国际标准化组织临床检验实验室和体外诊断系统技委会第22届年会技术报告

郭世富 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心

国际标准化组织临床检验实验室和体外诊断系统技委会第22届年会技术报告

郭世富 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心

应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请，作者作为中国CFDA代表团成员，参加了在日本神户举办的第22届ISO/TC212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织（ISO）主办，日本临床检查标准委员会(JCCLS)承办，来自中国、美国、法国、西班牙、日本、澳大利亚、巴西、阿根廷等39个成员国的政府、研究机构、行业组织、企业的近150余名代表参会。大会对临床检验和体外诊断测试系统标准化领域五个工作组的国际标准草案进行了投票，讨论了新标准提案等事宜。

大会期间，ISO/TC212的5个工作组(WG)分别召开了工作组会议。各工作组会议就负责制修订的国际标准的进展情况、意见处理情况、新工作项目提案、未来工作安排和当前的一些热点问题进行了充分讨论，并完成了工作组报告。

1. WG1工作组（Quality and competence in the medical laboratory医学实验室质量和能力）

该工作组主要讨论的标准包括ISO 22870 Point of Care Testing(POCT)- Requirements for quality and competence《床旁检验-质量和能力的要求》、ISO 15190 Medical laboratories-Requirements for safety 《医学实验室-安全要求》、ISO /TS 20658 Medical laboratories-Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples 《医学实验室-样本收集、运输、接收、处理的要求》、ISO 22367 Medical laboratories—Reduction of error through risk management and continual improvement 《医学实验室-通过风险管理和持续改进减少误差》等标准。

2. WG2工作组（Reference systems参考测量系统）

该工作组主要讨论的标准为ISO 17511 Traceability of Assigned Values - Calibrators, Controls, Patient Samples 《关于定量值的溯源-校准、质控、患者样本》、ISO NP 21151 Requirements for International Harmonization Protocols…metrological traceability 《国际协议要求…计量溯源》、ISO TS 20914 Measurement Uncertainty (MU) 《测量的不确定度》、ISO 15195 Requirements for Reference Measurement Laboratories 《参考测量实验室的要求》。

3. WG3工作组（ln vitro diagnostic products体外诊断产品）

该工作组主要讨论的标准为ISO NWIP 20916 In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practices《体外诊断医疗设备-人体样本的临床性能研究》。工作组对结构内容做了调整。

4. WG4工作组（Microbiology and molecular diagnostics 微生物和分子诊断）

该工作组讨论了5个分子体外诊断检验-检验前过程规范的DIS稿，即送审稿，准备2017年3月作为国际标准定稿表决：20166 Part 1, FFPE tissue-Isolated RNA《石蜡包埋组织-RNA分离》；20166 Part 2，FFPE tissue-Isolated Proteins《石蜡包埋组织-蛋白质分离》；20166 Part 3, FFPE tissue-Isolated DNA《石蜡包埋组织-DNA分离》；20184 Part 1,Frozen tissue-Isolated RNA《冰冻组织-RNA分离》；20184 Part 2, Frozen tissue-Isolated proteins《石蜡包埋组织-蛋白质分离》。

讨论了3个分子体外诊断检验-检验前过程规范的CD稿：；20186 Part 1, Blood-Isolated cellular DNA《血液样本-分离细胞DNA》；20186 Part 2, Blood-Isolated Genomic DNA《血液样本-分离基因组DNA》；20186 Part 3, Blood Isolated circulating cell-free DNA《血液样本-分离游离DNA的预处理》。

并对以下标准进行了讨论：ISO 17822-2 In vitro diagnostic test systems--Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identifcation of microbial pathogens - Part 2： Laboratory quality practice guide《体外诊断检测-核酸定性-基于微生物病原体检测和鉴定的体外检测程序-第2部分-实验室质量实践指南》、ISO 21474 Molecular in vitro diagnostic examinations - General requirements to evaluate nucleic acid quality for multiplex molecular testing 《分子体外诊断-评价多重核酸检测核酸质量的一般要求》、ISO 20776-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices 《临床实验室检测和体外诊断检测-传染性病原体药敏试验和药敏试验设备的性能评价》。

5. WG5工作组

会议讨论了ISO35001 Laboratory biorisk management system - Requirements 《临床试验室生物安全管理系统-要求》，并计划于2017年9月前提交CD稿。

大会最终形成的决议有20余项，其中包括：

• Resolution 439：申请任命Neil Greenberg (US)、Dr. Claude Giroud (France)、Dr. Uwe Oelmueller (Germany)分别继续担任工作组WG2、3、4下一任召集人，任期3年。

• Resolution 440：DTS ISO/20658 “Medical laboratory examinations—Requirements for collection, transport, receipt and handling of samples”做出版前的最后一次CIB投票。

• Resolution 441：NWIP- Guidance for POCT supervisors and operators提请CIB投票。

• Resolution 443：接受联络组织联络人的工作报告（ISO/TC 212 N507文件）并向他们的工作表示感谢。相关联络组织是ISO/CASCO (Committee on conformity assessment)，IEC/TC 66，ISO/TC 34/SC9 (Food products-Microbiology)，ISO/TC 150/SC7 (Implants for surgery-Tissueengineered medical products)， ISO/TC 276 (Biotechnology)，Asian Harmonization Working Party (AHWP)，International Federation of Biomedical Laboratory Science (IFBLS)，Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure (BBMRI-ERIC)， European Federation of Laboratory Medicine (EFLM)， International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)， European Commission (EC，formerly IRMM)，World Health Organisation (WHO)。

• Resolution444-447：接受ISO 20916、ISO 17822-2保持原有出版架构并向前推进；接受对ISO/NP 21474标题的改动，并作为CD稿供专家审阅。

• Resolution 448：接受工作组4建议准备制定与ISO 21474相关的系列标准文件。

• Resolution 449：建议各国对口机构秘书处移除各自全球专家团队中不活跃专家，以提高各工作组的工作能力。

• Resolution 450-451：同意对新工作项目提案ISO/NP 21151标题的修改；同意ISO/NP 35001申请为CD稿。

• Resolution 452：同意各工作组的年会工作报告。

• Resolution 453-454：同意ISO20166 1～3，ISO20184 1～2作为FDIS，于2017年3月提交CIB投票。

• Resolution 456-457：ISO/TC 212的2017年会议和后续会议

ISO/TC 212作为临床检验和体外诊断标准制定的唯一国际化组织，每年讨论体外诊断试剂和仪器标准的最新制定情况。通过参加此次会议，我们进一步了解了ISO/TC 212的具体工作情况和流程，了解了每个工作组（WG）的运行模式和工作内容，跟踪了临床检验与体外诊断领域国际标准体系，与来自不同国家的技术专家进行了讨论和交流。同时我们也深深感到，在全球化背景下，迫切需要监管机构和生产企业充分参与ISO活动，夯实参与国际标准化活动的基础，积极引导和推动我国实质性参与国际标准制定，提升企业标准水平与产品质量，从而提升我国在国家标准领域的话语权，实现我国标准化事业的跨越式发展，带动中国技术、产品和服务走出去。