小型蒸汽灭菌器中蒸汽夹套的作用

周宇新 李仕宁 刘思胜 赵嘉宁 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

小型蒸汽灭菌器中蒸汽夹套的作用

周宇新 李仕宁 刘思胜 赵嘉宁 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

蒸汽夹套结构在小型蒸汽灭菌器中使用非常广泛，这种灭菌器工艺复杂而且成本高昂，但其灭菌性能相对于不带蒸汽夹套的灭菌器有着绝对的优势。本文将通过温度试验的方法来验证带有蒸汽夹套的小型蒸汽压力灭菌器灭菌性能的优越性。

小型蒸汽灭菌器 蒸汽夹套 蒸汽压力灭菌

1.压力蒸汽灭菌法

压力蒸汽灭菌法的应用已有一百多年历史，因其是将饱和蒸汽输送到专用压力容器内处于很高的压力之下，使压力容器腔内处于高压状态，所以可使蒸汽穿透力增强、温度增加，极大提高了灭菌效果。到目前为止，尚无任何一种消毒方法能完全代替压力蒸汽灭菌法。

压力蒸汽杀菌的基本要素是：作用温度、饱和蒸汽（湿气＜10%，冷空气＜5%）及作用时间。

为了稳定灭菌时灭菌室内的温度，大型灭菌器一般都会采用夹套结构，目前国内外也出现了越来越多的带蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器，本文主要讨论小型蒸汽灭菌器中蒸汽夹套的应用效果。

2.蒸汽灭菌器夹套

在灭菌器运行到灭菌程序中的维持阶段（也就是灭菌阶段），此时灭菌器要将灭菌室内的饱和蒸汽压力维持在一个稳态，以使温度值保持在一个稳定的状态，达到杀灭细菌和病毒的效果。但灭菌器实际使用中，往往会遇到灭菌室内的饱和蒸汽温度下降的情况。这种情况出现一般有两种原因，一个是灭菌器的密封性不足导致饱和蒸汽质量下降；一个是灭菌室内的内壁温度下降影响灭菌室内温度的均匀性和稳定性。

灭菌室内温度持续下降到灭菌温度以下，会影响灭菌效果，使灭菌程序失败，为此一般的灭菌室内温度传感器感应到灭菌室内温度下降，就会自动给灭菌室内补充饱和蒸汽，提升腔内饱和蒸汽温度，避免灭菌温度过低。但这样就会使灭菌温度产生波动，这种波动一方面影响腔内温度的均匀性，一方面被灭菌的物品会因为这种温度的波动而加速老化，使用寿命被缩短。

小型蒸汽灭菌器的蒸汽夹套，是通过均匀加热灭菌器装载腔内壁温度，从而平衡灭菌器腔内灭菌温度的结构。其结构是在装载腔外套上一个容积更大的压力容器，套上的这个压力容器和装载腔之间形成蒸汽夹层，这个夹层也就是灭菌器的蒸汽夹套。

夹套和蒸汽发生器连接，在灭菌过程中，蒸汽发生器生成的蒸汽直接进入到夹套内储存和预热升温，当温度稳定后，电控程序打开连接夹层和装载腔的阀门，蒸汽进入到灭菌室内。有些灭菌器会联通装载腔和蒸汽发生器，阀门打开时，蒸汽通过两个进气口进入腔内，获得更快的升温速度。

通过蒸汽夹套结构，使得灭菌过程中灭菌室内温度更稳定，减少灭菌温度的波动，提高灭菌效果及保护被灭菌物品的寿命。

3.测试设计

图1. 甲灭菌器维持阶段温度曲线

图2. 乙灭菌器维持阶段温度曲线

为了验证带蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器稳定灭菌温度的效果，进行以下试验。

3.1 设备：

（a）测试样品是两台灭菌室容量同为23L的小型蒸汽灭菌器，甲灭菌器不带有蒸汽夹套，乙灭菌器带有蒸汽夹套；（b）按照YY/T 0646-2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》中5.10要求测试两台灭菌器的空气泄漏，测得泄漏率均小于0.1kPa；（c）测试样品最低预真空压强为10kPa；（d）测试样品程序为通用灭菌程序（三次脉动真空，灭菌温度为134°C，灭菌时间为3.5min）。

3.2 测试步骤

两台灭菌器分别先运行一个通用灭菌程序预热。

按照YY0646-2008中6.10试验方法进行空载试验，记录各测试点温度，得到以下曲线图：图1为无蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器空载灭菌周期的曲线图；图2为带有蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器空载灭菌周期的曲线图。

4.结果分析

图1中A点为甲灭菌器灭菌程序完成温升，进入维持阶段，但很快温度在B段的时候出现了明显的波动，这里显然发生了四次降温和补充蒸汽的过程。

根据灭菌器结构和原理分析，导致甲灭菌器腔内温度产生波动的原因可能有以下三种：

（1）由于灭菌室内真空密封性不良，密封圈或连接管路有漏气现象，造成腔内压力下降，由于饱和蒸汽温度与压力正相关的关系，温度随之下降，灭菌器传感器感受到压力下降，打开阀门补充蒸汽的过程使温度峰值出现。

（2）由于灭菌器真空系统能力弱，在预真空阶段不能将腔内空气完全排出，在升温阶段，存在于负载中的空气阻碍温度渗透，使腔内温度分布不均匀，而在灭菌阶段，未排走的空气混进饱和蒸汽当中，造成饱和蒸汽质量下降，饱和蒸汽质量下降后，其导热性能变差，而且同等压力下温度下降，成为灭菌阶段温度产生波动的原因。

（3）由于甲灭菌器采用电伴热对灭菌室的腔壁加热，其加热的不均匀性和不稳定性使灭菌室内壁温度不均匀，在温度维持阶段，饱和蒸汽与灭菌室腔壁之间的温度存在不平衡，从而产生了热交换，导致了温度过热或者过低。

根据选用样品的参数条件，两台小型蒸汽灭菌器的密封性和真空能力相同，因此排除了灭菌室内真空密封性不良和灭菌器真空系统能力弱两个因素。从而我们可以锁定造成这甲灭菌器出现灭菌维持阶段温度波动的原因是电伴热对灭菌室的腔壁加热不均匀和不稳定。

与之对比，从图2中可以发现乙灭菌器灭菌维持阶段温度波动相对于甲灭菌器有显著的改善，在从图2中A点开始的灭菌维持时间里，都没有出现明显的波峰与波谷。考虑到甲乙两台灭菌器的唯一区别是有否采用蒸汽夹套结构，我们可以判断两台灭菌器在灭菌维持阶段温度性能的差别是由是否采用蒸汽夹套结构决定的。

5.结论

在真空度、灭菌温度和灭菌维持时间基本相同的两个高压蒸汽灭菌器间，通过温度测量进行对比，拥有夹套结构的高压蒸汽灭菌器温度稳定性明显比不具有夹套结构的高压蒸汽灭菌器要好。使用夹套结构，能改善灭菌器的灭菌性能，同时能很好地避免过热蒸汽的产生，保护被灭菌的医疗器具。

但相对于普通小型蒸汽灭菌器，带有蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器内部空间结构更加复杂，主要体现在以下几点：（1）对压力容器的要求高，因为多了一个蒸汽夹层，就等于多了一个承压部件，因此必须使用结构更复杂、质量更可靠的压力容器，这会使生产成本升高。（2）更多的阀门和管道，意味着在脉动真空、干燥和灭菌的维持阶段时更容易产生泄漏。因此需要使用更多数量和更高质量的电磁阀及管路连接，这也使得成本升高。（3）额外的一个压力传感器安装在夹套内，用以监测及控制夹套内蒸汽压力及温度。（4）复杂的控制系统提升研发难度和提高电控系统的成本，同时也增加了灭菌器调试的难度。

由于带蒸汽夹套的灭菌器的研发难度和生产成本，建议制造商在研发此种灭菌器前先累积一定的技术和经济基础。鉴于带蒸汽夹套的小型蒸汽灭菌器在技术上和性能上的绝对优势，有能力研发和制造此种灭菌器产品是跻身一流小型蒸汽灭菌器品牌必不可少的条件之一。

[1] 现代医院消毒学/杨华明, 易滨 主编. -3版. -北京：人民军医出版社, 2013.2 ISBN 978-7-5091-6402-0,中国版本图书馆CIP数据核字(2013)第008774号

[2] 果海青, 尉效军, 左风亭. 脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效能的评价[J]. 中华医院感染学杂志, 2001,11(3)：209-210.

[3] 宋传斌. 脉动真空蒸汽灭菌器原理及故障分析[J]. 中国医疗设备, 2008,23(6)：113-114.

[4] YY/T 0646-2015《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》

Effect of Steam Jacket Of Small Steam Sterilizer

ZHOU Yu-xin LI Shi-ning LIU Si-sheng ZHAO Jia-ning (Guangzhou 510663)

The steam jacket structure is commonly used in small steam sterilizer. The sterilizer which has steam jacket structure is more advantage in sterilization performance Compare with the sterilizer without steam jacket structure, Although this type of sterilizer process is complex and the cost is high. In this paper I will verify with the superiority of the sterilization performance of the sterilizer without steam jacket structure base on the Thermometric tests.

small steam sterilizer, steam jacket, steam pressure sterilization

1006-6586(2016)11-0081-03

TH771+.4

A

2016-10-20