浅谈对IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解

单旭梁铁城

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

2 沈阳东软医疗系统有限公司 （沈阳 110179）

浅谈对IEC 60601-1 3.1 版中Essential Performance 的理解

单旭1梁铁城2

1 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

2 沈阳东软医疗系统有限公司 （沈阳 110179）

本文介绍了IEC 60601-1 3.1版中基本性能的定义，结合不同IEC 60601-2-X专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。

IEC 60601-1 3.1 IEC 60601-2-X 基本性能 确定

0.前言

IEC 60601-1第3版（2005）从出版到现在为止，已经有10多年的时间了，并在2012年8月份正式发布3.1版。第3版和3.1版与IEC 60601-1：1988第2版（GB 9706.1-2007）相比，无论在名称还是结构上都发生了重大变化，特别是安全理念的变化。从第3版开始将“safety”的范围和概念引入了风险管理流程，此外，不仅要考虑电击防护、机械防护等基本安全，同时还要考虑不能实现医疗器械用途的风险，“essential performance”的概念应运而生。如何正确理解“essential performance”的概念直接影响着产品设计和标准的符合性。

1.基本性能的定义

实际上，基本性能（essential performance）的定义最早并不是出现在IEC60601-1第3版中，而是在IEC 60601-1-2：2001 Medical electrical equipment-Part 1-2： General requirements for safety -Collateral standard： Electromagnetic compatibility -Requirements and tests中首次提出。IEC 60601-1-2：2001中 定 义的Essential performance为：performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits，这个定义实际上引用的是当时还在准备中的IEC 60601-1 3.0版（In preparation）的定义，可以看出在2001年已经对医疗器械的essential performance有了一个初步的概念和定义。

而更多的人认为Essential Performance的定义最早出现在IEC 60601-1：2005（3.0版）中。IEC 60601-1的标准名称也从第2版的“Medical electrical equipment Part 1： General requirements for safety”转变为“Medical electrical equipment -Part 1： General requirements for basic safety and essential performance”。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance，在第二版和之前的版本中更强调的是产品符合强制标准的要求，不太考虑产品的性能和功能实现，正如标准所说“The ability of an electric kettle to boil water is not critical to its safe use!”长久以来，人们已经意识到医用电气设备或系统不正常运行会对患者、操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准前两版的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。

IEC 60601-1：2005（3.0版中）中对Essential performance的定义为：“performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk”。此定义并没有很清晰地表达出标准的本意，对制造商区分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑，随后IEC 60601-1：2012（3.1版）对此定义进行了修订，重新定义为：“Performance of a clinical function，other than that related to BASIC SAFETY，where loss or degradation beyond the limits specifed by the manufacturer results in an unacceptable risk”。即基本性能较容易理解的方式是考虑其临床功能性能的缺失或降级是否会导致不可接受的风险，不可接受是指不满足制造商规定的风险可接受准则。

根据IEC 60601-1 3.1中对Essential performance定义，我们可以看出几个特点：

• 基本性能为临床功能的性能（Clinical function）；

• 基本性能不同于basic safety（比如基本绝缘）；

• 一个医疗器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的风险，才能是基本性能；

• 不可接受的风险是制造商按照风险控制程序进行评估的；

• 原则上，某一类型的医疗器械可以没有基本性能。

2.基本性能举例

通用安全标准IEC 60601-1不仅给出了基本性能的定义，同时为更好地理解标准，也给出了基本性能的例子，如下：

• 经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险。

• 心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

• 重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

• 用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。

从举例中，我们可以看出，在基本性能定义提出之前，通用标准和专用标准中规定的某些要求已经属于基本性能的定义范围了。IEC 60601-1第2版的50和51章以及在IEC 60601-2-X的某些条款要求间接覆盖了essential performance的理念（比如生理监测设备的准确性）。

通常来说，不是基本性能的例子如下：非重要的生理功能；记录的格式，显示，通信协议等；频率响应、电气噪声水平，数据处理能力的性能；需要医务人员通过基于设备上的获得病人原始数据的诊断报告功能，并且报告功能不能自动发起病人治疗。

此外，对于同一个性能参数来讲，可能某些情况下作为基本安全对待，某些情况下又属于基本性能的范畴，比如：乳腺机进行乳腺成像时需要压迫板压迫乳腺，IEC 60601-2-45标准要求压力不能大于300N，超过这个力就会对乳腺造成机械伤害，这种情况下，超过压力就是基本安全；但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的压力就是一个基本性能。

对于具有专用标准IEC 60601-2-X的医疗器械，专用标准里一般会规定针对此类设备明确的基本性能，比如：

IEC 60601-2-54中针对X射线机规定的基本性能有：加载因素的准确性（accuracy of loading factors）；辐射输出的重复性（reproducibility of the radiation output）；自动控制系统（automatic control system）；影像性能（imaging performance）。

IEC 60601-2-45中针对乳腺机规定的基本性能有：

加载因素的准确性（accuracy of loading factors）；辐射输出的重复性（reproducibility of the radiation output）； 自 动 控 制 系 统（automatic control system）；影像性能（imaging performance）；胸腔侧组织遗漏（missed tissue at chest wall side）；乳腺压迫装置（breast compression device）；加载因素间隔上的空气比释动能线性（linearity of air karma over limited intervals of loading factors）。

IEC 60601-2-1中针对加速器规定的基本性能非常多，将对非预期和过量的辐射危害的防护都作为基本性能。例如：治疗体积内不正确吸收剂量的防护（Protection against incorrect absorbed dose in the treatment volume）；辐射野内杂散辐射的防护（Protection against stray radiation in the radiation field）；在患者平面上辐射野外的辐射防护（Protection against radiation in the patient plane outside the radiation feld）；患者平面外的泄露X辐射（Leakage X-radiation outside the patient plane）；其他。

从 IEC 60601-2-1、IEC 60601-2-45和 IEC 60601-2-54专标规定的基本性能可以看出，虽然都属于X射线类设备，但不同的专标定义基本性能的角度是不一样的。特别是IEC 60601-2-1把泄露辐射作为基本性能，而IEC 60601-2-54、IEC 60601-2-45并没有将泄露辐射作为基本性能。不同的标委会对基本性能的选择和定义也存在着许多不一致的地方。令人欣慰的是，IEC技术委员会已经意识到这种不一致的情况，预计在IEC 60601-1的3.2版或4.0版中，会对这些问题一并考虑并协调统一。

3.基本性能的确定过程

如果某一设备的专标没有规定基本性能，或 者没有专用标准的情况下，是否可以认为此类设备就一定没有基本性能呢？答案是否定的。

如果某一设备的专标规定了某几个基本性能，是否制造商就不需要再识别额外的基本性能呢？答案也是否定的。

为了消除误解，IEC 60601-2-54 1.1版标准在essential performance前面增加了“potential”一词，目的是为了澄清专标中规定的基本性能并不是此类设备唯一的基本性能，制造商需要根据IEC 60601-1中规定的流程，同时结合产品本身特性全面识别基本性能。

基本性能的确定过程如下：

（1）在初始的风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商需识别临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响设备的安全性。

（2）当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定设备的基本性能，否则不是基本性能。

（3）一旦确定为基本性能，制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。

4.结语

从符合标准的角度来看，我们要从风险的角度识别基本性能并作为风险控制的输入；从实际操作来看，我们也没必要纠结和浪费精力去区分哪些是基本安全（basic safety），哪些是基本性能（basic performance），有时候很难区分清楚。比如：高压发生器加载因素的准确性，有些人认为是basic safety，因为不准确可能导致图像不好而引起再一次或更多次辐照，增加患者多受剂量的风险。而有些人认为，不准确导致图像不好，会导致不正确的诊断，应该作为基本性能对待。

无论是basic safety还是essential performance，最重要的是运用风险管理的思路尽可能识别所有风险，实施控制措施，保证产品安全。

[1] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part 1：General requirements for safety [S] Ed 2.0,1988

[2] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1：General requirements for basic safety and essential performance [S] Ed 3.0,2005.

[3] IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment-Part1：General requirements for basic safety and essential performance [S] Ed 3.1,2012.

[4] IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment-Part 1-2： General requirements for safety -Collateral standard： Electromagnetic compatibility -Requirements and tests [S] Ed 2.0,2001.

[5] IEC 60601-2-1 Medical electrical equipment -Part 2-1： Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV [S] Ed 3.1,2014.

[6] IEC 60601-2-45 Medical electrical equipment -Part 2-45： Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices [S] Ed 3.0,2011.

[7] IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment -Part 2-54： Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy [S] Ed 1.1,2015.

Discussion on Understanding of Essential Performance Defned in IEC 60601-1 3.1rd

SHAN Xu1LIANG Tie-cheng2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Neusoft Medical Systems Co., Ltd (Shenyang 110179)

This document introduce the defnition of Essential Performance from IEC 60601-1 3.1rd, describe the understanding of essential performance in terms of specifed in different IEC 60601-2-X particular standards, and give suggestion how to determine the essential performance for certain medical equipment.

IEC 60601-1 3.1, IEC 60601-2-X, essential performance, determine

1006-6586(2016)11-0059-04

TH772

A

2016-09-09