在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究

崔佳 吴郦媛 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

在用体外诊断类医疗器械风险分析及对策研究

崔佳 吴郦媛 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用，该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现，诊断设备不但在故障状态下会有风险发生，有时在正常使用中也会有潜在的风险存在，所以，必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理，降低和避免风险的发生，为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此，本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。

体外诊断 风险分析 管理问题 管理对策

随着现代医学技术的不断发展，临床体外诊断的需求与日俱增，在临床治疗中的应用也越来越广泛。根据国际上的经验，在各大医疗机构开展体外诊断设备及试剂的风险管理是很必要的。但是，目前我国针对此类产品的风险管理正处在发展阶段，还存在很多问题。

1.概述

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。

体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品，在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中，均普遍存在着风险，这种风险可能对患者或者使用者造成伤害，因此对于其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法，监控体外诊断类医疗器械的质量，从根本上杜绝医疗器械不良事件的发生。

2.体外诊断类医疗器械风险分析

2.1 自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。

2.2 监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。

2.3 医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。

3.在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

3.1 医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。

3.2 监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理最重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

3.3 做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。

总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新，就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平，为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

[1] 段宝杰.检测在医用计量设备方面的应用探讨[J].中国质量技术监督,2010,12(10)∶64-65.

[2] 顾成雄.风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2007,31(3)∶222-224.

Risk Analysis and Countermeasures of Medical Device in Vitro Diagnosis

CUI Jia WU Li-yuan Center for certifcation and evaluation of JSFDA (Nanjing 210002)

With the extensive use of in vitro diagnostic medical devices in recent years, the risk of this type of product is also gradually present in front of us. According to clinical experience, a risk of diagnostic equipment is not only in the fault state, sometimes in normal use will potential exist, therefore, risk management must be added in vitro diagnostic equipment necessary in the management, reduce and avoid the occurrence of risk, provide an effective basis for the correct judgment of the people's health safety. Based on this, this article studies risk management of in vitro diagnostic equipment.

in vitro diagnosis, risk analysis, management problems, management countermeasures

1006-6586(2016)11-0029-02

TH776

A

2016-10-02

崔佳，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评员；吴郦媛，通讯作者。