深入贯彻YY/T0287/ISO13485标准将医疗器械质量管理推向新阶段

深入贯彻YY/T0287/ISO13485标准将医疗器械质量管理推向新阶段

作为医疗器械领域广泛应用和认可的质量管理体系标准，YY/T0287/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准已经实施20年了。20年来，通过实施该标准，行业发生了哪些变化？实施过程中存在哪些问题？未来又该如何贯彻这一标准？11月10日～11日，围绕贯彻实施YY/T0287/ISO13485标准，由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和北京国医械华光认证有限公司联合主办的“YY/T0287/ISO13485标准发布实施二十周年研讨大会”在京召开，来自医疗器械监管部门、检测机构以及相关单位等代表200多人出席大会。

YY/T0287/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准是业界耳熟能详的应用于法规要求的医疗器械质量管理体系标准，是我国医疗器械产业界、监管机构及相关方和社会广泛应用和认可的标准。据北京国医械华光认证有限公司董事长陈志刚介绍，国际标准化组织ISO于1996年发布并经2003年修订换版ISO13485标准后，我国医疗器械监管部门积极跟踪国际标准化组织的标准制修订进程，相继分别等同采用转化为YY/T0287-1996行业标准和YY/T0287-2003行业标准，实现我国行业标准的发布和国际标准的发布保持同步。如此迅速及时的等同采用转化ISO13485标准，有力地说明医疗器械监管部门将YY/ T0287/ISO13485标准放在突出的位置，也充分体现医疗器械监管部门运用标准规范医疗器械组织质量管理，发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用以及和国际接轨的思想。

纵观YY/T0287/ISO13485标准走过的20年，可以分为两个阶段：第一个十年是学习探索启动的十年，在我国政府监管部门有力推动下，医疗器械组织经历了对标准从相认到相知、从懵懂到觉醒的阶段，通过体系运行实施逐步认识到规范质量管理的路径和方法，并在实践中产生良好的效果。特别在本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促使质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华；第二个十年是巨大变化的十年，大多数医疗器械组织都按照YY/T0287/ISO13485标准要求建立质量管理体系，已经成为我国医疗器械质量管理的主流模式。YY/T0287/ISO13485标准的先进理念和标准要求及方法与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，许多医疗器械组织不断提高质量管理水平，提升医疗器械产品质量，企业的面貌发生深刻变化。一批贯彻YY/ T0287/ISO13485标准的企业不断总结经验，结合实际创新管理，成为行业的领跑者和示范者。

行业贯彻YY/T0287/ISO13485标准的20年虽然取得了巨大的进步，但也存在不少问题，陈志刚指出，“例如：质量管理体系有效性的矛盾突出，质量管理体系执行力较差，过程确认和验证薄弱，存在过程管理失控的倾向；质量管理体系运行和标准要求有较大差距，医疗器械产品质量不够稳定；设计和开发控制不够规范，未能充分发挥风险管理作用；医疗器械产业链及供方控制相对薄弱；质量管理体系信息化水平较低。”对此，他认为，深入贯彻YY/ T0287/ISO13485标准，必须要从战略高度加强质量管理体系建设；要加强医疗器械全生命周期质量管理，推进医疗器械产业链建设；要全面融入适用的法规要求保障法规贯彻落实；要聚焦过程创新发展，为顾客创造需要的价值；要加强质量管理团队建设和提升质量管理体系信息化水平。

国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心副书记、SAC/TC221标技委主任曹国芳在大会致辞中指出，为进一步深入贯彻实施YY/T0287/ISO13485标准，当务之急是要积极开展宣传贯彻2016版ISO13485标准的工作。要宣贯2016版标准关于进一步加强医疗器械生命周期质量管理的理念和要求，促进医疗器械产业链和供应链规范快速发展；要宣贯2016版标准关于加强标准和法规融合的思想和要求，促使医疗器械企业承担质量安全有效的主体责任，促进法规贯彻落实，发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用；要宣贯2016版标准改进创新思想，医疗器械企业要不断适应内外环境的变化，改进创新质量管理体系，改进创新医疗器械产品，促进企业持续发展。医疗器械行业要抓住机遇、迎接挑战、开拓进取，促使我国医疗器械质量管理迈向新阶段。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长出席大会，并从医疗器械上市后监管法规体系建设、生产经营质量管理规范的推进实施、医疗器械风险防控工作的有效开展以及医疗器械监管能力建设四个方面，重点介绍了我国新法规下的医疗器械监管。

研讨会上，来自国家食品药品监督管理总局医疗器械标管中心、医疗器械技术审评中心以及高等院校的专家，围绕标准体系建设分别做了专题报告；来自行业内知名企业的代表则围绕ISO13485标准的理解和实施，分享了经验和建议。