GM P新建工程项目厂区总体设计及布局

GMP新建工程项目厂区总体设计及布局

付春辉

(通化金马药业集团股份有限公司，吉林 通化 134001)

摘要：提出生产能力、建设规模总体功能需求，制定项目建设实施计划，进行项目投资预算；对选址进行环境评价，依据政府部门的批文和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，确定项目建设的厂址；依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，最终确定厂区总体设计布局。

关键词：功能需求；选址；总体布局

收稿日期:2015-04-03

作者简介：付春辉(1963—)，男，吉林通化人，高级工程师，研究方向：制药工程与设备。

0引言

通化金马药业原厂址地处市中心商业区域，为配合城市规划要求，响应城市建设发展需要，降低工业污染物对商业区污染，同时也为企业自身发展壮大，满足“药品生产质量管理规范新版GMP认证”的需要，公司决定搬迁，异地新建GMP工程项目。

1提出总体设计功能需求

1.1生产能力

年产片剂60 000万片/年，年产胶囊剂60 000万粒/年，年产颗粒剂1 500万袋/年，年产栓剂1 500万枚/年，年产丸剂20 000万丸/年，年产口服液10 000万支/年，年产水针剂3 000万支/年，年产粉针剂600万支/年。

1.2建设规模

厂区建设占地面积9.1万m2，总建筑面积7.5万m2。其中，生产车间、库房、化验研发、动力车间等建筑面积6.5万m2，行政办公、车库、食堂面积1万m2。

1.3建设内容

生产区建设包括中草药前处理车间，化学合成原料药车间，中药提取、化学原料药精烘包车间，小容量注射剂、口服液车间，固体制剂、丸剂、栓剂车间，中药、化药中试车间等；仓储区建设包括中草药、原辅料、包材库，成品库，化学原料药危险品库等；铺助区建设有动力站、锅炉房、煤场、固废物堆场；质量控制区建设有QC化验室、研发实验室；行政生活区域建设有办公楼、车库和职工食堂。

2制定项目实施计划

(1) 前期工作(2012.1.1—2013.3.30)：厂址的选择、可研、环评、能评、立项以及土地的购置。

(2) 设计工作(2012.7.1—2013.3.30)：规划设计与审批、方案设计、施工图设计。

(3) 招标工作(2013.4.1—2013.12.15)，其中，建筑工程招投标：2013.4.1—2013.4.15；设备招投标：2013.6.15—2013.10.15；安装工程招投标：2013.12.1—2013.12.15。

(4) 工程施工(2013.5.1—2013.12.30)：土建工程施工、给排水施工、采暖工程施工、厂区管网施工。

(5) 设备工程安装(2014.1.1—2014.7.30)：工艺设备安装，电气、消防、动力设备安装，工艺管线安装，空调净化工程安装。

(6) 竣工验收：2014.4.30，建筑竣工验收；2014.8.30，设备系统安装验收；2014.12.30，环保验收、消防验收。

(7) 设备调试、设备及系统验证以及试生产(2014.8.1—2015.12.30)：2014.7.8，环保试生产许可批复。

(8) 新版GMP认证(2015.1.1—2015.1.30)。

3项目建设投资预算

建设投资估算为49 000.00万元：工程费用36 858.48万元，其他费用8 511.90万元，预备费3 629.62万元。

工程建设投资组成如表1所示。

表1　工程建设投资组成

4建设项目选址

通化市二道江区桦树村。

4.1选址依据

(1) 有关政府部门批文以及行业规范要求：关于通化金马药业集团股份有限公司GMP异地新建工程备案的通知(通市发改产业字[2013]101号)；建设用地规划许可证(地字第2013020号)；建设用地批准书(通化市人民政府通市国土资挂字[2013]13号)；吉林省环境保护厅关于通化金马药业集团股份有限公司GMP异地新建工程环境影响报告书的批复(吉环审字[2013]28号)；吉林省发展改革关于通化金马药业集团股份有限公司GMP异地新建工程节能评估报告书的审查意见(吉发改环资[2012]1473号)；GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》及有关土建、防火、消防、电气、劳动保护、环境保护等国家的规定、规范；《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。

(2) 依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三十八条，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。在设计上最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为厂房的选址、设计、布局、建造总的指导原则及基本原则贯穿工作的始终；要注重厂房厂区设计及厂房的周边环境，使厂区总体布局符合本条款要求，厂房选址避免影响周围环境，使厂房所处的周边环境远离污染源。

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三十九条，应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。厂址要选址在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好、对药品质量无有害因素、卫生条件较好的区域，远离铁路、交通要道以及散发大量粉尘的通化钢铁厂、通化二道江电厂，远离严重空气污染区。厂区位于通化钢铁厂、通化二道江电厂最大频率风向上风侧，生产厂房与市政交通干道之间距离大于50 m。厂区排水良好，无洪水淹没危险。目前可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。水、电、燃料、排污、物料供应和服务条件在目前和未来的发展中能够有效地保持和改善。

4.2厂址及区域环境

通化金马药业集团股份有限公司GMP异地新建工程厂址位于通化市二道江区桦树村桦树大桥东侧，隔303省道一侧为林地，北侧50 m处为浑江，西北侧为桦树河，隔河为林地，有一在建庙宇，北侧隔江距离约1 km处为二道江区居民区。

对区域环境进行质量监测：

(1) 地表水：由地表水环境现状评价可知，浑江3个监测断面各污染物浓度均未超过GB3838—2002《地表水环境质量标准》中Ⅲ类标准要求，地表水质量较好。

(2) 地下水：由现状评价可知，厂区所在区域地下水能满足Ⅲ类水体标准要求。

(3) 环境空气：由现状监测数据可以看出，评价区各监测点TSP、SO2、NO2的日均浓度标准指数均小于1，能够满足GB3095—1996《环境空气质量标准》中二级标准要求，区域环境空气质量较好，尚有一定环境容量。

(4) 声环境：由现状监测数据可以看出，各监测点昼夜噪声监测值均满足GB3096—2008《声环境质量标准》中2类区标准要求，评价区域周围声环境质量较好。

5厂区总体布局

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十条，企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。厂区内布局合理，各个区域之间的相互影响降到最低，确保建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保产品质量。厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险将增加大气中的含尘量。厂区所有“裸土”地面进行绿化或硬化处理，做到“土不见天”。生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍，厂房建筑布局考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源位于下风侧。危险品库远离生产区，设于厂区安全位置，并有防冻、降温、防爆、消防设施；麻醉药品、剧毒药品设专用仓库，并有防盗、报警措施。生产厂房周围敷设排水管道；停车场远离药品生产厂房；生产废弃物的回收独立设置。化验、研发的精密设备仪器在使用过程中，确定不会有对设备、仪器的使用产生不良影响因素。原料药生产区位于制剂生产区全年最大频率风向下风侧。厂区人流、物流分开，路线清晰；生产区、仓储区、质量控制区、辅助布局符合条款要求，布局合理；厂区垃圾集中存放，其中生产垃圾和生活垃圾应分类存放，便于区分；锅炉房、危险品库位置合理，便于管理，不易对生产造成污染。

总体布局首先应服从该区域的总体规划要求，充分考虑到当地自然地形地貌和气象条件，遵守《药品生产质量管理规范》的规定，符合安全防火及劳动保护的有关规定，满足生产和方便管理的要求，分区合理，功能明确。厂区道路呈环状布置，方便厂内运输，避免交叉污染；厂区内进行充分绿化，绿化系数达到35.8%，美化环境，净化室外空气。

6最终确定厂区总体设计方案

厂区总体布局呈“一”字形分布，核心区为原辅料包材库、综合制剂一、综合制剂二、中药前处理车间、提取车间生产区域；原辅料包材库通过空中连廊同4座生产厂房相连，使仓储同车间的物流通道最短，可以不受外界雨雪干扰及污染，方便领取物料以及半成品、成品的入库；中药前处理车间、提取车间原料药位于制剂车间的下风侧，并且前处理车间同提取车间通过空中连廊相连，方便处理后的净药材传输；周边为配套的动力辅助设施，生产区、仓储区和动力区分开布置，生产区、仓储区位于厂区中间位置，锅炉房位于生产厂房下风向；厂区的北侧，靠近固废物堆场、煤场，有一个专用物流门，作为燃煤、煤渣、药渣运输通道，避免对厂区的污染；靠近中草药原辅料包材库房另设一物流门，作为运送原铺料、包材、成品的通道；危险品库、化学合成车间位于靠近山脚下厂区的边部，利于防火、疏散；办公生活楼位于厂区南侧，靠近人流入口处。

总之，厂区总体布局人流、物流清晰明了，不互相妨碍；生产区、动力区、行政生活区分开布局；污染区远离生产区，且位于下风侧，避免对生产区的污染。

[参考文献]

[1]国家食品药品监督管理总局.药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].

[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[3]厂区设计规范[Z].

[4]GB50016—2014建筑设计防火规范[S].

[5]中华人民共和国环境保护法[M].北京：中国法制出版社，2014.

[6]厂区道路设计标准规范[Z].