Xpert MTB/RIF在结核病低发和高医疗资源环境下的诊断准确性和临床影响均有限



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Xpert MTB/RIF在结核病低发和高医疗资源环境下的诊断准确性和临床影响均有限

Sohn H, Aero AD, Menzies D, et al.Xpert MTB/RIF Testing in a Low Tuberculosis Incidence, High-Resource Setting: Limitations in Accuracy and Clinical Impact. Clin Infect Dis, 2014, 58(7): 970-976.

背景 Xpert MTB/RIF(简称“Xpert”)是一种通过自动化核酸扩增技术同时检测结核分枝杆菌和利福平(RFP)耐药性的快速分子检测方法，是全球结核病诊断方法的一个重要里程碑。在结核病高发的低收入国家中，Xpert因其具有较高的诊断准确度，目前已在超过80个发展中国家开展应用。然而，Xpert在结核病低发和高医疗资源国家中的应用价值仍未知。本研究旨在调查Xpert在加拿大结核病患者中的诊断价值及其可能的临床影响。方法 研究对象为2011年10月至2013年5月在加拿大蒙特利尔市麦吉尔大学医疗中心就诊的所有年龄大于18岁的502例疑似肺结核患者。收集这些患者的痰标本，分别进行Xpert检测、痰涂片和痰培养，以患者连续3 d晨起痰标本的培养结果(包括药物敏感性试验结果)作为金标准，分别计算Xpert检测的敏感度、特异度和95%CI可信区间。同时，本研究分析了患者应用Xpert从诊断到开始治疗的时间，以此评估Xpert对结核病患者治疗的临床影响。结果 502例疑似活动性肺结核患者中，372例(74%)胸部影像学检查显示异常，仅91例(18%)具有一种或多种症状，其中17例(3.4%)发热、85例(16%)咳嗽、14例(2.8%)咯血、10例(2.0%)胸痛、6例(1.2%)呼吸困难、12例(2.4%)盗汗、23例(4.6%)体质量减轻。25例通过痰培养证实为活动性肺结核的患者中，Xpert MTB/RIF诊断的敏感度为46%(95%CI：26%～67%)，特异度为100%(95%CI：99%～100%)。其中，7例痰抗酸染色涂片结果阳性的患者Xpert诊断敏感度为86%(95%CI：42%～100%)；18例痰涂片结果阴性但培养阳性的患者Xpert检测敏感度仅为29%(95%CI：10%～56%)。从收集第1份痰标本至获得Xpert阳性结果的中位时间是25 h(IQR：3～93 h；n=11)，获得痰涂片阳性结果的中位时间是25 h(IQR：25～51 h)，获得痰培养阳性结果的中位时间是516 h(IQR：336～720 h)。痰涂片结果阳性的患者从获得第1次阳性结果到开始治疗的中位时间是1 d(IQR：0～2 d)。痰涂片结果阴性患者开始治疗的中位时间是26 d(IQR：4～30 d)，痰涂片结果阴性但Xpert检测结果阳性的患者开始治疗的中位时间为12 d(IQR：4～23 d)，缩短了14 d。结论 本研究结果提示，Xpert检测在结核病低发和高医疗资源环境中的临床应用价值有限，一方面主要是由于其诊断准确度较低；另一方面相比于这些国家已经建立的并运行良好的结核病诊疗程序而言，其诊断速度并无优势。可见，Xpert检测对患者的临床影响十分有限。

同济大学附属上海市肺科医院结核病临床中心

上海市结核病(肺)重点实验室

孙勤 编译 沙巍 审校

(本文编辑：王然 李敬文)

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.05.011

2016-04-10)