对中药制剂质量控制的因素与方法的研究

柳彩虹

甘肃奇正藏药有限公司，甘肃兰州730100

对中药制剂质量控制的因素与方法的研究

柳彩虹

甘肃奇正藏药有限公司，甘肃兰州730100

现阶段随着医学技术的快速发展和不断革新，中医药也在逐渐向现代化的方向转变，中药制剂便是其变化的重要体现。但是正是由于中药制剂具备多样化的应用特性，这就导致其生产质量较难控制。该文中以制药厂的角度对影响中药制剂的处方、原料、生产、环境、包装、人员等方面的因素进行详细分析，并针对此类因素提出相应的控制方法，旨在为中药制剂质量控制提供具参考价值的信息。

中药制剂；质量控制；影响因素；控制方法

中药作为一种传统有效的药物治疗手段，其应用价值一向受到广大患者及医护人员的推崇。然而随着现代医学技术的快速发展，人们对于中药也逐渐提出了更高的应用要求，中药制剂便是由此应运而生［1］。中药制剂在医院临床应用中存在着药理作用独特、药物适用面积广泛等优点。因此，其在实际疾病防治中存在着远高于传统汤剂的应用价值。然而现阶段在中药制剂的生产中，其质量控制仍未达到期望水平，还存在着制剂应用无显著疗效、制剂生产技术落后、药厂设备落后等现象。在此质量控制不良的影响下，则致使中药制剂的安全应用价值受到了质疑，继而造成其制剂应用的局限性。因此，中药制剂相关生产人员仍需深入对其质量影响因素进行研究，并针对性地提出相应的改善意见。

1　影响中药制剂质量的因素分析

1.1处方审核方面

处方是中药制剂质量药用价值的重要体现，处方配备不合理，则会对中药制剂质量产生严重影响。而由于我国各种中药原材料的产区比较广泛，同一种中药在不同区域的命名及使用都会存在很大差异，这就导致中药材混淆的情况也数见不鲜［2］。若处方药材审核错误，则会导致制剂配方错误，继而对中药制剂的应用价值产生不良影响。

1.2原药材方面

若想有效控制中药制剂的质量，对原材料的控制是不可忽视的因素之一。在近几年随着生态保护政策的执行，或受经济利益驱使，大量的野生药材逐渐被人工药材取代。在这样的情形下，许多药材其实为人工培植而成，而这些药材由于未生长在特定的环境中，再加上后期大量使用化肥，导致原药材质量明显下降，最终影响到制剂的质量。

1.3炮制与生产方面

对于传统中医药而言，中药炮制是精髓部分，药材经过加工炮制后通常可在一定程度上减少药物的毒副作用，使药性变得缓和或发生改变，而通过提取有效成分，最终达到增强药效的目的。经研究相关文献材料可知，仅有约2.7%的中药炮制确切地制定了标准，故大多数中药制剂炮制主要是根据生产人员的经验进行，这就要求必须对药材性质进行综合考虑，合理选择炮制条件与工艺［3-4］。制剂质量在很大程度上取决于制剂工艺，而制剂工艺的不同，会使制成的药品在药性方面存在较大差异。而在现阶段的制剂工艺中，仍存在着较大的选择随意性，继而造成了其工艺对药材作用提取缺乏相当的准确性。

1.4环境卫生与工艺用水方面

在生产中药制剂时，环境卫生与工艺用水也是必须考虑的因素。若生产车间环境和生产设备出现潮湿，清洁措施实施不到位的情况时，则极有可能造成污染微生物在室内天花板、地板、墙壁、废气排放处等环境中滋生［5］。而操作间和生产设备若出现积灰尘、脱落或长霉、材质欠稳定的情况时，则在使用过程中极易发生变质，或是和制剂成分发生某些反应。而若生产过程中使用水质不纯和未经消毒的水源时，也极有可能导致药材与其产生不良反应，形成污染或药性丧失等情况。为此，这就要求工作人员必须重视制剂生产的环境卫生与用水方面的管理，尽可能保障制剂质量。

1.5贮存、包装、运输方面

中药原料药和制剂的贮存、包装和运输等方面是影响实际应用效果的重要因素。由于中药原材料药性不同，其在贮存方面也存在着不同的要求，而若对其进行统一放置的话，则极有可能出现药性丧失或药材变质的情况［6］。在包装方面上，现阶段则更多地采用塑料材料对中药制剂进行包装，这是由于塑料材质本身具有较强的可塑性，使用时较为简便，同时，塑料材质的包装袋具有良好的透气性与吸附性，中药原料药和制剂中的有效成分变化不会轻易受到包装材料的影响。然而若采用低质量的包装材料则极有可能导致药物性质出现挥发的现象，并由其材料自身对制剂产生不良反应。再者，劣质包装袋还难以抵挡微生物对于药剂的入侵。因此在劣质包装的影响下，中药制剂变性、变质的现象屡见不鲜。若患者服食了这类药剂进行临床疾病的治疗，不仅不能收获满意的用药效果，还有可能出现严重不良反应甚至是中毒情况。在运输方面上，可能会由于制度制定不到位或运输人员的认知差异，导致中药制剂在运输过程中经受到撞击或重物压迫，出现制剂泄露，对其制剂质量形成极为不利的影响。

1.6制剂人员专业水平方面

制剂人员专业水平的高低在很大程度上决定了制剂质量的高低，而现阶段针对中药制剂质量控制的相关人员中，可见广泛存在着责任意识不足、职业水平较低、监管措施落实不到位等情况。在其因素的影响下，不仅会导致中药制剂因操作不规范、原材料配备出错、贮藏运输过程出错等因素出现质量降低的现象，还会在其长期影响下，导致相关企业员工积极性不高，失去竞争力等恶劣后果。

2　中药制剂质量控制方法

2.1处方选择控制

药剂处方是进行中药制剂研究的重要前提，在进行处方选择时，制剂人员必须严格按照中医辨证治疗原则对处方中的各味中草药的用量、配比、以及日服剂量进行严谨的筛选，以避免由于处方不当而造成的中药制剂疗效受影响的情况出现。

2.2中药原料控制

原料的质量优劣是中药制剂质量的基本保障，只有采用优质的中草药原料进行制剂研究，才能真正生产出高质量、高疗效的中药制剂类药物［7］。对于中药制剂生产企业而言，要想在现代市场竞争中脱颖而出，就必须对中草药制剂的原料进行严格的控制。其控制措施包括如下几点：①企业建立起严格的原料检测制度，严防不合格原料进入制剂生产过程；②在条件允许的情况下，企业可以建立专门的中草药种植基地，并采用全称绿色生产模式，实现了原料采购与生产的一体化管理；③积极配合相关检验部门的检测工作，使中药制剂生产的整体稳定性得以有效控制；④在实践经验中不断总结并完善制剂过程中的相关标准规程，有利于在实践中逐渐减少常见失误的出现。为将原材料的个体差异影响降到最低，相关企业还应建立现代化的存储仓库，应用先进的药材保存科技技术与智能管理系统，对储存仓库内的温度、湿度进行合理控制，从而为后续的中药制剂生产奠定良好的控制基础。

2.3生产环境控制

在其中药制剂生产过程中，用水、环境及设备等方面也是较为关键的控制因素。其中在用水方面，应注意水源的卫生程度，并确保其水质使用的安全性，在必要的情况下还可对其用水进行高温煮沸以达到无菌使用的效果。在环境与设备的控制中，应对环境实施定期消毒，并可根据制剂使用类型、生产产地、成品程度等因素进行生产区域划分，对设备也需将其各个部件进行定期消毒，并充分考虑其与药物是否会产生不良反应等因素。在针对此因素的控制下，可起到降低中药制剂污染或失效概率的作用。

2.4生产过程控制

在中药制剂质量控制过程中，生产过程是最为关键也最重要的影响因素。因此，针对其生产过程需进行严格规范化的控制，以此才可真正保证中药制剂的实际应用价值。在其生产过程中，主要控制因素包括了工艺流程、加工方式、剂型选择等。在此控制因素认知下，首先需要明确中药原材料的性质，并以此作为参考依据选择合理的加工方式。并需规范化其加工流程，以处方要求为基本参考信息，以确立相应的中药剂型。再者，在加工过程中，需要求相关人员落实原材料配备齐全、剂量称量准确、材料混合准确、粉碎程度适宜、温度控制合理等制剂过程的工作，继而可在生产过程中确保以最大限度将中药材料的药用价值保留于制剂当中。且在此基础上，相关制药厂还需不断完善和引进现代化的制剂工艺。在针对脂质体技术、低温提取、离心分离技术等技术的实际应用中，还需进行深入探究，以起到在保障中药制剂质量的同时，还将其向现代化程度不断发展的作用［8］。

3　包装运输控制

由于中药制剂质量也会受到贮存、包装、运输等因素的影响，致使其药用成分及药效发挥作用受阻碍和破坏，这就要求在中药制剂质量控制过程中，对此类影响因素也给予充分的重视。在其贮存过程中，需详细了解其制剂原材料和中药制剂要求的保存环境性质，并根据其对干燥、通风、冷藏、密封等方面的环境要求做相应的贮存环境选择。在制剂包装过程中，还需根据中药制剂的性质合理地选择包装材料和包装方法，并需注意对其包装材料无菌情况进行严格控制，以起到杜绝细菌经包装传播影响制剂质量的作用。最后还需控制中药制剂运输过程中的影响因素，需要求相关运输人员注意做好对制剂防压防撞的防护措施，以免出现药剂泄漏的情况。在此多方因素的控制下，才可保证有效地规避因贮存、包装、运输等因素形成的质量影响情况，使中药制剂在实际应用中发挥其真正效用。

4　人员素质控制

由于相关制剂人员的专业水平、职业素养、操作流程等方面的因素都有可能造成中药制剂质量控制出现差错［9］。因此，人为因素控制对于中药制剂质量也是至关重要的控制要点。在此认知基础上，首先需保证各岗位的工作人员具备较高的责任意识，其中不仅包括采购、制药、药监等方面直接接触中药制剂的人员，还需确保对贮存、运输等间接影响制剂质量的人员进行责任意识培养。其培养方式可通过讲座、培训、日常宣教等方式进行，继而可使相关人员在潜移默化的影响下，并形成良好的职业素养。在其尽职尽责的工作努力下，有效地提高制剂质量控制水平。再者，对其人员的制剂专业水平和专业技能等方面仍需进行严格的控制，这要求采购人员可明确地分辩原材料质量的优劣，并充分掌握相关采购制度，以确保可从根本上保证制剂质量。还需要求制药人员严格按照生产规章制度进行制药操作，并可将责任落实到个人，以避免出现剂量、配方、工艺等方面的生产差错，以此起到直接控制制剂质量的作用。并需要求贮存和运输人员严格遵守相关岗位要求，以切实把控中药制剂质量控制的最后关卡。且相关药监人员需提高监督和检测的工作力度，对中药制剂质量控制的各个环节进行严格把控，以对其质量控制起双重保障的作用。最后，在人员责任意识落实的基础上还需建立完善的职业激励和考核机制，以此提高相关人员的工作积极性和自觉性，确保提升对中药制剂质量的人为因素控制水平。

5　结语

中药制剂作为极具我国传统医学特色的药物治疗方案，在我国当下的药品生产中仍占有较大的优势［10］。但是随着现代化药品生产技术的不断发展，中药制剂也应该紧跟其脚步，在提高其药用价值的同时，还要积极向现代化生产进行转变，以适应目前药品生产的高质量要求。该文中通过对中药制剂生产过程中影响其质量控制的主要因素进行深入探讨，并提出相应的解决建议。相信在紧抓制剂生产过程中各个环节质量控制的基础上，一定能够促进中药制剂质量控制获得更高的发展空间，继而为广大患者提供更为优质的治疗服务质量。

［1］陈旭，周立新，田晓娟，等.工艺变更对中药制剂质量的影响［J］.首都食品与医药，2015（7）：5.

［2］袁宙新.中药制剂质量相关影响因素分析［J］.中国农村卫生事业管理，2014，34（8）：1018-1019.

［3］夏尚奇，孙霞.中药制剂稳定性研究中含量测定探讨［J］.世界最新医学信息文摘，2016，16（48）：125.

［4］胡立荣，欧阳波，文晓柯.中药制剂生产中的微生物污染途径及控制［J］.中国药事，2015，29（6）：613-617.

［5］徐静.中药制剂生产过程全程优化方法学研究［J］.科技展望，2016（20）：313.

［6］孟姝，江婷玉，卜春景，等.中药制剂溶出度的研究进展［J］.临床合理用药，2015，2（11）：180-181.

［7］王健.中药制剂工艺改变性质的分析与评价方法［J］.临床医药文献杂志，2015，2（14）：2777-2778.

［8］郑元昌.影响中药制剂质量因素浅析［J］.中国实用医药，2013，8（2）：242.

［9］姚东云，张静，谢俊霞，等.医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策［J］.中国药业，2015，24（23）：108-110.

［10］沈玉华.谈中药制剂标准化与质量控制科学化［J］.人人健康，2015（23）：207.

Research on Factor and Method of Quality Control of Chinese Drugs Preparation

LIU Cai-hong
Qizheng Tibetan Medicine Co.Ltd，Lanzhou，Gansu Province，730100 China

At present，with the rapid development and innovation of medical technology，the Chinese medicine also gradually changes towards the modernization，and the Chinese drugs preparation is an important reflection of the change，but the Chinese drugs preparation is diverse，leading to the uncontrollable production quality.The paper analyzes the influence factors of Chinese drugs preparation including the prescription，material，production，environment，packaging and staff in detail，and puts forwards the corresponding controlling method in order to provide reference information for the quality control of Chinese drugs preparation.

Chinese drugs preparation；Quality control；Factors affecting；Control Method

R283

A

1672-5654（2016）10（b）-0024-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.29.024

柳彩虹（1977.2-），女，宁夏回族自治区西吉人，本科，中级工程师，主要从事制药企业生产管理工作。

（2016-07-18）