S省药品再注册受理工作现状与存在问题分析○1

张少君 谢明

摘要：目的 为促进药品再注册行政受理工作的操作规范化、标准化提高满意度。方法 以“药品再注册”为关键词，检索近十年中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库中收载的相关文献，进行整理和归纳。结果 目前开展实施药品再注册的工作进展顺利，但也存在诸多问题，需要认真研究解决。讨论与建议 省级食品药品监督管理部门受理药品再注册工作中进一步简化程序和手续，充分利用信息网络平台受理申报材料。

关键词：药品再注册 受理 规范化 标准化

中图分类号： R19 文献标识码：A 文章编号1672-3791（2015）08（b）-0000-00

药品再注册的目的主要是国家约束生产企业在药品批准文号有效期内对该药品的安全性、有效性、质量控制情况继续关注并进行系统评价，以保证用药安全的一项重要举措[2]。本文通过对药品再注册的审查受理、录入信息、转运材料等相关环节的衔接工作过程中常出现的问题，提出解决实际问题的办法，改进和完善药品再注册工作[1]。

1药品再注册实施现状

1.1药品再注册工作近年来各地进展状况

北京市2010共接收药品再注册集中审查品种4876个，其中，非化学药品注射剂品种4407个，化学药品注射剂品种469个，完成审查4744个，其中，非化学药品注射剂品种4304个，化学药品注射剂品种440个，基本完成到2010年10月1日的到期的品种再注册审查工作，为今后药品再注册工作步入常态打下基础。

河北省2011年，共批准再注册批准文号7775个，其中，化学药品批准文号4833个，中药批准文号2885个，保健品转药品批准文号10个，生物制品批准文号47个。

福建省，截止2011年底，共有2419个批准文号获得了再注册，9个批准文号不具备生产范围拟不予再注册，企业主动提出撤销117个药品批准文号的申请。其中，化学药品批准文号1576个，中药批准文号797个，保健食品转药品批准文号20个 ，生物制品26个。

1.2 药品再注册受理工作是一项非常艰巨的复杂的窗口工作

1.2.1省级药品监督管理部门依据药品注册管理办法对上市销售的药品进行受理、审查、审评、审批工作。今后，药品再注册工作将是正常化、常态化工作，5年一次药品再注册有利于药品的监管，也促进企业对所持有批准文号的调整和管理。对于药品生产企业而言，所持有的药品品种的生产批号，办理一次注册，允许生产、经营该药品五年。有效期届满前六个月办理药品再注册。对于政府行政受理而言，药品再注册受理工作，每年都将面临申报药品再注册的单位和个人，而且是时间紧，任务重，窗口工作压力大。

1.2.2审查受理 药在注册工作中审查受理的依据以药品申报材料为主，即企业提供的与申报品种相关的批准证明文件、药品标准、原辅料标准、处方工艺、生产规格等申报材料。药品申报材料的每一项内容都是评价药品质量的安全性、有效性、质量可控性的依据。要求提供再注册药品材料内容详实、完备、规范、准确。

1.2.3录入信息 国家有关药品再注册采取的是到期申报，集中审查审批模式，全国一盘棋，统一标准，统一开始时间和结束时间。各省级药监部门进行药品再注册受理工作时，统一要求在国家食品药品监督管理局的内部网络平台上进行集中申报和受理。首先，由药品生产企业的申报员把存储在上的光盘上的药品信息，按路径添加到药品再注册的数据库里。其次，再由受理员按照该企业的申报药品再注册材料的信息代码，查找相对应的药品，添加同意受理。最后，打印两份受理单，交给企业的申报员一份留存，另一份放在药品再注册材料的档案袋里，再注册受理完成。

1，2，4转运材料 企业留存一份受理单，另一份受理单和药品再注册材料一起放在一个档案袋里，装好后留在行政受理办事大厅，由行政受理办的工作人员把所有受理的药品再注册材料，一起转运到药品检验部门进行资料审评、技术审查、业务审批。

2药品再注册的受理过程中的存在的问题

2.1药品再注册受理工作短期内工作量大，人员相对短缺

据统计，截止到2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号达168740个，其中这次要求再注册的品种数量约141155个，面对141155个药品品种，再注册的工作量是巨大的。随着医药事业蓬勃健康的快速发展，目前各个省药品监督管理部门所受理的药品在再注册的品种数量逐年增加，而且是势头不减。实际工作中发现，药品再注册受理工作，是一项在国家有关规定的时间内完成的紧急工作。从2010年开始，S省每逢五年和十年的年份，办理药品再注册的工作是骤然加剧，因此受理工作需要每个工作人员协作完成，这样就立刻加大了工作强度，因为本身每一个工作人员都有自己的工作职责和范围。例如，分管药品生产企业的岗位，在办理药品再注册受理业务工作的同时还要妥善处理随时来办理药品生产企业的有关事宜，具体包括生产许可证变更，生产地址变更或者生产范围及法人变更的审查、审核相关工作。巨大的工作负担容易造成受理人员在材料的审查，信息录入等方面出现漏洞、疏忽等。S省药品再注册受理工作的集中开展，面对全省约有7800多个药品再注册品种的申报，固定窗口工作人员仅有七人，也是处于相对不足状态。药品生产企业再注册受理药品的品种数目从几十个品种，到数百个品种，受理人员付出的体力和精力巨大，然而又是一项必须要去完成的工作。

2.2药品生产企业送审药品再注册受理材料程序繁琐

药品再注册主体分散在省内各地，都必须到省级药监部门来进行药品再注册申报，送审的药品材料一旦有一点差错，就得返工再次准备和再次送审，影响药品再注册申报的积极性和审批的时限性。在受理的过程中，由于多家企业同时办理，需要领号，按照先后顺序进行受理，虽然保证了秩序，相对地提高了办事效率，但是难免会浪费企业的宝贵时间，产生不满情绪。

2.3药品再注册受理填报软件和批件格式有待完善和规范

进行受理操作过程中，登录省药监局内部的药品再注册申报受理服务系统时，由于多省份同时共用此系统，有时出现系统瘫痪，无法进行操作，影响受理进度。实际受理中要求药品生产企业在药品再注册批件上填写药品品种的对应信息编号，方便录入信息，及时确认受理，打印受理单和准确统计品种数量。然而，人工填写的信息编号容易出错，这样就造成操作程序上的混乱，统计数量不准确。

2.4药品再注册受理缺少药品生产企业的现场核查与反馈信息

药品再注册并非仅仅是一种简单的对药品质量和资质的确认，而在实际中，除了企业自行申报的补充申请告知个省局外，各地药监局并未真实了解辖区内药品品种的处方和生产工艺的现状。药品再注册受理过程中，只是对送审的药品证明文件的审查，内容简单，项目繁琐，缺少对药品生产操作工艺参数等实际意义上的核查与检查。未能真正保证药品质量，为人民用药安全，切实把好关。药品生产企业为了保障自己的生存和发展，而进行药品再注册，造成批准文号闲置和生产技术闲置。类似的情况，也是时有发生。

3对药品再注册受理工作的建议

3.1药品再注册受理工作应朝着操作规范、服务高效方向逐步完善和发展

药品再注册受理工作是开展药品再注册工作的第一个直接面对企业的办事窗口，建议设立相对固定专人专岗，并且安排熟悉业务操作流程和规范人员，专门负责药品再注册受理工作。实现药品再注册工作的操作流程规范化和标准化。药品再注册工作应强调流程简明详尽，对企业和审评机构建立双约束的药品再注册的时限度，加强沟通，加强药监部门对企业的事前指导。安排内部引导员，引导药品生产企业办理药品再注册受理，提高办事效率和满意度。

3.2药品再注册受理过程应该简化程序、内容公开

药品再注册受理申请材料的过程，建议积极采取网络平台方式进行受理的形式审查，简化程序，避免使用纸质材料申报受理，即减轻受理人员的审核工作压力，同时也减轻了申报员的送审材料过程中的体力付出。建议通过网络和公共媒体公开药品再注册程序，对每一种申请再注册的药品进行公示，将审批的过程加以公开化。尤其是根据《药品注册管理办法》的规定，对于不符合要求的药品再注册申请，应当出具不予受理的通知书并说明理由。药品再注册批件要求格式规范，内容详实，录入信息编码应是系统自动生成，避免人工填写造成的错误，影响工作进度。

3.3药品上市后的监管，药品在评价，药品再注册，三者应有效衔接

药品再注册受理工作，需要以药品再评价的结果作为受理申请的前提。药品再评价，所谓与注册管理办法有效衔接，应当是在评价结果成为药品再注册和换发批准文号的一个必要条件，它涵盖了药品的安全性、有效性、质量可控性等影响用药安全的各个方面。建议药品再评价结果作为药品再注册受理的一个必要环节，清理和淘汰不具备药品再注册条件的药品节省办事时间，提高办事效率和质量。

3.4药品再注册受理注重药品处方，生产工艺，生产条件的现场核查

建议加强对药品处方，生产工艺，生产条件等现场核查和反馈力度并作为药品再注册受理的前提条件，进行再注册受理。通过药品再注册受理，合理配置资源，避免产能过剩和社会资源的浪费。例如企业恢复生产的药品进行现场核查和首批检验，并做好详实的现场核实记录备案以备审查，完成现场核查和首批检验合格后，凭省局药监部门出具的“通知书”在进行药品再注册受理。对持有批准文号，而没有实际生产的或者生产的药品质量达不到国家有关规定标准的企业，应不予进行药品再注册受理。

4.结语

本文是从药品再注册的工作的受理环节作为出发点，即是受理工作的实际开展和实施的描述，发现问题，提出解决办法和建议，均基于笔者粗浅的认识。药品再注册工作起步晚，具有一定历史原因，既有原则性又有服务性。本文的观点，尤其是建议，尚需要在基层工作中更加深入的实践，进一步探究建议的合理性，可行性，并增强其操作意义。笔者愿意与大家一起商榷。

参考文献

[1]？国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法（局令第28号）[S].2007.

[2]？赵雪梅，赵洋，高天.浅谈药品再注册申报材料中存在的问题[J].中药与临床，2013，4（3）：44-45.