基于“替代用药成本平衡”原则的药物价值评估机制探索

何继明 张 丹 刘跃华 徐文英 孟 强 王 通 李乐乐清华大学医院管理研究院课题组

基于“替代用药成本平衡”原则的药物价值评估机制探索

何继明 张 丹 刘跃华 徐文英 孟 强 王 通 李乐乐清华大学医院管理研究院课题组

目的 我国PCI手术患者术后出血和围术期病死的发生率明显高于发达国家，其重要因素可能与抗凝药物的差异有关。国内普遍采用肝素类抗凝药物，而国际上普遍采用比伐芦定。大量国际文献表明，在PCI围术期，与肝素等其他抗凝类药物相比，比伐芦定的抗凝效果不差，而不良反应较少。PCI手术抗凝药物采用比伐芦定替代肝素，术后出血率、围术期内病死率、再发梗死率均可明显减少，还可缩短住院时间、降低治疗成本。然而，我国PCI手术医师目前很少使用比伐芦定抗凝，究其原因主要是比伐芦定相对于肝素类抗凝药物价格高较多。为减少我国 PCI患者术后出血率、围术期病死率，探讨比伐芦定替代肝素类抗凝药物的成本-效益、评估其效用价值，理性选择用药对象等问题，具有重要意义。方法 基于我国医保2010—2013年10 960例PCI患者临床用药及费用信息数据，通过比较肝素抗凝与比伐芦定抗凝的效用差异以及成本差异，进行比伐芦定的替代平衡价值探索。本研究数据显示，10 960人次PCI住院总医疗费为767 734 637元，次均（71 231±29 076）元。其中，发生术后大出血的300例患者住院总医疗费为33 662 850元，占总样本总住院费用的4.38%，次均（112 209±722 761）元，剔除300例术后出血患者总医疗费用后，未出血患者住院总医疗费为734 071 787元，占总样本总住院费用的95.62%，次均（70 058± 25 951）元。比较单用肝素和比伐芦定抗凝PCI患者，使用比伐芦定患者平均年龄较大，平均住院时间较长[（13.3±10.1）d对（11.4±5.6）d]，平均住院总费用较低，其中，除去介入器材费用后，日均费用基本相当（2 314元对2 403元），提示两种抗凝药物的价格差异不影响日均费用，说明比伐芦定与肝素类抗凝药物的差异可与其他诊疗费用的反向差异抵消。本研究将术后接受过一种或多种止血药物治疗，或者有输血和血浆的患者纳入大出血组，数据库中最终得到 300例患者。根据大出血组患者的年龄、住院医院级别、本次住院接受的支架数来配比对照组，且患者未使用过止血药物治疗、未输血或输血浆，最终入组614例患者。分组后，采用回顾性队列研究和统计分析。结果 大出血组与对照组在年龄、支架数量、医院级别方面差异无统计学意义，但大出血组平均住院时间（22.2 d）远高于对照组（11.7 d），大出血组患者的次均住院总费用（11.2万元）远高于对照组（6.9万元），大出血组较对照组人次平均多开支43 332元（P＜0.01）。大出血组发生抢救的例数占比为31.3%，远高于对照组的9.6%。大出血组病死率为14.7%，也远高于对照组的1.1%。PCI术后死亡平均年龄为71.5岁，对每例死亡患者按质量调整寿命年（QALY）方法折算经济损失。预期寿命按75岁计，每一QALY相当于1个国内生产总值（GDP，按发展中国家可接受每一QALY成本代价1倍GDP水平）计算，中国2013年的人均GDP为41 909元，PCI患者的效用系数假设为0.82。根据国外有关数据和本研究调查数据，结合数学推算，我国PCI手术发生术后出血属于高风险组的约占PCI总人数的37.3%。结论 根据“替代用药成本差异与平衡”模型估算，基于比伐芦定减少术后大出血和手术当次住院死亡两项效用，如果我国医院可以严格实行 PCI术前进行术后出血风险评估制度，规定在术后出血高风险患者群内务必使用比伐芦定，那么，其“替代用药成本平衡”价值评估为3 163元。当然，如果进一步将缩短住院时间、减少再发心肌梗死等其他效同时用加，则“替代用药成本平衡”价格可相应的再提高。目前，国内比伐芦定的实际价格为每人次2 800元，如果针对术后大出血风险高的人群，选择使用比伐芦定抗凝，可获得较好的成本-效益比。建议国内PCI手术界学习国外惯例做法，明确指出PCI 手术务必进行围术期出血风险评估，并根据风险高低制订不同的抗凝策略，以发挥比伐芦定和其他抗凝类药物的各自优势，对评估为术后出血风险高的患者，优先选择比伐芦定。由于研究数据有局限，本研究结果仅可作为抗凝药物选择的药物经济学方面的一种依据。替代医疗成本差异与平衡理论，可作为一些疗效相当，但不良发应有差异的两类替换药物之间比较价值的定量计算方法。当然，仿制药品还需考虑与原研药比较生物有效性。价值评估（估价）与定价既有关联又存在一定差异，而销售成交价、医保支付标准还需另行考虑。通过临床试

比伐芦定；肝素；替代用药成本平衡；药物经济学；药物价值评估

我国是心血管疾病大国，PCI高速增长。研究表明，我国PCI患者术后出血和围术期病死的发生率明显高于发达国家[1]。虽然PIC术后出血受多种因素的影响，包括疾病的类型及其严重程度、患者年龄以及伴随疾病、手术所用器材种类、操作不当或操作意外等，但最重要的原因之一是与围术期抗凝治疗有关。在我国，很少有医师在PCI前对患者的术后出血风险进行评估，不能对术后大出血高风险患者进行准确识别，难以针对性采取预防措施，在使用肝素抗凝和抗栓药物治疗过程中注重防止血栓形成，忽视术后出血，甚至可能诱发术后出血高风险患者发生出血事件。PCI术后出血对患者有较大的危害和风险，不仅增加了治疗的复杂性，也直接影响患者的预后，甚至造成不良后果，严重威胁患者的生命安全。

目前，国内 PCI中抗凝治疗几乎都是使用肝素类抗凝药物为主药的组合抗栓药。研究表明，此类药物的术后出血率达44.9%，其中，大出血率为2.7%，高于国外平均水平（2%）的35%[2]。在发达国家PCI中约有80%的抗凝药物首选为比伐芦定。事实上，国内外大量对照试验研究表明比伐芦定是肝素安全有效的替代药物，虽然 PCI肝素类抗凝出现术后出血、围术期病死、再发心肌梗死等不良反应的发生率都不高；但是，一旦发生术后大出血，患者的损伤会非常严重，需要进行成本很高的对症治疗，耗费相当高额的费用，还会增加病死率，给患者家庭和社会造成难以弥补的损失。而比伐芦定与肝素等其他抗凝类药物相比，抗凝效果好，不良反应明显减少，患者出现术后大出血、围术期并死、再发心肌梗死等发生率相应降低，并能缩短住院时间，优化抗凝药物的成本-效益比，从总体上降低治疗成本[3-4]，实际上可减少医保基金相应支出。

通过访谈调查发现，虽然比伐芦定比肝素类抗凝药物具有更多的优势，但是在国内医师只对肝素过敏的患者使用比伐芦定，而PCI抗凝使用比伐芦定的比例仅 1%左右。其主要原因是比伐芦定的价格比肝素类抗凝药物高出很多（就肝素的单价与比伐芦定比较，前者为后者的几十分之一；但是，肝素类抗凝药物含肝素和小分子肝素等联合抗凝药，合计费用每人次600元左右，而比伐芦定次均费用平均2 900～5 800元左右，后者只为前者5～10倍）。另外，我国医疗机构缺少对PCI术前进行术后出血风险的评估，PCI医师优先关注术中抗凝，忽略术后出血，抗凝药物方案比较简单；很多医院未采购比伐芦定，医师在没有比伐芦定可供选择的基础上，对于是否进行术后出血风险评估，均不会改变抗凝药物的选择。

本研究通过建立“替代用药成本差异与平衡”数学模型，参考国内外相关临床试验及药物经济学研究文献资料，结合相关医保数据，探讨比伐芦定替代肝素类抗凝药物的成本-效益、合理价值评估及其覆盖范围等问题，进而实现在医保基金对 PCI抗凝费用支出不增加的条件下医药新技术能得到推广应用，医疗服务质量更可靠，出血事件风险更低，患者预后效果更佳，使医师和患者真正得到帮助。

1 资料来源

本研究从支付者角度出发，基于我国各地医保2010—2013年PCI住院患者临床用药及费用信息的分层抽样数据，以北方某一线城市PCI介入患者为研究对象，收集期间符合纳入标准的 PCI患者 10 960例，并分为比伐芦定组和肝素组、术后出血组和对照组，分别进行对照试验与分析。

2 “替代用药成本差异与平衡”的数学模型

国内数据缺乏疗效跟踪信息，难以按常规进行两药之间成本-效益比较。因此，本研究在医保基金实现替代成本平衡费用的前提下，提出了“替代用药成本差异与平衡”的创新数学模型，在比伐芦定替代肝素在医疗费用成本平衡的基础上对其价值评估进行探讨。采用替换用药模型的药物经济学评价基本原理为，如果两药疗效基本一致，但是，不良反应存在差异，大出血和病死等风险事件发生率有所不同，相应消耗不同的诊疗成本和生命价值损失。本研究把替代药与被替代药之间大出血和病死等风险事件的发生率增量作为药物效用项目，对关联其相应消耗的诊疗成本和生命价值的损失进行比较，基于平衡替换原则，将效用差异量化为货币数额。须强调的是，本研究总样本替代治疗和成本直接置换，简单推算经济平衡成本，暂未考虑临床效果变化产生的非经济收益（患者痛苦、劳动力损失和社会成本等）。“替代用药成本差异与平衡”的数学计算模型具体见下：

标的：某疾病群体、某时间短段、全部就诊、诊治该疾病的相关医药费用；

假设：在特定时间段内，某组疗效相当，互为

竞品的两种药物，α为替换药物，β为被替换药物；患者总数量（N），拟用 α药患者人数 Nα，拟用 β药患者为Nβ

那么：N=Nα+Nβ

又假设：药物单价（P），α药单价为Pα，β药单价为Pβ；单例全疗程用平均药量（L），α药人次用量Lα，β药人次用量Lβ；

那么：某个特定医保统筹地区，特定时期，特定病种，平均人次用药成本（C）与单价、单次用量成正比

再假设：使用α药对应辅助药物成本为Fα，使用β药对应辅助药物成本为Fβ

那么：该种疾病“人均用药总体成本增量”（∆C）由使用的两主药成本之差与两辅药成本之差决定，主药成本的变化－辅药成本的变化=替代用药导致的用药成本变化。

替代用药导致用药总体成本增量（∑∆C），取决于同组竞品药物用药总体成本之间的差异。在本研究中，比伐芦定替代肝素导致抗凝药物成本增加，而同时会使辅药（止血药物和输血等治疗大出血费用的减少）的成本减少。

所以，在满足∑∆C=0，即替代成本平衡时，则有：

实际情况中，当∆C≠0，即替代成本不平衡时，有以下两种情况：

情形一：∑∆C＞0

因为公式（7）中Nα、Pα、Lα、Nβ、Pβ、Lβ、Nβ、Fβ、Nα、Fα都是正数，所以，不等式的两边同时加上、减去、乘以或除以其中一个指标都不改变不等式方向：

当Nβ、Pβ、Lβ、Fβ越大时，Pα越大；Nα、Fα、Lα越大时，Pα越小。

当Nβ、Pβ、Lβ、Fβ越大时，Nα越大；Pα、Fα、Lα越大时，Nα越小。

就特定的替换药物和被替换药物而言，意味着N、Pβ、Lβ、Fβ、Fα、Lα都是常数，可用 R表示，只有Nβ、Pα、Nα是变量，且Nβ+Nα=N。于是，公式（9）可简化为：

由此可认为，Pα与Nα成反比，与Nβ成正比；

情形二：在满足∑∆C＜0

则有：Nα（PαLα+Fα）＜Nβ（PβLβ+Fβ）

具体来说，由于疗效相当互为竞品的同类不同种药物可能有不同不良发应和（或）后遗症，也就可能基于减少（或增加）某些不良事件的发生，而减少（或增加）原来常规使用的某些诊疗措施或辅助用药。例如，比伐芦定较肝素更少继发术后出血，可减少使用止血药物和输血治疗，因此，在替换用某主药时，针对不良发应和（或）后遗症的辅助药物或治疗措施的费用成本也就减少（或增加）。

3 理论模型应用比伐芦定合理价值评估的分析结果

3.1 PCI患者的直接医疗费用情况 10 960人次PCI住院总医疗费位767 734 637元，次均71 231元。其中，300例术后大出血患者住院总医疗费为33 662 850元，占总样本总住院费用的4.38%，次均112 209元，剔除300例术后出血患者费用，术后未出血患者住院总医疗费为734 071 787元，占总样本总住院费用的95.62%，次均70 058元。

由于比伐芦定样本较少，且为单用或 2药联用，年龄、支架数量与肝素组全样本差异较大，为了排除其他偏倚因素，本研究根据患者年龄、联用抗凝、支架数量随机选取肝素对照组。比伐芦定组的平均年龄、支架均数、介入器材费方面与肝素组

相当，差异无统计学意义。虽然比伐芦定组总费用与对照组略高，但差异无统计学意义。比较单用肝素和比伐芦定抗凝PCI患者，使用比伐芦定患者年龄远大于使用肝素患者，住院时间长于肝素组（13.3 d对11.4 d），植入支架数量小于肝素组。比较总费用，比伐芦定组却低于肝素组；比较除去介入器材后的其他费用，肝素组为27 504元，比伐芦定组为30 742元。考虑到比伐芦定的价格远高于肝素（2 900元对600元），但二者除去器械费后的日均费用基本相当（2 314元对2 403元）；提示两种抗凝药物的成本差异不影响日均费用，说明比伐芦定与肝素类抗凝药物的差异可与其他诊疗费用的反向差异抵消。

本研究将术后接受过一种或多种止血药品治疗，或者有输血和血浆的患者纳入大出血组，数据库中最终得到 300例患者。根据大出血组患者的年龄、住院医院级别、本次住院接受的支架数量来配比对照组，且患者未使用过止血药物治疗、未输血或输血浆，最终入组 614例患者。经统计学检验，大出血组与对照组患者在年龄、支架数量、医院级别方面差异无统计学意义，但大出血组何在的平均住院时间（22.2 d）远高于对照组（11.7 d），大出血组人均总费用（11.2万元）远高于对照组（6.9万元），大出血组较对照组人次平均多开支43 332元（P＜0.01）。大出血组发生抢救31.3%，远高于对照组的9.6%。大出血组病死率为14.7%，也远高于对照组1.1%。

3.2 我国 PCI人群发生术后出血的风险评估 国际研究表明，不同个体特点的患者，PCI术后出血发生率也不相同。按照国际标准将 PCI手术患者出现术后出血的风险程度分为高、中、低 3个等级，通常由医师在手术前按 9个危险因素对患者的情况进行评分，再根据每例患者的得分划分风险等级，即18分以上为高风险群体（H组），17～18分为中等风险群体（M组），17分以下为低风险群体（L组）。国外数据显示，高、中、低风险组采用不同抗凝治疗后术后大出血发生率存在一定差异，而采用肝素类药物抗凝治疗，高、中、低风险组术后大出血发生率依次为5.08%、1.77%和0.63%[5]。

同时，不同国家或地区的PCI患者中总体术后大出血事件的高、中和低风险组人员构成比是有差异的。针对不同程度风险，医师在诊疗过程中要采取不同的预防性措施，比如：针对高风险组患者可以使用比伐芦定，在抗凝的同时又不至于有过高的出血风险。

至于我国PCI患者群的术后大出血风险是否也可分为高、中、低3组，各组的大出血发生率实际是多少？还有待进一步专题研究。

本研究采用数学原理方法，根据样本数据，对我国PCI人群发生术后出血的高风险人群在PCI总体中的占比进行估算。

在医师未对10 960人次PCI患者术前进行术后出血风险评估的限制下，假设高、中、低风险群的构成比为H%、M%和L%

所以，46.5%＞H%＞28.1%，取中间值为37.3%，作为本研究估算的我国PCI手术人群发生术后出血的高风险人群约占PCI总人数的占比。

3.3 根据“替代用药成本差异与平衡”模型评估比伐芦的应用价值 根据所建立的“替代用药成本差异与平衡”模型，按样本平均次均费用为参照推算，300例大出血患者住院总费用总共净增量为12 999 600元，占总样本总住院费用的1.693%。每例大出血患者当次住院医疗费平均净增加43 332元。反之，假如10 960例患者全部采用比伐芦定进行治疗，则术后大出血患者人数将减少54.3%（163人次），相当于可减少专门治疗出血的增量医疗费用7 058 783元（43 332×300×54.3%=7 058 783元，相当于10 960例患者平均每例644元）。如果用减少术后大出血所节省的费用（按每例 644元计）加上原来用于购买肝素类抗凝药物的费用（按每例600元计），合计平均每例1 244元，替换为购买比伐芦定，并不增加10 960人次PCI患者住院费用总额。

就是说，如果将PCI抗凝全部改用比伐芦定替

代肝素，那么，单纯从减少术后大出血54.3%对应的经济效益考虑，在比伐芦定的价格为1 244元左右，可以实现抗凝药物的替代成本平衡。

3.4 从综合减少术后大出血率和病死率的效用推算比伐芦定的“替代用药成本平衡”价格（或根据防控负面效果效益推算的比伐芦价值评估） 如果简单从PCI当次的医疗成本-效益来看，比伐芦定替换肝素类抗凝，一是可以减少大出血发生率，减少医保成本；二是可以减少病死率，增加患者利益；三是可以缩短住院时间，节约医疗成本；以上三项均是比伐芦定防控负效用的效益，可以用减少负效用（出血、病死）来代表获得正向效果（抗凝），如果可以量化，应计入综合成本中。

关于缩短住院时间效益，因为住院时间的增加与术后大出血密切相关，与死亡事件无明显关联，所以在大出血相关的住院医疗费增量中，已体现了住院时间延长造成的影响，使用比伐芦定替换肝素类抗凝可以缩短住院时间所获得的住院医疗费用减少也在术后大出血的减少中有所体现。因此，本研究不再另行计算比伐芦定缩短住院时间的效益。至于其社会效益，可作为使用比伐芦定的正外部性，不加以量化计算。

3.4.1 从减少术后大出血率的效益推算：价格、使用数量与出血率的数学关系 假设：比伐芦定单价Ph，使用数量L，使用率K。

如果每例患者PCI前医师不能常规进行术后出血风险评估，本研究只能基于所有患者PCI后出血发生率都取总体平均值2.7%，在医保基金实现替代成本平衡费用为前提，可建立价格差、使用量、群体使用率（K）之间的数学关系为：

（注：PCI手术后出血发生率都取总体平均值 2.7%为近似值，理论计算与实际数据稍有差异，Ph结果1245与1235非常接近，可视为理论推算值与实际发生数相当）

如果每例患者PCI前医师能常规进行术后出血风险评估，要求对术后大出血高风险人群必须使用比伐芦定，手术后大出血发生率为5.08%，高风险人群群体使用率100%。

可见，单纯从减少大出血人群的大出血发生率相应免除治疗出血费用等额换算为购买比法芦定抗凝药物费用的角度计算，价格平衡点为每人次1795元，前提是术前可用特殊方法将高风险人群标示出来，并使用比伐芦定，而被标示为出血高风险的总人数也应该是一个定数。另外，还需考虑减少死亡等效果带来的效益。

3.4.2 从减少病死率的效益推算：价格、使用数量与死亡率变化的数学关系 假设：比伐芦定单价Pm、使用数量L，使用率K，术后病死率为S。

本研究数据显示，PCI术后死亡平均年龄为71.5岁，对每例死亡患者按质量调整寿命年 Q（QALY）方法折算经济损失。预期寿命按75岁计，每一QALY相当于1个国内生产总值（GDP，发达国家按每一QALY成本代价2倍GDP水平，发展中国家可接受每1 QALY成本代价1倍GDP水平）计算，中国2013年的人均GDP为41 909元，PCI患者的效用系数假设为Q0，那么

3.4.2.1 全覆盖PCI手术人群 如果每例患者PCI术前医师不能常规进行术后出血风险评估，就只能基于覆盖所有PCI患者。当前几乎全部使用肝素抗凝的PCI在院病死率为1.1%[6]，按2012年美国发表的一项关于45万住院PCI患者从2004年至2008年的大型可观测数据库的跟踪回顾性研究，wise等[7]研究结果表明，比伐卢定相关方案与其他方案比较可降低 41%的死亡相对风险度来推算减少幅度，S将降至0.65%。

这意味着可对应减少死亡患者占全部PCI住院人群的0.45%，相当于每人次PCI因使用比伐芦定抗凝可减少死亡对应的经济损失为∆Q1，则

PCI手术后患者生命质量可以接近手术前健康状况，心血管疾病患者治疗效用指数为 0.7～0.9，取中间数为PCI后患者效用系数Q0=0.82，则：

3.4.2.1 比伐芦定抗凝全覆盖评估为术后大出血高风险人群 如果每例患者PCI术前医师能进行常规术后出血风险评估，根据本研究调查数据，高风险人群使用肝素类抗凝药物发生术后，5.08%的患者会发生大出血，而发生了大出血的患者群在院病死率为14.7%。在改为术后大出血高风险人群一律使用比伐芦定后，由于比伐芦定相关方案与肝素抗凝方案相比可降41%的死亡相对危险度，推算可得，使用比伐芦定术后大出血高风险人群在院病死率将从14.7%降至 8.67%。那么，比伐芦定抗凝全覆盖评估为术后大出血高风险人群（不是全体PCI人群）时，单纯从减少病死率的角度来看，可等额换算为购买比伐芦定的平衡价值为：

3.4.3 比伐芦定的综合“替代成本平衡”价格

3.4.3.1 如果每例患者 PCI术前医师不能进行常规术后出血风险评估，那么基于理论对所有 PCI

采取比伐芦定抗凝减少术后出血率和病死率的前提下，组合公式（18）与（20），价格与覆盖率的数学关系：

假如比伐芦定覆盖PCI 100%时，其合理的替代成本平衡价格为次均1 777元及以上。

3.4.3.2 如果只覆盖术后大出血高风险人群（特定群体人数是常数，本研究推算该值为37.3%），可以使术后大出血率和病死率下降，仅对高风险人群有覆盖的前提下，综合术后大出血率和病死率减少所获得的总收益，比伐芦定替代成本平衡价格为P'元/次，那么

4 结论

创新研制的“替代用药成本差异与平衡”的数学计算模型，是以医保基金实现替代成本平衡费用为前提，其基本原理是由于疗效相当互为竞争产品的同类不同品种药物可能有不同不良反应和（或）后遗症。

本研究数据显示，PCI术后死亡平均年龄为71.5岁，对每例死亡患者按QALY方法折算经济损失。预期寿命按75岁计，中国 2013年的人均GDP为41 909元，PCI患者的效用系数假设为0.82，根据“替代用药成本差异与平衡”模型估算，基于比伐芦定减少术后大出血和减少手术当次住院死亡两项效用，如果我国医院可以严格实行PCI术前进行术后出血风险评估制度，规定在术后出血高风险患者群内务必使用比伐芦定，那么，其“替代用药成本平衡”价值评估为3 163元。当然，如果进一步将缩短住院时间、减少再发心肌梗死等其他效同时用加，则“替代用药成本平衡”价格可相应地再提高。目前，国内比伐芦定的实际价格为每人次2 800元，如果针对术后大出血风险高的人群，选择使用比伐芦定抗凝，可获得较好的成本-效益比。建议国内PCI界学习国外惯例做法，明确指引PCI务必进行围术期出血风险评估，并根据风险高低制订不同的抗凝策略，以发挥比伐芦定和其他抗凝类药物的各自优势，对评估为术后出血风险高的患者，优先选择比伐芦定。

由于研究数据有局限，本研究结果仅可作为抗凝药物选择的药物经济学方面的一种依据。替代医疗成本差异与平衡理论，可作为一些疗效相当，但不良发应有差异的两类替换药物之间比较价值的定量计算方法。当然，仿制药品还需考虑与原研药比较生物有效性。价值评估（估价）与定价既有关联又存在一定差异，而销售成交价、医保支付标准还需另行考虑。

通过临床试验、临床验证确认药物效用是价值评估的基础和前提，对药物效用进行价值定量评估，可作为价格谈判的基础数据，也可作为医保目录遴选、医保支付标准确定以及医保基金影响预测的科学依据。

在发达国家，PCI围术期的诊疗规范是明确严格和高度统一的，术前务必进行术后出血风险的评估，根据风险高低制订不同的抗凝血策略。我国的PCI高速增长，但很少有医师在PCI前对患者的术后出血风险进行评估，不能对术后大出血高风险患者准确识别，忽视术后出血的发生，甚至可能诱发术后出血高风险患者发生出血事件。因此，我国应规范医师PCI术前进行术后风险评估，并根据风险程度制定不同的抗凝血策略，以发挥比伐芦定和其他抗凝类药物的优势。尤其对高风险患者，首选或必须使用比伐芦定抗凝，以降低术后出血发生率，降低PCI围术期病死率，缩短住院时间，减少再发心肌梗死，节约PCI手术住院总费用。

本研究的局限性和有待改善的研究内容：首先，本研究使用的费用数据库来源于我国部分地区自主抽样上报的医保住院结算费用数据库，因此鉴于各地经济发展水平不同，基于该数据库的分析结果是否可以直接用推算全国的情况有待探讨。其次，本研究数据是横断面的抽样数据，缺乏长期跟踪的记录。因此，本研究一定程度上低估了PCI术后出血带来的损失。最后，缺少国外资料的抗凝效果有关数据指标，应结合国内的抗凝止血费用成本等，进行理论推算来评价两种抗凝选择的成本-效益，但在收集数据方面存在困难。另外，PCI围术期属于出院后发生的医疗成本-效益问题还需补充研究，包括30 d内死亡、半年内心肌梗死、急诊血管再通等终点事件的发生率，都可能与在院PCI当次是否发生大出血有一定关系，与所使用的抗凝药物有一定关系，需要后续进行前瞻性试验研究。另外，我国各地区 PCI患者群属于术后大出血高风险的比例（H），都有待进行试验研究。本研究的数学模型，多处采用了不等式推导和数理逻辑运算，一些重要参数基于引用国外数据或推导值，应用时存在一定的局限性。

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R95

A

1673-5846(2015)06-0019-07

清华大学医院管理研究院，北京 100084

何继明，清华大学医院管理研究院，中国医疗服务治理研究中心副主任。E-mail：H68891579@163.com

验、临床验证确认药物效用是价值评估的基础和前提，对药物效用进行价值定量评估，可作为价格谈判的基础数据，也可作为医保目录遴选、医保支付标准确定以及医保基金影响预测的科学依据。