除颤能量标准源的研制

姚国红，张亚冬，李岩峰，贾建革，武文君，邵海明

除颤能量标准源的研制

姚国红，张亚冬，李岩峰，贾建革，武文君，邵海明

目的：研制一种除颤能量标准源，该标准源能释放单相波、双相波2种除颤脉冲，并且能显示释放能量标准值。方法：利用单端反激励充电方式给储能电容充电，通过脉冲宽度调制（pulse width modulation，PWM）驱动由绝缘栅双极型晶体管（insulated gate bipolar transistor，IGBT）组成的H桥控制电容放电，同时通过分压器、分流器分别采集脉冲电压和电流值，并通过STM32微处理器计算除颤脉冲能量值，最后通过显示模块显示释放的脉冲能量准确值。结果：所研制的除颤能量标准源可释放单相波和双相波2种波形除颤脉冲，并且显示的除颤脉冲能量值精度优于±2%或±1 J。结论：该除颤能量标准源可作为除颤器分析仪溯源校准的标准器具，可完善除颤器释放能量准确度的溯源体系。

除颤器；溯源体系；标准器；除颤能量标准源

0 引言

心搏骤停（sudden cardiac arrest，SCA）是指心脏不可预期地突然停止跳动，可发生于任何人、任何地方，且危险性随着年龄增长而增大，目前已成为全球公共卫生中最为重要的问题之一[1-2]。流行病学研究表明，美国每年约有45万人死于心搏骤停[3]，我国每年因心搏骤停而死亡的人数约为54.4万[4]。电击除颤（defibrillation）是目前抢救心搏骤停最为有效的方式，及时有效的电击除颤可中断心律失常，是心搏骤停患者“生存链”中最为关键的环节[5]。心脏除颤器利用脉冲电流来抢救和治疗心律失常引起的心搏骤停患者，是现代急救系统中不可或缺的设备之一，通常配置在急救室、手术室、重症监护室等重要医疗场所。传统除颤器主要采用单相波除颤，近年来各大公司生产出售的除颤器多为双相波除颤器。

心搏骤停患者抢救的成功率不仅依赖于医疗救护人员的专业知识和抢救及时性，还取决于除颤器的可靠性。我国医疗及监管机构对除颤器实施注册检验和关键参数周期性计量校准相结合的质量管理模式。释放能量准确度是除颤器计量校准最为关键的技术参数，能量过小不能达到除颤效果，能量过大会对患者心肌细胞造成不可逆转的损伤[6]。因此，全国各医学计量机构以及医院设备科都配备除颤器分析仪来检测除颤器释放能量的准确度。按照计量体系要求，所有计量校准过程中使用的标准器具都必须能够按照检定系统表的要求完成向上一级的溯源，这样才能保证整个量传工作的准确可靠。但是对于除颤器分析仪的计量校准方法，还未形成一个完整的溯源体系。

本文研制的除颤能量标准源可作为检测除颤器分析仪的标准器，从而保证除颤器溯源链的完整性。

1 设计原理及组成

1.1 除颤能量标准源基本组成

除颤能量标准源主要由控制模块、充电模块、放电模块、能量测试模块、自检自校准模块、保护模块以及显示模块组成，如图1所示。

图1 除颤能量标准源基本组成

控制模块主要完成开机自检自校准、充放电控制、能量采集控制、数据计算以及显示内容控制等功能，决定了整个系统的工作方式。自检、自校准模块主要检查除颤能量标准源能否正常工作，并定期测量、补偿储能电容值变化引起的充电能量偏差。充电模块负责将电源能量储存到电容模组上。放电模块根据设置要求将储存的能量按照单相波或双相波的形式输出。能量测试模块负责采集释放的脉冲电压和电流，并计算释放的除颤能量。保护模块确保除颤能量标准源在正常范围内工作，防止出现电容过充等不正常状态，并在电容充电完成1 min后自动通过内部电路释放电容能量。显示模块可显示充放电状态、当前放电波形以及实际释放能量的标准值和脉冲电压电流峰值。

1.2 除颤脉冲能量测量方法

根据除颤器储存能量以及对人体模拟阻抗放电的原理，除颤脉冲能量测量主要有电容电压、电压电阻以及电压电流3种方法，计算公式分别为

式中，C为电容值，U（t）为t时刻电容两端电压值，t0、t1分别为放电开始和结束时刻，U是负载电阻两端的电压值，R是负载电阻值，I是流过负载的电流值。

电容电压法如公式（1）所示，是一种“静态”能量测量法，主要用于储能电容自身输出能量的测量。该方法一般需要储能电容性能相对稳定，且电容值的电压系数为0，即电容两端电压变化时电容值保持不变。但在实际应用中，温度以及电容两端电压都会使电容值发生一定程度的改变[7]。因此，该方法一般只作为储能电容释放能量的粗略计算。公式（2）为电压电阻法，是根据释放在负载电阻两端电压值的平方除以负载电阻值算得功率，再对功率积分算得能量。根据国际上已有的研究资料，模拟负载一般选用50 Ω无感电阻[8]。该方法是目前各主流除颤器分析仪采用的能量计算方法，使用前提是人体模拟电阻为无感电阻，但该电阻需要的功率大，必然会存在一定量的分布电感和电容，所以不适合除颤脉冲能量的精确测量。电压电流法是根据负载阻抗两端的电压和流经负载的电流计算瞬时功率，再对功率积分计算能量值，如公式（3）所示。该方法可不受人体模拟负载电阻大小和分布电感电容影响，能准确测量除颤脉冲能量，适用于高精度的脉冲能量测量。

2 关键模块实现

2.1 充电模块

目前除颤器常用单端反激式变压器充电，在所有方案中反激式变压器构成的升压式充电回路具有电路简单、元器件少等优点，从而决定了单端反激式充电的可靠性[9]。

充电模块在主控制模块控制下将电源模块提供的直流电源利用单端反激励方式给储存能量的电容模组充电，要求达到15 s内充400 J可放电的能力，并具有过压及过流保护能力，最高充电电压应可高达2 500 V。充电回路框图如图2所示。

图2 反激式充电回路框图

充电控制流程如图3所示，充电模块接收到充电信号后，脉冲宽度调制（pulse width modulation，PWM）控制芯片产生PWM波驱动开关管工作。开关管导通时，功率变压器原边开始储能，储存到一定能量，开关管截止，能量由变压器原边传到副边，并开始给电容模块充电，充电到一定阶段，开关管再次导通，变压器原边再次开始储能。开关管导通、截止时间由PWM占空比决定，其周期性导通、截止，直到充电结束[10]。

图3 充电流程图

充电控制包括开关管驱动波形控制、变压器原边电流饱和控制、储能电容充电电流控制和储能电容过充控制。变压器原边电流饱和控制、电容充电电流控制保证开关管驱动模块产生PWM控制波形。变压器原边电流过大时，开关管截止，变压器原边停止储能，并将能量传到副边。储能电容充电电流过小时，充电效率低，如果充电电流持续太小，将使充电时间变长，此时开关管导通，变压器副边停止给电容充电同时变压器原边开始再次储能。储能电容过充控制部分主要检测储能电容两端电压，当电压大于设定值时，开关管截止，充电结束。

充电部分关键点是高频变压器的选择，要求效率高、绝缘性好、漏感小。对于直流电源的选择，要求能够瞬间提供足够大的充电电流，以确保短时间内能给变压器原边提供足够的能量。

2.2 放电模块

放电模块主要由高压绝缘栅双极型晶体管（insulated gate bipolar transistor，IGBT）构成的H桥以及PWM驱动模块组成，应能根据事先设置的放电能量和波形准确地控制放电时间及放电能量，并且能够释放单相、双相2种除颤波形。放电回路框图如图4所示。

图4 放电回路框图

单相波放电过程中，主控制模块控制继电器闭合并通过PWM驱动模块控制H桥同时导通IGBT模块1、4，将电容能量释放到负载电阻上，整个放电过程中电流方向保持不变。双相波放电时，主控制模块通过控制继电器闭合以及PWM驱动H桥IGBT导通、截止来控制放电过程。IGBT模块1、4为一组，2、3为另一组，每组中2个IGBT同时导通或截止。2组开关交替导通与截止，控制流过负载电阻的电流方向反转，从而形成双相除颤脉冲波形。释放的除颤脉冲电流开始为正向，一定时间后反转为负向[11]。

放电模块关键点是高压IGBT驱动波形控制，采用变压器隔离驱动，去除对驱动信号的干扰，防止因驱动信号的尖峰干扰使IGBT二次导通，避免出现H桥直通引起IGBT瞬间流过大而损坏IGBT。

2.3 脉冲能量检测模块

脉冲能量检测模块主要由电压电流衰减、信号调理、模/数（A/D）采集以及STM32单片机外围电路组成[12]。能量检测模块接收到放电信号后实时检测除颤脉冲电压和电流值，并通过A/D转换电路、STM32外围电路将电压和电流值采样、处理并传输给主控制模块。能量检测回路框图如图5所示。

图5 能量检测回路框图

电压、电流采集利用分压器和电流传感器将高达数千伏的电压和数十安培的电流转换成A/D芯片检测范围内的电压信号。检测电路均选用1%精度无感电阻，分压器输入阻抗为20 MΩ，电流检测电阻为10 mΩ无感大功率电阻。选用外接电流检测电阻法，分压器从负载两端直接采集，检测的电流是流过负载电阻与分压器电阻的电流和。分压器电阻20 MΩ与负载50 Ω电阻并联后可忽略不计，所以采集的脉冲电压电流信号能反映真实放电过程。16 bit高精度A/D芯片快速采样脉冲电压和电流信号，采样过程中必须加入一系列抗干扰措施，滤除高频干扰信号，确保测量准确度。

能量检测模块关键点是滤除高压高速采样时可能引入的多种高频噪声，如热噪声、电源电压或参考电压不稳定引起的量化噪声等[13]。首先，在A/D采样芯片输入端应加入LC滤波电路，滤除高频干扰，如图6所示。LC滤波电路输入信号损耗小，电感可阻止高频干扰信号传到A/D采样芯片中。其次，在高压采集部分与A/D采样芯片连接的导线上加磁环，可滤除信号线上的干扰。另外，还可在A/D采样芯片及其外围电路加屏蔽罩，在A/D采样芯片与CPU之间加光耦隔离等。

图6 LC滤波电路

3 除颤能量标准源试验结果

3.1 除颤能量标准源误差分析试验

用所研制的除颤能量标准源对市上主流的FLUKE Impulse7000DP、METRON QA-45、国产DA-1、瑞典ALK Phase3 4台除颤器分析仪的人体模拟电阻进行放电试验，并同时用中国计量院除颤能量测量系统监测实际释放能量的标准值。

除颤能量标准源分别设置为单相波、双相波，每个能量挡放电试验2次，结果取平均值。试验结果低能量（小于50 J）绝对误差都小于±1 J，如图7、8所示，高能量（大于等于50 J）相对误差都小于±2%，如图9、10所示。

图7 单相波低能量挡误差

图8 双相波低能量挡误差

图9 单相波高能量挡误差

图10 双相波高能量挡误差

3.2 除颤能量标准源重复性试验

除颤能量标准源选取50和200 J能量挡，每个能量挡放电10次，对除颤能量标准源能量示值误差做重复性试验，结果见表1、2。

表1 50 J能量挡重复性试验结果 J

表2 200 J能量挡重复性试验结果 %

3.3 试验结果方差分析

根据试验中4台不同除颤器分析仪负载电阻以及单、双相波2种波形分成8组分别试验，并对试验结果进行方差分析，结果见表3、4。

表3 低能量挡重复试验数据的方差分析表

表4 高能量挡重复试验数据的方差分析

由方差分析试验结果可知，还不能认为除颤能量标准源的示值误差与负载电阻或者放电波形

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）有关，只可认为示值误差与放电能量大小有关。

4 结论

本文研制的除颤能量标准源可释放0～360 J单相波、双相波2种除颤脉冲，且显示的除颤能量值误差小于±2%或±1 J，且显示值误差与释放电阻负载和波形无关，可作为除颤器分析仪（精度要求为± 5%或±2 J）溯源校准的标准器具，完善了除颤器释放能量准确度的溯源体系。

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（收稿：2015-01-07 修回：2015-04-10）

Development of standard defibrillation energy source

YAO Guo-hong1,ZHANG Ya-dong2,3,LI Yan-feng3,JIA Jian-ge3,WU Wen-jun3,SHAO Hai-ming4
（1.The First Affiliated Hospital,General Hospital of the PLA,Beijing 100048,China;2.School of Biomedical Engineering,the Fourth Military Medical University,Xi'an 710032,China;3.Institute for Drug and Instrument Control,Health Department of General Logistics Department,Beijing 100071,China; 4.National Institute of Metrology,Beijing 100013,China）

ObjectiveTo develop a standard defibrillation energy source which can output monophasic and biphasic defibrillation impulses and can display standard energy values.MethodsThe storage capacitor was charged by single-end flyback transformator and discharged through the H bridge composed of insulated gate bipolar transistor(IGBT).Impulse voltage and current were collected by divider while discharging,and the energy value was calculated by STM32.The energy value and waveform were displayed through the control module.ResultsThe energy source could output both monophsic and biphasic waveforms,and the accuracy of displayed value was higher than±2%or±1 J.ConclusionThe standard defibrillation energy source can be used as standard device for defibrillator analyzer,and the metrological traceability system of defibrillation energy may come to be completed.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（9）：10-13，33]

defibrillator;metrological traceability system;standard device;defibrillation energy standard source

R318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）09-0010-05

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.09.010

国家科技支撑计划课题项目（2011BAI02B04）；军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-062）

专利：国家实用新型专利（ZL 201420342467.X）

姚国红（1968—），女，主要从事生物医学工程方面的研究工作，E-mail：13611104462@163.com。

100048北京，解放军总医院第一附属医院（姚国红）；710032西安，第四军医大学生物医学工程学院（张亚冬）；100071北京，总后勤部卫生部药品仪器检验所（张亚冬，李岩峰，贾建革，武文君）；100013北京，中国计量科学研究院（邵海明）

贾建革，E-mail：jjg1966@sina.cn；邵海明，E-mail：shaohm@nim. ac.cn