我院862例药品不良反应报告分析

张清泉　章宝燕　陈少楷　林志强

[摘要]目的分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法对我院2014年上报的862例ADR报告进行回顾性分析。结果862份ADR中，41～60岁患者比重最高（423份，达49.0%）；静脉滴注引起的ADR位居首位（659份，达62.3%）；抗肿瘤药物引起的不良反应位居首位（次位X 235份，达22.7%），再则是抗感染药物（163份，占15.7%）；消化系统损害为临床主要表现形式（225份，达24.0%）；ADR上报人员以医生为主（639份，达74.1%）；严重的ADR有105份，为12.2%；多数ADR经采取相应措施后好转或痊愈（842份，达97.6%）。结论加强ADR的监测，提高医务人员对ADR的认识和重视程度，有利于促进临床合理用药，保障患者用药安全。

[关键词]药品不良反应；用药监测；分析；合理用药

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。据世界卫生组织在发展中国家的调查表明，住院患者中的ADR发生率为10%～20%，有5%的住院患者因ADR入院。我国是ADR的重灾区，每年约有500万～1000万住院患者发生ADR，其中严重事件可达20万～50万，约19.2万人死于ADR。ADR监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保用药安全的重要措施。为更好地了解我院ADR发生的特點及一般规律，进一步促进临床安全合理用药，降低ADR的损害，本研究对2014年上报的ADR进行汇总分析。

1.资料与方法

1.1一般资料

2014年我院医务人员在临床工作中发现的ADR，经我院监测员对报告进行筛选评价后，上报至国家ADR监测系统的ADR报告862例。

1.2方法

采用回顾性分析方法，利用Excel电子表格对ADR报告的患者性别及年龄、给药途径、引发ADR的药品种类、累及器官，系统及临床表现、报告人职业、报告类型及转归等方面进行统计和分析。

2.结果

2.1性别与年龄分布

862份ADR报告中，男患者496例（57.5%），女患者366例（42.5%），男女比例为1.35：1。年龄构成上41～60年龄组位居首位，423例，达49.0%；其次是>60岁年龄组，230例，达26.7%。见表1。

2.2引发ADR的给药途径分布

862份药品不良反应事件中，静脉滴注给药659次，位居首位，达62.3%，再则为口服给药，249次，达23.5%。见表2。

2.3引发ADR的药品种类分布

参考《新编药物学》（17版），把862份药品不良反应事件中1036种药品处理归类，以抗肿瘤药使用次数最多，235次，占22.7%，再则是抗感染药物，163次，占15.7%。见表3。

2.4ADR累及器官/系统及临床表现

根据《WHO药品不良反应术语集》，把862份药品不良反应事件处理归类，以消化系统损害最多，225份，占24.0%；其次是皮肤及附件损害168份，占18.0%。见表4。

2.5ADR上报人职业、报告类型及转归

862份ADR中，医生上报639例，占74.1%；药师上报223例，占25.9%。ADR报表的类型统计，严重已知的ADRl05份，为12.2%；无严重新的ADR；一般已知的ADR671份，为77.8%；一般新的ADR86份，为10.0%。862份ADR发生后，经采取相应措施，684例好转，达79.3%；痊愈158例，占18.3%；未好转4例，占0.5%；不详16例，占1.9%。

3.讨论

3.1个体因素

由表1显示，862份ADR，男性与女性比例为1.35：1，ADR于中老年所占比例最大，与多篇报道一致。生理方面，老年人肝肾等重要脏器的衰退影响药物体内过程，而且老年人往往身患数病，多种药物的同时使用，药物的毒副作用也随之增加。心理方面，老年人在没有人指导用药的情况下，容易因为从众心理，轻信那些夸大疗效的药物广告，造成药物的滥用。因此老年人用药应注意：不用或少用药物；合理选择药物；选择合适的剂量；药物治疗要适度，年轻一辈要多关心老一辈用药情况，防止老年人滥用药物。

3.2给药途径因素

表2显示，以静脉滴注给药659次，达62.3%，与文献报道一致。由于在住院患者中静脉注射给药应用广泛；其次注射剂的微粒、滴注速度、药物之间的不合理配伍、溶媒的选择不合理、护士的操作不规范等均可导致ADR。因此，建议临床医师应该改变观念，遵循世界卫生组织倡导的“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则，把ADR发生的风险降到最低。必要静脉给药时应加大对患者的用药监护，掌握正确的药物配制方法，关注静滴速度和药物的配伍禁忌等，并随时做好患者出现不良反应时能及时采取正确、积极措施的准备，尽量把患者的危害降到最低。

3.3药品种类因素

由表3显示，抗肿瘤类引起的ADR比重最大，与报道一致，抗肿瘤药物引起的严重ADR所占比例较大。因此在运用抗肿瘤药物时，应充分考虑患者的个体因素，根据患者的病情采用最佳的药品和用药剂量。根据用药说明，严格选择药物溶媒、抗肿瘤药物的并用药品、给药方式，静脉给药时应注意给药速度。制定化疗方案应注意ADR的用药前预防和发生后的对症处理。对于抗肿瘤药物所致骨髓抑制，根据不同抗肿瘤药物导致血象最低值出现时间不同，选择合理的时间点进行化疗前后血液学指标监测发生白细胞、血小板或红细胞降低时，应及时选用粒细胞集落刺激因子、白介素-11或促红素进行升细胞治疗，并采取支持对症处理

3.4ADR累及器官/系统及临床表现

由表4显示，862例ADR中，ADR累及器官/系统以消化系统损害所占比例最大。消化系统损害主要表现为腹痛、腹胀、呕吐、恶心、腹泻、厌食、胃肠道功能紊乱等，皮肤及附件损害主要表现为骚痒、皮疹、皮炎、斑丘疹。上报比例较大原因可能為：皮肤覆盖于体表，可以直观的进行描述，患者自己容易觉察到，医生护士也容易观察；消化系统损害较常见，具体表现也较为显著。其他系统ADR症状表现不那么显著直观，患者可能因为其他病情而忽略，因而临床医务人员要详细询问患者，在用药过程中应密切观察，关注患者生命体征的变化，做到不遗漏临床上出现的药品损害。

3.5上报人职业、报表的类型及转归

对上报人员的职业统计发现，医师上报的ADR数量最多，但绝大多数都是一般的ADR；药师上报数量为医师的1/3，但上报的严重的ADR却超过医师；护士上报数量为零。具体原因是医师绝对数大，而上报ADR的药师则以临床药师为主，尽管其对ADR敏感、上报严重的ADR多，但由于绝对数小，因此总体上报数量不及医师，但临床药师在ADR报告工作中越来越重要。而护士由于对相关知识和敏感度不够和护理工作繁忙，一般发现的ADR仅涉及局部输液反应。护理人员既是用药执行者，也是患者发生反应的观察者，能更及时观察患者用药后反应和恢复情况，所以，在ADR监测过程中护士的责任与医生一样重要。解决办法是对护士进行ADR上报及相关知识培训，增加其对ADR的认识和敏感度。临床医师、药师、护师和其他专业技术人员相互配合，建立医、护、药合作的ADR监测体系。

862例ADR中，新的和严重的报告数量为191份，占总数的22.2%，与上年我国新的和严重的ADR占同期报告总数的22.1%平均水平基本持平，报表质量较高。《ADR报告和监测管理办法》中对新的ADR定义为：药品说明书中未载明的ADR。新的ADR因具有不可预见性及医务人员对其认识度不足，如很多中药制剂及营养类药物在使用过程中偶有轻微皮疹、瘙痒或胃肠道不适等较为常见且轻微的症状，而说明书中并未载明，医务人员可能存在错报或漏报现象，提示医务人员在填报时应仔细与说明书核对。同时，临床药师加大了对报表的审核力度，保证了填报信息的全面、准确，描写规范、完整。

调查结果显示，862例中，好转684例（79.3%），痊愈158例（18.3%），未好转4例（0.5%），不详16例（1.9%）。上报的ADR转归以好转和痊愈为主，大部分对原发病没有影响，原因是医护人员发现疑似ADR后绝大多数都立即采取了停用怀疑药品，加用抗过敏药物对症治疗，加速怀疑药品体内排出等处理，因此多数患者预后良好。

综上所述，ADR发生与患者性别、年龄、应用药物品种、给药途径等因素相关，其ADR表现主要为消化系统损害。因此，临床ADR监测应重点关注上述影响因素，结合患者具体情况，实施个体化给药，用药过程中应加强对患者生命体征的观察。一旦发生ADR，在积极救治患者的同时，应仔细分析导致ADR的原因并及时上报，进一步提高临床合理用药水平，确保患者用药安全。