国际组织风险分析框架比较研究

刘 倩，王 栋，范钦磊，郑增忍

（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032）

国际组织风险分析框架比较研究

刘 倩，王 栋，范钦磊，郑增忍

（中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032）

为提升风险分析在动物卫生领域应用的科学性，相关国际组织积极开展风险分析研究工作，对动物卫生风险分析理论研究及应用推广工作起到了促进作用。本文采用文献研究和比较研究等方法，对WTO、OIE、CAC、FAO、ISO等国际组织的风险分析框架、原则及程序进行研究。通过研究明确了其各自适用领域及特点，发现各国际组织虽然工作领域有侧重，但拥有严密协调的联合互补机制，共同组成动物卫生风险分析网络体系，为风险分析在动物卫生领域的应用提供理论基础和实践依据。

国际组织；风险分析；框架；应用

进入21世纪，随着畜牧业的快速发展和贸易全球化进程不断加快，动物卫生领域日益成为了人类关注的焦点。多个国家和地区的经验表明[1-3]，风险分析是解决国际贸易中动物卫生问题的有效手段，不仅可以对动物及动物产品进口活动伴随的风险进行预判，还可为防止贸易活动中的非关税壁垒提供了科学的应对方案。为了规范国际贸易活动中的动物卫生风险分析活动，防止非关税贸易壁垒对出口国相关产业的冲击，世界贸易组织（WTO）、世界动物卫生组织（OIE）、国际食品法典委员会CAC)、联合国粮农组织（FAO）、国际标准化组织（ISO）等相关国际组织开始研究并制定其专业领域内的风险分析原则、程序及相关要求，推动了风险分析在动物卫生管理领域的应用，并根据实践需求不断完善。

1 WTO/SPS风险分析

1995年，为解决“零风险”决策方式引起的贸易摩擦和纠纷，制定科学公平的卫生措施来规范动植物及其产品贸易活动，《实施卫生与植物卫生措施协议》[4]（以下简称SPS协议）正式生效，将风险评估作为一个重要原则。SPS协议将OIE、CAC和FAO等3个国际组织确定为动物卫生、食品安全和植物卫生的国际标准组织[5]，并鼓励其在各自工作领域内制定和发布风险评估的方法和标准。

1.1 强调科学原则和证据原则

科学原则体现在成员国采取的卫生措施必须以科学为基础，成员国如果有科学依据，可以制定比国家标准更高的保护措施。证据原则要求风险评估的证据必须是科学的证据，具有充分性和时效性[6]。

1.2 提出适当保护水平原则

适当保护水平（ALOP）是制定动植物卫生检疫措施时认为对境内的人类、动物或植物的生命健康合适的保护水平，是SPS协议的核心内容，符合SPS协议的总体目标即维护任何政府有权提出其认为适当的健康保护水平。同时，ALOP还应确保这些权利不被保护主义所滥用，避免对国际贸易造成不必要的障碍。

1.3 建立争端解决机制原则

SPS协议的争端解决机制以风险分析为科学指导，在人类健康、动物健康和植物健康领域中起规范和保护作用。SPS协议涉及的问题属于WTO体制下处理的一类较为敏感的事务，尽管协议出现了一些解释方面的问题，仍然被证明是解决贸易争端的极为有效的工具，其有效性与灵活性在实践中已得到证明[7]。

2 OIE动物卫生风险分析

OIE的动物卫生风险分析原则[8]主要体现在《陆生动物卫生法典》[9]（以下简称《法典》）中，除了单独对动物及动物产品进口风险分析和动物中使用抗微生物药物导致耐药性的风险分析进行界定之外，《法典》中还以疯牛病等重大动物疫病为例，说明了重大动物疫病的风险分析流程，使动物卫生风险分析应用的领域不仅局限于动物及动物产品的贸易活动，逐步向动物卫生日常管理决策制定和重大动物疫病管理层面扩展。

另外，《法典》中对动物卫生风险分析的应用领域和相关原则进行了界定：一是提出了无疫国家、地区或生物安全隔离区，无疫畜群，免疫群或非免疫群等不同情况的卫生标准，OIE认为用于建立和维持特定区域内动物卫生状况的措施应以风险分析为基础，并依据区域环境、疫病流行病学特点、监测情况等综合判定。二是明确了动物卫生风险分析作为决策依据的情境，包括精液、胚胎/卵等动物产品需要过境时，及与胚胎和受孕动物相关的风险情形等。疯牛病、禽流感等重大动物疫病的风险状况评估也是动物卫生风险分析应用的重要情境之一。三是列出了动物中使用抗微生物药物导致耐药性风险评估的原则框架，风险评估主要从3个方面开展：（1）使用抗微生物药引起耐药微生物出现的可能性；（2）是人类可能暴露于这些耐药微生物或耐药性决定簇的途径及暴露程度；（3）暴露后影响程度，即暴露后对人类和动物健康产生的危害。

2.1 遵循统一流程开展风险分析

OIE风险分析按照危害识别、风险评估、风险管理、风险交流4个步骤科学开展。OIE认为定性和定量方法都适用于风险评估，应根据特定情景灵活选择。风险管理是为达到适当保护水平而确定并执行相关措施的过程，应考虑多方面因素，提出多个方案以供选择。风险交流是一个多维、迭代过程，理想的风险交流应贯穿风险分析全过程，以确保得到科学的风险评估结果。

2.2 按照CM模式开展因果评估

风险评估作为风险分析的核心部分，基于Covello-Merkhofer模式[10]（以下简称CM模式）开展，包括释放评估、暴露评估、后果评估和风险计算4方面内容。依据病原体随动物及动物产品侵入进口国、在进口国暴露及给进口国造成损失的发展过程进行评估，遵循因果评估理念，将危害确认、侵入评估、暴露评估作为一个连续可中断的过程，如果前一环节认为风险可忽略，则无需进行后续的评估环节，直接认定整个风险事件的风险水平为可忽略。

2.3 明确评估各环节的关注要素

《法典》不仅将与动物疫病病原体、宿主相关的信息作为生物学因素，还对兽医体系、疫病监测体系等国家因素进行了考虑。另外，在对抗微生物药耐药性风险分析框架中，对风险评估4个环节分别应该考虑的因素进行了具体细化的描述，从人类健康风险和动物健康风险两方面为切入点实施风险分析，为制定动物卫生决策提供科学基础。

3 CAC食品安全风险分析

CAC[11]在制定所有食品安全标准时都遵循风险分析原理，其食品安全风险分析根本目的在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易，具体是对食品添加剂风险、食品污染物风险、食品中兽药残留风险、农药残留风险进行分析评估，同时风险分析在食品中兽药最大残留限量及相关物质科学摄入量的制定工作中也有相关应用。

3.1 以保护消费者健康为目标

CAC工作的最基本准则就是保护人类食用安全优质食品的权利，最大程度的保护消费者健康，为此CAC将食品安全保障工作的关口前移，注重开展食品安全风险分析理论和相关技术研究，以剂量-暴露反应模型为主要载体，以定量数据型结果表示消费者所食用食品的风险水平，将危害降低到可接受水平，最大程度地保护消费者的安全。

3.2 风险评估贯穿食物链全过程

动物源性食品链的任一环节出现问题都可以造成食品安全问题，CAC对食品安全风险分析的整个过程进行规范，从食品链始端开始对风险进行评估和规避，无疑对动物卫生管理措施的制定起到了风险前置的作用，更好地保护消费者的利益不受侵害。

3.3 强调以剂量-效应评估为核心的定量风险分析

与食品相关的风险主体大多是致病微生物和病毒，其致病性和危害性较为明确，但并不代表食品中只要有致病微生物就会影响消费者的身体健康，而是由致病微生物的暴露量决定的，所以CAC框架中遵循美国科学院NAS（National Academy of Sciences, NAS）模式，风险评估分为危害鉴别、剂量-效应关系评价、暴露评价和风险表征4个步骤，因其广泛应用于由空气、土壤和水等环境介质污染造成的人体健康风险评估，与CAC针对的食品安全领域契合点较多，因此主要偏重剂量-效应关系评价的定量方法。

4 FAO有害生物风险分析

FAO将有害生物风险分析（Pest Risk Analysis, PRA）作为防止植物及植物产品有害生物扩散和传入的科学手段，虽然PRA主要是对植物及植物产品携带有害生物的风险进行评估，但由于FAO的工作职责涉及动物卫生、食品安全等多个领域，因此PRA的流程框架在动物卫生风险分析工作中也有相关应用。

4.1 围绕“地区”进行风险评估

PRA在危害确认时认为有害生物是指可能对某一地区具有潜在经济威胁，且尚未在该地区出现，或虽已存在但分布不广并正在进行官方防治的生物。在评估过程中，围绕评估地区对每一种有害生物进行全面考虑，特别是其地理分布、生物学和经济危害的相关资料，判断其在评估地区传入、定殖、扩散和造成经济后果的可能性。

4.2 遵循CM模式开展风险评估

FAO在进行PRA时，从已经发生该有害生物的地区获得可靠的生物学资料，包括有害生物的生活史、宿主范围、流行病学等，再将评估地区的情况与已经发生该有害生物地区的情况进行比较，对有害生物传入、定殖和扩散的可能性进行评价，最后对潜在的经济后果进行评估。遵循CM模式开展因果评估，严格符合有害生物成为风险的一般路径，有害生物传入、定殖和扩散等任一环节为可忽略风险时，便无需继续进行后续的风险评估过程，得出相应的结论即可。

4.3 风险分析启动条件明确

那两天，我看到那三个男生脸上写满了惊讶和疑惑。一天过去、两天过去，这三个男生终于忍不住了，在事情发生的第三天主动向我道歉，我只是淡淡地说了句“没事，童言无忌”。他们羞愧地低着头，跟着我走了很久，不停地说：“老师您再多说我们几句吧。”

FAO认为一种有害生物只有在某一区域内定殖并扩散，才能造成相应的经济风险，因此并不是所有的有害生物都是FAO的评估对象。为了突出评估重点和均衡资源配置，FAO对有害风险分析的启动条件做了明确的规定，一方面关注有害生物的传播途径，如自然扩散、进口要求等；另一方面关注已经发现的有害生物，如在某地区发现新的有害生物定殖暴发、经常被截获的有害生物和应政府及研究者的特殊要求等。

5 ISO风险分析

2009年，ISO和国际电工委员会（IEC）发布了适用于各种组织的风险管理国际标准ISO 31000∶2009和ISO/IEC 31010∶2009等系列标准，认为风险管理过程包含明确环境信息、风险评估（包

括风险识别、风险分析与风险评价）、风险应对、监督和检查、沟通和记录等程序。目前颁发和使用的ISO/IEC标准，大多与风险评定方面有关，包含降低风险、进行安全设计、对安全性能进行评定3方面内容。

5.1 定义风险分析的相关概念

为了规范和促进风险分析在各行业中的高效应用，ISO/IEC对风险分析的相关概念和具体实施流程进行了说明，以便于风险分析工作在各行业的进一步深入和研究。以ISO/IEC风险分析概念为基础，结合各行业运行特点，制订了行之有效的国际标准，为推进各行业运用风险分析技术与方法提供了理论基础。

5.2 制定风险分析的基本程序

5.3 构建动物卫生风险分析的技术基础

ISO/IEC虽然没有与动物卫生风险分析的具体国际标准，但是为动物卫生风险分析工作提供了理论基础。风险分析前期工作是顺利开展动物卫生风险分析工作的基础保障，启动和审查环节确认风险分析进行的必要性，根据风险分析资源和收集量确定风险分析的优先排序，成立风险分析工作组，收集风险评估中所需的各项信息资料，随后进入危害确认开始的风险分析正式环节。另外，ISO/IEC还对食品安全管理体系进行规范，为动物卫生工作各领域风险分析的实施提供了有力的抓手。

6 小结

国际组织将风险分析应用于动物卫生管理工作中，总体目标一致：一是努力促进风险分析在动物及动物产品国际贸易中的应用，减少非关税贸易壁垒；二是提高动物卫生管理工作的前瞻性和科学性，增加决策的客观度和透明度；三是保障人类及动物的生命健康和动物源性食品安全，保护消费者权益不受侵害。国际组织虽然应用风险分析的重点领域各有侧重，相关定义及实施程序不甚相同（见表1），但拥有严密协调的交流联合机制，形成了横向到边，纵向深入的动物卫生风险分析网络。WTO/SPS规范国际贸易领域中的决策制定原则，确保以保护动

物和人类卫生为名义的进口措施必须以正确和科学的风险评估原理为基础，不得形成对贸易的变相限制；OIE风险分析主要应用于动物及动物产品进口领域中，对动物卫生日常管理决策制定和重大动物疫病管理具有重要意义；CAC主要对食品安全领域的相关风险进行分析，以保障消费者健康为最终目标；FAO主要评估对象虽然是植物及植物产品，但PRA框架和方法在动物卫生决策制定和食品安全领域也有应用；ISO风险分析的涵盖领域最为广泛，制定了实施风险分析的技术标准，为动物卫生风险分析的具体流程提供了借鉴。

表1 各国际组织风险分析定义比较

近年来，全球重大动物疫情呈现复杂活跃态势，动物及动物产品国际贸易频繁增加，兽医工作面临新形势、新挑战。参考相关国际组织风险分析原则要求，将风险分析技术应用在动物卫生管理决策中，可以增强决策的科学性和可靠性，为制定动物卫生法规和标准体系提供科学依据，从而保障动物乃至人类的生命健康安全。

[1] Ministry for Primary Industries in New Zealand. A Guide to Part 6 of the Animal Welfare Act 1999 [EB/OL]. http：//www. mpi.govt.nz/biosecurity-animal-welfare/animal-welfare.aspx.

[2] 王栋， 范钦磊， 刘倩， 等. 欧盟动物卫生风险分析体系概况及对我国的启示 [J].中国动物检疫，2014，31（1）： 21-26.

[3] European commission. Report from the commission to the European parliament and to the council on the overall operation of offi cial controls in the Member States on food safety，Animal health and animal welfare， and plant health [EB/OL]. http：//ec.europa.eu/food/ animal/diseases/adns/ad.

[4] WTO. Agreement On The Application Of Sanitary And Phytosanitary Measures[EB/OL]. http：//www.wto.org/english/ tratop_e/sps_e/sps_e.htm.

[5] 刘倩， 郑增忍， 单虎， 等. 动物疫病风险分析的产生、演变和发展 [J].中国动物检疫， 2014， 31（1）： 12-16.

[6] 陶嘉. 论《SPS协议》中的风险评估问题[D]. 吉林： 吉林大学， 2008.

[7] 肖冰.《SPS协议》的规范价值与法律实效研究[J].中外法学，2002，14（2）：240-256.

[8] OIE. Meeting of the OIE International Animal Health Code Commission[A]. Paris， OIE， 1991.

[9] OIE. Terrestrial Animal Health Code[EB/OL]. http：//www. oie.int/international-standard-setting /terrestrial-code/.

[10] Covello V.T. and Merkhofer M.W. Risk Assessment Methods： Approaches for assessing health and environmental risks[M]. Plenum Press， New York， 1993.

[11] 李朝伟， 陈青川. 世贸组织有关协定对食品法典委员会工作的影响[J]. 中国检验检疫， 2001，18（7）： 15-16.

（责任编辑：白雅娟）

Comparative Study of Risk Analysis Frameworks of International Organizations

Liu Qian，Wang Dong，Fan Qinlei，Zheng Zengren

（China Animal Health and Epidemiology Center，Qingdao，Shandong 266032 ）

∶ To promote the application of risk analysis effectively，some international organizations are actively carrying out researches on risk analysis，promoting greatly theoretical research on and application of animal health risk analysis. In this paper，the risk analysis frameworks，principles and procedures of WTO，CAC，OIE，ISO，FAO and other international organizations were studied by means of literature research and comparative study. Through the study，their respective applicable fi elds and the characteristics were made clear and it was found that the international organizations in different fi elds had a close coordination mechanism with mutual complement，thus constituting the animal health risk analysis network system and providing theoretical and practical basis for animal health risk analysis.

∶ international organizations；risk analysis；framework；application

S851.33 文献识别码：B

1005-944X（2015）08-0063-05