和文献收集方法，通过初检验文献后共有424篇符合本研究，经阅读和筛选后，有411篇因治疗方法或为临床单样本研究、综述、非随机对照试验、重复发表等而被排除。有13篇初步被纳入，查找原文后有7篇文献结局数据不完整、评价指标不明确而未被纳入，最终仅纳入符合本研究的有6篇随机对照试验。评价后，6篇文献均为1～2分，没有3分或3分以上高质量文献。纳入的文献中共有745例患者，其中治疗组379例（总有效为360例），对照组为366例（总有效为284例）。治疗前，对两组的基本情况进行比较，两组之间的差异均没有统计学意义，具有可比性。治疗组均采用耳穴贴压治疗，对照组患者5项采用药物口服，1项采用体针治疗。研究所选取文献的具体资料及Jadad质量评分详见表1。

表1 纳入文献的基本情况

2.2 Meta分析结果

2.2.1 治疗组与对照组总有效率比较用Review Manger5.0软件对纳入文献的数据进行分析。结果具有同质性（P=0.14，I2=40.0%），进行固定效应模型检验，合并效应量OR=5.68，z= 6.46，P＜0.01，95%CI为（3.35，9.61），提示耳穴贴压法治疗原发性痛经的总有效率优于对照组。见图1。

图1 治疗组与对照组总有效率比较

2.2.2 治疗组与对照组治愈率比较纳入文献中有5篇文献评价治愈率，对该结局指标进行Meta分析。结果显示具有异质性（P＜0.01，I2=87.0%）。因此，采用随机效应模型进行评价。结果显示OR=4.50，z=2.11，P＜0.05，95%CI为（1.11，18.22），提示耳穴贴压能提高原发性痛经的治愈率。见图2。

图2 治疗组与对照组治愈率比较

2.2.3 两组症状积分改善情况比较纳入的文献中有3篇文献评价症状总积分是否改善，对该结局指标进行Meta分析。各研究间不存在统计学异质性（P=0.09，I2=59.0%），采用随机效应模型。Meta分析结果显示，两组在改善症状积分方面无统计学差异，SMD=-1.24，P＞0.05，95%CI为（-2.54，0.06）。提示耳穴贴压在改善症状积分方面与对照组相比，效果不明显。见图3。

图3 两组症状积分改善情况比较

3 讨论

3.1 耳穴贴压治疗原发性痛经机制原发性痛经的病机实属“不通则痛”，虚属“不荣则痛”［10］。耳穴为全身经络汇集的部位，通过经络与人体的五脏六腑建立联系。其所包括的内分泌、内生殖器、子宫、卵巢、肝、肾、交感等穴位与痛经的发生存在密切的关系。通过刺激耳穴，可以激发人体内经气疏通经络，促进气血运行，调节人体阴阳平衡和脏腑功能，从而达到活血散瘀、缓急止痛的功效［11-12］。

3.2 耳穴贴压与对照组作用效果图1显示，与对照组药物治疗相比，在总有效率方面，耳穴贴压存在明显的优势；而与体针治疗相比差异不具有统计学意义。主要的原因可能为：①药物使机体代谢的负担加重，导致个体产生耐受性［13］。②样本量少，在纳入的研究中，仅有一篇涉及60例患者采用的治疗为体针，不具备代表性。

图2结果显示，各研究之间存在统计学上的异质性。引起该异质性的原因可能为：①药物种类不同：胡顺琴［4］、吴仁定［7］用的是吲哚美辛肠溶片，李红碑［5］用的是田七胶囊，刘战平［8］用的是芬必得或消炎痛，王红云［9］用的是中成药月月舒痛经宝。②药物的剂量不同：吲哚美辛肠溶片：每日75 mg；芬必得每日150 mg；田七胶囊每日6粒（1.2 g），由于药物在机体内的半衰期、利用率不同，因此其效果也存在一定的差异。

图3结果显示，与对照组比较，耳穴贴压在改善痛经患者症状积分方面，差异不具有统计学意义。主要由于所提取的文献中仅有3篇是采用《中药治疗痛经的临床研究指导原则》中症状积分作为效果的指标，共涉及238例研究对象，样本量少，对此结果的准确度存在一定影响。

由于本次分析所纳入的文献语种均为中文、较单一，样本量为745例，相对较少。多数文献中的试验没有采用盲法，或未提及失访、脱落患者相关的处理方法，且国内随机对照试验水平多参差不齐。在以后的研究中应开展大样本、多中心且符合中医特色、方法科学的高质量的RCT试验，以便获取更加可靠的证据。

［1］乐杰.产科学［M］.7版.北京:人民卫生出版社，2008:318.

［2］刘红琼，郭晓敏.耳穴贴压治疗痛经的临床疗效评价［J］.中国社区医师，2014，30（20）:105-107.

［3］黄璐，谭旭仪，张月娟，等.耳穴贴压治疗失眠的Meta分析［J］.中医药导报，2015，21（12）:83-86.

［4］胡顺琴.耳穴埋豆对原发性痛经患者的疗效观察和机理探讨［J］.中国农村卫生事业管理，2015，35（5）:655-657.

［5］李红碑，钟艳，林星辉，等.耳穴贴压法与田七痛经胶囊治疗原发性痛经的疗效对比观察［J］.针灸临床杂志，2014，30（12）:27-29.

［6］林玲.耳穴贴压与体针针刺治疗原发性痛经疗效对比观察［D］.济南：山东中医药大学，2011.

［7］吴仁定，张划代，林凌峰.耳穴贴压治疗原发性痛经疗效观察［J］.中国针灸，2007，27（11）:815-817.

［8］刘战平.压耳穴疗法治疗原发性痛经疗效观察［J］.中国中医急症，2006，15（12）:1350-1351.

［9］王红云.耳穴埋针法治疗原发性痛经68例［J］.浙江中医杂志，2002，41（6）:249.

［10］陈文，俞海虹，刘世红，等.穴位埋线治疗原发性痛经的疗效观察［J］.四川中医，2012，12（9）:121-123.