医用内窥镜系统光学性能定性检测装置的设计研究*

姬 军 王云龙 袁 青 高佳硕

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

医用内窥镜系统光学性能定性检测装置的设计研究*

姬 军①*王云龙①②袁 青①②高佳硕①

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0015-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：为简单快速了解医用内窥镜系统的性能状态，研究设计一套医用内窥镜光学性能的定性检测装置。方法：根据医用内窥镜结构特点，如硬性内窥镜管身硬度大、纤维内窥镜和电子内窥镜前端可弯曲等，并结合现有内窥镜检测装置的技术优势，设计一套医用内窥镜光学性能定性检测装置。结果：设计完成一套医用内窥镜系统定性检测装置，其中光学项目检测标靶5个，所对应的光学项目检测对比卡6个。结论：整套检测装置做到系统化和一体化，适用于定性条件下的检测，同时装置操作简单，满足医用内窥镜相关标准的测试要求，适合专业和非专业人员的使用。

医用内窥镜；标靶；检测项目对比卡；定性检测

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.006

[First-author’s address] Medical Engineering Department of 305 Hospital of PLA, Beijing 100017, China.

医用内窥镜作为微创手术中必不可少的诊断设备和关键性指导设备，其在手术诊断和治疗中起着至关重要的作用。但有些医疗单位并未开展有关医用内窥镜的计量检测工作，也缺乏对医用内窥镜的定期检测维护措施等[1-2]。同时由于市场上的内窥镜厂家、品牌及种类繁多，产品性能参差不齐，国家及行业标准要求差异较大，缺乏适合医学工程部门使用的检测技术规范。然而对内窥镜的日常检测维护，了解内窥镜性能状态，能够有效避免源于内窥镜的医疗事故，降低临床使用风险[3]。

现有的检测装置从工程技术角度实现对内窥镜进行光学项目的检测，具有很大的创新和进步，然而在实验过程中发现其同样存在不足之处：前期工作中利用外在光源进行照明会给实验带来额外的误差；系统部件较零散，会给实验带来人工误差；同时系统的检测太过定量数值化，不适合临床医护人员的日常检测维护[4]。为此，本研究设计一种医用内窥镜光学性能的定性检测装置，适用于专业和非专业人员，以满足内窥镜相关检测标准的要求，具有很重要的临床和社会意义[5-6]。

1 医用内窥镜光学性能的定性检测装置

1.1 检测装置

检测装置由底盘、导轨、滑块、活动层、挡板及标靶支架等组成(如图1所示)。

图1 定性检测装置结构图

检测装置结构：①底盘作用是承载整套装置，其牢固性保证了实验的准确性，此装置底盘的体积大、质量重，保证了实验操作过程中整套装置的稳定性，减少了人为误差；②导轨采用独特的卡槽形式，既限制了标靶和内窥镜的移动范围，使两者始终在一条线上，又防止了内窥镜夹持部分的侧向偏倒。在测量视场角时，可根据精密导轨上的刻度快速读出标靶和内窥镜两者的相对位移，进而计算并判断视场角是否合格；③滑块可以在导轨上进行滑动，滑块起着带动整个内窥镜固定部分移动的作用，滑块通过螺丝和挡板固定，活动层挡板与固定，滑块移动可以带动整个固定内窥镜的夹持部分的移动；④活动层起固定托起内窥镜的作用，其上有凹形槽，凹形槽为半圆形、矩形或三角形，与顶盖共同起到夹持内窥镜的作用，活动层与滑块之间有错位，可保证托板在转动时两者不会因为挤压产生形变；⑤外径测量板位于顶盖和活动层之间错位部分，既可以防止活动层顶盖滑落，又能够粗略的测量出内窥镜镜管的外径，并根据测量数据和内窥镜的视向角来调节标靶高度，使内窥镜的视场中心始终正对标靶中心；⑥支撑架固定在底盘上并且支撑架上设有遮光物用来隔绝外界光线；⑦两个高大的挡板上有许多通孔，可固定内窥镜夹持部分，从而能够检测不同视向角的内窥镜；⑧标靶支架可调节标靶的高度。图1显示，通过活动层和顶盖将内窥镜固定，组成夹持部分，然后整个夹持部分可以转动并固定在立板的不同通孔处，使得内窥镜正对标靶，可检测市场上不同视向角的内窥镜(0°，12°，30°，45°，70°，90°)，同时可以检测不同种类的内窥镜，包括医用硬性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜等。

1.2 检测流程

医用内窥镜光学性能的定性检测装置的检测流程为：将内窥镜拍摄标靶图像传输至处理系统→在显示系统中显示出来→检测人员将标靶的显示图像与标准对比卡进行定性比较→对内窥镜质量性能进行评估(如图2所示)。

图2 内窥镜检测过程示意图

2 医用内窥镜光学性能的检测项目和检测标靶

2.1 检测项目

检测项目的确定是参考国家标准和行业规范的检测项目要求，并根据临床实地操作经验来确定的，包括视向角、视场角、视觉分辨率、光效、畸变以及色彩还原能力等[7]。

(1)视向角。指视轴(镜面垂直方向)和镜轴(内窥镜中心轴线方向)之间的夹角。

(2)视场角。指内窥镜能够观察到的视野范围。

(3)视觉分辨率。指内窥镜能够分辨的两个物体间的最小距离[8]。

(4)光效。当用内窥镜观察全白的测试标靶时发现，成像中心和成像边缘的亮度差异明显，用中心亮度灰度值和边缘亮度灰度值的差值来表示[9]。

(5)畸变。由于内窥镜中心和边缘部分的放大率不同导致，引起物体形状的变化。

(6)色彩还原能力。指内窥镜光学系统对色彩的分辨能力[10-11]。

2.2 检测标靶

检测标靶包括红绿蓝三原色和黄色组成的色彩还原能力检测标靶，色彩还原能力检测标靶参考GretagMacbeth ColorChecker图卡设计完成，其中红绿蓝三原色的RGB值分别为红色(R，G，B)=(175，54，60)；绿色(R，G，B)=(70，148，73)；蓝色(R，G，B)=(56，61，150)(如图3所示)。

表1 视场角对比卡

图3 色彩标靶示图

全白光效测试标靶，其RGB值为白色(R，G，B)＝(243，243，242)(如图4所示)。

图4 光效测试标靶示图

不同密度的横竖线对数组成的视觉分辨率测试标靶(如图5所示)。

图5 分辨率标靶示图

两个不同半径的同心圆组成的视场角测试标靶和矩形网格构成的畸变测试标靶(如图6、图7所示)。

图6 视场角测试标靶示图

图7 畸变测试标靶示图

3 医用内窥镜光学性能的标准对比卡与检测方法

3.1 视向角的检测

图1中示例为12°视向角内窥镜的检测，将内窥镜夹持部分4和9固定在挡板5中对应12°的通孔上，同时调节标靶高度使内窥镜的镜面中心和标靶中心位于同一直线上。此时观察显示器中的标靶图像，如果图像变形严重致图像上下部分差异较大，表明该内窥镜的视向角偏差较大而不合格，反之为合格。

3.2 视场角的检测

检测过程中，标靶和内窥镜镜面的距离d与内窥镜的视场角θ呈一一对应关系。视场角对比卡中标注不同视场角与不同距离的对应关系，且每个视场角误差允许范围为(±15)%。利用所述检测装置，保证视场角测试标靶(如图4所示)中半径较小圆的边缘与显示器中内窥镜视野边缘恰重合，此时在检测装置中的导轨刻度上读出标靶和镜面之间的距离d，并在视场角对比卡中找到内窥镜标称视场角对应误差允许距离范围，如果d位于误差允许距离范围中则可表明视场角检测合格，否则为不合格(见表1)。

3.3 视觉分辨率的检测

更换不同密度的线对分辨率测试卡，观察显示器中的分辨率测试卡图像，直至找出能够分辨的最大线对数的测试图卡图像。如果该线对数大于等于厂家标定的数值，则可表明该内窥镜分辨率检测为合格，否则为不合格。

3.4 色彩还原能力的检测

颜色对比卡是由红、绿及蓝颜色的标准色色块(黑色框内为标准色)和接近于标准色的颜色色块组成，接近于标准色的色块均在内窥镜对标准色还原允许误差范围内(行业规范规定，RGB值的色彩还原误差≤30%)。利用所述检测装置，内窥镜拍摄标靶中的标准色色块经处理后显示在显示器中，然后将显示器中的显示色和颜色对比卡进行对比判断，如果显示色位于颜色对比卡之中，说明内窥镜色彩还原误差在允许范围内，表示内窥镜色彩还原能力较好，反之较差不合格(图8所示)。

图8 颜色对比卡示图

3.5 光效的检测

灰度对比卡用来测试光效性能，由20个灰度值均匀变化的灰阶块组成(其中A和19分别对应灰度值255和灰度值0)，医用硬性内窥镜所拍摄图像周边亮度平均值相对于中心亮度平均值之比应＞50%。利用所述检测装置，内窥镜拍摄标靶中的全白测试块经处理后显示在显示器中，然后将显示器中的图像块和灰度对比卡进行对比判断，并在其中分别找出中心处亮度和边缘处亮度对应的灰阶块，如果边缘处灰度值和中心处灰度值的差值＜10个灰阶块，进而判断该内窥镜光效测试为合格，否则为不合格(如图9所示)。

图9 灰度对比卡示图

3.6 畸变的检测

畸变对比卡为透明材质，其中包含标准方框和误差允许尺寸范围(±30%)内的灰色带组成，不同放大倍数的内窥镜对应有相应放大倍数标准方框的对比卡。利用所述检测装置，具有一定放大倍数的内窥镜拍摄畸变测试标靶中的单位矩形块经处理后显示在显示器中，同时将透明材质的畸变对比卡放在显示器中比对，若显示器中矩形畸变与黑色框重合或者处于畸变对比卡的灰色带之内，则可判定该内窥镜的畸变测试项合格，否则为不合格[12](如图10所示)。

图10 畸变对比卡示图(×10)

4 结论

根据医用内窥镜的结构特点，并结合现有内窥镜检测装置的技术优势，本研究设计出一套医用内窥镜光学性能的定性检测装置、标靶及测试项目对比卡。此装置针对视向角检测速度快，适用于定性条件下的检测，精度高可将多种检测项目集中在一个检测设备中，操作简单、极大降低检测成本、且设备本身的误差一致。装置的检测对象扩展为包括硬性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在内的内窥镜系统，满足医用内窥镜相关标准的测试要求，适合专业和非专业人员的使用。本装置尚存在许多不足，有待进一步研究探讨。

[1]余子刚.加强对医用内窥镜检测的必要性[J].计量与测试技术，2006，33(2)：30.

[2]国家质量监督检验检疫总局.GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求[S].北京：中国标准出版社，2005.

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[4]陈冲.医用硬性内窥镜光学系统设计[D].长春：长春理工大学，2010.

[5]唐伟，尚长浩，王粤.内窥镜的使用、维修及检测[J].中国医疗设备，2012，27(3)：120-121.

[6]刘勇，高力，宋春轶，等.影响内镜成-摄像法图像还原质量的因素分析[J].全科医学临床与教育，2010，8(5)：495-497.

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[8]International Organization for Standardization.ISO 8600-1，Optics and photonics-Medical endoscopes and endotherapy devices-Part 1：General requirements[S].America，2005.

[9]International Organization for Standardization. ISO 8600-2，Optics and optical instruments-Medical endoscopes and endoscopic accessories-Part 2：Particular requirements for rigid bronchoscopes[S].America，2002.

[10]国家食品药品监督管理局.YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法[S].国家食品药品监督管理局，2008-04-25.

[11]国家食品药品监督管理局.YY 0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法[S].国家食品药品监督管理局，2008-04-25.

[12]贾晓航，颜青来，文燕，等.医用硬性内窥镜畸变的评定基础和方法[J].光学学报，2006(8)：1226-1230.

An optical performance of the qualitative detection device of medical endoscope system

JI Jun, WANG Yun-long, YUAN Qing, et al// China Medical Equipment,2015,12(3)∶15-18.

Objective∶ To quickly and easily understand the performance state of the medical endoscope system, this paper introduces a qualitative detection device of medical endoscope optical properties. Methods∶ According to medical endoscope body structures such as rigid endoscopes’ hardness tube and fiber endoscope or electronic endoscope front end’s easily bending characteristics, we design the set of qualitative detection devices. Results∶ We have designed one set of qualitative detection device, 5 optical detection project targets and 6 corresponding optical project detected-comparative cards. Conclusion∶ The whole set of detection device is systematic, integrated and applied for qualitative detection conditions, at the meantime, the device is simple to operate and meeting the relevant standards of medical endoscope testing requirements for the use of professional and non-professionals.

Medical endoscope; Targets; Test items contrast card; Qualitative detection

姬军,男,(1970- ),博士，副主任技师。解放军第305医院医学工程科主任，从事生物医学信号检测与处理、智能医疗仪器设计、医疗设备计量与质量控制等方面工作。

2014-11-27

军事医学计量科研专项(2011-JL2-027)“医用内窥镜质量控制检测技术研究”；解放军第305医院科研基金(12YA2)“医用硬性内窥镜质量控制检测技术研究”

①解放军第305医院医学工程科 北京 100017

②南方医科大学生物医学工程学院 广东 广州 510515

*通讯作者：kx68@163.com