上海地区细菌鉴定项目室间质量评价的23年回顾



上海地区细菌鉴定项目室间质量评价的23年回顾

实验室室间质量评价(external quality assessment，EQA)是世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的一种评价实验室工作质量的方法，是一种回溯性的评价，应由非本单位的机构采用一系列的方法，连续、客观地评价各实验室结果。EQA应在做好室内质控的基础上进行。通过EQA观察各实验室结果的准确性、一致性，从而了解各实验室检测结果之间的差异，并采取措施使各实验室检测结果趋于一致[1]。

上海市临床检验中心(Shanghai Center for Clinical Laboratory,SCCL)是上海市临床检验质量控制组织评价机构，已按ISO17025标准通过国家实验室认可。SCCL的临床微生物室从20世纪90年代起开始对医院检验科微生物检验进行质量控制，是上海市成立最早的专业质控中心之一。2012年9月，SCCL顺利通过了ISO17043能力验证提供者(proficiency testing provider,PTP)的现场评审。SCCL每年按计划向各实验室发放未知样本，对检验人员的娴熟程度和技术水平进行考核，并对检测结果作出总结[2]。利用实验室室间对比结果，来评价实验室能力和实践技能。我们统计了历年来参加SCCL临床EQA细菌鉴定项目的反馈结果，从中了解上海市医疗机构近23年来细菌鉴定的检测质量。

材料和方法

一、研究对象

收集1992至2014年上海市各医疗机构参加SCCL细菌鉴定项目EQA调查的反馈结果，共5 578份。

二、研究方法

对EQA活动形式的演变进行描述并分析。对所有参加微生物细菌鉴定EQA项目的医疗机构发放质控品。检测要求：按实验室常规工作进行检测。实验室收到样本后在规定日期内完成检测，并将检测结果上报给SCCL。评判标准：每份样本对有临床意义的病原菌株正确鉴定到种水平得20分；对正确鉴定到属水平，而种水平错误，得10分。每次活动全部正确得到100分为优秀；≥80分为合格；<80分为不合格。SCCL对每次EQA活动进行总结，对细菌鉴定中存在的问题进行分析，找出错误原因并提出解决办法。

结果

一、EQA活动形式的演变

1992至2014年间，EQA活动在频率、分组、质控品性状、运输模式及回报方式上有了较大的变化，见表1。采用真空干燥菌株和冷链系统后提高了质控品的均一性和稳定性，保障了运输的安全性。先进的网络上传回报方式减少了人工数据输入产生的差错，同时工作效率也得到了提高。这些活动形式的变化使得SCCL的EQA工作更加公正、规范。

表1　1992至2014年SCCL细菌鉴定项目EQA活动形式的演变

二、23年间上海市各医疗机构参加细菌鉴定EQA活动的情况

1992至2014年细菌鉴定EQA项目发放的质控菌株涉及到23个属105个种，主要质控菌株的发放次数及种类数见表2。对主要14个菌属的质控菌株鉴定符合率进行了统计，结果见表3。葡萄球菌属、肠球菌属、肠杆菌科是临床常见的菌株，鉴定符合率相对较高，多次符合率达到100%；而非发酵菌和苛养菌鉴定符合率相对偏低。上海市各医疗机构参加EQA活动的实验室数由1992年的80家增加到2014年134家，增加了约68%，质控意识日益增强。随着质评活动的深入开展，回报率已达到100%。各大实验室均采用自动化微生物分析仪以及快速检测的成套试剂，提高了细菌检测手段。2014年已有近10家医院采用了更为先进的质谱技术进行细菌鉴定，给临床提供更加客观、准确、快速的微生物检测结果。从质控成绩来看，每年的合格率(≥80分为合格)和优秀率(满分100分为优秀)在逐年增加，到2014年合格率达到100%，优秀率达到90%，细菌鉴定水平明显提高。EQA工作不仅督促了实验室质量控制工作的开展，而且促进了实验室建立和完善细菌鉴定的标准方法。

表2　1992至2014年细菌鉴定EQA项目

表3　1992至2014年细菌鉴定项目EQA主要质控菌株鉴定符合率　(%)

注：*表示肠杆菌科中未列入沙门/志贺菌属

讨 论

微生物检验技术作为临床诊断疾病的一种较为常用的手段，具有十分重要的意义，其检验结果为临床诊断提供了重要的参考依据。微生物鉴定是一门定性的科学，有时需要人为的解释，不同的控制条件出现不同的结果，形成不同的结论，影响到诊疗的定性，由此影响到诊断的正确性，关系到患者的健康和生命安全，可见微生物质量控制的重要[3]。微生物检验质量控制的目的在于提高微生物鉴定的准确性，为临床诊断提供可靠的依据，提高诊断与治疗水平。EQA是关键的控制环节之一，参加者可以根据EQA所做的原始记录和最终反馈的评价结果进行对比分析，总结出错的原因和存在的问题，找出自己实验室存在的问题和差距。在做好室内质控的基础上做好EQA直接关系到日常检验工作的质量水平[4]。

SCCL目前的细菌鉴定质评内容包括:(1)发放的菌株涉及常见菌、少见菌、苛养菌、疑难菌和真菌;(2)基本技术的考核包括革兰染色、抗酸染色、氧化酶试验、触酶试验、血浆凝固酶试验、动力试验、Optochin试验及一些酶类的测定等[5]。2014年新增加了针对三级医院开展的厌氧菌鉴定项目，参加医疗机构达到了42家。SCCL多年来发放的质控样本类型多，涉及到临床上常见的各类样本来源。包含菌种数量多，涵盖的基础知识面广，新理念的内容多，使微生物检测人员在完成质控工作的同时加强了基础知识的学习和新理念内容的掌握，特别是对少见菌和疑难菌的鉴定，从不认识到认识，掌握少见菌的鉴定思路和方法，极大地提高了常规工作水平。

通过多年组织EQA活动，我们也得到了一些体会：首先，微生物在新陈代谢、生长繁殖过程中某些性状有时会发生变异,这会在鉴定上造成一定困难。传统的鉴定方法,如试管法或微量生化反应管，操作繁琐,而且由于微量管本身的质量或接种技术的关系,加上微生物的变异,出现反应结果的模糊或误差,以致常常需要反复多次试验才能作出判断，尤其经验不足者更感难以适应。而自动化仪器的普及大大方便了微生物检验工作的开展,提高了检验速度和质量。其次，微生物室的技术人员要经常参加知识更新的学习和培训，不断更新自己的专业知识。再次，选用合格的鉴定试剂或仪器，同时可以备一些特殊试验用的试剂，这样当遇到新的细菌时不至于束手无策。另外，还要坚持做好室内质控。

临床微生物学检验为感染性疾病的诊断和治疗提供了科学依据，在突发性传染病的诊断及医院感染控制方面发挥着重要作用[6]。临床医学检验质量控制工作是提高检验质量的一种有效途径，已成为实验室现代科学管理的重要组成部分。通过参加EQA，不仅督促了实验室质量控制工作的开展，而且促进了实验室建立和完善细菌鉴定方法。药物敏感性试验的标准方法[5,7]能发现实验室微生物检验的不足。实验室管理层应针对存在的问题制定相关的措施，规范和健全实验室的制度，实现管理的标准化，使检验报告更准确和可信，更好地为临床诊治服务[8]。

参考文献

[1]张健， 肖影． 室内质控和室间质评在临床微生物检验中的作用[J]. 现代预防医学， 2009， 36(5):934-935.

[2]张新秀． 微生物检验在临床应用中的质量控制[J].临床和实验医学杂志， 2011， 10(5):396-397.

[3]李巧燕. 做好基层医院微生物质量控制[J]. 中华医院感染学杂志， 2011， 21(3)：621.

[4]张新秀. 微生物检验在临应用中的质量控制[J]. 临床和实验医学杂志，2011,10(5):396-397.

[5]马莉， 周友泉，王厚照．参加福建省临床化学检验室间质评5年结构分析[J].实用医技杂志，2008,15(30)：4190-4191.

[6]李平， 宋晓斐，武国威，等．参加全国临床微生物室间质评体会[J]． 中华检验医学杂志，2005， 28(1):63.

[7]刘华． 四川省临床微生物室间质量评价分析[J]. 四川医学，2003， 24(3):296-297.

[8]娄峥， 葛平． 临床微生物检验的质量控制[J]. 检验医学，2004， 19(2):157-159.

(本文编辑：龚晓霖)

陈蓉，徐蓉，刘学杰，葛平

(上海市临床检验中心，上海 200126)

摘要：目的了解上海市医疗机构近23年来微生物室间质量评价(EQA)细菌鉴定项目的检测质量。方法首先对EQA活动的频率、分组、质控品性状、运输模式、回报方式的演变进行分析;收集1992至2014年参加上海市临床检验中心(SCCL)细菌鉴定EQA项目的反馈结果，并对主要的14个菌属的细菌鉴定符合率进行统计分析。结果EQA活动的频率由4次/年减少到2次/年，样本数量由3个/次增加到5个/次；由最初的不分组到现在的分组统计；2007年之前质控品为半固体穿刺状，2007年后采用冷冻干燥技术制成冻干品；运输模式由医务人员上门自取转变成冷链系统的全程监控；回报方式由纸质回报到目前的网络上传。上海市医疗机构实验室参加SCCL微生物EQA活动的数量由最初的80家逐年增加到目前的134家，增加了约68%；每年的合格率(≥80分为合格)和优秀率(满分100分为优秀)也在逐年增加，至2014年合格率已达到100%，优秀率达到90%。发放的菌株涵盖23个属105个种，其中的葡萄球菌属、肠球菌属、肠杆菌科鉴定符合率较高，符合率多次达到100%。结论EQA活动形式的变化使得质量评价工作更加公正、规范。上海市医疗机构的细菌鉴定质量在逐年提高，可更好地为临床提供精准的检验结果。

关键词：微生物；室间质量评价；质量管理

Review on external quality assessment of bacterial identification items in Shanghai for past 23 yearsCHENRong,XURong,LIUXuejie,GEPing. (ShanghaiCenterforClinicalLaboratory,Shanghai200126,China)

Abstract:ObjectiveTo study the determination quality of microbiology external quality assessment (EQA) of bacterial identification items in Shanghai medical institutions for past 23 years. MethodsFirstly, the EQA activity frequency, grouping, quality control material characteristic, transportation mode and returning way were analyzed. The results of microbiology bacterial identification items among participating laboratories in EQA of Shanghai Center for Clinical Laboratory (SCCL) from 1992 to 2014 were collected and analyzed statistically. The coincidence for the determinations of 14 major bacteria was analyzed statistically. ResultsEQA activity frequency reduced from 4 times per year to 2 times per year, and the number of samples increased from 3 samples per time to 5 samples per time. Subjects were not classified before, and now subjects did grouping. Before 2007, quality control materials were puncture-like semi-solid, after that, quality control materials were treated by freeze-drying technology as lyophilized form. Transportation modes were from taking by medical personnels themselves to cold chain system delivery in order to monitor whole process. Returning way was from paper to web uploading. The number of participating laboratories increased from 80 to 134 now, and the increasing rate was about 68%. The pass rate (score ≥80) and the excellent rate (score=100) increased year by year. The pass rate in 2014 was 100%, and the excellent rate in 2014 was 90%. The participating isolates were 23 genera with 105 kinds, and the coincidence rates of Staphylococcus, Enterococcus and Enterobacteriaceae identification were high, and many of them reached 100%. ConclusionsThe change of EQA activity mode makes it more equitable and standard for quality assessment. The microbiology bacterial identification quality increases year by year in Shanghai medical institutions, providing accurate results for clinic.

Key words:Microorganism； External quality assessment； Quality management

收稿日期：(2015-06-26)

作者简介：陈蓉，女，1979年生，学士，主管技师，主要从事微生物检测和质量管理工作。

基金项目：上海市卫生和计划生育委员会资助项目(2013ZYJB0010)

中图分类号：

文章编号：1673-8640(2015)12-1246-04R372

文献标志码：A

DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2015.12.020