橡胶试验方法（五十四）——摘自日本《ゴム試驗法》

2015-12-28王作龄,张卓娅

橡塑资源利用 2015年4期

橡胶试验方法（五十四）
——摘自日本《ゴム試驗法》

第6章橡胶制品的卫生问题与试验方法

6.1 前言

为了正确地推进橡胶助剂和橡胶制品的安全性评价，本章首先对有关橡胶助剂和食品用、医疗用，家庭用的橡胶制品实施怎样的法规、国家标准和企业标准进行概述。

作为实际配合，提出《橡胶制品生物学试验方法，JIS T9010 1999》、《关于橡胶食品容器及容器包装的特许进口货单，第4版》、《关于医疗器械生物学安全性评价的基本考虑法》(医药审发第0213001号)和《关于评价医疗器械生物学安全性的试验方法》等，以及采用怎样的试验法和以怎样的橡胶助剂，橡胶制品为对象进行解释，同时也对实施安全性评价的考虑方法进行概述。

另外，对于为掌握橡胶制品引起的危害健康(过敏性接触皮炎，胶乳过敏等)的实况而问卷调查消费者的结果、配合研究橡胶制品危害健康的原因、通过橡胶助剂等安全数据表和产品标志的橡胶制品的信息传递实况调查等以及为推进橡胶制品安全性评价的具体配合进行概述。

6.2 橡胶助剂和橡胶制品的安全性评价

6.2.1 橡胶助剂安全性评价

6.2.1.1 日本法规

使用橡胶助剂时必须考虑人体的健康和环保等问题。以此为目的日本制定了若干法律。以下对有关的主要法律进行说明。另外，作为参考特有关橡胶助剂的法律汇集于表6-2-1。

(1)关于化学物质审查和制造规定的法律(化审法)

作为该法律的目的是“为了防止具有难分解等的性状已有可能损害人的健康或影响动植物生息或生育的化学物质经由环境而损害人健康，在生产或进口新化学物质时，设立事前审查该化学物质是否具有这些性质的制度，同时对于具有这些性质的化学物质的生产、进口和使用等进行必要的规定”(法律第1条)，2003年第2次进行较大的修订。通过这次修订，在“可能影响生息或者生育”部分中加进了谋求保全生态系统的内容。

该法律中所谓化学物质，被定义为“使元素或化合物产生化学反应而得到的化合物”。化学物质按其物质的生物分解性、浓缩性、对人体的长期毒性、对生态系统的毒性和暴露在环境中的可能性，规定如下分类。

TRGS552①适合适合适合适合适合　适适适适适合合合合合　适合消防法4 类3级指定可燃物③安卫法①变异原性通知对象物（苯胺）通知对象物通知对象物变异原性通知对象物化管法①②第1种指定化学物质第1种指定化学物质（苯胺）第1种指定化学物质第1种指定化学物质第1种指定化学物质第1种指定化学物质第1种指定化学物质第1种指定化学物质化审法①②第2种监视化学物质第2种监视化学物质第2种监视化学物质第2种指定化学物质CAS编号100-97-068411-20-12489-77-2 96-45-7 102-06-716971-82-795-33-0 95-31-8 95-30-7 95-32-9 102-77-2137-26-897-77-8 1697-734-02-2 4-5 120-54-798-77-1 137-30-4略称H BAA TMU ETU DPG CBS BBS 　 MDB OBS TMTDTETDTBTDTMDPTMTTPPDCZnMDC 表6-2-1关于橡胶助剂的日本的法规化学名称六亚甲基四胺正丁醛苯胺三甲基硫脲2-咪唑啉硫酮1,3-二苯胍硼酸二儿茶酚盐的二邻甲苯胍盐N-环己基-2-苯并噻唑次磺酰胺N-叔丁基苯并噻唑N-2-次磺酰胺2-（N，N-二乙基二硫代氨基甲酰）苯并噻唑2-（吗啡啉基二硫代）苯并噻唑N-氧二亚乙基-2-苯并噻唑次磺酰胺二硫化四甲基秋兰姆④二二一硫硫硫化化化四四四亚硫乙丁甲基基基秋秋秋兰兰兰兰甲姆姆姆姆酸二秋五四亚硫甲基化二戊代氨基基哌啶二甲基二硫代氨基甲酸锌

TRGS552①适适适适适适合合合合合合适合适合适合消防法4 类3 石4 类3石指定可燃物③指定可燃物③安卫法①通通知知对对象象物物通知对象物通知对象物通知对象物变异原性（二苯胺）通知对象物（二苯胺）变异原性（二苯胺）通知对象物（二苯胺）变知原通异对性象物通知对象物化管法①②第2种指定化物特定学第质1种化物特定学第质1种化学物质第1种指定化学物质（对氨基苯乙醚）第1种指定化学物质（二苯胺）第1种指定化学物质（二苯胺）化审法①②第2种监视化学物质CAS编号14324-55-1136-23-213878-54-1136-30-1137-29-114484-64-120941-65-514267-17-513927-77-091-53-2 68412-48-668921-45-974-31-7 128-37-0119-47-196-69-5略称ZnEDC C ZnZnBDPDC C C C NaBDCuMDFeMDTeEDC NiEDC NiBDC ETMDQ ADPAL DPPDDTBMP MBMBP TBMTBP化学名称二二乙丁基基二二硫硫代代氨氨基基甲甲酸酸锌锌戊亚甲基二二二二硫代氨基基基基甲酸锌二二二丁甲甲基基基硫硫硫代代代氨氨氨甲甲甲酸酸酸钠铜铁二乙基二硫代氨基甲酸碲二乙基二硫代氨基甲酸镍二丁基二硫代氨基甲酸镍6-乙氧基-2,2,4-三甲基-1,2-二氢化喹啉二苯胺-丙酮反应产物烷基化二苯胺N,N'-叔二丁苯基基对-4-2,6-二苯甲二基胺苯酚2,2-亚甲基双（4-甲基-6-叔丁基苯酚）4,4-硫代双（3-甲基-6-叔丁基苯酚）

TRGS552①适合适合适合消防法指定可燃物③安卫法①通知对象物（对苯二酚）变异原性变异原性通知对象物通知对象物通知对象物异对性变通知原象物通知对象物通知对象物化管法①②第1种指定化学物质（对苯二酚）第1种指定化学物质第1种指定化学物质化审法①②CAS编号79-74-3 18884-15-62422-88-0 105-11-3103-34-486-30-6 85-44-9 150-76-592-84-2 118-75-28002-74-2略称DAHQTBTUQODTDMNDPATDPACLX WA化学名称2,5-二叔戊基氢醌1,3-双（二甲基氨基丙基）-2-硫脲三丁基硫脲对醌二肟4,4-二硫代二吗啡啉亚硝基二苯胺邻苯二甲酸酐对甲氧基苯酚吩噻嗪四固氯态苯石醌蜡矿物油二氧化硅①化审法—关于化学物质的审查及规定的法律；化管法—关于掌握特定化学物质对环境的排出量等及增肌改善管理的法律；安卫法—劳动稳定卫生法；TRGS 552—危险物质技术规定。②（）内是制品中含有构成成分之一的附和法规化学物质。③按火灾预防条例的规定。④其他，适合有关废物处理及清除的法律等2条第5项特别管理工业废物、防止水质污浊法第2条有害物质、防止土壤污染对策法施行令第1条特定有害物质、防止海洋污染法、上水道法、下水道法等多种法律。

第1种特定化学物质：由自然作用难以引起化学变化(难分解性)，而且在生物体内容易积累的(高浓缩性)化学物质；以及在继续吸收的情况下可能会损害人的健康(对人体有长期毒性)，或者在继续吸收情况下可能会影响高级捕食动物的生息或生育(对生态系统有毒性)的化学物质(法律第2条2)。2004年当时13种物质被指定为第1种特定化学物质，并采取了原则上禁止生产、进口等的规定措施。

第2种特定化学物质：虽然是难分解性，但在非高浓缩性化学物质中可能会对人长期存在毒性，或者可能会对生态系统存在毒性的化学物质，以及从其生产、进口、使用等情况看，在相当大范围的环境中，残留一定程度的该化学物质，或者确实达到接近该程度时，估计有可能产生损害人的健康或者涉及损害生活环境动植物生息或生育的化学物质(法律第2条3)。2004年12月当时23种物质被指定为第2种特定化学物质，接受了有关生产或出口数量事前申报和遵守报告义务、数量规定、使用方法的指导及建议等，以及规定有关环保标志等的措施。

第1种监视化学物质：在符合第1种特定化学物质必要条件的化学物质中，指定了还没有明确对人的长期毒性或对生态系境毒性的现有化学物质。这种物质作为第1种特定化学物质中有疑问的化学物质需要严格管理。生产或进口第1种监视化学物质，要求每年以规定的样式申报上年度生产或进口的实际成绩，以及遵守有关使用技术方面方针的措施。另外，在必要的情况下根据提出有害性调查的指示调查有害物质，有进行报告的义务。根据该有害性调查结果等决定是否符合第1种特定化学物质。若认为不符合时，指定作为第1种监视化学物质可以取消。2004年12月当时指定了18种物质为第1种监视化学物质。

第2种监视化学物质：相当于旧法中指定的化学物质。指定的是虽有难分解性，但在非高浓缩性的化学物质中可能对人存在长期毒性的化学物质。要求每年以规定的样式申报上年度生产或进口实际成绩和遵守有关使用方法的指导与建议。另外，由该化学物质引起环境污染，可能会损害人的健康时，在认为需要判断是否符合第2种特定化学物质时，有义务必须报告有害性调查的结果。2004年12月当时指定了806种物质为第2种监视化学物质。

第3种监视化学物质：是一种虽然难分解，但在非高浓缩性的化学物质中可能对生态系统有毒害性的化学物质。对此也有和第2种监视化学物质相同的规定。2004年12月当时没有指定的物质。

现有化学物质名册记载化学物质及官报公示化学物质：1973年公布化审法时，在已经作为事业进行生产或进口的化学物质中，有官报公布的化学物质(所谓现有化学物质手册记载化学物质)和化审法实施后申报新化学物质明确成为适合上述监视化学物质及官报公布的物质。对此，只要求按化学物质具有的性状管理等，没有接受化审法方面的规定。

其他也有不在此限的非实用的元素、合金、放射性物质等。而且对于药典法、食品卫生法、农药取缔法、肥料取缔法、确保饲料安全性及有关改善质量的法律等，根据与本法相同或其以上评价规定的化学物质，也不受本法规定限制。

在要生产或进口新化学物质时，作为新化学物质的申报必须经过卫生福利劳动大臣、经济产业大臣和环境大臣三个大臣进行审定。三个大臣对申报的新化学物质进行审查。判定无疑符合第1种～第3种监视化学物质及任何一个的申报物质的具体符合内容。审定结果通知申报事业者，而且由官报公布。

新化学物质中，对于其年度内预定新化学物质产量和进口量的全国合计量在1000kg以下的，通过提出少量新化学物质生产(进口)申请书，接受对没有损害人的健康或损害生态系统的危险的确认，提出有关安全性试验报告等的资料后就可生产或进口。此外，对于该年度新化学物质预定产量或预订进口量的全国合计量低于10t的低产量新化学物质的情况，对判定为虽然有难分解性但无高积累性的物质，接受其观点的三大臣事先确认就可生产或进口。这些情况在第二年度以后还继续时，则必须在上年度3月份提出确认数量的申请，接受每年确认。

从预定的使用方法等来看，作为无产生环境污染危险的化学物质，符合政令规定的情况(中间物、封闭系统等用途、出口专用品)时，通过接受其观点的三大臣事先确认可以生产或进口。接受确认的生产(进口)者，对接受确认的每种化学物质必须在每年6月30日前向三大臣报告上一年度的实际业绩等。

涉及本法的化学物质的生产或进口者，有义务向三大臣报告所知道的关于有害性调查的试验项目。接受报告的国家管理者，有责任综合其他的知识一起讲授对规定对象物质的指定等必要的措施。

目前在有机橡胶助剂中，由化审法规定的对象化学物质有：2-咪唑啉硫酮(ETU)；1，3-二苯胍(DPG)；二硫化四甲基秋兰姆(TMTD)；二甲基二硫代氨基甲酸锌(ZnMDC)；2，2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(MBMBP)等。这些橡胶助剂无论哪一种都被指定为第2种监视化学物质。

(2)劳动安全卫生法(安卫法) 该法律的目的是“和劳动标准法相结合，通过推进为防止劳动灾害确立的防止危害标准，以及采取促进责任体制的明确化及自主活动的措施等，而推进有关防止灾害的综合计划的对策，确保工作现场劳动者的安全和健康，同时促进舒适的工作现场环境的形成”(法律第1条)，1972年实施了该法律。

本法陈述了劳动灾害防止计划(第6条～第9 条)、安全卫生管理体制(第l0条～第19条之3)，防止劳动者的危险或健康障碍的措施(第20条～第36条)、有关机械等及有害物质的规定(第37条～第58条)、劳动者就业时的措施(第59条～第63条)、维持增进健康的措施(第64条～第71条)、形成舒适工作现场环境的措施(第71条之2～第71条之4)、许可证等(第72条～第77条)、安全卫生改善计划等(第78条～第87条)等的原则。

其中直接涉及化学物质的是与第5章第2节有害物质有关的规定(法律第55条～第58条)。

①有害性的调查(法律第57条之3、第57条之4及第58条)为防止化学物质损害劳动者的健康，准备生产或进口由政令规定现有化学物质以外的化学物质(新化学物质)的事业者，必须预先按卫生福利劳动省令规定的地方，根据卫生福利劳动大臣规定的基准进行有害性调查(关于该新物质对劳动者健康影响的调查)，向卫生福利劳动大臣呈报该新化学物质的名称、有害性调查的结果和其他事项。此外，进行调查的企业，必须根据其调查的结果，为防止该新化学物质损害劳动者的健康而采取必要的措施(法律第57条之3)。该有害性调查的目的是审查有致癌性的化学物质，原则上要求使用微生物的变异原性试验。对于呈报的有害性调查结果，由卫生福利劳动大臣公布名称。调查结果认为必须防止损害劳动者健康时，建议必须采取改正设施或设备，或者配备安装设备、保护具及其他措施。有害性调查不仅限于新物质，对于有可能使劳动者产生癌症等重度损害健康的，即使是现有的化学物质也要求该化学物质的生产者和进口者进行有害性调查。这些有害性调查的结果，认为存在致癌性的情况，采取禁止生产等(法律第55条)和许可生产(法律第56条)的规定。或者采用生产或使用上的管理(法律第57 条)等规定。本法所说现有化学物质有以下几种。

(a)劳动安全卫生法施行令第18条之2规定的化学物质

i)元素；ii)天然产生的化学物质；iii）放射性物质；iv)作为1979年6月29日前生产或进口的化学物质，由劳动大臣公布的告示如下：

1979年劳动省告不第9号(1979.02.05公布)

1979年劳动省告示第49号(1979.05.31公布)

1979年劳动省告示第50号(1979.05.31公布)

1979年劳动省告示第98号(1979.08.31公布)

(b)根据劳动安全卫生法第57条之2第3项的规定，劳动大臣公布名称的新化学物质有害性调查满足以下条件时可以免除(法令第57条之3)。

i)根据卫生福利劳动省法令的相关规定，从该新化学物质的预定生产或使用方法等方面看，劳动者不会受到该新化学物质危害的观点得到了卫生福利劳动大臣的确同；

ii)根据由卫生福利劳动省法令的相关规定，基于已掌握的知识等，没有由卫生福利劳动省规定有害性的观点得到了卫生福利劳动大臣确同；

iii)为了试验研究进行制造或进口时；

iv)作为主要供一般消费者生活用品进口而由卫生福利劳动省法令规定时；

v)当一个事业场一年的产量或进口量(针对准备生产和进口符合新化学物质的事业者，生产和进口合计的量)为l00kg以下的观点得到卫生福利劳动大臣确认且根据该确认准备生产或进口该化学物质时(施行法令第18条之4)。

有害性的事前调查可根据化审法和安卫法两种法律执行。安卫法的目的是防止劳动者暴露在有害化学物质中引起职业病，而化审法的目的以防止由化学物质引起环境污染为重点。因此，作为化审法的对象只适于企业间流动的化学物质，而不适于生产中间体的企业内消费的化学物质。另一方面，对于安卫法，包括符合化审法的化学物质，以可能使劳动者置于危险中的所有化学物质为对象。再者，根据上述劳动省的4个公告，以下的化审法政府公报公布整理编号以前的现有化学物质变成安卫法的现有化学物质(但是，没有公布化学物质编号)。(1)—1197 (2)—5166 (3)—3538 (4)—1365 (5)—5363 (6)—1553 (7)—2117 (8)—652 (9)—2607

这样，由于存在进行化审法注册而不进行安卫法注册的化学物质，因此要注意以免误解。

②化学物质管理指南(法律第58条第2项)

对于安卫法，根据上述有害性检查的结果，为防止化学物质损害劳动者的健康，要求努力采取必要的措施(法律第58条)。关于采用的措施，作为谋求其适宜且有效的实施所需要的指南，公布了法律第58条之2的化学物质管理指南(关于防止化学物质等损害劳动者健康所必要的措施指南，劳动省2000年3月31日公布第1号)。该指南的目的是“要适宜且有效地实施防止损害健康的措施，确定其原则性的实施项目，促进企业家对化学物质等的自主管理，因此有利于预防损害劳动者的健康”。根据该指南，要求以适应各企业实际情况的形式全力以赴使用。企业为化学物质等的适宜管理而策划制定实施事项的计划应使劳动者周知。作为基于此的防止损害健康措施的实际事项如下。

(a)实施防止或降低化学物质等暴露的措施；

(b)实施与劳动者有关的该化学物质的劳动卫生教育；

(c)实施防止化学物质在保管、储藏和运输中泄漏和盗用的措施；

(d)实施防止设备溢出化学物质等事故措施；

(e)实施在发生大量化学物质等泄漏时防止劳动者暴露在该化学物质等中而损害健康的对策(确保安全通道、设置急救呼吸器和保护用具等、设置洗脸和洗身设备等)和实施定期的安全训练及教育培训等。

③标记等将会损害劳动者健康而被载于施行法令附表第3之I的物质和由施行法令18条规定的物质装入容器，包装出让或提供的此类物质，根据卫生福利劳动省法令规定，必须在其容器或包装上标记以下事项。

(a)名称；

(b)成分及其含量；

(c)对人体的作用(根据卫生福利劳动省法令规定的内容)；

(d)储存或使用方面的注意事项(根据卫生福利劳动省法令规定的内容)；

(e)法人名称及住址。

此外，因为是会损害劳动者健康的通知对象物，在出让或提供记载于施行令附表第3之1号的和记载于施行令附表第9的通知对象物，必须通过发公文等将通知对象物的以下事项通知对方。