血站关键物料的质量控制与管理措施

李珊珊 刘 蔚

血站关键物料的质量控制与管理措施

李珊珊①刘 蔚①

目的：针对血站的关键物料质量控制要求，加强关键物料的质量确认，控制不合格品的产生，引入戴明循环法(PDCA)进行过程管理，提升管理水平，确保输血工作的安全。方法：按照相关法律法规制订血站关键物料管理规定和操作指南，在日常工作中利用PDCA循环法进行全程质量跟踪管理。设计可行的质量控制方案和实施措施，对于措施实施前后的效果进行对比分析。结果：通过对血站的关键物料进行质量控制，血站购进关键物料的入库验收合格率和质量部门质量抽检合格率均达到100%。结论：关键物料的质量控制责任重大，质量控制应落到实处，经过全过程精细跟踪管理，并且持续改进管理方法，保证了血液质量、献血安全和临床输血安全。

关键物料；质量控制；戴明循环法

[First-author’s address] Quality Management Division of Jingzhou city blood bank, Hubei Jingzhou 434000, China.

随着医疗事业的不断发展，血站使用的物品种类迅速增加，其中关键物料的质量控制显得尤为重要。不合格物料不仅影响血液和服务质量，还影响采供血过程的正常进行，并直接关系到献血者的健康和受血者的安全。为此，血站质量管理规范明确提出采血、供血所使用的关键物料必须符合国家相关标准，不得对献血者的健康和血液质量产生不良影响[1]。必须加强质量控制和管理，避免不良事件的发生。本研究使用PDCA循环法分析关键物料质量控制全过程精细化管理的操作方法，从而提高血站关键物料管理水平。

1 血站关键物料的质量控制内容

1.1 关键物料范围

国家《血站质量管理规范》、《血站管理办法》和《血站实验室质量管理办法》是卫生部对我国血站管理的最主要的法规性行业要求[1-2]。采、供血系统应按照文件要求建立完善的质量管理体系，将“规范”要素融入到质量管理体系中去。在质量管理体系中必须符合“一规两法”的基本要求，完善质量管理体系文件，始终将制度走在管理的前面。

明确血站关键物料的范围，使关键物料管理做到脉络清晰，不留“死角”。关键物料包括采血、输血器材、一次性注射器、输血器、检验试剂、血液标本筛查用体外诊断试剂类(酶联免疫类、生化类)、用于细菌培养的相关试剂、硫酸铜溶液、生理盐水等注射液、血袋标签、消毒剂以及消毒物品类等[3]。关键物料管理范围框图如图1所示。

图1 关键物料管理范围框图

1.2 关键物料质量管理体系

《血站质量管理规范》中明确规定，采供血所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响[4-5]。关键物料的管理应涵盖生产商和供货商各种资质证明材料的审核、正确的采购计划、物料采购、验收入库、质量控制抽检、库房管理、出库管理、不合格物料的控制以及物料使用管理等。应注重管理的内涵和全过程精细化操作，建立和完善关键物料质量管理体系。

2 血站关键物料的质量管理方法

2.1 关键物料的质量管理

(1)制定质量体系文件。对关键物料的采购部门、库房管理部门、质量控制部门及使用科室的相应职责做出明确规定，制定出“采购控制程序”、“监控和持续改进控制程序”、“确认控制程序”、“不合格品(项)控制程序”、“监督控制程序”等相关程序文件。规定：①由血站办公室负责生产商和供货商的资质审查、物料采购和物料的库房管理；②质量管理科负责物料的抽样、质量控制和批准放行；③各业务科室负责物料的实际使用情况的反馈。各部门分工合作，定期沟通交流评价实施效果，纠正发现问题，不断完善相关制度，持续循环推进质量管理[6-8]。

(2)引入PDCA循环管理法。对关键物料的管理流程进行监控和效果分析。PDCA循环法是一个标准管理方法，由美国著名的质量管理学家戴明于20世纪50年代初提出，其管理思想为：在一切管理活动中，提高质量和效益所进行的计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action)的循环过程[9]。PDCA循环就应不断执行下一步计划，制定新的目标，开始新的PDCA改善循环。PDCA循环管理法标准模型如图2所示。

图2 PDCA循环法管理模型图

2.2 明确管理人员的职责

(1)各科室负责人负责审批每月物料申购计划，监控正确领用物料，负责组织物料的确认和抽检关键物料的管理，负责组织对工作人员进行相关培训。

(2)实验室物料管理员负责汇总各岗位申报购置情况，制定每月物料申购计划报上级领导审批，并负责监督、协助科室人员正确使用、不浪费物料、领用物料的验收参与确认、不合格物料的退换以及换后的验收、确认等工作。

(3)各岗位工作人员负责申报本岗位所需关键物料，正确使用物料，并完善记录和参与确认。

2.3 关键物料分类全过程细化管理

物料全过程的细化管理的环节包括物料的申购、物料的领取和存放、物料的确认、使用过程跟踪记录、报废情况登记及不合格品控制等。

(1)在血站内信息网络平台中增加各个环节的观察记录表单，在计算机网络中进行过程登记。如对于A类物料(实验试剂、材料)建立库存卡，确定并保证各种物料的最低库存量[10]。A类物料由库房管理人员对物料的外包装是否完好、规格数量是否单货相符、批号是否一致、产品是否在规定的效期内等各项进行检查，如实填写“入库单”。填报“质量检定送检单”，对产品进行质量抽检。A类物料抽检合格后与质量管理科交接“抽样检验报告”后方可使用。

(2)领取时核对物料名称、规格、数量，应仔细检查A类、B类物料的有效期。物料领至科室，将在常温下储存的B类、C类物料按有效期排序，分类放入阴凉、避光、防潮的储物柜内；A类物料按说明书要求以有效期排序，分类存放在符合的温度环境内。物料管理员在存放时应注意有无过期、即将过期和低库存量的物料。对过期物料应移出工作现场，报告上级部门进行相应处理或追究；对即将过期的物料提醒相关岗位工作人员注意先行取用；对低库存量的物料提醒相关工作人员及时采购。

(3)各种检测试剂分类存放，并对其温、湿度进行有效的持续性监控并做好记录工作，对各类物料按照A类、B类、C类进行分区存放，并明确分区标识。对合格、待检和不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识，对有温度、湿度或其他特殊条件要求的物料(如采血袋、机采耗材等)应按规定的条件储存，并有效持续监控。化学物品和易燃易爆物品要分区或分室加锁存放，并明确标识。危险品实行双人双锁。对关键物料的消耗情况进行实时监控，由专人及时核对库存的数量，确保恰当的库存量。物料的报废，属医疗废物类的报废物料应置于有明显医疗废物标识的容器内，移交有资质的集中处置单位处置，做好相关记录以备日后核对。

3 血站关键物料的质量监控

采购环节中对产品情况进行随机抽检，部分产品进行特殊检测(如血型试剂)，其他产品随机抽检10套以上进行外观、标签的检查。若该批产品质量控制不合格需向血站领导及时汇报情况，将该批产品退回厂商，不得在血站使用。

3.1 储存和使用环节中的不良事件原因

对于关键物料的每批次均需进行采购物料检验，并查验厂商的检验合格报告，及时预警，避免和减少不良事件的发生[11]。不良事件发生的主要原因是试剂的随机抽检不合格、消毒问题、物料储存中过期、人为操作的疏忽以及物料使用不当等，应预见可能发生的问题，避免不良后果发生。不合格关键物料属于医疗器械不良事件范畴。因此，相关部门应严格执行对上市后产品不良事件的抽验制度，建立不良事件监测工作和再评价以及淘汰机制，促使企业执行有效质量跟踪。

3.2 主要环节交接情况记录

对于质量送检及检验报告的交接：①接收血站送交的“质量检定送检单”及相关物料资料，实施关键物料抽检；②抽检后将“抽样检验报告”一式两份，作为考核工作的依据，交接人必须有极强的责任心，认真核对并做好完整的记录。

3.3 关键物料质量控制持续改进措施流程

(1)血站关键物料持续改进工作的管理模型采用PDCA法进行标准化设计，完成管理监控和持续改进程序，根据审核检查、科室报告、各相关方存在的要求，提出质量改进的意见和建议，并配合跟踪验证实施效果，将实施情况汇报质量负责人。持续改进措施实施流程如图3所示。

图3 持续改进措施实施流程图

(2)优化关键物料的监控操作流程。保证在物料的采购、确认、领用、储存、使用、报废以及质量控制等各环节的全程监控与记录登记，做好抽检和评估，完善交接制度，避免出现漏洞。针对关键物料质量确认受储存和运输条件等的影响，在其使用前必须进行严格的质量确认和准入。各类物料应遵循“先进先出”的原则，保证每批物料在有效期内能尽早投入使用[12]。引进冷链温度监控系统与站内的局域网相连，确保关键试剂冰箱温度始终处于有效监控状态[13]。

(3)对“合格产品”、“待检产品”、“不合格产品”进行严格分区管理，并贴有醒目标识。待检测的关键物料均需原包装完好、在有效期内和信息相符方可作为被抽检品，方便检查人员操作[14-15]。使用科室在领取物料时只能发放贴有“质控合格”标识的物料，避免发放环节出现问题。

4 血站关键物料质量控制结果

通过对血站的关键物料进行质量控制，血站的关键物料达到了质量控制要求。2011-2012年荆州市中心血站对购进的关键物料696批次进行了质检和验收，并对供应商资质和服务质量进行评价管理，其合格率明显提高。通过对关键物料管理的持续改进，对不合格产品控制在采购的质量检验环节，保证了供应物料的质量安全。入库验收合格率达到100%，质量检验部门对质量抽检的合格率达到100%。严把质量关收到了明显的效果。

5 结语

血站关键物料的管理工作环节繁杂，要求管理人员的业务素质高，因此必须在日常工作中加强质量控制意识，使管理流程清晰明了，让管理工作更加科学化、精细化和系统化。对于“不合格产品”杜绝其进入供应环节；对于操作中出现的“不良事件”，及时找出发生原因，避免类似情况的再次出现。将PDCA循环管理法融入血站物料管理质量控制工作中，善于发现典型问题和观察点，并进行调查研究，用标准化管理模型规范操作流程，完善质量控制监控管理的体系，保证科学性和连续性。通过关键物料精细跟踪管理和持续改进措施，确保血液质量、献血安全以及临床输血使用安全，全面提升血站关键物料管理工作的水平。

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The theory of blood stations key material quality control and management measures

LI Shan-shan, LIU Wei// China Medical Equipment,2015,12(1):72-75.

Objective: To solve the key material quality of blood control requirements, quality and strengthening the key material confirmation, control of nonconforming products produced, the introduction of the Deming cycle method (PDCA) for process management, improve the management level, to ensure the safety of blood transfusion work. Methods: In accordance with the relevant laws and regulations made provisions for key materials management in blood station and operation guide, the use of PDCA circulation method in daily work carried out the whole quality tracking management. Design quality control scheme is feasible and measures, measures for effect before and after the implementation of the analysis and comparison of the. Results: The quality control through the key materials of the blood, the blood bank purchased key material input of qualified acceptance rate and quality department quality sampling pass rate reached 100%. Conclusion: The responsibility of quality control key material major, quality control should be implemented, through the whole process of fine tracking management, and continuously improve the management method, ensure the blood quality, blood safety and the safety of clinical blood transfusion.

Key material; Quality control; PDCA cycle method

李珊珊,女,(1979- ),本科学历，主管技师。荆州市中心血站质管科，从事质量检查工作。

1672-8270(2015)01-0072-04

R197.6

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.024

2014-04-11

①荆州市中心血站质管科 湖北 荆州 434000