第八章 药品信息服务评价指南

1 法定的药品信息评价

1.1 法定的药品信息：包括药品说明书、药品标签和包装的信息。

1.2 资料来源：药品说明书、药品标签和包装、注册资料、企业申报资料、批准文号、CFDA网站。

1.3 评价项目。

1.3.1 药品说明书和标签是否由国家食品药品监督管理总局予以核准。核准日期和修改日期有无醒目标示。

1.3.2 药品说明书和标签是否使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，有无相应汉字表述。

1.3.3 药品包装有无夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

1.3.4 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签是否印有规定的标识。

1.3.5 非处方药说明书是否使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

1.3.6 药品说明书和标签中的文字是否清晰易辨，标识是否清楚醒目，有无印字脱落或者粘贴不牢等现象，有无以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

1.3.7 药品说明书和标签中的药品名称是否符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

1.3.7.1 药品通用名称是否显著、突出，其字体、字号和颜色是否一致，并符合以下要求：

1.3.7.1.1 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

1.3.7.1.2 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

1.3.7.1.3 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

1.3.7.1.4 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

1.3.7.2 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

1.3.7.3 药品说明书和标签中是否使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理总局批准的药品名称。

1.4 药品标签信息评价

1.4.1 药品的内标签是否符合下列规定：包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

1.4.2 药品外标签是否符合下列规定：注明药品通用名称、成份、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应证或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

1.4.3 药品标签是否超出说明书的范围，印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

1.5 药品说明书信息评价。

1.5.1 药品生产企业生产供上市销售的最小包装是否附有说明书。

1.5.2 药品说明书是否包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

1.5.2.1 警示语。

1.5.2.2 药品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名。

1.5.2.3 成份。

1.5.2.4 性状。

1.5.2.5 处方组成。

1.5.3 药品说明书的具体格式、内容和书写要求是否符合国家食品药品监督管理总局颁布的《化学药品、生物制品说明书指导原则》；《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》；《OTC化学药品说明书范本》以及《OTC中药说明书范本》。

1.5.4 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，是否采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位是否符合国家标准的规定。

1.5.5 药品说明书是否列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药是否列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，有无予以说明。

1.5.6 根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签中是否注明“运动员慎用”字样。

1.5.7 药品生产企业有无根据药品上市后的安全性、有效性情况，主动对药品说明书进行相应修改。

1.5.8 进口药品说明书翻译水平的评价。

1.5.9 药品说明书和外包装上是否标注国家规定的相关条码，如注射剂的监管码，包含大量药品基本信息的条码等。

1.6 对于上述“法定的药品信息的评价”的综合性小结。

2 非法定的药品信息的评价

2.1 非法定的药品信息包括厂商药品推广资料，厂商网站和药品广告的信息。

2.2 资料来源：厂商药品推广资料、厂商网站、药品广告。

2.3 对于信息的准确性、完整性、可靠性的评价。

2.3.1 厂商药品推广资料包括：《外国企业常驻代表机构登记证》、《进口药品注册证》、《药品补充申请批件》、《进口检验报告书》、《药品行政保护证书》、《发明专利证书》等文书的复印件；药品说明书；研究性论文；综述。

2.3.2 药品信息是否与我国药品主管部门批准的药品信息相一致。有无夸大或隐瞒等不实之处。

2.3.3 药品信息是否以对所有相关证据所作的最新评估为依据。并清楚地完整地反映出相关证据事实，如：1)厂商药品推广资料中所引用的文献年代。2)根据PubMed检索，RCT或Meta分析相关论文。3)产品推广资料中包含的文献有无原文出处及参考文献。

2.3.4 药品信息（如“临床痊愈率”）是否有绝对的、夸大的、甚至无所不包的判断。厂商药品推广资料与文献、指南是否一致，结论是否恰当。

2.3.5 药品信息是否忽视、贬低竞争对手或其他方式误导读者。

2.3.6 对于药品信息的可获得性的评价。

2.3.7 由药品生产者提供的药品信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。信息提供者应能在被要求提供上述证据时完整提供。

2.3.8 药品生产者应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息。

2.3.9 对于所引用的长版出版物，如Martindale,Micromedex, Uptodate，PDR，《中华人民共和国药典》，《临床用药须知》等对该药品的收录情况，须注明出版物的版次和年份。

2.3.10 药品生产者是否有针对不同受众的药品信息材料提供,如针对医生、护士、药师的材料和针对普通患者“(Customer Medicine Information,简称CMI)”的材料。

2.3.11 厂商网站及其信息的评价：企业网站关于本药品的宣传内容是否与说明书内容一致（可参考以上的相应项目及内容）。

2.4 对于上述“非法定的药品信息的评价”的综合性小结。

3 对于该药品的“药品信息服务评价”的总体性小结。