牙周探针通用要求及试验方法的可行性研究

田小俊 徐红蕾 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

牙周探针通用要求及试验方法的可行性研究

田小俊 徐红蕾 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

牙周探针是牙周病诊疗的常用器械，本文概述了牙周探针的发展、管理现状，对比了ISO、WHO、JIS发布的牙周探针相关标准，以及牙周探针与牙探针、牙挺标准的技术要求和试验方法，并在此基础上提出了我国牙周探针标准化工作建议。

牙周探针 通用要求 试验方法

0.前言

牙周探针（Periodontal probes）是牙周病诊疗的常用器械。通过探测牙周袋深度（Pocket depth，PD），探查前磨牙和磨牙根分叉病变，辅助评估牙周组织的临床附着水平（Clinical attachment level，CAL）、牙龈出血程度、牙结石分布形态等牙周袋环境，根据需要结合其他牙周病诊疗技术，达到牙周病诊断、治疗及疗效评估的目的[1]。我国正在开展牙周探针国际标准ISO 21672的转化工作，目前尚无正式发布的牙周探针的行业标准。ISO 21672的转化将对规范我国牙周探针市场起到一定的积极作用。

本文对牙周探针的发展、管理现状进行了概述，重点分析了ISO、WHO、JIS发布的牙周探针相关标准，以及牙周探针与牙探针、牙挺标准的技术要求和试验方法，并在此基础上提出了我国牙周探针标准化工作建议。

1.牙周探针产品发展

按照牙周探针的发展，可分为三代。临床上常用的牙周探针为第一代牙周探针（以下简称“普通牙周探针”），使用方便，但其测量结果易受探针类型和探针压力等因素影响，即使同一位医师探针不同位点时探针力量也会从5g至135g不等[2]，直接导致探针结果的重现性较差。第二代压力敏感牙周探针，最具代表性的是TPS探针（true pressure-sensitive probe）。TSP探针将探诊压力标准化，通过一个弹簧系统将探诊压力控制在0.2 N的水平上，其工作端尖端为0.5 mm的球形，可更换，能有效避免交叉感染。有研究表明[3]，普通牙周探针和TPS探针均能较准确地反映牙周袋实际深度，而TPS探针能更好地反映结合上皮真正的CAL，对牙周袋深度的测量更准确。第三代牙周探针是与计算机相连的压力敏感电子牙周探针。代表产品为20世纪80年代，由美国研制出固定探针压力的弗罗里达探针系统（Florida Probe System）。该系统由探针手柄、数据采集、脚踏控制、计算机和显示器等部分组成，可设定固定的探诊压力，探测结果可由计算机自动记录，并以图像显示，可全面直观地反映牙周组织状况，探测结果的可重复性优于普通牙周探针。

由于普通牙周探针与电子牙周探针相比，性价比高，使用方便，因此仍是临床使用的主流产品。然而，由于我国目前无统一的牙周探针标准，导致我国牙周探针产品种类繁多、形状尺寸各异，产品质量良莠不齐，迫切需要制定相关行业标准。

2.牙周探针管理现状

按照现行《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），普通牙周探针属6806口腔科手术器械，管理类别为Ⅰ类。按照医疗器械注册、生产、经营管理办法，普通牙周探针注册和生产均实行备案管理，即备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交规定的资料，经营则不需许可和备案。

3.国外牙周探针标准对比分析

1990年，世界卫生组织（WHO）发布了《The periodontal probe for use with the community periodontal index of treatment needs（CPITN）》[4]。该标准规定的WHO牙周探针属ISO 21672-1∶2012标准规定的1型牙周探针。

2012年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 21672牙科学 牙周探针 系列标准。该标准共两部分，即ISO 21672-1∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 1：General requirements[5]和ISO 21672-2∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 2：Designation[6]。ISO 21672-1∶2012规定了目前临床上常用的五种类型牙周探针。

WHO标准与ISO标准对牙周探针的尺寸、力学性能、工作端形状、耐腐蚀性均有要求，主要差异有两点：（1）对牙周探针工作端力学性能的要求：WHO标准规定了牙周探针工作端的刚度及试验方法（包括静态试验和动态试验）。ISO标准不仅规定了牙周探针工作端刚度（静态试验），还规定了马氏体不锈钢的维氏硬度和奥氏体不锈钢的抗拉强度。（2）耐腐蚀性和耐重复灭菌性能的要求：WHO标准规定干热灭菌和耐化学灭菌试验后，评价耐腐蚀性能。ISO标准规定压力蒸汽灭菌评价耐重复处理性能，沸水试验和加热试验（干热）评价耐腐蚀性能。

日本工业标准调查会（JIS）修改采用ISO 21672系列标准，于2015年10月发布了JIS T5418系列标准。该标准亦分两部分，即《JIS T5418-1∶2015牙科学 牙周探针 第1部分：一般要求》[7]和《JIS T5418-1∶2015牙科学 牙周探针 第2部分：命名系统》[8]。

JIS T5418-1∶2015与ISO 21672-1∶2012的主要技术差异包括：根据日本国内牙周探针类型尺寸现状，增加类型1、类型3、类型4和类型5的尺寸要求；类型1增加了刻度3.5～5.5；对柄的材料要求引用了日本国内标准；高压蒸汽灭菌试验规定了适合日本国内的试验温度和时间。

4.牙周探针标准化工作探讨

目前，我国采用国际标准的原则：（1）尽可能等同采用国际标准，等同采用有困难时，可结合我国的实际情况，修改采用国际标准；（2）采用国际标准时，优先采用其基础标准和试验方法标准，尽可能等同采用；（3）采用国际标准，应当同我国的技术引进、企业的技术改造、新产品开发、老产品改进相结合。

现将ISO 21672-1∶2012关键技术内容与YY/ T 1014-2013 牙探针和YY/T 0170-2011 牙挺 相关技术内容讨论如下：

4.1 工作端材料及要求

工作端材料的要求为大多数牙科学器械的基本要求之一，例如牙周探针（ISO 21672-1∶2012，转化中）、牙探针（YY/T 1014-2013（ISO 7492∶1997，MOD））、牙挺（YY/T 0170-2011（ISO 15087-1∶1999，MOD））等。

标准规定的牙周探针、牙探针、牙挺工作端材料均为不锈钢，其维氏硬度基本介于500HV1至650HV1。三类产品标准工作端抗拉强度的要求差别较大：（1）牙周探针标准要求奥氏体不锈制成工作端，抗拉强度应介于1600MPa至1800MPa；（2）牙探针标准要求奥氏体不锈钢维氏硬度最低值为500 HV1，或抗拉强度最低值为1700MN/mm2；（3）牙挺则对工作端抗拉强度无要求。

牙周探针标准规定马氏体不锈钢测维氏硬度、奥氏体不锈钢测抗拉强度，原因可从以下几个方面考虑：（1）原材料的性能控制直接影响了产品的关键性能，即维氏硬度；（2）奥氏体不锈钢在室温下具有很好的可塑性，经过冷加工，发生马氏体相变，硬度可提高到原始硬度2倍左右[9]。同时奥氏体不锈钢的维氏硬度和抗拉强度之间符合线性关系，其回归关系式为Rm=2.10×HV + 252.45，相关系数为0.956。但是硬度与抗拉强度是性质不同的两个物理量，两者之间不一定存在必然的一一对应关系[10]；（3）马氏体不锈钢要经热处理达到一定硬度要求，而硬度又是关键指标，所以测其维氏硬度。

4.2 耐重复处理性能及耐腐蚀性和耐热性

压力蒸汽试验、沸水试验和加热试验均为YY/T 0149-2006的规定的耐腐蚀性试验方法。ISO 21672-1∶2012将压力蒸汽试验规定为耐重复处理性能试验方法，是因为压力蒸汽试验为器械常用灭菌方式，重复灭菌使用不仅可能造成产品不锈钢成分被腐蚀，也可能造成工作端刻度标记退化等现象。沸水试验和加热试验综合使用来评估牙周探针耐腐蚀性，以及空心柄的耐泄露性能和耐干热灭菌方法的性能。

4.3 工作端和柄的连接

ISO 21672-1∶2012对牙周探针工作端和柄的连接试验方法为拉伸试验和扭矩试验，与 YY/T 1014-2013牙探针和YY/T 0170-2011牙挺试验方式相同，仅拉力载荷和扭矩载荷不同。

4.4 刚度

ISO 21672-1∶2012规定沿牙周探针纵向加载50g负载，保持60s，工作端不应断裂，且沿柄轴方向测量，工作端的尖不能出现超过0.05mm永久变形。该试验方法沿用了WHO标准工作端静态刚度试验方法。

5.结论及建议

ISO 21672-1∶2012规定了普通牙周探针的通用要求及试验方法，其技术要求基本合理，试验方法较为可行。鉴于ISO 21672-1∶2012部分规范性引用文件已有对应国内行业标准，且存在技术性差异，如GB/T 228.1-2010金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法（ISO 6892-1∶2009，MOD）和YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法（ISO 13402：1995，MOD），建议使用重新起草法修改采用ISO 21672-1∶2012。

普通牙周探针获得的探诊结果是相对的，受产品类型和人为因素影响较大，为提高测量结果的准确定和重复性，建议牙周探针生产企业在我国标准尚未发布之前，优先采用ISO 21672系列标准。

[1] 钟德钰，葛春旭，牙周探针和电子牙周探针[J]，中国实用口腔科杂志，2014，(7)4∶193-196。

[2] 葛学军，Florida探针与普通牙周探针临床应用的比较[D]，山西医科大学，2007年5月。

[3] 夏芳，徐屹，丁一，费晓露，TPS探针与普通牙周探针临床测量准确性的比较[J]，华西口腔医学杂志，2006，24(2)：183-184。

[4] The periodontal probe for use with the community periodontal index of treatment needs (CPITN)，[S]。

[5] ISO 21672-1∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 1∶ General requirements，[S]。

[6] ISO 21672-2∶2012 Dentistry—Periodontal probes—Part 2∶ Designation，[S]。

[7] 《JIS T5418-1∶2015牙科学 牙周探针 第1部分：一般要求》，[S]。

[8] 《JIS T5418-1∶2015牙科学 牙周探针 第1部分：命名系统》，[S]。

[9] 聂志水，田晓青，周禾丰，周翠兰，301奥氏体不锈钢薄板拉伸强度与冷轧硬度之间的关系，钢铁研究学报[J]，2012，24(4)：22-27。

[10] 陈冰川，李光福，杨武，奥氏体不锈钢里氏硬度、维氏硬度及强度之间的换算关系，机械工程材料[J]，2009，33(9)：37-40。

The Feasibility Study of Periodontal Probes General Requirements and Test Methods

TIAN Xiao-jun XU Hong-lei Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Periodontal probes are conventional instrument applied in periodontal diagnosis technology. This paper summarized the development and supervision of periodontal probes, compared the standards of periodontal probes issued by ISO、WHO、JIS, and compared the requirements and test methods of periodontal probe、dental explorers、dental elevators standards. Based on these analyses, recommendations about periodontal probes standardization were provided.

periodontal probe, general requirements, test methods

1006-6586(2016)11-0051-03

TH787+.1

A

2016-08-01

田小俊，工程师；徐红蕾，教授级高级工程师。