对临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

程远

摘要：由于相关立法不够完善，我国在开展人体试验的实践中存在诸多法律问题，尤其体现在对受试者知情同意权的保障方面。知情同意权是临床试验受试者最基本的权利之一，本文分析了保护受试者知情同意权在我国临床试验阶段面临的问题和原因，提出完善建议，最终实现对受试者知情同意权的有效保障。

关键词：临床试验;受试者权益;知情同意权

中图分类号：G642     文献标志码：A     文章编号：1674-9324（2015）47-0189-02

一、我国关于临床试验受试者知情同意权的立法

（一）《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）于2003年9月施行，强调了对受试者的权益保障和伦理委员会的职权，促进了药物临床试验质量的提高。

随着药品研发的发展，在GCP实施过程中出现一些新的问题，由于法律的滞后性，实践中出现的新问题无法得到更好的解决。2015年2月，国家食品药品监督管理总局发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”，对部分条款进行了修改，强调了药保护物临床试验受试者权益是参与临床试验的各方共同的职责，补充了履行告知义务时的必要内容，旨在规范伦理审查工作，加强对受试者的保护。

（二）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

2007年1月，卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，规定了伦理审查原则、程序、方法，审查的监督与管理等，以保障受试者权益。其中，第16条规定：项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。第17条规定：在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。

2014年4月，国家卫生与计划生育委委员会发布了“关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）公开征求意见的通知”，细化了伦理委员会的工作职责，加强生物医学科学研究伦理管理工作，保护人类受试者的合法权益。

（三）其他法律法规

《执业医师法》第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

《医疗事故处理条例》第11条的规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。

《侵权责任法》第55条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。《侵权责任法》通过后知情同意权倍受理论与实务界的关注，知情同意权的理论研究也向纵深方向发展[1]。

综上，我国对于临床试验受试者知情同意权保障的相关规定，仍分布于相关的医药法律法规中，还未出台专门保护临床试验受试者权益的法律法规，在内容上，概括性描述较多，因此遇到实践问题时操作性较差。

二、受试者知情同意权存在的问题分析

知情同意权是法律所赋予受试者的权利，可以说，知情权与同意权互为前提。临床试验的受试者有权在充分了解试验开展的过程以及可能面临的风险后做出同意或拒绝参加的决定，既可以自愿加入，也可以随时退出。但在实践中，由于法律法规的规定不够明确，在法律适用上存在分歧，受试者的知情同意权往往得不到充分保护。

（一）权利义务主体不统一

现行法律关于告知对象的表述涵盖了五种人：“患者”、“家属”、“关系人”、“单位”、“近亲属”，主体的不明造成医师履行告知义务没有统一的依据[2]。如在《药物临床试验管理规范》中，权利主体是受试者;在《医疗机构管理条例》中，权利主体则是患者及其家属或者关系人;在《侵权责任法》中，权利主体是患者及其近亲属。权利主体的不统一往往会使受试者的知情同意权受到侵犯。近亲属是与患者同等的权利主体还是代理决策的主体，法律也未作说明，在实践中，若是过分倾向于尊重家属的知情同意，受试者的权益便难以保障。

对于义务主体，在《医疗事故处理条例》中，规定的义务主体是医疗机构及其医务人员，而在《执业医师法》中，义务主体则是医师。笼统、模糊的法律概念直接影响了临床试验受试者知情同意权的有效实施。

（二）监督机制缺失，伦理委员会很难做到严格审查

伦理审查工作的—项重要事项就是对知情同意书的审查，但在我国，伦理委员会大多设置于医疗机构或是研究机构，人员构成也几乎来自机构内部，因此伦理委员在履行审查职责时难免欠缺客观、公正，容易偏袒、失职，导致受试者的知情同意权无法得到有效保护。

（三）受试者知情同意权受到侵犯时欠缺处罚、赔偿机制

在临床试验受试者知情同意权受到侵犯时基本上是通过民事赔偿来解决的，其他的领域很少提及对于侵犯临床试验受试者知情同意权时的处罚问题[3]。且由于缺乏细节规定，加之各地补偿机制与标准不统一，受试者想要获得合理的赔偿十分艰难。

三、临床试验受试者知情同意权的立法完善

（一）完善伦理委员会制度

加强对伦理委员会工作的监督，以此保证审查结果的客观与公正。我们可以借鉴美国在对药品人体试验管理过程中实行的伦理委员会认证机构和联邦人类研究保护办公室双层管理制度的做法，把我国的药品人体试验的管理体制规定为卫生行政主管部门设立的机构外伦理委员会和认证机构的监督的双层体制[4]。

另外，我国的伦理委员过于注重专业化，实践中很可能出现偏向告知方的情况，可以考虑改变伦理委员会的人员构成比例。根据现有的国际伦理规范和各国法律，伦理委员会成员的专业背景应该是多种多样，呈现多元化特性，医学研究员、药理学、心理学相关行业人士，另外还需要非专业人士，甚至有的国家仿效“人民陪审员”制度在审查过程中引入普通人的观点和意见[5]。

（二）完善补偿机制

人体试验的补偿机制，包括强制补偿机制和自愿补偿机制两种[6]。我们应鼓励发起人、研究机构自愿建立损害补偿机制。但在当时实践中，研究方出于利益的考量，自愿补偿机制的有效实施存在困难，此时就应结合强制补偿机制，降低纠纷解决的社会成本，在受试者的权益受到侵犯时能够及时获得救济。

（三）加重对侵犯受试者知情同意权行为的处罚力度

目前我国我国对于侵犯受试者权益行为的处罚还停留在民事赔偿阶段，构建完整的处罚机制，加重惩罚性赔偿的力度，对于打击此类违法行为显得尤为重要。除了民事赔偿之外，设立相关的行政部门，严格监管临床试验过程，院方或是研究方有违法行为时，要求承担相应的行政处罚。对于情节恶劣的违法行为，追究其刑事责任。

（四）实行强制保险制度

与损害赔偿制度相比，强制保险制度能够让受试者在权益受到侵害时更快的得到救济，弥补受试者的损失，尤其是在临床试验中，涉及到大量的专业术语，受试者处于弱势地位，想要提交研究方侵权的证据尤为困难。因此，可以建立强制保险制度，为参与临床试验的受试者投保，相关材料交由伦理审查委员会一并审核，充分保障受试者的权益。

参考文献：

[1]张静.中医视域下患者知情同意权研究[D].吉林大学，2014，（6）：8.

[2]朱伟.中国文化环境中的知情同意：理论与实践[D].武汉：华中科技大学，2014，（6）：79.

[3]张楠.临床试验受试者知情同意权研究[D].山东大学，2014，（3）：11.

[4]杜娜.药品人体试验法律问题研究[D].广西大学，2014，（6）：34.

[5]朱思思.人体试验中受试者的权益保障研究[D].西南财经大学，2014，（3）：17.

[6]满洪杰.人体试验法律问题研究——以受试者权利保护为核心[D].上海：复旦大学，2014，（3）：158.