浅谈定制式义齿的生产质量控制

王玥 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （南京 210022）

浅谈定制式义齿的生产质量控制

王玥 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （南京 210022）

从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。

定制式义齿 质量控制

定制式义齿产品是指对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体，可分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型，选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

义齿作为定制式医疗器械产品，在生产管理和质量监督方面都与普通批量型无源类医疗器械有很大的区别。国家及各省市食品药品监督管理部门对定制式义齿的产品质量控制和生产质量控制都给出了指导性的规范和指南，例如《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》、各省市《定制式义齿质量体系检查要点指南》和《定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》等，对技术要求和质量体系提出要求，以保障定制式义齿产品的安全有效性。

从各级药监系统的要求和检查情况来看，定制式义齿的产品质量控制很难用后期监督检验的方式进行监管和控制。由于义齿的定制式特性，制造商和监管部门更多地需要在体系管理和生产检验方面加强管理，以确保义齿产品质量有效控制和风险防范。通过整理归纳各规范细则，结合质量体系的要求，定制式义齿生产质量控制具体工作可参考实验室管理体系，分为人、机、料、法、环五方面进行管理和控制。

1.人员管理

由于目前定制式义齿的主要制造工艺仍然依靠 人员手工完成，这就决定了义齿的质量控制中人员因素非常关键。医疗器械生产质量管理规范和相关细则中要求人员需要有能力达到控制质量的目的，但定制式义齿生产中涉及的人员如果要达到相同的目标，则需要更严格的要求，其中有三种人员的管理与其他医疗器械企业有所区别：

1.1 生产和质量负责人

《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构和人员中，规定“负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验”，但对于定制式义齿的生产和质量负责人还应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，部分省市的规定更为严格，还提出了职称或职业资格证书，以及工作年限的要求。由于定制式义齿产品个体差异大、质量稳定性不如工业产品型医疗器械稳定，所以生产和质量负责人需要更多的知识和经验，才足以承担义齿产品质量的监控责任，才能够满足义齿生产中“人、机、料、法、环”等因素的管理、控制和组织搭建，并需要时刻关注每一件产品生产过程，而不能以抽样的方式控制连续的生产。

1.2 生产和操作人员

定制式义齿的手工制造工作不仅需要与口腔相关的专业知识，还需要技能和经验的积累，这就对生产操作人员提出了比工业流水线操作人员更高的要求。对于手工制造定制式产品来说，生产人员不仅无法依靠机器进行规模化生产，对义齿生产中的材料用量、时间控制、产品差异化等问题都需要有足够的技能和经验，同时对质量进行第一步检验和控制，其难度决不低于紫砂壶制造的工艺师。所以对于定制式义齿生产操作人员的准入、培训和资质确认，应高于常规医疗器械生产人员，其知识储备、经验积累、素质水平以及风险意识都必须严格要求，并进行合适合理合规的考核评判。对此要求严格的地方药监局明确规定从事义齿生产的操作人员必须经过岗前专门培训并取得第三方机构的专业上岗资质证书，或者对独立操作人员提出了工作年限的要求，以保证生产操作人员对义齿产品质量的第一道控制。

1.3 产品质量检验人员

由于定制式义齿的成品特殊性，无法通过抽样检验和破坏性试验表述不同产品，所以产品质量检验人员的主要工作除最终产品外观等非破坏性试验外，更多地应做好原料控制、中间检查等工作，同时对生产记录及其中记录的相关检验内容进行核实和保存。所以定制式义齿专职检验员的工作不仅限于成品检验，更需要关注整个生产环节的质量控制，以避免质量缺陷的产生。

2.设备管理

定制式义齿设备管理可分为生产设备和检验设备。为了保证正常生产，义齿生产设备一般在数量上都能够符合制造工艺的要求，主要的问题在于生产设备的使用许可和日常维护。生产设备的使用许可包括两方面内容：一是新设备通过验收验证、试运行等方式准许使用，并录入工艺流程和相关记录；二是在用设备的定期确认和年限控制，需要制定合适的方法，以确保生产设备的持续有效使用。

由于定制式义齿的原料是购置有医疗器械产品注册证的义齿原材料，所以义齿制造企业的检验设备主要针对产品尺寸外观为主的项目，包括模型观测仪、各类精密卡尺、标准比色板、放大镜、天平等。但随着定制式义齿质量要求的不断提高，义齿制造企业应根据市场风险、不良反应反馈以及药监监督抽验等途径分析新的质量控制点，制定规程、投入设备。以义齿内部质量项目为例，该项目与金属用量、铸造工艺等因素有关，属于偶发现象，但无法通过外观、外部尺寸测量等检验手段发现，需要X射线设备进行检测，如果可以在铸造工序完成后进行透视检测，则可以大大降低该项目不合格风险。所以定制式产品制造企业应根据技术要求中各项目的不合格成因，建议通过非破坏性检验，留存相关影像记录，降低产品质量风险。

3.物料管理

定制式义齿物料包括义齿原材料（铸造合金、烤瓷粉、氧化锆、陶瓷等）、生产消耗品（化学品、易耗工具等）和废料。

对使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求的金属原材料，如YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标，包括所含贵金属或贱金属，以及镍、镉、铍），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验，但建议定期送第三方检验作为验证，以保证原料质量，并考查出厂检验报告可靠性。对于原材料的入库、出库应记录必要信息以供追溯。

对生产消耗品，例如打磨抛光耗材、辅助性化学品等，也需要详细的领用记录并关注耗材有效性。必要时应制定消耗品更换要求，避免不符合要求消耗品影响产品质量。

废料管理是定制式义齿生产质量控制的特殊要求。在金属铸造工艺中，会产生余量，部分义齿企业为降低成本，将铸造废料再次用于义齿金属材料部分制造。由于金属废料已经经过高温铸造过程，其合金成分、熔融性能都产生变化，不同种类金属变化程度不一，再次或多次重复使用金属废料不仅影响到铸造体的硬度、密度、断裂延伸等机械性能，金属元素比例也会有所变化。所以质量体系中对其应严格管理，对废料的标示、存储和处理都应有相应制度和文件，并做好记录工作，用于追溯和核查。

4.方法规程管理

定制式义齿质量控制有关的方法规程包括生产工艺和检验方法。

由于大部分工作由手工完成，人员差异因素较大，所以要控制好定制式产品的质量就必须制定详实的生产工艺和方法规程，并编制合理简洁的生产记录，保证各环节的可追溯性。

检验方法与规程是医疗器械生产质量体系中严格要求的项目，各规范指南和细则中都明确了医疗器械生产过程中进厂、过程和出厂三类检验。定制式义齿生产过程中的检验与工业化产品不同，无法进行批次抽样检验，必须做到全部检验，建议可以将各环节检验记录与生产记录相结合，以便于质量跟踪。义齿的检验除技术要求中部分非破坏性试验外，对于小样的验证和义齿质量持续保证的人员验证也应作为质量检验的记录和依据，义齿制造企业应根据临床不良反应和反馈，持续研究和改进定制式义齿的质量检验和验证工作。

5.环境管理

定制式义齿生产环境要求虽然没有无菌/植入类医疗器械洁净厂房的要求，但仍应按照生产工艺要求明确分区，避免交叉污染，主要分区包括：

5.1 仓储区

原料、辅料、半成品、包装材料等存放区域必须划分清楚，明确标识，防止混用。仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，适合储物要求（如防潮、防高温等），并定期监控。特别应注意未经消毒的模型必须单独设置存放场所，应根据消毒规范建立接收区、生产区工作台面以及加工设备的消毒区域和制度。生产企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物料清单，做到专区存放、标识明显，并由专人保管和发放。

5.2 生产区

企业应当按照生产工艺明确划分区域。各生产区域应当有与生产规模相适应的面积和空间，并有足够空间安置设备、器具、物料等以便于制造工作。金属铸造区域应单独设置，并配有防火、防爆装备，防止粉尘、热辐射、污染物等相互影响。打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序与上瓷、充胶等需要洁净的工序所在区域应相互独立，避免污染。

5.3 检验区

企业应根据工艺流程设置合适的检验区域，主要用于原料检验、出厂检验相关工作的进行，并有足够空间存放进货检验报告、生产过程检验记录、出厂检验记录等文件记录。

除此之外行政管理区、生活区和设备维修等辅助区域布局应合理，与生产区域应当相互分开。各区域应保持清洁，做好对生产操作人员的劳动保护措施，避免粉尘和化学品对人员的伤害。

定制式义齿作为一种特殊的医疗器械，需要在设计、生产、检验和研究等各方面持续全面进行产品质量控制工作，对人员、工艺、验证等方面有特殊的控制方法。规范义齿质量控制方式方法不仅可以减少义齿质量缺陷，避免临床风险，更能够指导和启发定制式医疗器械产品的质量控制规范，推动医疗器械行业中定制式产品的发展和进步。

[1] 中国国家食品药品监督管理局《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》

[2] 北京市食品药品监督管理局《北京市定制式义齿质量体系检查要点指南》

[3] 浙江省食品药品监督管理局《浙江省口腔义齿加工产品监督管理规定》

[4] 上海市食品药品监督管理局《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》

Discussion on Quality Control of Production of Customized Denture

WANG Yue QIN Li Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Nanjing 210022)

Problems and key points in the quality control of customized denture production from fve angles of human, machine, material, method and environment。

customized denture，quality control

1006-6586(2016)11-0034-03

TH787+.1

A

2016-10-28