ISO 9001：2015的关键变化和应对方式（上）——8位资深质量专家的观点

ISO 9001：2015的关键变化和应对方式（上）——8位资深质量专家的观点

编者按

目前，已通过ISO 9001：2008质量管理体系（QMS）标准认证的组织有100多万个。在2015年ISO 9001修订版颁布后，这些组织最关注的问题是：新标准中需要了解的关键变化有哪些？企业应当在什么时候、以何种方式引入所需的改变？将需要哪些资源？本文刊发于《质量进展》杂志2015年9月号，通过8名质量标准专家对标准的文本内容、风险考量、领导者要求，以及文件准备等五个方面的剖析，帮助读者了解ISO 9001:2015的五个关键变化、这些变化的意义是什么、采取什么做法才能满足新要求，以及在过渡过程中可以使用哪些资源。《上海质量》杂志将分上、下两期刊发本文。

在一个完美的世界里，对于ISO 9001这种业已确立、国际公认的标准，其修订版本应当易于阅读、学习和执行。修订版应当为质量管理提供无可非议的改进工具。虽然我们的世界还不完美，但ISO 9001:2015的新特点的确提供了质量改进的承诺。

——艾伦·格卢克（A l le n Gluck），ERM 31000咨询公司总裁，ISO第176号技术委员会（开发ISO 9001）成员，ISO第262号技术委员会（开发ISO 31000）成员。

一、为新结构做好准备

1.有何种改变？

2015年新版ISO 9001 标准对结构进行了修订，条款和子条款按照一个高层结构进行了重新命名和排序，这一高级别结构可以指导所有的管理体系标准（MSS）。

为了充分理解这种变化，需要了解一下此举的背景。20世纪90年代初，国际标准化组织(ISO)的质量管理技术委员会(ISO/TC 176)和环境管理技术委员会(ISO/TC 207)就开始共同努力，以提高ISO 9001和 ISO 14001之间的兼容性，避免出现相互冲突。

2003年，ISO大会收到来自顾问组和用户组的建议，他们希望实现包括条款顺序和标准要求等在内的结构匹配性，并认为这是可以实现的，组织可以从实施多个管理体系标准中获益。

2005年，ISO技术管理委员成立了一个技术咨询小组来完成这项任务，并针对所有的管理体系标准制定了共同愿景和高层结构。在此基础上，小组制定了管理体系标准要求，于2011年在作为ISO/IEC导则的附件SL上发表。

附件SL给出了高层结构的定义，包括共同文本、术语和定义，同时提供了应用指南。附件SL产生的影响是，所有的ISO管理体系标准将进行统一，为加强这些标准的兼容性，ISO将推广完全一致的：

——条款标题

——条款标题序列

——文本

——术语和定义

只有在各自应用领域的管理出现具体区别时，才允许不同标准的上述内容有所差别。

2.这意味着什么？

附件SL旨在通过提供一个统一和商定的高层结构、完全一致的核心文本以及常用术语和核心定义，来增强现有和未来ISO质量管理标准的一致性和统一性。

附件SL高层结构包含10个元素：

①范围；

②规范性引用；

③术语和定义；

④组织背景；

⑤领导力；

⑥规划；

⑦支持；

⑧操作；

⑨绩效评价；

⑩改进。

这些元素是ISO 9001改变的来源，包括标准结构的重新调整，即从2008年版本的8项条款变为2015年的10项条款。

3.我需要做些什么？

关于这一变化的一个常见问题是：“组织必须根据标准的新结构，对自己的文件和其他相关项目进行重新编号吗？”

简短的回答是：不需要重新编号。但许多组织会选择这样做，将其作为一种跟踪机制，以保持工作的条理，确保可以进行全面审查，符合所有要求。

在编写修订版本之前，用户调查的关键反馈之一就是缺少对组织更为宏观和战略的认识。为了解决这一问题，修订版本增加了一个条款，介绍了“组织背景”这一概念。

这一条款的目的是让组织对影响管理体系的重要问题有一个高层（战略性）了解——无论这些问题产生的影响是积极还是消极的。组织背景的内容还包括其质量管理体系的利益相关群体的相关需求和期望。对问题和利益相关群体需求的了解可以用于指导计划、实施和运行质量管理体系的工作。

组织问题和利益相关群体要求的辨识与标准的规划部分有关。在进行规划时，组织会优先考虑在质量管理体系中如何应对这些问题和要求带来的消极或积极后果。

规划的目的是让组织可以预估可能出现的情况和后果，进而在不良影响产生前进行预防。与之类似，组织应当寻找可以提供潜在优势或积极结果的有利条件和情境，规划对这些条件和情境的追求。

一个组织有权自主决定必须应对哪些风险和机遇，以确保其质量管理体系达到预期效果，防止或减少不良影响，并实现持续改进。附件SL呼吁采取行动来应对子条款6.1中的风险和机遇，但是没有对风险管理、风险评估或风险处理提出要求。

修订版本中添加了上述两个战略业务流程，旨在鼓励组织的最高管理者更积极地参与，确保质量管理体系更具战略性，并整合到组织的业务流程之中，整体目的是促进质量管理体系绩效的提升。

（有两位专家为第一部分的内容撰稿，他们是：德安·德赛，多个ISO标准委员会委员，参与编写附件SL；苏珊·布里格斯，参与编写附件SL，有关环境管理的ISO第207号技术委员会主席、ISO 14001:2015国际修订小组的召集人、ASQ认证质量经理。）

二、了解组织的背景

1.有何种改变？

一些用户可能没有接触过最新版 ISO 9001的某些内容。组织现有的质量管理体系不同，他们感受到的内容的新鲜性也有所不同。一个组织之前的合规情况可能是最低限度合规，也可能已经部署了流程，可以应对最新版的明确要求和目的。

由于ISO 9001:2015条款4的内容是组织背景，所以各个组织过渡到新版本的工作量可能有很大差别。

条款4引入了一些新表述方式，并扩展了与定义要求相关的概念。一些值得注意的变化包括：

——了解组织及其背景；

——外部和内部问题；

——了解利益相关群体的需求和期望。

子条款4.1要求组织辨识影响其宗旨和战略方向，或与其宗旨和战略方向相关的内部及外部问题，监测和评估这些外部及内部问题的相关信息。

这些要求将质量管理体系纳入一个组织的战略规划流程。为了“辨识与其宗旨和战略方向相关的外部和内部问题”，一个组织至少应当明确自己的战略方向。

这一条款引入的概念是，在发展和部署其质量管理体系的时候，一个组织要有战略和战术两个层面的考虑，仅仅依赖宏观的战略思维是不够的，仅仅依赖细致的分析和战术思维也是不够的。

这一标准要求对影响组织实现预期结果的内部和外部问题进行思考。同时，要求组织对与其宗旨相关的问题进行监测和评估。

2.这意味着什么？

要求了解组织及其背景意味着一个组织必须对自己和正在影响/有能力影响自己的外部组织和因素加以了解。有了这样的知识，组织才可以进行竞争分析、现有和新兴技术评估及环境影响评价等活动。

此类活动及评估是一个组织及其相关的质量管理体系整体战略和战术规划的元素，也为开发、实施、维护和改进质量管理体系提供了条件。

这个方面是高层管理者的常规话题，与关于领导力与承诺的子条款5.1.1相关。该子条款要求高层管理者确保质量方针和质量目标与组织的战略方向和背景兼容。这是高层管理者在发展质量管理体系时的一个关键角色。

3.我需要做些什么？

“确定外部和内部问题”是什么意思？应当考虑哪些事项？应当进展到什么程度？

其中一个建议就是构建正式的流程，以决定需要考虑的事项及原因。这是一个有意义的做法，原因在于：

①形成正式的流程，确保实施。

②在确定相关外部和内部问题时，避免关注过多问题。

③如果组织的目标是通过认证，这个做法可以避免与外聘审核员就合规性产生分歧。子条款4.1中的注释对此提供了指导。

例如，一个组织可以制定一个问题领域清单，对可能影响满足要求的任何现存或新出现的问题进行定期评估。

举例来说，需要考虑的内部问题包括：

——内部审核结果和自我评估结果；

——质量成本数据分析；

——技术趋势信息分析；

——竞争分析；

——客户评论、审核、投诉和反馈的结果；

——实际和预期的内部价值观和文化；

——组织绩效；

——组织的最佳实践以及与行业基准的比较；

——员工满意度数据分析。

在辨识内部问题的时候，有一个很有用的流程没有得到充分利用，那就是自我评估。组织应当认真考虑这一流程。自我评估可以使用波多里奇国家质量奖、欧洲质量管理基金会或美国质量协会质量管理体系自我评估指导方针等较复杂的标准。

组织也可以使用七个质量管理原则作为指导方针，简化自我评估过程。每个组织可以自行决定分析的详尽程度，决定后期采取哪些行动、监测和评估。

组织可以通过一些技巧找到外部问题，例如对如下事项进行分析：

——经济环境及发展趋势；

——国际贸易条件；

——具有竞争力的产品和服务；

——与外包有关的机会和条件；

——技术的发展趋势；

——原料的供应情况和价格；

——法规和条例可能出现的变化；

——与当前市场内和市场外的一流企业进行对标。

此外，组织也要考虑与质量管理体系其他流程潜在的相互作用。例如，子条款4.1可能与应对利益相关群体、风险和机遇的流程有直接或间接的相互作用，或与条款8、条款9和条款10有直接或间接的相互作用。

这些对组织及其背景的新要求可以为组织提供机遇，扩展其质量管理体系的广度和深度，把质量管理体系与组织的战略和战术管理有机统一，并使整个组织追求一致的目标。

（为第二部分内容撰稿的专家为：约翰·韦斯特，ISO第176号技术委员会前任主席，ASQ资深会员；查尔斯·希安弗兰尼，ASQ资深会员，ISO/TC 176美国专家代表。）

三、风险思考

1.有何种改变？

ISO 9001:2015的许多变化都涉及跨所有功能的范式转变。其中最普遍的转变涉及基于风险的思维模式。

2.这意味着什么？

基于风险的思维模式这个概念不是特别难懂。每当组织决定做出某些改变，或对即将发生的变化做出回应时，就会面临选择、后果、机会和风险。

ISO 9001:2015标准全文使用了与风险相关的语言。由于质量管理体系涉及大多数流程和部门，按照逻辑，采取基于风险的思维模式也扩展到整个组织的多个部门。

如果你改变自己最受欢迎产品的设计，会发生什么？你可以改善自己的市场地位，击败竞争对手。继而也带来了零件库存的需求，因为你已经向客户做出承诺，会继续支持旧版本的产品。

如果你签署了一份可以把业务量翻倍的合同呢？如果可以做到如下几点，你就可以大赚一笔：让供应商提供额外的原材料，再聘用15个技术人员，增加新的轮班，并维持原有的生产计划，以确保其他客户的满意度。

3.我需要做些什么？

所有的组织在其内部环境中都必须采取基于风险的思维模式，小公司尤其如此。只需在这个方面开展少量工作，就可以带来显著成果。ISO 9001:2015使得每个组织都可以根据自己的需要灵活决定相关工作量。

实施基于风险的思维模式可以将分散的事务变成易于管理的整块工作，通过充分评估改变的风险，减少不愉快的意外。改变可以小到替换一种环氧基树脂，或者大到将整个业务转移到一个新的厂房。

ISO 9001:2015中加入基于风险的思维模式的附带利益之一是，可以取消ISO 9001:2008中无效且繁琐的预防性行动流程。

通常情况下，在大公司内风险的推定要依靠一大批质量技术员和MBA，他们进行失效模式及后果分析，并实施复杂的风险管理程序，每个人都擅长使用光滑的纸张打印出数据和漂亮的图表、图形。小型快递服务机构或一个五人机械车间基本无法负担类似的成本。

为了帮助所有规模的组织克服这一障碍，ISO 9001:2015专门设计了条款4。所有关于组织背景的条款都与风险讨论直接相关。要了解自己的风险，你必须了解自己的组织，包括内部和外部的问题，有能力影响组织的利益相关群体，以及组织满足客户期望的能力。

这些概念也可以分解为更小的工作。对于规模较小的组织来说，问题可以很简单，如一位员工退休、损失了一个供货商、现金流发生了一个改变、建筑入口的一条主要道路进行维修，或当地学校日历出现变化，影响了需要日托的父母。这些事件都会造成风险，必须进行适当的管理。

还有其他一些变化需要组织去理解和应对。所有的变化都有一定的好处。转型过程本身就有好处，因为转型可以有机会去客观地评估系统、排除无效工作。

（第三部分的撰稿专家为：丹尼斯·罗比塔耶，是包括《中小企业ISO 9001：2008》在内的12本图书的作者，ISO第176号技术委员会成员，ASQ资深会员，ASQ认证审核员。）

（未完待续）

(赵灿 编译)