第五章药品顺应性评价指南

2015-12-09孙春华

药品评价 2015年8期

1 影响患者用药顺应性的因素

资料来源：药品说明书、注册资料、企业申报资料、批准文号、FDA网站、SFDA网站、媒体广告、市场调查资料(供应情况)、MEDLINE检索文献、CHKD检索文献(包括临床研究资料)、医务人员调查问卷(内容包括药物的起效快慢、药品使用方法的难易)及相关网站等。

1.1 剂型(注射、口服、透皮吸收、含服、缓控释、复方、单剂量)：给药途径、每日次数。

1.2 剂量单位(dosage units)：单次用药数量、是否有划痕方便分剂量、儿童剂量是否可分。

1.3 外观性状：异味、异嗅、异形、特殊颜色影响患者服药意愿(尤其对儿童)。

1.4 包装(包装数量、药名标示、字体、颜色、外形精致或粗糙等)：是否按疗程用量包装。

1.5 用药方法难易程度(吸入剂、栓剂、灌肠剂、滴眼剂等)：用药方法是否需要特殊培训(如吸入剂)、是否需要他人帮助给药、是否需要做过敏试验。

1.6 疗程：间断用药或漏服药的危害、停药方法。

1.7 价格：疗程费用可否承受、患者自付比例、与同类药的性价比差异。

1.8 不良反应：能否耐受、是否可自愈、救治难易程度、有无后遗症、发生率、知晓程度、是否可以预防。

1.9 起效快慢：起效慢的药品可引起患者误认为无效而改用其他治疗方法，病症在药物起效前是否能耐受(如过敏性瘙痒、抑郁症自杀倾向等)。

1.10 药品说明书(参见第八章“药品信息服务评价指南”之“药品说明书信息评价”)：专业术语是否准确、内容是否全面、表述是否清楚、有无误导、是否更新、是否有英文说明书便于外籍患者阅读或便于国际医疗救援活动。

1.11 用药期间限制条件及注意事项：避免日晒、忌饮酒、忌奶制品、中药有无禁忌、避免驾驶、避免同服其他药品或需要补充其他药品等。

1.12 药品广告：企业网站及公共媒体是否有对药品的宣传、是否有专门针对普通患者的宣教资料。

1.13 供应是否充足：是否有开处方或购买的限制、是否短缺、是否有季节性供应特点、是否因产地限制而影响及时获得。

1.14 是否导致成瘾。

1.15 有无特殊携带与保存条件：冷藏、冷冻、避光、包装易碎、易燃易爆、航空禁运等。

1.16 药品方便携带程度：体积小、干燥、不受温度影响，不添加辅助器具、便于携带不怕碰撞。

2 影响医务人员给药顺应性的因素

资料来源：药品说明书、企业申报资料、FDA网站、SFDA网站、媒体广告、MEDLINE检索文献、CHKD检索文献(临床研究资料)、医务人员调查问卷(内容包括不良反应救治难易、个体化方案、配制难易、宣传促销)、ISMP网站(高风险药品)、医疗保险药品目录、国家基本药物目录、卫生部网站(法规)及相关网站等。

2.1 药名：长短(书写、记忆的难易程度)、是否容易混淆(拼写和读音相似)。

2.2 疗效：临床价值、指南推荐级别、同行专家共识、患者认可程度等。

2.3 给药间隔：是否需要护士按特殊给药时间发药或配制。

2.4 用药禁忌：特殊人群(孕期、哺乳期、儿童、老年人、基因类型)、疾病、其他治疗方案(如手术、血液透析等)、饮酒、合并用药等。

2.5 不良反应：风险大小、救治难易程度、是否可预防。

2.6 药物作用个体差异：需要特殊遗传学筛查及制定个体化用药方案。

2.7 药物相互作用：联合用药的禁忌与风险。

2.8 对患者的培训：难易程度、医药护技人员分别承担的责任。

2.9 用药监测：血药浓度、肝肾功能、血象、其他特殊指标等。

2.10 配制难易程度：标签、包装、溶解度、分剂量、特殊器具(如输液泵)、无菌操作、避光输注、即配即用、特殊输注速度等。

2.11 药师给药难易程度：药名、包装外观、标签、包装(大小、易损程度)、效期标示等。

2.12 药品储存条件：是否需要冰箱保存、药品包装的体积大小、药品的质量稳定性及有效期。