ISO15189认可契机下推动检验科建设的建议*

温 文，秦晓松，卢丽萍，刘 勇

(中国医科大学附属盛京医院检验科，辽宁 沈阳 110004，wenw@sj-hospital.org)



ISO15189认可契机下推动检验科建设的建议*

温 文，秦晓松，卢丽萍，刘 勇*

(中国医科大学附属盛京医院检验科，辽宁 沈阳 110004，wenw@sj-hospital.org)

目前医学检验中存在如下问题：部分医务人员未认真履行告知义务，标本周转时间长，报告单发放中暴露患者隐私，医学检验伦理学教育不足等。结合检验科实际工作情况，以ISO15186认可为契机，通过制定用户手册、合理设置和严密监管标本周转时间、加强生物安全管理、明确职责和权限以及加大检验人员医学伦理学培训力度等措施，以推动检验科建设，营造良好伦理环境，最终造福于患者。

医学检验学；告知义务；ISO15189；人文关怀

医学检验学是现代医学实践的重要组成部分，离开检验科的服务，医生将难以进行科学的医学实践。医学检验人员虽不直接给患者诊治疾病，但在门急诊窗口岗位仍不可避免要与患者或家属接触，除了为患者提供精湛的医技服务，发放精准及时的数据之外，如何与患者沟通，给予患者充分的人文关怀，避免医疗矛盾的发生，均迫切要求检验科大力加强伦理学建设。

ISO15189即《医学实验室——质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是用科学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响实验结果的各个环节，并对每一环节采用一定的措施加以控制[1]。ISO15189具有国际通用性和权威性，对医学检验学的学科发展具有重要意义。

中国医科大学附属盛京医院检验科于2013年12月开始筹备ISO15189认可的申请工作。科室在管理水平、医疗质量、人员素质方面都加大了建设力度，其中，借此契机，推动检验科建设，最终使患者受益，是检验科质量管理的目标之一。

1 医学检验中常见问题及ISO15189对其的要求

1.1 信息收集和原始样品采集

患者在接受医疗服务时，享有知情权和选择权。医务人员有义务通过不同的形式告知患者被收集的信息及其用途、样品采集前的注意事项、采集时间、费用目录及报告发放时间、方式和地点等。然而在现实工作中，由于部分医务人员在信息收集和原始样品采集过程中不够细致，不仅给患者带来了不必要的经济损失，也使患者产生了不必要的恐惧、焦虑情绪，并因此影响了检验结果的正确性，耽误了疾病的诊治。美国医学会科学部曾指出：由于患者和标本采集的因素所引起的化验结果不正确要比实验室的错误多见[2]。在实验误差中，以原始标本采集和患者准备为主的分析前误差大约占70%[3]。在出现检验误差的病例中，出自检验前阶段的占60%。忽视检验前阶段的质量控制对检验结果的准确性造成了很大的影响[4]。

针对上述问题，ISO15189明确规定：对患者执行的所有程序均需患者知情同意。对于大多数常规实验室程序，如患者携带申请单自行到实验室并愿意接受普通的采集程序(如静脉穿刺)，即可推断患者已同意。对住院患者，正常情况下，应给予其拒绝(采集的)机会。在接待和采样期间，应充分保护患者隐私。同时，ISO15189中的5.4.4.3条款也明确提出采集活动的指导应包括：接受原始样品采集的患者身份的确认；确认患者符合检验前要求如：禁食、用药情况、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等。

1.2 标本周转时间

标本周转时间又称报告周转时间(Turn-Around Time，TAT)，是检验流程中各阶段的标本周转时间。1981年，Lundberg将TAT分为提出检验申请、标本采集、确认、运送、分析前处理、分析、结果回报、结果分析及针对结果采取治疗措施共9个步骤[5]。

实际工作中，临床医生通常认为TAT是从开立医嘱到检验结果回报的时间。而实验室认为TAT开始于护士执行医嘱采集患者标本的时间，结束于标本在检验科的检测完成时间或报告形成时间[6]。其中检验科最为关注的是实验室内部的标本周转时间，它是指实验室从接收标本到回报结果的时间，这反映的是实验室的工作效率。

TAT受到诸多因素的影响，如：标本采集过程中，抗凝血凝固、标本量不足等不合格标本需重新采集；标本运送过程中，标本未及时送达实验室；标本检测过程中，分析系统故障；结果发放过程中，检验人员未及时核准结果；检验标本量增多时，检验人员出现工作疏忽。

ISO15189针对TAT在4.14.7条款指出：实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间。这就要求检验科要合理设置TAT，并严密监管。

1.3 检验报告发放

检验报告上包含有大量的患者信息，如姓名、年龄、性别、联系方式、检验数据等，针对每一患者的检验结果均应保密，未经授权不得公开。检验报告发放的管理，是落实伦理保密原则的重中之重，如果管理不善，容易暴露患者隐私。目前，一些医院的检验科将打印好的报告单集中放置，由患者随意翻阅，自行领取；一些医院虽由工作人员发放，但个别工作人员在接待检验结果的查询者时，通常只问患者的姓名或项目，忽视对方的身份识别，容易发生错误[7]。

ISO15189规定：在通常情况下，应将结果报告给提出申请的医师，当患者同意或法律有要求时，可报告给其他方。同时ISO15189的5.9.1条款明确指出：对某些检验结果(如某些基因检验或感染性疾病检验)，可能需要特殊的咨询。实验室宜努力做到，在未经充分咨询之前，不直接将有严重含意的结果告知患者。

1.4 实验室记录的访问权限

由于工作需要，医学实验室的记录需长期保存，这就要求实验室应确保其资料存放得到合理的保护，防止丢失、未授权访问、篡改或其他形式的不当使用。此外，临床科研、流行病学调查或其他统计学分析时，需要调用大量患者的数据，如果管理不当，权责不清，极易造成患者隐私的泄露。

ISO15189在条款5.9.1指出：屏蔽了患者所有识别的实验室检验结果可用于如流行病学、人口统计学或其它统计学分析。条款5.10.2要求：实验室应规定所有使用实验室信息系统(LIS)人员的职责和权限，特别是从事以下活动的人员：①访问患者的数据和信息；②输入患者数据和检验结果；③修改患者数据或检验结果；④授权发布检验结果和报告。

1.5 医疗废物管理

医疗废物是高污染、高危险性的垃圾，检验科集中了患者送检的血液、体液及分泌物等标本、菌种、细菌培养基和自动分析仪的废水等，这些物质多带有不同种类的病原体，在检验过程中极易造成污染，如果处理不当，也容易引起医院交叉感染。

ISO15189在4.1.1.3条款规定：实验室管理层应做出适当安排以确保：有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物。

1.6 医学检验伦理学教育

医学伦理学是运用一般伦理学原则解决医疗卫生实践和医学发展过程中的医学道德问题和医学道德现象的学科，对树立、培养正确的职业道德观，塑造专业知识和品德兼备的医学工作者有着非常重要的作用。虽然我国大部分医学院校都开设医学伦理学的课程，但是医学检验伦理学教育却较滞后。在医学检验系的学生中，90.9%的学生不了解医学检验伦理学的基本知识[8]，甚至不知道检验医学的道德标准。由于历史、认识及工作性质等多方面的因素，伦理问题也未引起在职检验人员的足够重视。

ISO15189针对该问题在5.1.5条款规定：实验室应为所有员工提供培训，包括伦理和患者信息的保密；对在陪人员应始终进行监督指导。

2 根据ISO15189开展的相关建设内容

2.1 制定用户手册

医学检验项目、检测方法日益增多，检验标本类型不断拓展，不同类型标本的采集还有着不同的特殊要求[9]，患者的情绪、运动、生活习惯、饮食起居、药物的影响都需要考虑。我国医疗机构标本采集大部分由临床护士完成，少部分由临床医生或检验人员完成；尿液、粪便等标本在医护人员指导并交代注意事项后，由患者自行留取。各种标本的留取和采集是否规范并符合要求，是获得可靠的检验结果的根本保证。

根据ISO15189：2012 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，检验科组织专业技术人员，参阅《全国临床检验操作规程》及相关国家标准、行业标准和国际国内权威文献编写了《用户手册》。该手册规范了临床和检验科标本的采集、保存、运输和实验室工作人员的验收工作，规定了检验科开展检验项目所涉及的不同类型标本采集要求及一些对检验结果常见的影响因素。

2.2 合理设置和严密监管TAT

首先，检验科综合考虑每一个检测项目标本的处理时间、检测耗时、成本及工作量等多方面因素，在保证检验结果准确性的基础上，初步制订每个项目的TAT。如：血气分析，由于全血中红细胞代谢，会不断地消耗氧气，产生二氧化碳，影响结果的准确性，TAT(从接收标本算起)设置为不超过30分钟；钾离子、氯离子会随着放置时间的延长而增高，TAT设置为不超过1个小时。其次，检验科定期就检验结果回报时间向临床发放调查表，咨询临床意见及建议，根据合理建议，动态调整TAT。

合理设置TAT后，如何监管TAT，保证在规定的TAT内完成结果发放，是快速精准的发放检验报告的第二道难关。中国医科大学附属盛京医院的医院信息系统(HIS)与LIS已实现无缝连接，LIS功能完备，可支撑完成检验科实施分层管理，实时监控。检验科根据需要设置了如下时间节点：①医生开立医嘱时间；②护士采集标本时间；③标本送检时间；④检验科接收标本时间；⑤标本上机检测时间；⑥报告核准时间，通过对上述6个流程节点的严密监控，及时发现潜在不良因素，有效避免了报告时间的延长。

2.3 充分保护患者隐私

全面实行条形码管理，检验医嘱可自动分类并赋予条形码标记，在患者采集标本时打印条形码标签，检验科根据条形码标签上的不同标记，扫描后调取检验信息进行检验，检验结果审核后，检验科通过LIS以电子版方式发送检验报告。门诊患者凭就医卡或身份证到门诊自助打印机打印检验报告，住院患者的检验报告可由临床医生在线查询或自行打印。

同时，检验科建立了检验科检验结果发布程序，明确规定报告只能发给合适的对象：患者有知情权，然而从医学伦理学或法律的角度，可能直接发给患者或其亲属是不妥当的，所以通常发给合法的检验申请人，即授权接收和使用医学信息者，只有在不影响治疗或不违背法律规定的情况下才可以直接发给患者。口头方式回报结果仅限于紧急情况，并明确告知查询者，特殊情况下发布的报告仅为临床提供参考，实验的最终结果以LIS正式检测报告单为准。如紧急情况下通过电话报告结果时，必须确定接听人是被授权人员。

2.4 明确职责和权限

检验科建立了检验科信息系统管理程序，规定由检验科主任分配工作人员进入LIS和使用数据库的权限：①检索、查阅信息的权限；②输入、输出信息的权限；③修改、编辑、下载信息的权限；④维护管理计算机的权限，工作人员按权限设置进入使用数据库。被授权人员妥善保存用户密码，防止非授权使用。在不使用LIS时及时退出，无人值守时不允许滞留网上。未经许可不得在个人终端上安装非办公用的软件或使用外接硬件。非检验科人员未经许可不得进入系统使用数据库。通过上述措施，对计算机信息系统的个人终端和检验科专用数据库实施管理，保证系统正常运行和存储在数据库中的数据和信息的安全、完整。

2.5 加强生物安全管理

2.5.1 常规消毒灭菌及防护。

规定工作人员进入实验区必须穿工作服，操作时须戴乳胶手套或一次性薄膜手套。接触高危传染病患者标本的人员必须穿防护服、戴口罩和保护手套。标本离心后开盖须在生物安全柜内进行。实验室内的门、窗、墙、地、桌、椅等家具，恒温箱、离心沉淀器、试管架及仪器设备等均应分别定人定时清洁、消毒。各种物品表面及台面的抹布分别使用，不得混用，每日用500mg/L健之素或0.2%过氧乙酸消毒剂擦拭消毒1次。检验科各区域所使用的消毒液，由专人负责配制、发放和管理。采血针、吸管、便盒等采样器械、器皿要每个采集对象使用一人一物。采样人员给患者采血时，需用特定消毒液擦拭双手后再进行。

2.5.2 医疗废物的处理。

医疗废物与生活垃圾要分开处理。采用不同颜色的包装袋或容器区分废弃物的种类。生活垃圾用黑色包装袋或容器、医疗废物用黄色包装袋或容器。盛装利器的包装须是专用的耐破损耐扎穿的包装盒。高危医疗废物在运出科室前要经过消毒处理。

2.5.3 职业暴露的管理。

职业暴露是指医护人员从事医疗、护理工作时发生意外，有可能被感染的情况。为防止或减少职业暴露的可能性，所有员工须将患者样品以及被患者血液、体液沾染过的物品均视为具有传染性的病源物质，从而采取预防措施。每年至少组织一次个人防护及发生职业暴露后应急处理的培训及演练，强化工作人员的自我防护意识。一旦发生职业暴露，立即进行处置，对暴露的级别和病毒载量水平进行评估和确定，给予连续监测，当感染的可能性较大时需采用预防性治疗。

2.6 加大检验人员医学伦理学培训力度

为加深工作人员对医学伦理学的理解，引起检验人员对伦理问题的足够重视，检验科大力加强医学伦理学培训力度。每月均常规进行一次医学伦理教育培训，倡导关爱医疗对象、尊重同行、团结协作、认真负责、虚心好学的工作作风。倡导人文关怀，营造良好伦理环境。

除此以外，检验科还不定期举办法制培训，加强医学法律知识的普及、教育与提高，促使工作人员在医疗全程时刻用法制观念约束自己的行为。

[1] 丛玉隆.GB/T22586:2008-/ISO15189:2007对检验医学学科建设的作用[J].中国医疗器械信息,2009,15(10):1-3,56.

[2] 吕卓人.提高诊断水平应受到医院管理部门的重视[J].中国实验诊断学,1998,2(6):277-278.

[3] 林凯程,耿仁文.广州地区医患关系状况对医院危机管理的影响分析[J].中国医院管理,2011,31(3):48-49.

[4] 吕钰.浅谈医学检验分析前质量保证[J].临床检验杂志,2007,25(6):468.

[5] Lai Xiaofei, Yang Ping, Zhang Yuhong, et al. Analysis of factors influencing the generation of unqualified clinical samples and measures to prevent this generation [J]. Ann Lab Med, 2012, 32: 216-219.

[6] Lundberg GD. Acting on significant laboratory results [J]. JAMA, 1981, 245:1762-1763.

[7] 万海英.检验标本流程中信息节点控制的临床价值[J].临床检验杂志,2008,26(6):408-410.

[8] 赵辉.警惕粗心大意引起的检验失误[J].检验医学与临床,2006,3(2):74.

[9] 魏碧娜,吴敏珍.检验医学伦理认知的调查报告[J].基层医学论坛,2009,13(10):946.

[10] 肖翠婉.正确采集标本预防检验医疗纠纷[J].解放军医院管理杂志,2005,12(5):458-459.

〔修回日期 2016-03-03〕

〔编 辑 吉鹏程〕

Suggestions on Promoting Construction of Laboratory Medicine Department Regarding ISO15189 Approval as an Opportunity

WENWen,QINXiaosong,LULiping,LIUYong

(LaboratoryMedicineDepartment,ShengjingHospitalAffiliatedtoChinaMedicalUniversity,Shenyang110004,China,E-mail:wenw@sj-hospital.org)

Currently, there are a number of ethical issues in laboratory medicine. For example, some medical staffs do not seriously implement the informing obligation; turn-around time of the specimen is long; patients′ privacy is exposed when giving out the reports; the ethical education in laboratory medicine is lack and so on. Combining the reality of clinical laboratory work and regarding ISO15189 approval as an opportunity, the paper pointed out some measures including drawing up the "user manual", setting reasonable turn-around time and supervising strictly, strengthening the administration of biosafety, clarifying the responsibilities and duties, and intensifying the ethical education training, in order to promote the ethical construction in laboratory medicine, build good moral environment, and ultimately benefit the patients.

Medical Ecsomatics; Inform Obligation; ISO15189; Humanistic Care

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.43

国家自然科学基金——家族性反常性痤疮PSEN1基因突变致病机制研究，项目编号：81201224

R197.32

A

1001-8565(2016)03-0510-04

2015-12-27〕

** 通信作者,E-mail：liuy@sj-hospital.org