能力验证在校准实验室质量管理中的应用

张倩

摘 要：在校准实验室质量管理过程中，能力验证应用效果显著，它主要是在比较多个实验室情况的基础上，明确各个实验室的实际校准能力。能力验证凭借的是一种外部手段，最终目的是从根本上落实内部质量控制工作，及时发现实验室质量管理相关问题，并采取相应的改进措施。

关键词：能力验证；校准实验室；质量管理；扩展不确定度

中图分类号：F203 文献标识码：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2016.01.104

能力验证属于一种监督手段和评估活动，其主要落实部门是相关认可机构。能力验证的最终目的是提升实验室的质量管理水平和相应的校准水平。在实际的能力验证过程中，主要采取两种技术措施：①评审组严格按照相关能力验证标准对实验室现场情况及功能进行评判；②在依靠能力验证的基础上，准确判断实验室质量管理和校准能力。在实现两种措施的有效结合之后，就可以从根本上提升实验室校准结果的准确性和有效性。能力验证是认可机构评价实验室技术能力的重要手段，是判定其申报认可项目和获准项目技术能力的重要依据，是确定实验室对特定实验或测量能力的重要方式，是监控实验室持续能力的有效方法，也是实验室用于内部质量控制的外部补充措施。

1 能力验证概念

能力验证，即利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划称为“测量审核”。能力验证的实质就是在比较实验室情况的基础上，评价实验室校准能力的一种活动。

2 在获得CNAS认可的校准实验室中的应用

国家认可委（CNAS）对获得认可的实验室在能力验证方面的频次要求为：只要是存在可获得的能力验证，合格评定校准实验室应满足国家认可委公布的能力验证领域和频次要求。对于CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，合格评定校准实验室就要在每个认可周期内至少参加一次。

能力验证的有效方式主要有以下几种：①参加国家认可委或国家认监委组织的能力验证计划或政府计量部门组织的实验室计量比对活动；②参加国家认可委认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划；③参加国家认可委认可的测量审核活动；④如果没有适当的能力验证领域，可通过结果监控等质量监控方式进行内部质量控制。

在能力验证实施过程中，通常由主导实验室提供传递标准、负责编写实施方案、汇总处理最后的数据以及编写最后的结果报告。参加的实验室按照实施方案完成比对实验，并提交报告。在传递标准的选择过程中，应充分考虑传递标准的短期稳定性和长期稳定性变化会给结果带来的影响，因此可选取重复性和稳定性比较好的标准作为传递标准。根据传递标准本身的特性，可将稳定偏差作为结果不确定度的一个分量考虑。通常，能力验证的参考值由主导实验室确定或由各参比实验室的平均值、加权平均值决定。

3 验证能力数据的处理方法研究

能力验证结果一般采用归一化偏差En值进行合格评定。实验室比对、计量标准结果验证和仪器设备期间核查等一般都采用En值进行合格评定。

En值的数学表达式为：

En=（Xlab-Xref）/ +U2ref. （1）

式（1）中：Xlab为参加实验室的测量结果；Xref为参考值；U lab为参加实验室测量结果的扩展不确定度；Uref为参考值的扩展不确定度。

En值的判定：当En值≤1时，结果满意；En值>1时，结果不满意。当结果不满意时，参加实验室必须查找原因，及时采取纠正措施。另外，结果不满意的实验室应再次参加实验室间比对或测量审核活动验证所采取措施的有效性，否则认可机构将取消该实验室的认可资格。

从En值的数学表达式中可以看出，影响En值的因素有两个，即参加实验室的测量结果和参加实验室测量结果的扩展不确定度。要想使En值处于合理的范围内，就必须保证测量结果的准确性和扩展不确定度的合理性。由式（1）可得，在测量误差不变的情况下，测量不确定度越小，En值越大。因此，在评定不确定度时，不要为了追求实验室校准能力，而把不确定度评得过小。

4 应用实例分析

以某年燃气表检定装置的量值比对为例，主导实验室为A，共有B，C，D，E，F，G6家参比实验室。传递标准由主导实验室提供，主导实验室经过大量的稳定性试验后，最终选取了一台G2.5的燃气表作为传递标准。在Qmax、0.2Qmax和Qmin三个流量点下进行比对试验，Qmax和0.2Qmax为正式比对流量点，Qmin为辅助比对流量点。各参比实验室给出的比对结果应包括各检定点的平均示值误差和相应的扩展不确定度。主导实验室以比对前的测量结果为参比结果，比对试验期间的测量结果参与比对结果评价中标准不确定度稳定性分量计算，比对的参考值采用各实验室的加权平均值。表1为各参比实验室对传递标准进行测量的示值误差和扩展不确定度，表2为传递标准比对结果En值。

由比对结果可知，6个参比实验室中只有G实验室结果不满意，两个比对流量点En值均大于1，说明G实验室的测量结果不符合实验室要求的扩展不确定度。G实验室应分析其中原因，采取纠正措施，然后再次参加实验室间比对或测量审核活动验证所采取措施的有效性。其他参比实验室结果均满意。实验室可将此次比对作为一次能力验证活动，在认可周期内无需再参加其他组织的能力验证活动。结合上表中的数据不难发现，F实验室在Qmax这个点比E实验室距离参考值更远，但En值却比E实验室小，原因是F实验室的扩展不确定度0.56%远大于E实验室的0.29%.

5 结论

在进行能力验证后，各实验室特别是结果不满意的，就能明确尚待解决的相关问题，并在找出问题产生的原因之后，采取有效的解决措施，最终提升实验室的质量管理能力。因此，在校准实验室质量管理中，能力验证和评估的应用意义重大。

参考文献

[1]许明华，王晓艳，付成松，等.通过参加能力验证活动 提高实验室质量管理水平[J].中国计量，2012，17（11）：47.

[2]冯进.校准实验室质量管理中能力验证的实施[J].计量与测试技术，2013，40（5）：92，94.

[3]李朝长，凤吾利.实验室持续改进，保证质量管理体系有效运行[J].西部探矿工程，2011，23（8）：219-221.

[4]林立民，刘萍萍，马文丽，等.能力验证与实验室质量管理实践研究[J].食品安全质量检测学报，2013，08（4）：1288-1291.

〔编辑：刘晓芳〕